Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dalpiciclib kombinerat med letrozol i neoadjuvant behandling av stadium Ⅱ-Ⅲ HR-positiv/HER2-negativ bröstcancer

22 augusti 2022 uppdaterad av: Hebei Medical University Fourth Hospital

En explorativ klinisk studie av CDK4/6-hämmare Dalpiciclib kombinerat med Letrozol i neoadjuvant behandling av stadium Ⅱ-Ⅲ HR-positiv/HER2-negativ bröstcancer

Detta är en enarmad, öppen, explorativ klinisk studie

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmad, öppen, explorativ klinisk studie initierad av utredaren för att utvärdera den objektiva svarsfrekvensen (ORR), effektivitet och säkerhet för Dalpiciclib kombinerat med letrozol vid neoadjuvant behandling av stadium Ⅱ-Ⅲ HR+/HER2- bröstcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Postmenopausala kvinnor i åldern ≥18 år, definitionen av postmenopausala:

    1. patienter med bilateral ooforektomi i anamnesen eller ålder ≥ 60 år; eller
    2. Ålder <60, naturligt postmenopausalt tillstånd (definierat som spontant upphörande av regelbunden menstruation under minst 12 månader i följd, utan andra patologiska eller fysiologiska orsaker), E2 och FSH vid postmenopausala nivåer 2. Alla patienter var östrogenreceptorpositiva (ER) ( >10%), HER2-negativ invasiv bröstcancer oavsett PR-uttrycksnivå. Immunhistokemi (IHC) poäng på 0+ eller 2+ bekräftat av patologiskt laboratorium och negativt in situ hybridiseringstest (ISH) (HER-2/CEP17-förhållande <2,0); 3. Behandlingsnaiva patienter med stadium Ⅱ-Ⅲ tumörer vars tumörstadieindelning uppfyller kriterierna i den 8:e upplagan av American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging;

Exklusions kriterier:

  • 1. Mottagit någon form av antitumörterapi (kemoterapi, strålbehandling, molekylär riktad terapi, endokrin terapi, etc.) 2. Samtidigt fått annan antitumörterapi än de som anges i protokollet; 3. Bilateral bröstcancer, inflammatorisk bröstcancer eller ockult bröstcancer; 4. Steg Ⅳ bröstcancer;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dalpiciclib+ letrozol

Dalpiciclib kombinerat med Letrozol, 28 dagar som en cykel.

  1. Dalpiciclib: 150 mg (p.o.) gavs en gång dagligen i 3 veckor, följt av 1 veckas ledighet i varje 4-veckors cykel.
  2. Letrozol: 2,5 mg, p.o., en gång om dagen, kontinuerlig administrering.

En explorativ studie av en enarmad, öppen design

Alla inskrivna försökspersoner kommer att få följande behandling:

Dalpiciclib kombinerat med Letrozol, 28 dagar som en cykel.

Andra namn:
  • Letrozol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: 24 månader
Objektiv svarsfrekvens
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

10 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

10 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

10 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör

Kliniska prövningar på Dalpiciclib

3
Prenumerera