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音楽ベースの治療と痛み: 根底にあるメカニズムと音楽ベースの治療の有益な効果

2024年5月7日 更新者:Mark Jensen、University of Washington

音楽ベースの治療と痛み: 根底にあるメカニズム

この研究の目的は、中等度から重度の慢性腰痛患者における音楽ベースの治療の有益な効果の根底にあるメカニズムを理解することです

調査の概要

詳細な説明

痛みを含むさまざまな症状を改善するために音楽が効果的に使用される可能性があることを示す研究が増えています。 ただし、音楽ベースの治療の有益な効果の根底にあるメカニズムについてはほとんど知られていません。 この R21 探索的研究の主な目的は、音楽ベースの治療のメカニズムに関する知識のギャップに対処するために、中等度から重度の慢性腰痛を持つ個人のサンプルで完全な R01 研究を実施することの実現可能性を評価することです。 この研究の主な目的に対処するために、慢性腰痛を持つ個人を 4 つの条件のいずれかにランダムに割り当てる 4 アーム試験を提案します。 )、(2)音声録音された音楽(音楽医学)、(3)ボード認定セラピストが存在する音声録音音楽(音楽医学+)、または(4)書かれたテキストの音声(条件ごとにn = 20被験者)。

また、慢性的な痛みのない 20 人を登録し、音楽医学の条件に割り当てます。 脳振動スペクトル パワーを測定する EEG 評価は、各実験条件のセッションの前とセッション中に実施されます。 セッションの前後に痛みの強さを測定します。 腰痛が選択されたのは、それが最も一般的で、費用がかかり、障害をもたらす慢性疼痛の問題の 1 つであるためです。痛み以外のサンプルを含めることで、慢性的な痛みがあるかどうかが、主要なメカニズム変数に対する音楽の影響に影響を与えるかどうかを判断することもできます. (1)前頭正中シータパワーに対する治療の効果、および(2)音楽条件のセッション前からセッション後の効果に対する前頭正中シータパワーの変化の媒介効果の効果サイズを計算します。制御条件。 また、3 つの音楽条件の違いを評価し、慢性疼痛の有無に応じてメカニズム変数に対する音楽医学の効果を比較し、実験条件が痛みの強さと二次性にどの程度影響を与えるかを調べます。実験セッション後 24 時間の結果 (うつ病、不安、痛みの干渉、および睡眠の質)。 完全なR01研究でより綿密に調べる価値のある、実験条件の予期しない追加の影響を特定するために、インタビューと定性的データ分析を行います。 この研究の結果は、音楽ベースの治療のメカニズムを評価するための完全な R01 研究が正当化されるかどうかを判断し、そのような研究のデザインを知らせるために使用されます。 この研究プログラムは、音楽ベースの介入のメカニズムに関する重要な基礎知識を提供します。 この知識を臨床ケアに移すと、患者と治療のマッチングに役立ち、脳波で測定される脳の状態への影響を介して作用する可能性のある音楽ベースの治療やその他の非薬理学的治療の全体的な有効性を高めることができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Erica Wasmund
  • 電話番号:206-897-6322
  • メールericaw8@uw.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Kevin Gertz
  • 電話番号:206-616-8630
  • メールkjgertz@uw.edu

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Erica A Wasmund
          • 電話番号:206-897-6322
          • メールericaw8@uw.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

慢性腰痛サンプルの包含基準:

  • 18歳以上
  • 慢性腰痛(CLBP)の基準を満たす
  • 平均して中等度から重度の痛みの強さ (すなわち、過去 1 週間の平均的な痛みが 0-10 NRS で 4 以上)
  • 英語を読み、話し、理解できる

非痛みサンプルの包含基準:

  • 18歳以上
  • 英語を読み、話し、理解できる

除外基準:

  • -6項目で1エラー以上として定義される研究参加を妨げる可能性のある認知障害
  • 精神医学的状態の存在 (例: 重大な自殺念慮、研究への参加を妨げるアクティブな精神病症状
  • -潜在的な参加者の音楽を聞く能力を妨げる重大な聴覚障害がある
  • チャートのレビューと自己申告の両方によると、中枢神経系の損傷(てんかん、外傷性頭部外傷、多発性硬化症、パーキンソン病など)に関連する健康状態がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:音楽療法
音楽療法 (MT) グループは、EEG キャップを着用して、ボード認定の音楽療法士による音楽療法の 1 つのライブ セッションに参加します。 その後、経験と痛みに関する簡単なアンケートに回答します。 彼らはまた、持続的な効果と痛みについて24時間後に簡単なアンケートに回答します。
音楽療法は、セラピストによる音楽セッションであり、痛みや不安を軽減することが示されています。 このRCTの音楽医学が効果的である場合、完全なR01研究の設計に役立ちます
実験的:音楽医学
音楽医学 (MM) グループは、EEG キャップを着用した状態で音楽の 1 つの音声セッションに参加します。 その後、経験と痛みに関する簡単なアンケートに回答します。 彼らはまた、持続的な効果と痛みについて24時間後に簡単なアンケートに回答します。
音楽療法は、参加者のために再生される録音された音楽療法セッションです。 これは、音楽療法セッションでライブ演奏されるのと同じ音楽セッションになります。
実験的:制御条件
コントロール グループは、EEG キャップを着用した状態で読み上げられるテキストの音声の 1 つのセッションに参加します。 その後、経験と痛みに関する簡単なアンケートに回答します。 彼らはまた、持続的な効果と痛みについて24時間後に簡単なアンケートに回答します。
対照グループは、ボード認定の音楽療法士によって話されているテキストの音声録音を聞きます
アクティブコンパレータ:腰痛のない対照群
このグループは、EEG キャップを着用して、音楽療法セッションのオーディオの 1 つのセッションに参加します。 その後、経験と痛みに関する簡単なアンケートに回答します。 彼らはまた、持続的な効果と痛みについて24時間後に簡単なアンケートに回答します。
対照グループは、ボード認定の音楽療法士によって話されているテキストの音声録音を聞きます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前頭正中シータパワー
時間枠:セッション中
前頭正中シータパワーは、各20分間のセッションの5分間前および最中に脳振動スペクトルパワーを測定するEEG評価を使用して評価されます。
セッション中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠:介入前と介入直後
0 ~ 10 の数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されます。
介入前と介入直後
特典の期間
時間枠:介入前、介入直後、および 24 時間後
セッション後 24 時間の痛みの軽減の推定時間。0 ~ 10 の数値評価スケールを使用して推定されます。
介入前、介入直後、および 24 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mark Jensen, Ph.D.、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月26日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月10日

最初の投稿 (実際)

2022年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00014335
  • 1R21AT011577-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開された論文で提示された分析に使用された匿名化されたデータは、論文が公開された時点から、データ共有契約に署名する限り、それを要求した研究者に提供されます。

IPD 共有時間枠

データを取得するために、それを要求する研究者は、それらのデータに対して計画されている特定の分析を示すよう求められ、指定されていない追加の分析を行わないことに同意し、データを他者と共有しないことに同意し、1 年以内にデータを破棄することに同意します。受領後、または調査結果が公開された後のいずれか早い方。

IPD 共有アクセス基準

プロジェクトの PI (Mark Jensen) がすべてのデータ要求を確認します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

音楽療法の臨床試験

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