Farmakokinetik af Colistin hos kritisk syge patienter med ekstrakorporal membraniltning (COL-ECMO2022)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
COL-ECMO2022-studiet er et prospektivt, ikke-randomiseret, åbent enkeltcenter, fase IV klinisk forsøg, der er designet til at vurdere indflydelsen af ECMO på farmakokinetikken af colistin og CMS. Studiet er planlagt til at omfatte op til 30 patienter med indikation af colistin, som vil blive tildelt en af to arme i forholdet 1:1 afhængig af tilstedeværelse/fravær af ECMO. Alle forsøgsdeltagere vil modtage colistin standard, godkendt dosisplan intravenøst. Plasmakoncentrationerne af colistin og CMS taget med definerede intervaller vil blive vurderet ved højtydende væskekromatografi-massespektrometri. Patienterne vil deltage i det kliniske forsøg i maksimalt tre overvågede doseringsintervaller.
Diskussion: Denne undersøgelse forventes at give væsentlige evidensbaserede data om virkningen af ECMO på colistins farmakokinetik hos kritisk syge patienter samt at kaste lys over, hvordan man kan optimere colistin-doseringen til kritisk syge patienter på ECMO ved at designe populationsmodellen .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tjekkiet, 60200
- St. Anne's University Hospital Brno
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Mænd og kvinder (med en negativ graviditetstest før studieoptagelse hos kvinder i den fødedygtige alder)
- Indlagt på afdelingen for anæstesiologi og genoplivning, St. Anne´s Universitetshospital Brno
- Indikation for parenteral colistin (eller CMS) som en del af standard medicinsk behandling, dvs. hos patienter med svær bakteriel infektion
- Informeret samtykke givet. Hos bevidstløse patienter vil undersøgelsens investigator beslutte, om patienten skal inkluderes i undersøgelsen; denne beslutning træffes, når det er muligt, i et medicinsk råd bestående af mindst én uafhængig læge informeret om undersøgelsesdetaljerne og én undersøgelsesforsker. Et midlertidigt informeret samtykke vil blive givet efter overvejelse af alle individuelle risici. I dette tilfælde vil den etiske komité på St. Anne's Hospital i Brno blive informeret om patientens inklusion. Investigator vil bede deltagere i undersøgelsen, hvor bevidstheden af god kvalitet er genoprettet, om at give efterfølgende informeret samtykke uden urimelig forsinkelse.
Yderligere inklusionskriterium:
For nogle patienter (der forventes 15 individer) er følgende inklusionskriterium angivet ud over alle kriterierne i afsnittet Kvalificeringskriterier:
- ECMO-støtte er påkrævet som en del af standardterapi for alvorlig respirationssvigt.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet,
- Amning,
- Afvisning af at give det informerede samtykke (primært eller efter at være kommet til bevidsthed).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kritisk syge patienter med ECMO
Forsøgspersonerne forbundet med ECMO vil blive behandlet med colistin i en godkendt dosering - en startdosis på 9 mio. IE intravenøst over 30 minutter efterfulgt efter 12 timer af en vedligeholdelsesdosis på 4,5 mio. IE intravenøst over 30 minutter hver 12. time.
Kun hos patienter, der har behov for kontinuerlige nyreudskiftningsmetoder, vil intervallet for vedligeholdelsesdoserne være 8 timer.
|
Besøg 1 - screening - Patientvalgsfase. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive screenet, hvis de ikke opfylder nogen af eksklusionskriterierne. En graviditetstest fra en urintest vil blive udført på kvinder i den fødedygtige alder. Patienten vil blive tilbudt deltagelse i det kliniske forsøg og interviewet af investigator. Besøg 2 (besøg 8, besøg 14 - valgfrit, kun hvis colistin stadig er indiceret) - CMS administration Patienten vil blive indlagt på FNUSA. CMS vil blive givet intravenøst via det centrale venekateter (en belastningsdosis på 9 mio. IE intravenøst over 30 minutter efterfulgt efter 12 timer af en vedligeholdelsesdosis på 4,5 mio. IE intravenøst over 30 minutter hver 12. time; kun hos patienter, der kræver kontinuerlig nyreudskiftningsmetoder vil intervallet for vedligeholdelsesdoserne være 8 timer). Besøg 3 - Besøg 7 (Besøg 9-Besøg 13, Besøg 15-Besøg 19 - valgfrit, kun hvis colistin stadig er indiceret) - Farmakokinetik blodprøvetagning.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kritisk syge patienter uden ECMO
Forsøgspersonerne, der ikke er tilsluttet ECMO, vil blive behandlet med colistin i en godkendt dosering - en startdosis på 9 mio. IE intravenøst over 30 minutter efterfulgt efter 12 timer af en vedligeholdelsesdosis på 4,5 mio. IE intravenøst over 30 minutter hver 12. time.
Kun hos patienter, der har behov for kontinuerlige nyreudskiftningsmetoder, vil intervallet for vedligeholdelsesdoserne være 8 timer.
|
Besøg 1 - screening - Patientvalgsfase. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive screenet, hvis de ikke opfylder nogen af eksklusionskriterierne. En graviditetstest fra en urintest vil blive udført på kvinder i den fødedygtige alder. Patienten vil blive tilbudt deltagelse i det kliniske forsøg og interviewet af investigator. Besøg 2 (besøg 8, besøg 14 - valgfrit, kun hvis colistin stadig er indiceret) - CMS administration Patienten vil blive indlagt på FNUSA. CMS vil blive givet intravenøst via det centrale venekateter (en belastningsdosis på 9 mio. IE intravenøst over 30 minutter efterfulgt efter 12 timer af en vedligeholdelsesdosis på 4,5 mio. IE intravenøst over 30 minutter hver 12. time; kun hos patienter, der kræver kontinuerlig nyreudskiftningsmetoder vil intervallet for vedligeholdelsesdoserne være 8 timer). Besøg 3 - Besøg 7 (Besøg 9-Besøg 13, Besøg 15-Besøg 19 - valgfrit, kun hvis colistin stadig er indiceret) - Farmakokinetik blodprøvetagning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verifikation af de ECMO-inducerede ændringer af colistin eller CMS-areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC) hos kritisk syge patienter.
Tidsramme: 24 timer
|
Det primære formål med det kliniske forsøg er at bestemme arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven for colistin og CMS hos kritisk syge patienter med og uden ECMO under doseringsintervallet, beregne og sammenligne arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven for CMS og colistin i hver gruppe.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Model for populationsfarmakokinetik af colistin hos kritisk syge patienter - Cmax
Tidsramme: 2 timer efter administration af colistin. Modellen vil blive designet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
At foreslå en model for populationsfarmakokinetik af colistin hos kritisk syge patienter.
Den farmakokinetiske model vil blive designet som en sammensætning af flere farmakokinetiske parametre, som vil blive opnået under de enkelte målinger.
Den første er maksimale plasmakoncentrationer [Cmax], som vil blive opnået 2 timer efter colistin-administration.
|
2 timer efter administration af colistin. Modellen vil blive designet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Model for populationsfarmakokinetik af colistin hos kritisk syge patienter - Tmaxc
Tidsramme: 2 timer efter administration af colistin. Modellen vil blive designet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
At foreslå en model for populationsfarmakokinetik af colistin hos kritisk syge patienter.
Den farmakokinetiske model vil blive designet som en sammensætning af flere farmakokinetiske parametre, som vil blive opnået under de enkelte målinger.
Den anden er tiden til maksimal plasmakoncentration (Tmaxc), som vil blive beregnet inden for 2 timer efter colistin-administration.
|
2 timer efter administration af colistin. Modellen vil blive designet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Model for populationsfarmakokinetik af colistin hos kritisk syge patienter - Tminc
Tidsramme: 12 timer efter administration af colistin. Modellen vil blive designet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
At foreslå en model for populationsfarmakokinetik af colistin hos kritisk syge patienter.
Den farmakokinetiske model vil blive designet som en sammensætning af flere farmakokinetiske parametre, som vil blive opnået under de enkelte målinger.
Den tredje er tid til minimum plasmakoncentration (Tminc), som vil blive beregnet inden for 12 timer efter colistin administration.
|
12 timer efter administration af colistin. Modellen vil blive designet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Model for populationsfarmakokinetik af colistin hos kritisk syge patienter - Cmin
Tidsramme: 12 timer efter administration af colistin. Modellen vil blive designet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
At foreslå en model for populationsfarmakokinetik af colistin hos kritisk syge patienter.
Den farmakokinetiske model vil blive designet som en sammensætning af flere farmakokinetiske parametre, som vil blive opnået under de enkelte målinger.
Den fjerde er minimum plasmakoncentration (Cmin), som vil blive beregnet inden for 12 timer efter colistin administration.
|
12 timer efter administration af colistin. Modellen vil blive designet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Model for populationsfarmakokinetik af colistin hos kritisk syge patienter - AUC
Tidsramme: 24 timer efter administration af colistin. Modellen vil blive designet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
At foreslå en model for populationsfarmakokinetik af colistin hos kritisk syge patienter.
Den farmakokinetiske model vil blive designet som en sammensætning af flere farmakokinetiske parametre, som vil blive opnået under de enkelte målinger.
Den femte er Area Under the Curve (AUC), som vil blive beregnet inden for 24 timer efter indgivelse af colistin.
|
24 timer efter administration af colistin. Modellen vil blive designet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Lucie Tesárková, Scs., St. Anne´s University Hospital Brno
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COL-ECMO2022
- 2022-000291-19 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .