- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05512780
Dalpiciclib kombinerat med letrozol i neoadjuvant behandling av stadium Ⅱ-Ⅲ HR-positiv/HER2-negativ bröstcancer
22 augusti 2022 uppdaterad av: Hebei Medical University Fourth Hospital
En explorativ klinisk studie av CDK4/6-hämmare Dalpiciclib kombinerat med Letrozol i neoadjuvant behandling av stadium Ⅱ-Ⅲ HR-positiv/HER2-negativ bröstcancer
Detta är en enarmad, öppen, explorativ klinisk studie
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enarmad, öppen, explorativ klinisk studie initierad av utredaren för att utvärdera den objektiva svarsfrekvensen (ORR), effektivitet och säkerhet för Dalpiciclib kombinerat med letrozol vid neoadjuvant behandling av stadium Ⅱ-Ⅲ HR+/HER2- bröstcancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Postmenopausala kvinnor i åldern ≥18 år, definitionen av postmenopausala:
- patienter med bilateral ooforektomi i anamnesen eller ålder ≥ 60 år; eller
- Ålder <60, naturligt postmenopausalt tillstånd (definierat som spontant upphörande av regelbunden menstruation under minst 12 månader i följd, utan andra patologiska eller fysiologiska orsaker), E2 och FSH vid postmenopausala nivåer 2. Alla patienter var östrogenreceptorpositiva (ER) ( >10%), HER2-negativ invasiv bröstcancer oavsett PR-uttrycksnivå. Immunhistokemi (IHC) poäng på 0+ eller 2+ bekräftat av patologiskt laboratorium och negativt in situ hybridiseringstest (ISH) (HER-2/CEP17-förhållande <2,0); 3. Behandlingsnaiva patienter med stadium Ⅱ-Ⅲ tumörer vars tumörstadieindelning uppfyller kriterierna i den 8:e upplagan av American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging;
Exklusions kriterier:
- 1. Mottagit någon form av antitumörterapi (kemoterapi, strålbehandling, molekylär riktad terapi, endokrin terapi, etc.) 2. Samtidigt fått annan antitumörterapi än de som anges i protokollet; 3. Bilateral bröstcancer, inflammatorisk bröstcancer eller ockult bröstcancer; 4. Steg Ⅳ bröstcancer;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dalpiciclib+ letrozol
Dalpiciclib kombinerat med Letrozol, 28 dagar som en cykel.
|
En explorativ studie av en enarmad, öppen design Alla inskrivna försökspersoner kommer att få följande behandling: Dalpiciclib kombinerat med Letrozol, 28 dagar som en cykel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ORR
Tidsram: 24 månader
|
Objektiv svarsfrekvens
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
10 september 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
10 augusti 2023
Avslutad studie (Förväntat)
10 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
23 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022037
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fast tumör
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadAvancerad solid tumör | Avancerad solid malignitetJapan
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändHandledsfraktur | Basilar tum artrit | Mät tryckfördelning och resulterande krafter som behövs
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutad
-
National University Hospital, SingaporeOkänd
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Sponsor GmbHRekrytering
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytering
-
Vall d'Hebron Institute of OncologyTaisho Pharmaceutical Co., Ltd.; Roche Pharma AG; Iqvia Pty Ltd; Janssen, LPRekryteringAvancerad solid tumörSpanien, Frankrike, Tyskland, Nederländerna, Sverige, Storbritannien, Italien
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
Kliniska prövningar på Dalpiciclib
-
West China HospitalRekryteringEsofagus skivepitelcancerKina
-
West China HospitalRekryteringSkivepitelcancer i huvud och nacke | Esofagus skivepitelcancerKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekrytering
-
Beijing 302 HospitalHar inte rekryterat ännuHR+/HER2- Avancerad bröstcancerKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringNasofaryngealt karcinomKina
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.RekryteringInoperabel eller metastaserande bröstcancerKina
-
Hebei Medical University Fourth HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteHar inte rekryterat ännu
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekrytering