- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05578781
Musikbaserede behandlinger og smerte: Underliggende mekanismer og de gavnlige virkninger af musikbaserede behandlinger
Musikbaserede behandlinger og smerte: underliggende mekanismer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En voksende mængde forskning indikerer, at musik kan bruges effektivt til at forbedre en række symptomer, herunder smerte. Man ved dog lidt om de mekanismer, der ligger til grund for de gavnlige virkninger af musikbaserede behandlinger. Det primære formål med denne R21-eksplorative undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af at udføre et komplet R01-studie i en prøve af personer med moderate til svære kroniske lænderygsmerter for at afhjælpe videnshuller vedrørende mekanismerne for musikbaserede behandlinger. For at adressere de primære mål med denne undersøgelse foreslår vi et 4-arms forsøg, hvor personer med kroniske lændesmerter vil blive tilfældigt tildelt en af fire tilstande: (1) levende musik spillet af en bestyrelsescertificeret musikterapeut (Music Therapy ), (2) lydoptaget musik (Music Medicine), (3) lydoptaget Musik med en bestyrelsescertificeret terapeut til stede (Music Medicine +), eller (4) lyd af skrevet tekst (n = 20 emner pr. tilstand).
Vi vil også tilmelde 20 personer uden kroniske smerter og tildele dem musikmedicinsk tilstand. En EEG-vurdering, der måler hjerneoscillationsspektraleffekt, vil blive udført før og under en session af hver eksperimentel tilstand. Mål for smerteintensitet vil blive administreret før og efter sessionerne. Lænderygsmerter blev valgt, fordi det er blandt de mest almindelige, dyre og invaliderende kroniske smerteproblemer; at inkludere en ikke-smerteprøve vil også give os mulighed for at bestemme, om det at have kroniske smerter eller ej påvirker musikkens effekt på de primære mekanismevariabler. Vi vil beregne effektstørrelser for (1) effekterne af behandlingerne på frontal midline theta power og (2) medieringseffekterne af ændringer i frontal midline theta power på pre- til post-session effekter af musikbetingelserne i forhold til kontroltilstand. Vi vil også evaluere forskellene mellem de tre musiktilstande, sammenligne musikmedicinens effekt på mekanismevariablerne som funktion af at have eller ikke have kroniske smerter, og undersøge i hvor høj grad de eksperimentelle tilstande har langvarig effekt på smerteintensitet og sekundær resultater (depression, angst, smerteinterferens og søvnkvalitet) i løbet af 24 timer efter forsøgssessionerne. Vi vil udføre interviews og kvalitative dataanalyser for at identificere yderligere uventede effekter af de eksperimentelle forhold, som ville være værd at undersøge nærmere i et komplet R01-studie. Resultaterne fra denne undersøgelse vil blive brugt til at afgøre, om et komplet R01-studie til at evaluere mekanismerne for musikbaserede behandlinger er berettiget, og til at informere designet af en sådan undersøgelse. Dette forskningsprogram vil give vigtig grundlæggende viden om mekanismerne bag musikbaserede interventioner. Overført til klinisk pleje kunne denne viden hjælpe med at matche patient-behandling, hvilket ville øge den overordnede effektivitet for musikbaserede behandlinger og andre ikke-farmakologiske behandlinger, der kan virke via deres virkninger på hjernetilstande, målt ved EEG.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for prøve af kronisk lænderygsmerter:
- ≥18 år
- Opfylder kriterierne for kronisk lænderygsmerter (CLBP)
- Moderat til svær smerteintensitet i gennemsnit (dvs. gennemsnitlig smerte i den seneste uge ≥4 på 0-10 NRS)
- Kan læse, tale og forstå engelsk
Inklusionskriterium for prøven uden smerte:
- ≥18 år
- Kan læse, tale og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse, der kunne forstyrre undersøgelsesdeltagelsen defineret som ≥1 fejl på 6-elementet
- Tilstedeværelse af en psykiatrisk tilstand (f. betydelige selvmordstanker, aktive psykotiske symptomer, der ville forstyrre studiedeltagelsen
- At have et betydeligt hørehandicap, der forstyrrer den potentielle deltagers evne til at høre musik
- At have en helbredstilstand forbundet, pr. både diagramgennemgang og selvrapportering, med beskadigelse af centralnervesystemet (f.eks. epilepsi, traumatisk hovedskade, multipel sklerose, Parkinsons).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Musikterapi
Musikterapi-gruppen (MT) deltager i 1 live-session med musikterapi med en bestyrelsescertificeret musikterapeut, mens den bærer en EEG-hætte.
Bagefter vil de udfylde et kort spørgeskema om oplevelsen og smerten.
De vil også udfylde et kort spørgeskema 24 timer senere om varige virkninger og smerte
|
Musikterapi er en musiksession med en levende terapeut og har vist sig at reducere smerte og angst.
Hvis det er effektivt, vil musikmedicinen i denne RCT blive brugt til at designe et komplet R01-studie
|
|
Eksperimentel: Musik Medicin
Musikmedicin-gruppen (MM) deltager i 1 lydsession med musik, mens de bærer en EEG-hætte.
Bagefter vil de udfylde et kort spørgeskema om oplevelsen og smerten.
De vil også udfylde et kort spørgeskema 24 timer senere om varige virkninger og smerte
|
Musikmedicin er en lydoptaget musikterapisession, der vil blive spillet for deltageren.
Dette vil være den samme musiksession, som vil blive spillet live i musikterapisessionen.
|
|
Eksperimentel: Kontroltilstand
Kontrolgruppen vil deltage i 1 session med en lyd af tekst, der læses for dem, mens de bærer en EEG-hætte.
Bagefter vil de udfylde et kort spørgeskema om oplevelsen og smerten.
De vil også udfylde et kort spørgeskema 24 timer senere om varige virkninger og smerte
|
Kontrolgruppen vil lytte til en lydoptagelse af tekst, der bliver talt af den bestyrelsescertificerede musikterapeut
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe uden lændesmerter
Denne gruppe vil deltage i 1 session af en lyd af musikterapisessionen, mens den bærer en EEG-hætte.
Bagefter vil de udfylde et kort spørgeskema om oplevelsen og smerten.
De vil også udfylde et kort spørgeskema 24 timer senere om de varige virkninger og smerte
|
Kontrolgruppen vil lytte til en lydoptagelse af tekst, der bliver talt af den bestyrelsescertificerede musikterapeut
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frontal Midline Theta Power
Tidsramme: Under sessionen
|
Frontal midline theta-kraft vil blive vurderet ved hjælp af EEG-vurdering, der måler hjerneoscillationsspektraleffekt i 5 minutter før og under hver 20-minutters session.
|
Under sessionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Præ-intervention og umiddelbart efter intervention
|
Vil blive vurderet ved hjælp af 0-10 Numerical Rating Scales (NRS).
|
Præ-intervention og umiddelbart efter intervention
|
|
Ydelsernes varighed
Tidsramme: Præ-intervention, umiddelbart efter intervention, samt 24 timer senere
|
Estimeret tid for smertelindring i løbet af 24 timer efter sessionen, estimeret ved hjælp af en 0-10 numerisk vurderingsskala.
|
Præ-intervention, umiddelbart efter intervention, samt 24 timer senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Jensen, Ph.D., University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00014335
- 1R21AT011577-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .