Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genopretning af bronchiolitis og brug af højeffektive partikelluftfiltre (HEPA). (BREATHE)

15. september 2025 opdateret af: IDeA States Pediatric Clinical Trials Network
Dette er et multicenter, parallelt, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Børn <12 måneder indlagt med bronchiolitis randomiseres 1:1 til at modtage en 24-ugers hjemmeintervention med filtreringsenheder indeholdende HEPA og kulfiltre (i barnets soveplads og et fællesrum) for at forbedre indendørs luftkvalitet (IAQ) eller til en kontrolgruppe med filtreringsenheder uden HEPA og kulfiltre. HEPA-interventionsenhederne og kontrolenhederne vil blive brugt i 24 uger efter IAQ-målinger før intervention. Børn følges for respiratoriske udfald i præ-interventionen og interventionsperioderne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, parallelt, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. To hundrede atten børn <12 måneder gamle med deres første hospitalsindlæggelse for bronchiolitis vil blive randomiseret 1:1 (stratificeret efter sted) for at modtage 24 ugers hjemmeintervention med aktive HEPA-filtreringsenheder for at forbedre IAQ eller til en kontrolgruppe uden HEPA eller kulstof filter inde i identiske enheder. Børn vil blive fulgt for luftvejssymptomer i en præ-interventionsperiode på op til to uger efter randomisering og i en interventionsperiode på 24 uger.

Denne undersøgelse er designet til at reducere barrierer for deltagelse for landdistriktsdeltagere, idet der ikke vil være nogen påkrævede studiebesøg på et fjernt studiested, og alle undersøgelsesaktiviteter og dataindsamling vil blive udført eksternt. Deltagerne vil blive identificeret på hospitaler i ISPCTN-stater, hvilket maksimerer chancerne for, at landdistrikter og medicinsk undertjente befolkninger er repræsenteret. Det er almindeligt, at børn på landet med bronchiolitis bliver overført til tertiære plejecentre i by-/forstadsområder, så inddragelse af byhospitaler vil give mulighed for rekruttering af denne befolkning.1 Det er vigtigt for børn på landet at være repræsenteret i en bronchiolitisundersøgelse for at øge generaliserbarheden. Børn i landdistrikter og dårligt stillede børn har en højere risiko for nedsat adgang til lægehjælp for symptomer og sygdomsepisoder og en højere byrde af astma.83,84 Disse familier kan have eksponeringsprofiler for luftforurening, der adskiller sig fra dem, der bor i byområder. For eksempel kan de opleve mindre eksponering for trafikrelaterede forurenende stoffer, men de kan have mere brændeovnsbrug eller udsættelse for forurenende stoffer fra landbruget eller naturbrande. Med sin mangfoldighed af steder er ECHO ISPCTN godt positioneret til at indskrive børn på landet, som ellers kunne være udelukket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Native Tribal Health Consortium
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital - Little Rock (ACHRI)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University, Department of Pediatrics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Miss. Medical Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59812
        • University of Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Children's Hospital OU Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Health-Midlands
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Avera Research Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder <12 måneder ved hospitalsindlæggelse
  • Førstegangsindlæggelse for bronchiolitis
  • Én primær bolig (>5 dage om ugen)
  • Forælder, værge eller anden juridisk autoriseret repræsentant giver samtykke til at tillade deres barn at deltage og accepterer at deltage i alle undersøgelsesaktiviteter
  • Elektricitet i hjemmet (påkrævet for at forsyne studieudstyret)
  • Trådløs internetadgang eller mobiltjenesteadgang i hjemmet*
  • Engelsk eller spansktalende forælder eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske luftvejs- eller åndedrætstilstande, der kræver ilt i hjemmet, mekanisk ventilation eller trakeostomiafhængighed; kendt immundefekt, hæmodynamisk signifikante hjertetilstande, herunder dem, der kræver medicin eller oxygen; cystisk fibrose; neuromuskulær sygdom; berettiget til palivizumab (i henhold til AAP-retningslinjer87)
  • Brug af selvstændig HEPA-filtrering i hjemmet, bortset fra undersøgelsesrelaterede HEPA-enheder i hjemmet
  • Husstandsmedlem, der ryger (enhver form), damper eller bruger e-cigaretter
  • Intention om at flytte inden for de næste 6 måneder
  • Tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et interventionelt klinisk forsøg til behandling af akut bronchiolitis eller følgesygdomme af bronchiolitis, medmindre PI giver tilladelse
  • Et andet barn i husstanden er tilmeldt denne undersøgelse (et barn pr. husstand kan tilmeldes)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe (aktivt filter)
Interventionsgruppen vil bruge to Winix 5500-2 HEPA-filtreringsenheder (tillæg A) (https://winixamerica.com/product/5500-2/). Den ene vil blive placeret i barnets soveplads, og den anden vil blive placeret i et andet fællesrum, hvor begge enheder kører kontinuerligt på "høj" (dvs. niveau 3 / sekund fra højeste) indstilling. Hver enhed er 8,2 x 15,0 x 23,6 tommer og verificeret til en 360 sq. fodrum. Hvis et hjem er for lille til at rumme 2 Winix-enheder (for eksempel en enkeltværelsesbolig'), kan en Winix-enhed bruges til undersøgelsen. Yderligere funktioner ud over HEPA og kulfilter inkluderer plasmawave-teknologi til at reducere flygtige organiske forbindelser og lugte. Plasmabølgefunktionen vil blive slået fra for at undgå ozonproduktion.
Andet: Winix 5500-2 HEPA-filtreringsenheder
For at bestemme, om brug af en HEPA-filtreringsenhed hjemmeintervention reducerer den respiratoriske symptombyrde (symptomfri dage; SFD) i 24 uger sammenlignet med brug af en kontrolenhed.
Sham-komparator: Kontrolgruppe (intet filter)
Kontrolgruppen vil bruge identiske Winix 5500-2-enheder og identiske opsætningsprocedurer som beskrevet ovenfor, men uden HEPA- eller kulfiltre.
Andet: Winix 5500-2 HEPA-filtreringsenheder
For at bestemme, om brug af en HEPA-filtreringsenhed hjemmeintervention reducerer den respiratoriske symptombyrde (symptomfri dage; SFD) i 24 uger sammenlignet med brug af en kontrolenhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal plejeprapporterede symptomfri dage (SFDS)
Tidsramme: 24 uger
En SFD er defineret som en 24-timers periode uden hoste, vejrtrækning eller problemer med at trække vejret
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hospitaliseringer, akuttafdeling eller presserende plejebesøg eller andre uplanlagte medicinske besøg for respiratoriske klager
Tidsramme: 24 uger
Omsorgsperson rapporterede antal indlæggelser, akuttafdeling eller presserende plejebesøg, andre uplanlagte medicinske besøg og summen af ​​de samlede tællinger for alle målinger for luftvejsklager
24 uger
Samlet livskvalitet (QOL) score
Tidsramme: 24 uger
QOL -score måles ved den pædiatriske livskvalitetsbeholdning TM (PEDSQLTM) spædbørns spørgeskema. Resultaterne er omvendt-scorede og lineært omdannet til en 0-100 skala. Højere score betyder et bedre resultat.
24 uger
Gennemsnitlige partikler (PM2.5) niveauer
Tidsramme: 24 uger
PM2.5-niveauer (partikler ≤ 2,5 mikrometer i diameter) måles ved hjælp af hjemmet og skaleres til enhed af mikrogram pr. Kubikmeter pr. Uge. Højere niveauer betyder et værre resultat.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
University of Vermont Medical Center
University of Montana

Efterforskere

  • Studiestol: Erin Semmens, PhD, MPH, University of Montana
  • Studiestol: Kelly Cowan, MD, University of Vermont Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 274137
  • U24OD024957 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesholdet vil placere deltagerens afidentificerede data og andre begrænsede oplysninger, såsom race og etnisk gruppe, i en eller flere centraliserede database(r). Undersøgelsesholdet vil dele disse data i overensstemmelse med ISPCTN og NIHs datadelingspolitikker

IPD-delingstidsramme

NIH Public Access Policy sikrer offentlig adgang til de offentliggjorte resultater af NIH-finansieret forskning. Forskere er forpligtet til at indsende endelige peer-reviewede tidsskriftmanuskripter fra NIH-midler til det digitale arkiv PubMed Central efter publiceringsaccept.

ECHO ISPCTN Publications and Presentations Policy, sikrer nøjagtig, ansvarlig og effektiv kommunikation af resultater fra ECHO ISPCTN kliniske forsøg. ECHO ISPCTN-styregruppen har godkendt og ratificeret politikken for publikationer og præsentationer, som omfatter repræsentanter fra alle prismodtagere på webstedet, såvel som repræsentanter fra NIH og DCOC NIH's datadelingspolitik, politikken for formidling af NIH-finansieret information om kliniske forsøg og reglen om registrering af kliniske forsøg og indsendelse af oplysninger om resultater. Forsøgsresultater vil blive indsendt til ClinicalTrials.gov. Yderligere planer er at publicere resultater i peer-reviewede tidsskrifter. Forskere kan anmode om forsøgsdata ved at kontakte Jeannette Lee, PhD, ved DCOC.

IPD-delingsadgangskriterier

TBA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner