- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05512780
Dalpiciclib kombiniert mit Letrozol in der neoadjuvanten Behandlung von HR-positivem/HER2-negativem Brustkrebs im Stadium Ⅱ-Ⅲ
22. August 2022 aktualisiert von: Hebei Medical University Fourth Hospital
Eine explorative klinische Studie zum CDK4/6-Inhibitor Dalpiciclib in Kombination mit Letrozol in der neoadjuvanten Behandlung von HR-positivem/HER2-negativem Brustkrebs im Stadium Ⅱ-Ⅲ
Dies ist eine einarmige, offene, explorative klinische Studie
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene, explorative klinische Studie, die vom Prüfer initiiert wurde, um die objektive Ansprechrate (ORR), Wirksamkeit und Sicherheit von Dalpiciclib in Kombination mit Letrozol in der neoadjuvanten Behandlung von HR+/HER2- im Stadium Ⅱ-Ⅲ zu bewerten. Brustkrebs.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Postmenopausale Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren, die Definition von postmenopausal:
- die Patienten mit einer bilateralen Oophorektomie in der Vorgeschichte oder einem Alter ≥ 60 Jahre; oder
- Alter <60, natürlicher postmenopausaler Zustand (definiert als spontanes Ausbleiben der regulären Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne andere pathologische oder physiologische Ursachen), E2 und FSH auf postmenopausalen Werten 2. Alle Patienten waren Östrogenrezeptor (ER)-positiv ( >10 %), HER2-negativer invasiver Brustkrebs, unabhängig vom PR-Expressionsniveau. Immunhistochemischer (IHC)-Score von 0+ oder 2+, bestätigt durch Pathologielabor und negativen In-situ-Hybridisierungstest (ISH) (HER-2/CEP17-Verhältnis <2,0); 3. Behandlungsnaive Patienten mit Tumoren im Stadium Ⅱ–Ⅲ, deren Tumorstadium die Kriterien der 8. Ausgabe des American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging erfüllt;
Ausschlusskriterien:
- 1. jede Form einer Antitumortherapie erhalten hat (Chemotherapie, Strahlentherapie, molekulare gezielte Therapie, endokrine Therapie usw.) 2. gleichzeitig eine andere Antitumortherapie erhalten, die nicht im Protokoll angegeben ist; 3. Bilateraler Brustkrebs, entzündlicher Brustkrebs oder okkulter Brustkrebs; 4. Brustkrebs im Stadium Ⅳ;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dalpiciclib+Letrozol
Dalpiciclib kombiniert mit Letrozol, 28 Tage als ein Zyklus.
|
Eine explorative Studie eines einarmigen, offenen Designs Alle eingeschriebenen Probanden erhalten die folgende Behandlung: Dalpiciclib kombiniert mit Letrozol, 28 Tage als ein Zyklus.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ORR
Zeitfenster: 24 Monate
|
Objektive Rücklaufquote
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
10. September 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
10. August 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
10. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022037
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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