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Dalpiciclib kombiniert mit Letrozol in der neoadjuvanten Behandlung von HR-positivem/HER2-negativem Brustkrebs im Stadium Ⅱ-Ⅲ

22. August 2022 aktualisiert von: Hebei Medical University Fourth Hospital

Eine explorative klinische Studie zum CDK4/6-Inhibitor Dalpiciclib in Kombination mit Letrozol in der neoadjuvanten Behandlung von HR-positivem/HER2-negativem Brustkrebs im Stadium Ⅱ-Ⅲ

Dies ist eine einarmige, offene, explorative klinische Studie

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene, explorative klinische Studie, die vom Prüfer initiiert wurde, um die objektive Ansprechrate (ORR), Wirksamkeit und Sicherheit von Dalpiciclib in Kombination mit Letrozol in der neoadjuvanten Behandlung von HR+/HER2- im Stadium Ⅱ-Ⅲ zu bewerten. Brustkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Postmenopausale Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren, die Definition von postmenopausal:

    1. die Patienten mit einer bilateralen Oophorektomie in der Vorgeschichte oder einem Alter ≥ 60 Jahre; oder
    2. Alter <60, natürlicher postmenopausaler Zustand (definiert als spontanes Ausbleiben der regulären Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne andere pathologische oder physiologische Ursachen), E2 und FSH auf postmenopausalen Werten 2. Alle Patienten waren Östrogenrezeptor (ER)-positiv ( >10 %), HER2-negativer invasiver Brustkrebs, unabhängig vom PR-Expressionsniveau. Immunhistochemischer (IHC)-Score von 0+ oder 2+, bestätigt durch Pathologielabor und negativen In-situ-Hybridisierungstest (ISH) (HER-2/CEP17-Verhältnis <2,0); 3. Behandlungsnaive Patienten mit Tumoren im Stadium Ⅱ–Ⅲ, deren Tumorstadium die Kriterien der 8. Ausgabe des American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging erfüllt;

Ausschlusskriterien:

  • 1. jede Form einer Antitumortherapie erhalten hat (Chemotherapie, Strahlentherapie, molekulare gezielte Therapie, endokrine Therapie usw.) 2. gleichzeitig eine andere Antitumortherapie erhalten, die nicht im Protokoll angegeben ist; 3. Bilateraler Brustkrebs, entzündlicher Brustkrebs oder okkulter Brustkrebs; 4. Brustkrebs im Stadium Ⅳ;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dalpiciclib+Letrozol

Dalpiciclib kombiniert mit Letrozol, 28 Tage als ein Zyklus.

  1. Dalpiciclib: 150 mg (p.o.) wurden 3 Wochen lang einmal täglich verabreicht, gefolgt von einer einwöchigen Pause in jedem 4-Wochen-Zyklus.
  2. Letrozol: 2,5 mg, p.o., einmal täglich, kontinuierliche Verabreichung.

Eine explorative Studie eines einarmigen, offenen Designs

Alle eingeschriebenen Probanden erhalten die folgende Behandlung:

Dalpiciclib kombiniert mit Letrozol, 28 Tage als ein Zyklus.

Andere Namen:
  • Letrozol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 24 Monate
Objektive Rücklaufquote
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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