- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05578781
Op muziek gebaseerde behandelingen en pijn: onderliggende mechanismen en de gunstige effecten van op muziek gebaseerde behandelingen
Op muziek gebaseerde behandelingen en pijn: onderliggende mechanismen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een groeiend aantal onderzoeken geeft aan dat muziek effectief kan worden gebruikt voor het verbeteren van een verscheidenheid aan symptomen, waaronder pijn. Er is echter weinig bekend over de mechanismen die ten grondslag liggen aan de gunstige effecten van op muziek gebaseerde behandelingen. Het primaire doel van deze verkennende R21-studie is het evalueren van de haalbaarheid van het uitvoeren van een volledige R01-studie bij een steekproef van personen met matige tot ernstige chronische lage-rugpijn om kennishiaten met betrekking tot de mechanismen van op muziek gebaseerde behandelingen aan te pakken. Om de primaire doelstellingen van deze studie aan te pakken, stellen we een 4-armige studie voor waarin personen met chronische lage-rugpijn willekeurig worden toegewezen aan een van de volgende vier aandoeningen: (1) livemuziek gespeeld door een gecertificeerde muziektherapeut (Muziektherapie ), (2) audio-opgenomen muziek (Music Medicine), (3) audio-opgenomen muziek met een board-gecertificeerde therapeut aanwezig (Music Medicine +), of (4) audio van geschreven tekst (n = 20 proefpersonen per aandoening).
We zullen ook 20 personen zonder chronische pijn inschrijven en toewijzen aan de aandoening Muziekgeneeskunde. Voor en tijdens een sessie van elke experimentele conditie zal een EEG-evaluatie worden uitgevoerd die het spectrale vermogen van de hersenoscillatie meet. Voor en na de sessies worden metingen van de pijnintensiteit uitgevoerd. Er is gekozen voor lage rugpijn omdat het een van de meest voorkomende, kostbare en invaliderende chronische pijnproblemen is; door een niet-pijnmonster op te nemen, kunnen we ook bepalen of het hebben van chronische pijn de effecten van muziek op de variabelen van het primaire mechanisme beïnvloedt. We zullen effectgroottes berekenen voor (1) de effecten van de behandelingen op de frontale middellijn theta-kracht en (2) de mediatie-effecten van veranderingen in de frontale middellijn theta-kracht op de pre- tot post-sessie-effecten van de muziekcondities, in verhouding tot de controle conditie. We zullen ook de verschillen tussen de drie muziekcondities evalueren, de effecten van muziekgeneeskunde op de mechanismevariabelen vergelijken als een functie van het al dan niet hebben van chronische pijn, en onderzoeken in hoeverre de experimentele condities blijvende effecten hebben op pijnintensiteit en secundaire pijn. uitkomsten (depressie, angst, pijninterferentie en slaapkwaliteit) gedurende de 24 uur na de experimentele sessies. We zullen interviews en kwalitatieve gegevensanalyses uitvoeren om aanvullende onverwachte effecten van de experimentele omstandigheden te identificeren die de moeite waard zijn om nader te onderzoeken in een volledig R01-onderzoek. De bevindingen van deze studie zullen worden gebruikt om te bepalen of een volledige R01-studie om de mechanismen van op muziek gebaseerde behandelingen te evalueren gerechtvaardigd is, en om het ontwerp van een dergelijke studie te informeren. Dit onderzoeksprogramma zal belangrijke fundamentele kennis opleveren over de mechanismen van op muziek gebaseerde interventies. Overgebracht naar klinische zorg, zou deze kennis kunnen helpen bij het matchen van patiënt en behandeling, wat de algehele effectiviteit zou verbeteren van op muziek gebaseerde behandelingen en andere niet-farmacologische behandelingen die kunnen werken via hun effecten op hersentoestanden, zoals gemeten door EEG.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Erica Wasmund
- Telefoonnummer: 206-897-6322
- E-mail: ericaw8@uw.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Kevin Gertz
- Telefoonnummer: 206-616-8630
- E-mail: kjgertz@uw.edu
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Werving
- University of Washington
-
Contact:
- Mark Jensen
- Telefoonnummer: 206-543-3185
- E-mail: mjensen@uw.edu
-
Contact:
- Erica A Wasmund
- Telefoonnummer: 206-897-6322
- E-mail: ericaw8@uw.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Opnamecriteria voor voorbeeld van chronische lage rugpijn:
- ≥18 jaar oud
- Voldoet aan de criteria voor chronische lage rugpijn (CLBP)
- Gemiddelde tot ernstige pijnintensiteit (d.w.z. gemiddelde pijn in de afgelopen week ≥4 op de 0-10 NRS)
- Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen
Inclusiecriterium voor het niet-pijnmonster:
- ≥18 jaar oud
- Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornis die deelname aan het onderzoek zou kunnen verstoren, gedefinieerd als ≥1 fout op het 6-item
- Aanwezigheid van een psychiatrische aandoening (bijv. significante zelfmoordgedachten, actieve psychotische symptomen die deelname aan het onderzoek zouden verstoren
- Een aanzienlijke gehoorbeperking hebben die het vermogen van de potentiële deelnemer om muziek te horen verstoort
- Een gezondheidstoestand hebben die in verband wordt gebracht met schade aan het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie, traumatisch hoofdletsel, multiple sclerose, Parkinson).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Muziektherapie
De groep Muziektherapie (MT) neemt deel aan 1 live sessie muziektherapie met een gecertificeerde muziektherapeut terwijl hij een EEG-cap draagt.
Daarna vullen ze een korte vragenlijst in over de beleving en pijn.
Ook vullen ze 24 uur later een korte vragenlijst in over blijvende effecten en pijn
|
Muziektherapie is een muzieksessie met een live therapeut en het is aangetoond dat het pijn en angst vermindert.
Indien effectief zal het muziekgeneesmiddel in deze RCT worden gebruikt om een volledige R01-studie op te zetten
|
Experimenteel: Muziek Geneeskunde
De groep Music Medicine (MM) zal deelnemen aan 1 audiosessie met muziek terwijl ze een EEG-kapje draagt.
Daarna vullen ze een korte vragenlijst in over de beleving en pijn.
Ook vullen ze 24 uur later een korte vragenlijst in over blijvende effecten en pijn
|
Music Medicine is een op audio opgenomen muziektherapiesessie die voor de deelnemer wordt afgespeeld.
Dit is dezelfde muzieksessie die live wordt gespeeld in de muziektherapiesessie.
|
Experimenteel: Conditie onder controle
de controlegroep zal deelnemen aan 1 sessie waarbij een audiotekst wordt voorgelezen terwijl ze een EEG-kapje dragen.
Daarna vullen ze een korte vragenlijst in over de beleving en pijn.
Ook vullen ze 24 uur later een korte vragenlijst in over blijvende effecten en pijn
|
De controlegroep luistert naar een audio-opname van de tekst die wordt ingesproken door de gecertificeerde muziektherapeut
|
Actieve vergelijker: Controlegroep zonder lage rugpijn
Deze groep neemt deel aan 1 sessie van een audio van de muziektherapiesessie terwijl ze een EEG-kapje dragen.
Daarna vullen ze een korte vragenlijst in over de beleving en pijn.
Ook vullen ze 24 uur later een korte vragenlijst in over de blijvende effecten en pijn
|
De controlegroep luistert naar een audio-opname van de tekst die wordt ingesproken door de gecertificeerde muziektherapeut
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Frontale middellijn Theta-kracht
Tijdsspanne: Tijdens de sessie
|
Frontale middellijn theta-kracht zal worden beoordeeld met behulp van EEG-beoordeling die het spectrale vermogen van de hersenoscillatie meet gedurende 5 minuten vóór en tijdens elke sessie van 20 minuten.
|
Tijdens de sessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Pre-interventie en direct na interventie
|
Zal worden beoordeeld met behulp van 0-10 Numerical Rating Scales (NRS).
|
Pre-interventie en direct na interventie
|
Duur van de voordelen
Tijdsspanne: Pre-Interventie, direct na interventie, maar ook 24 uur later
|
Geschatte tijd van pijnverlichting gedurende de 24 uur na de sessie, geschat met behulp van een 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal.
|
Pre-Interventie, direct na interventie, maar ook 24 uur later
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Jensen, Ph.D., University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00014335
- 1R21AT011577-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Muziektherapie
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonIngetrokkenPijn | Ongerustheid | VerbandFrankrijk
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Cukurova UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Angst staat | SlaapkwaliteitKalkoen
-
Hospices Civils de LyonWervingGedragsstoornis | MuziektherapieFrankrijk
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustOnbekendOngerustheid | Adolescent gedragVerenigd Koninkrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenPijn | Pijn, postoperatief | Ongerustheid | Thoracale Chirurgie | Pijn, borst | Angst Postoperatief
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendVaso-occlusieve crisisFrankrijk
-
NSCB Medical CollegeVoltooidNormaal Gezond Termijn Passend-voor-date PasgeborenIndië
-
Aalborg UniversityAretaieion University Hospital; SONORA Organisation for Music Therapy and ResearchOnbekendKanker, borst | Kanker, uitgezaaid | Kanker Eierstokken | Kanker Baarmoeder BaarmoederhalsGriekenland
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore FoundationVoltooidRuggenmergletselsVerenigde Staten