Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op muziek gebaseerde behandelingen en pijn: onderliggende mechanismen en de gunstige effecten van op muziek gebaseerde behandelingen

7 mei 2024 bijgewerkt door: Mark Jensen, University of Washington

Op muziek gebaseerde behandelingen en pijn: onderliggende mechanismen

Het doel van deze studie is om de mechanismen te begrijpen die ten grondslag liggen aan de gunstige effecten van op muziek gebaseerde behandelingen bij personen met matige tot ernstige chronische lage-rugpijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een groeiend aantal onderzoeken geeft aan dat muziek effectief kan worden gebruikt voor het verbeteren van een verscheidenheid aan symptomen, waaronder pijn. Er is echter weinig bekend over de mechanismen die ten grondslag liggen aan de gunstige effecten van op muziek gebaseerde behandelingen. Het primaire doel van deze verkennende R21-studie is het evalueren van de haalbaarheid van het uitvoeren van een volledige R01-studie bij een steekproef van personen met matige tot ernstige chronische lage-rugpijn om kennishiaten met betrekking tot de mechanismen van op muziek gebaseerde behandelingen aan te pakken. Om de primaire doelstellingen van deze studie aan te pakken, stellen we een 4-armige studie voor waarin personen met chronische lage-rugpijn willekeurig worden toegewezen aan een van de volgende vier aandoeningen: (1) livemuziek gespeeld door een gecertificeerde muziektherapeut (Muziektherapie ), (2) audio-opgenomen muziek (Music Medicine), (3) audio-opgenomen muziek met een board-gecertificeerde therapeut aanwezig (Music Medicine +), of (4) audio van geschreven tekst (n = 20 proefpersonen per aandoening).

We zullen ook 20 personen zonder chronische pijn inschrijven en toewijzen aan de aandoening Muziekgeneeskunde. Voor en tijdens een sessie van elke experimentele conditie zal een EEG-evaluatie worden uitgevoerd die het spectrale vermogen van de hersenoscillatie meet. Voor en na de sessies worden metingen van de pijnintensiteit uitgevoerd. Er is gekozen voor lage rugpijn omdat het een van de meest voorkomende, kostbare en invaliderende chronische pijnproblemen is; door een niet-pijnmonster op te nemen, kunnen we ook bepalen of het hebben van chronische pijn de effecten van muziek op de variabelen van het primaire mechanisme beïnvloedt. We zullen effectgroottes berekenen voor (1) de effecten van de behandelingen op de frontale middellijn theta-kracht en (2) de mediatie-effecten van veranderingen in de frontale middellijn theta-kracht op de pre- tot post-sessie-effecten van de muziekcondities, in verhouding tot de controle conditie. We zullen ook de verschillen tussen de drie muziekcondities evalueren, de effecten van muziekgeneeskunde op de mechanismevariabelen vergelijken als een functie van het al dan niet hebben van chronische pijn, en onderzoeken in hoeverre de experimentele condities blijvende effecten hebben op pijnintensiteit en secundaire pijn. uitkomsten (depressie, angst, pijninterferentie en slaapkwaliteit) gedurende de 24 uur na de experimentele sessies. We zullen interviews en kwalitatieve gegevensanalyses uitvoeren om aanvullende onverwachte effecten van de experimentele omstandigheden te identificeren die de moeite waard zijn om nader te onderzoeken in een volledig R01-onderzoek. De bevindingen van deze studie zullen worden gebruikt om te bepalen of een volledige R01-studie om de mechanismen van op muziek gebaseerde behandelingen te evalueren gerechtvaardigd is, en om het ontwerp van een dergelijke studie te informeren. Dit onderzoeksprogramma zal belangrijke fundamentele kennis opleveren over de mechanismen van op muziek gebaseerde interventies. Overgebracht naar klinische zorg, zou deze kennis kunnen helpen bij het matchen van patiënt en behandeling, wat de algehele effectiviteit zou verbeteren van op muziek gebaseerde behandelingen en andere niet-farmacologische behandelingen die kunnen werken via hun effecten op hersentoestanden, zoals gemeten door EEG.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Erica Wasmund
  • Telefoonnummer: 206-897-6322
  • E-mail: ericaw8@uw.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Kevin Gertz
  • Telefoonnummer: 206-616-8630
  • E-mail: kjgertz@uw.edu

Studie Locaties

    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Opnamecriteria voor voorbeeld van chronische lage rugpijn:

  • ≥18 jaar oud
  • Voldoet aan de criteria voor chronische lage rugpijn (CLBP)
  • Gemiddelde tot ernstige pijnintensiteit (d.w.z. gemiddelde pijn in de afgelopen week ≥4 op de 0-10 NRS)
  • Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen

Inclusiecriterium voor het niet-pijnmonster:

  • ≥18 jaar oud
  • Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornis die deelname aan het onderzoek zou kunnen verstoren, gedefinieerd als ≥1 fout op het 6-item
  • Aanwezigheid van een psychiatrische aandoening (bijv. significante zelfmoordgedachten, actieve psychotische symptomen die deelname aan het onderzoek zouden verstoren
  • Een aanzienlijke gehoorbeperking hebben die het vermogen van de potentiële deelnemer om muziek te horen verstoort
  • Een gezondheidstoestand hebben die in verband wordt gebracht met schade aan het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie, traumatisch hoofdletsel, multiple sclerose, Parkinson).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Muziektherapie
De groep Muziektherapie (MT) neemt deel aan 1 live sessie muziektherapie met een gecertificeerde muziektherapeut terwijl hij een EEG-cap draagt. Daarna vullen ze een korte vragenlijst in over de beleving en pijn. Ook vullen ze 24 uur later een korte vragenlijst in over blijvende effecten en pijn
Muziektherapie is een muzieksessie met een live therapeut en het is aangetoond dat het pijn en angst vermindert. Indien effectief zal het muziekgeneesmiddel in deze RCT worden gebruikt om een ​​volledige R01-studie op te zetten
Experimenteel: Muziek Geneeskunde
De groep Music Medicine (MM) zal deelnemen aan 1 audiosessie met muziek terwijl ze een EEG-kapje draagt. Daarna vullen ze een korte vragenlijst in over de beleving en pijn. Ook vullen ze 24 uur later een korte vragenlijst in over blijvende effecten en pijn
Music Medicine is een op audio opgenomen muziektherapiesessie die voor de deelnemer wordt afgespeeld. Dit is dezelfde muzieksessie die live wordt gespeeld in de muziektherapiesessie.
Experimenteel: Conditie onder controle
de controlegroep zal deelnemen aan 1 sessie waarbij een audiotekst wordt voorgelezen terwijl ze een EEG-kapje dragen. Daarna vullen ze een korte vragenlijst in over de beleving en pijn. Ook vullen ze 24 uur later een korte vragenlijst in over blijvende effecten en pijn
De controlegroep luistert naar een audio-opname van de tekst die wordt ingesproken door de gecertificeerde muziektherapeut
Actieve vergelijker: Controlegroep zonder lage rugpijn
Deze groep neemt deel aan 1 sessie van een audio van de muziektherapiesessie terwijl ze een EEG-kapje dragen. Daarna vullen ze een korte vragenlijst in over de beleving en pijn. Ook vullen ze 24 uur later een korte vragenlijst in over de blijvende effecten en pijn
De controlegroep luistert naar een audio-opname van de tekst die wordt ingesproken door de gecertificeerde muziektherapeut

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frontale middellijn Theta-kracht
Tijdsspanne: Tijdens de sessie
Frontale middellijn theta-kracht zal worden beoordeeld met behulp van EEG-beoordeling die het spectrale vermogen van de hersenoscillatie meet gedurende 5 minuten vóór en tijdens elke sessie van 20 minuten.
Tijdens de sessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Pre-interventie en direct na interventie
Zal worden beoordeeld met behulp van 0-10 Numerical Rating Scales (NRS).
Pre-interventie en direct na interventie
Duur van de voordelen
Tijdsspanne: Pre-Interventie, direct na interventie, maar ook 24 uur later
Geschatte tijd van pijnverlichting gedurende de 24 uur na de sessie, geschat met behulp van een 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal.
Pre-Interventie, direct na interventie, maar ook 24 uur later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Jensen, Ph.D., University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00014335
  • 1R21AT011577-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens die zijn gebruikt voor de analyses die in een gepubliceerd artikel zijn gepresenteerd, zullen vanaf het moment dat het artikel is gepubliceerd beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers die hierom verzoeken, op voorwaarde dat ze een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Om gegevens te verkrijgen, zullen onderzoekers die hierom verzoeken, worden gevraagd om aan te geven welke specifieke analyses voor die gegevens zijn gepland, om geen aanvullende analyses uit te voeren die niet gespecificeerd zijn, om de gegevens niet met anderen te delen en om de gegevens binnen een jaar te vernietigen na ontvangst of nadat de bevindingen zijn gepubliceerd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

IPD-toegangscriteria voor delen

De PI van het project (Mark Jensen) beoordeelt alle gegevensverzoeken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Muziektherapie

3
Abonneren