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Pharmakokinetik von Colistin bei kritisch kranken Patienten mit extrakorporaler Membranoxygenierung (COL-ECMO2022)

29. Januar 2024 aktualisiert von: St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
Colistin ist ein Lipopeptid-Antibiotikum, das als inaktives Prodrug – Colistinmethansulfonat (CMS) – verabreicht wird. Colistin ist ein Medikament mit einem engen therapeutischen Fenster; die limitierenden Faktoren sind hauptsächlich Nephrotoxizität und Neurotoxizität abhängig von Plasmakonzentrationen. Die Zahl der Patienten mit diesen Arten von Infektionen sowie die Zahl der Patienten, die bei schwerer Ateminsuffizienz Unterstützung durch extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen, stieg im Zusammenhang mit COVID-19-induzierten Infektionen signifikant an. ECMO kann im Allgemeinen die Pharmakokinetik von Arzneimitteln beeinflussen, indem ein neues Kompartiment geschaffen wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die COL-ECMO2022-Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte, offene, monozentrische klinische Phase-IV-Studie, die den Einfluss von ECMO auf die Pharmakokinetik von Colistin und CMS untersuchen soll. Die Studie soll bis zu 30 Patienten mit Colistin-Indikation einschließen, die je nach Vorhandensein/Fehlen von ECMO im Verhältnis 1:1 einem von zwei Armen zugeordnet werden. Alle Studienteilnehmer erhalten Colistin nach dem zugelassenen Standarddosisschema intravenös. Die in definierten Intervallen entnommenen Plasmakonzentrationen von Colistin und CMS werden durch Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie bestimmt. Die Patienten nehmen an der klinischen Studie für maximal drei überwachte Dosierungsintervalle teil.

Diskussion: Es wird erwartet, dass diese Studie wesentliche evidenzbasierte Daten zu den Auswirkungen von ECMO auf die Colistin-Pharmakokinetik bei kritisch kranken Patienten liefert und Aufschluss darüber gibt, wie die Colistin-Dosierung für kritisch kranke Patienten bei ECMO durch die Gestaltung des Bevölkerungsmodells optimiert werden kann .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Pavel Suk, Assoc. prof.
  • Telefonnummer: +420 543 183 537
  • E-Mail: pavel.suk@fnusa.cz

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tschechien, 60200
        • St. Anne's University Hospital Brno

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 118 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Männer und Frauen (mit negativem Schwangerschaftstest vor Studieneinschluss bei Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Hospitalisiert in der Abteilung für Anästhesiologie und Reanimation, St. Anne´s University Hospital Brno
  • Indikation für parenterales Colistin (oder CMS) im Rahmen der medizinischen Standardversorgung, d. h. bei Patienten mit schwerer bakterieller Infektion
  • Einverständniserklärung erteilt. Bei bewusstlosen Patienten entscheidet der Prüfarzt, ob der Patient in die Studie aufgenommen wird; diese Entscheidung wird nach Möglichkeit in einem Ärzterat getroffen, der aus mindestens einem über die Studiendetails informierten unabhängigen Arzt und einem Studienprüfer besteht. Nach Abwägung aller individuellen Risiken wird eine vorläufige Einwilligungserklärung erteilt. In diesem Fall wird die Ethikkommission des St. Anne's Hospital in Brünn über die Aufnahme des Patienten informiert. Der Prüfarzt wird die Studienteilnehmer, bei denen ein gutes Qualitätsbewusstsein wiederhergestellt ist, bitten, ohne unangemessene Verzögerung eine spätere Einverständniserklärung abzugeben.

Zusätzliches Einschlusskriterium:

Für einige Patienten (es werden 15 Personen erwartet) wird zusätzlich zu allen im Abschnitt Eignungskriterien aufgeführten Kriterien das folgende Einschlusskriterium bereitgestellt:

  • ECMO-Unterstützung ist als Teil der Standardtherapie bei schwerer respiratorischer Insuffizienz erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft,
  • Stillen,
  • Verweigerung der informierten Einwilligung (primär oder nach Wiedererlangung des Bewusstseins).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kritisch kranke Patienten mit ECMO
Die an ECMO angeschlossenen Probanden werden mit Colistin in einer zugelassenen Dosierung behandelt – einer Aufsättigungsdosis von 9 Mio. IE intravenös über 30 Minuten, gefolgt nach 12 Stunden von einer Erhaltungsdosis von 4,5 Mio. IE intravenös über 30 Minuten alle 12 Stunden. Nur bei Patienten, die kontinuierliche Nierenersatzverfahren benötigen, beträgt das Intervall der Erhaltungsdosen 8 Stunden.
Arzneimittel: Colistin

Besuch 1 – Screening – Phase der Patientenauswahl. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden untersucht, wenn sie keines der Ausschlusskriterien erfüllen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest aus einem Urintest durchgeführt. Dem Patienten wird die Teilnahme an der klinischen Studie angeboten und er wird vom Prüfarzt befragt.

Visite 2 (Visite 8, Visite 14 – optional, nur wenn Colistin noch indiziert ist) – CMS-Verabreichung Der Patient wird bei FNUSA stationär aufgenommen. CMS wird intravenös über den zentralen Venenkatheter verabreicht (Aufsättigungsdosis von 9 Mio. IE intravenös über 30 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 4,5 Mio. IE intravenös über 30 Minuten nach 12 Stunden alle 12 Stunden; nur bei Patienten, die eine kontinuierliche Nierenersatzmethode benötigen beträgt das Intervall der Erhaltungsdosen 8 Stunden).

Visite 3 – Visite 7 (Visite 9 – Visite 13, Visite 15 – Visite 19 – optional, nur wenn Colistin weiterhin angezeigt ist) – Pharmakokinetik-Blutprobenentnahme.

Andere Namen:
  • Colistinmethansulfonat
  • Colistimethate
Aktiver Komparator: Schwerkranke Patienten ohne ECMO
Die Patienten, die nicht an ECMO angeschlossen sind, werden mit Colistin in einer zugelassenen Dosierung behandelt – eine Aufsättigungsdosis von 9 Mio. IE intravenös über 30 Minuten, gefolgt nach 12 Stunden von einer Erhaltungsdosis von 4,5 Mio. IE intravenös über 30 Minuten alle 12 Stunden. Nur bei Patienten, die kontinuierliche Nierenersatzverfahren benötigen, beträgt das Intervall der Erhaltungsdosen 8 Stunden.
Arzneimittel: Colistin

Besuch 1 – Screening – Phase der Patientenauswahl. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden untersucht, wenn sie keines der Ausschlusskriterien erfüllen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest aus einem Urintest durchgeführt. Dem Patienten wird die Teilnahme an der klinischen Studie angeboten und er wird vom Prüfarzt befragt.

Visite 2 (Visite 8, Visite 14 – optional, nur wenn Colistin noch indiziert ist) – CMS-Verabreichung Der Patient wird bei FNUSA stationär aufgenommen. CMS wird intravenös über den zentralen Venenkatheter verabreicht (Aufsättigungsdosis von 9 Mio. IE intravenös über 30 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 4,5 Mio. IE intravenös über 30 Minuten nach 12 Stunden alle 12 Stunden; nur bei Patienten, die eine kontinuierliche Nierenersatzmethode benötigen beträgt das Intervall der Erhaltungsdosen 8 Stunden).

Visite 3 – Visite 7 (Visite 9 – Visite 13, Visite 15 – Visite 19 – optional, nur wenn Colistin weiterhin angezeigt ist) – Pharmakokinetik-Blutprobenentnahme.

Andere Namen:
  • Colistinmethansulfonat
  • Colistimethate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verifizierung der ECMO-induzierten Veränderungen der Colistin- oder CMS-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) bei kritisch kranken Patienten.
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Hauptziel der klinischen Studie ist die Bestimmung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Colistin und CMS bei kritisch kranken Patienten mit und ohne ECMO während des Dosierungsintervalls, die Berechnung und der Vergleich der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von CMS und Colistin in jeder Gruppe.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modell der Populationspharmakokinetik von Colistin bei kritisch kranken Patienten – Cmax
Zeitfenster: 2 Stunden nach Colistin-Gabe. Das Modell wird bis zum Abschluss des Studiums entwickelt, durchschnittlich 1 Jahr
Vorschlag eines Modells der Populationspharmakokinetik von Colistin bei kritisch kranken Patienten. Das pharmakokinetische Modell wird als eine Zusammensetzung mehrerer pharmakokinetischer Parameter entworfen, die während der einzelnen Messungen erhalten werden. Der erste sind die maximalen Plasmakonzentrationen [Cmax], die 2 Stunden nach der Colistin-Verabreichung erreicht werden.
2 Stunden nach Colistin-Gabe. Das Modell wird bis zum Abschluss des Studiums entwickelt, durchschnittlich 1 Jahr
Modell der Populationspharmakokinetik von Colistin bei kritisch kranken Patienten – Tmaxc
Zeitfenster: 2 Stunden nach Colistin-Gabe. Das Modell wird bis zum Abschluss des Studiums entwickelt, durchschnittlich 1 Jahr
Vorschlag eines Modells der Populationspharmakokinetik von Colistin bei kritisch kranken Patienten. Das pharmakokinetische Modell wird als eine Zusammensetzung mehrerer pharmakokinetischer Parameter entworfen, die während der einzelnen Messungen erhalten werden. Die zweite ist die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmaxc), die innerhalb von 2 Stunden nach der Colistin-Verabreichung berechnet wird.
2 Stunden nach Colistin-Gabe. Das Modell wird bis zum Abschluss des Studiums entwickelt, durchschnittlich 1 Jahr
Modell der Populationspharmakokinetik von Colistin bei kritisch kranken Patienten – Tminc
Zeitfenster: 12 Stunden nach Colistin-Gabe. Das Modell wird bis zum Abschluss des Studiums entwickelt, durchschnittlich 1 Jahr
Vorschlag eines Modells der Populationspharmakokinetik von Colistin bei kritisch kranken Patienten. Das pharmakokinetische Modell wird als eine Zusammensetzung mehrerer pharmakokinetischer Parameter entworfen, die während der einzelnen Messungen erhalten werden. Die dritte ist die Zeit bis zur minimalen Plasmakonzentration (Tminc), die innerhalb von 12 Stunden nach der Colistin-Verabreichung berechnet wird.
12 Stunden nach Colistin-Gabe. Das Modell wird bis zum Abschluss des Studiums entwickelt, durchschnittlich 1 Jahr
Modell der Populationspharmakokinetik von Colistin bei kritisch kranken Patienten - Cmin
Zeitfenster: 12 Stunden nach Colistin-Gabe. Das Modell wird bis zum Abschluss des Studiums entwickelt, durchschnittlich 1 Jahr
Vorschlag eines Modells der Populationspharmakokinetik von Colistin bei kritisch kranken Patienten. Das pharmakokinetische Modell wird als eine Zusammensetzung mehrerer pharmakokinetischer Parameter entworfen, die während der einzelnen Messungen erhalten werden. Die vierte ist die minimale Plasmakonzentration (Cmin), die innerhalb von 12 Stunden nach der Colistin-Verabreichung berechnet wird.
12 Stunden nach Colistin-Gabe. Das Modell wird bis zum Abschluss des Studiums entwickelt, durchschnittlich 1 Jahr
Modell der Populationspharmakokinetik von Colistin bei kritisch kranken Patienten – AUC
Zeitfenster: 24 Stunden nach Colistin-Gabe. Das Modell wird bis zum Abschluss des Studiums entwickelt, durchschnittlich 1 Jahr
Vorschlag eines Modells der Populationspharmakokinetik von Colistin bei kritisch kranken Patienten. Das pharmakokinetische Modell wird als eine Zusammensetzung mehrerer pharmakokinetischer Parameter entworfen, die während der einzelnen Messungen erhalten werden. Die fünfte ist die Fläche unter der Kurve (AUC), die innerhalb von 24 Stunden nach der Colistin-Verabreichung berechnet wird.
24 Stunden nach Colistin-Gabe. Das Modell wird bis zum Abschluss des Studiums entwickelt, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Mitarbeiter

Palacky University

Ermittler

  • Studienstuhl: Lucie Tesárková, Scs., St. Anne´s University Hospital Brno

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COL-ECMO2022
  • 2022-000291-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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