Dalpiciclib kombineret med letrozol i neoadjuverende behandling af stadium Ⅱ-Ⅲ HR-positiv/HER2-negativ brystkræft
22. august 2022 opdateret af: Hebei Medical University Fourth Hospital
En eksplorativ klinisk undersøgelse af CDK4/6-hæmmer Dalpiciclib kombineret med Letrozol i neoadjuverende behandling af stadium Ⅱ-Ⅲ HR-positiv/HER2-negativ brystkræft
Dette er et enkelt-arm, åbent, eksplorativt klinisk studie
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-arm, åbent, eksplorativt klinisk studie initieret af investigator for at evaluere den objektive responsrate (ORR), effektivitet og sikkerhed af Dalpiciclib kombineret med letrozol i neoadjuverende behandling af stadie Ⅱ-Ⅲ HR+/HER2- brystkræft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Postmenopausale kvinder i alderen ≥18 år, definitionen af postmenopausale:
- patienter med tidligere bilateral ooforektomi eller alder ≥ 60 år; eller
- Alder <60, naturlig postmenopausal tilstand (defineret som spontant ophør af regelmæssig menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden andre patologiske eller fysiologiske årsager), E2 og FSH ved postmenopausale niveauer 2. Alle patienter var østrogenreceptor (ER) positive ( >10 %), HER2-negativ invasiv brystkræft uanset PR-ekspressionsniveau. Immunhistokemi (IHC) score på 0+ eller 2+ bekræftet af patologisk laboratorium og negativ in situ hybridisering (ISH) test (HER-2/CEP17 ratio <2,0); 3. Behandlingsnaive patienter med stadium Ⅱ-Ⅲ tumorer, hvis tumorstadieinddeling opfylder kriterierne i den 8. udgave af American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging;
Ekskluderingskriterier:
- 1. Modtog enhver form for antitumorterapi (kemoterapi, strålebehandling, molekylær målrettet terapi, endokrin terapi osv.) 2. Modtog samtidig enhver anden antitumorterapi end dem, der er specificeret i protokollen; 3. Bilateral brystkræft, inflammatorisk brystkræft eller okkult brystkræft; 4. Stadie Ⅳ brystkræft;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dalpiciclib+ letrozol
Dalpiciclib kombineret med Letrozol, 28 dage som én cyklus.
|
En eksplorativ undersøgelse af et enkelt-arm, åbent design Alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage følgende behandling: Dalpiciclib kombineret med Letrozol, 28 dage som én cyklus.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: 24 måneder
|
Objektiv svarprocent
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
10. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
10. august 2023
Studieafslutning (Forventet)
10. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2022
Først opslået (Faktiske)
23. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022037
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .