粘菌素在体外膜肺氧合危重症患者体内的药代动力学 (COL-ECMO2022)
研究概览
详细说明
COL-ECMO2022研究是一项前瞻性、非随机、开放标签的单中心IV期临床试验，旨在评估ECMO对粘菌素和CMS药代动力学的影响。 该研究计划包括多达 30 名具有粘菌素适应症的患者，他们将根据 ECMO 的存在/不存在，以 1:1 的比例分配到两个组中的一个。 所有研究参与者都将接受静脉注射粘菌素标准、批准的剂量方案。 将通过高效液相色谱-质谱法评估按规定时间间隔采集的粘菌素和 CMS 的血浆浓度。 患者将参加最多三个监测给药间隔的临床试验。
讨.
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Pavel Suk, Assoc. prof.
- 电话号码：+420 543 183 537
- 邮箱：pavel.suk@fnusa.cz
研究联系人备份
- 姓名：Jitka Rychlíčková, Ph.D.
- 电话号码：+420 549 49 6025
- 邮箱：rychlickova@med.muni.cz
学习地点
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Czech Republic
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Brno、Czech Republic、捷克语、60200
- St. Anne's University Hospital Brno
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 男性和女性（在研究招募有生育能力的女性之前妊娠试验呈阴性）
- 在布尔诺圣安妮大学医院麻醉和复苏科住院
- 作为标准医疗护理的一部分，肠外粘菌素（或 CMS）的适应症，即严重细菌感染的患者
- 给予知情同意。 对于失去知觉的患者，研究者将决定是否将患者纳入研究；该决定尽可能由医学委员会做出，该委员会由至少一名了解研究细节的独立医生和一名研究调查员组成。 在考虑所有个体风险后，将给予临时知情同意。 在这种情况下，布尔诺圣安妮医院伦理委员会将被告知患者被纳入。 研究者将要求恢复良好质量意识的研究参与者给予随后的知情同意，不得无故拖延。
额外的纳入标准：
对于某些患者（预计 15 人），除了“资格标准”部分列出的所有标准外，还提供以下纳入标准：
- 需要 ECMO 支持作为严重呼吸衰竭标准治疗的一部分。
排除标准：
- 怀孕，
- 哺乳，
- 拒绝给予知情同意（主要是或恢复意识后）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ECMO危重症患者
连接到 ECMO 的受试者将接受批准剂量的粘菌素治疗 - 30 分钟内静脉注射 9 MIU 的负荷剂量，然后在 12 小时后每 12 小时在 30 分钟内静脉注射 4.5 MIU 的维持剂量。
只有在需要连续肾脏替代方法的患者中，维持剂量的间隔才为 8 小时。
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访问 1 - 筛选 - 患者选择阶段。 如果不符合任何排除标准，将筛选符合资格标准的患者。 将对有生育能力的女性进行尿液妊娠试验。 患者将被邀请参加临床试验并接受研究者的访谈。 第 2 次访视（第 8 次访视、第 14 次访视 - 可选，仅当仍需要粘菌素时） - CMS 给药 患者将在 FNUSA 住院。 CMS 将通过中央静脉导管静脉内给药（负荷剂量 9 MIU 静脉注射超过 30 分钟，然后在 12 小时后维持剂量 4.5 MIU 静脉注射超过 30 分钟，每 12 小时一次；仅适用于需要连续肾脏替代方法的患者维持剂量的间隔是否为 8 小时）。 第 3 次访问 - 第 7 次访问（第 9 次访问 - 第 13 次访问，第 15 次访问 - 第 19 次访问 - 可选，仅当仍指示粘菌素时） - 药代动力学血液样本采集。
其他名称：
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有源比较器：没有ECMO的危重病人
未连接到 ECMO 的受试者将接受批准剂量的粘菌素治疗 - 30 分钟内静脉注射 9 MIU 的负荷剂量，然后在 12 小时后每 12 小时在 30 分钟内静脉注射 4.5 MIU 的维持剂量。
只有在需要连续肾脏替代方法的患者中，维持剂量的间隔才为 8 小时。
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访问 1 - 筛选 - 患者选择阶段。 如果不符合任何排除标准，将筛选符合资格标准的患者。 将对有生育能力的女性进行尿液妊娠试验。 患者将被邀请参加临床试验并接受研究者的访谈。 第 2 次访视（第 8 次访视、第 14 次访视 - 可选，仅当仍需要粘菌素时） - CMS 给药 患者将在 FNUSA 住院。 CMS 将通过中央静脉导管静脉内给药（负荷剂量 9 MIU 静脉注射超过 30 分钟，然后在 12 小时后维持剂量 4.5 MIU 静脉注射超过 30 分钟，每 12 小时一次；仅适用于需要连续肾脏替代方法的患者维持剂量的间隔是否为 8 小时）。 第 3 次访问 - 第 7 次访问（第 9 次访问 - 第 13 次访问，第 15 次访问 - 第 19 次访问 - 可选，仅当仍指示粘菌素时） - 药代动力学血液样本采集。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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验证 ECMO 引起的危重患者血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下粘菌素或 CMS 面积的变化。
大体时间：24小时
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临床试验的主要目的是确定给药间隔期间使用和不使用ECMO的危重患者粘菌素和CMS的血浆浓度-时间曲线下面积，计算并比较CMS的血浆浓度-时间曲线下面积和粘菌素在每组中。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重症患者粘菌素的群体药代动力学模型 - Cmax
大体时间：粘菌素给药后 2 小时。该模型将通过研究完成设计，平均 1 年
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提出重症患者粘菌素的群体药代动力学模型。
药代动力学模型将设计为多个药代动力学参数的组合，这些参数将在单独测量期间获得。
第一个是粘菌素给药后 2 小时获得的最大血浆浓度 [Cmax]。
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粘菌素给药后 2 小时。该模型将通过研究完成设计，平均 1 年
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重症患者粘菌素群体药代动力学模型-Tmaxc
大体时间：粘菌素给药后 2 小时。该模型将通过研究完成设计，平均 1 年
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提出重症患者粘菌素的群体药代动力学模型。
药代动力学模型将设计为多个药代动力学参数的组合，这些参数将在单独测量期间获得。
第二个是达到最大血浆浓度的时间 (Tmaxc)，将在粘菌素给药后 2 小时内计算。
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粘菌素给药后 2 小时。该模型将通过研究完成设计，平均 1 年
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重症患者粘菌素群体药代动力学模型 - Tminc
大体时间：粘菌素给药后 12 小时。该模型将通过研究完成设计，平均 1 年
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提出重症患者粘菌素的群体药代动力学模型。
药代动力学模型将设计为多个药代动力学参数的组合，这些参数将在单独测量期间获得。
第三个是达到最低血浆浓度的时间 (Tminc)，将在粘菌素给药后 12 小时内计算。
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粘菌素给药后 12 小时。该模型将通过研究完成设计，平均 1 年
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重症患者粘菌素群体药代动力学模型-Cmin
大体时间：粘菌素给药后 12 小时。该模型将通过研究完成设计，平均 1 年
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提出重症患者粘菌素的群体药代动力学模型。
药代动力学模型将设计为多个药代动力学参数的组合，这些参数将在单独测量期间获得。
第四个是粘菌素给药后12小时内计算的最低血浆浓度（Cmin）。
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粘菌素给药后 12 小时。该模型将通过研究完成设计，平均 1 年
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重症患者粘菌素的群体药代动力学模型 - AUC
大体时间：粘菌素给药后 24 小时。该模型将通过研究完成设计，平均 1 年
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提出重症患者粘菌素的群体药代动力学模型。
药代动力学模型将设计为多个药代动力学参数的组合，这些参数将在单独测量期间获得。
第五个是曲线下面积 (AUC)，将在粘菌素给药后 24 小时内计算。
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粘菌素给药后 24 小时。该模型将通过研究完成设计，平均 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Lucie Tesárková, Scs.、St. Anne´s University Hospital Brno
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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