Récupération de la bronchiolite et utilisation de filtres à particules à haute efficacité (HEPA) (BREATHE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé multicentrique, parallèle, en double aveugle et randomisé. Deux cent dix-huit enfants de moins de 12 mois avec leur première hospitalisation pour bronchiolite seront randomisés 1:1 (stratifié par site) pour recevoir 24 semaines d'intervention à domicile avec des unités de filtration HEPA actives pour améliorer la QAI ou à un groupe témoin sans filtre HEPA ou carbone filtre à l'intérieur d'unités d'apparence identique. Les enfants seront suivis pour les symptômes respiratoires pendant une période de pré-intervention pouvant aller jusqu'à deux semaines après la randomisation et pendant une période d'intervention de 24 semaines.
Cette étude est conçue pour réduire les obstacles à la participation des participants ruraux en ce sens qu'il n'y aura pas de visites d'étude requises sur un site d'étude éloigné et que toutes les activités d'étude et la collecte de données seront menées à distance. Les participants seront identifiés dans les hôpitaux des États de l'ISPCTN, maximisant ainsi les chances que les populations rurales et médicalement mal desservies soient représentées. Il est courant que les enfants ruraux atteints de bronchiolite soient transférés dans des centres de soins tertiaires dans des localités urbaines/suburbaines, de sorte que l'inclusion d'hôpitaux urbains permettra le recrutement de cette population.1 Il est important que les enfants ruraux soient représentés dans une étude sur la bronchiolite afin d'augmenter la généralisabilité. Les enfants ruraux et mal desservis ont un risque plus élevé d'accès réduit aux soins médicaux pour les symptômes et les épisodes de maladie, et un fardeau plus élevé d'asthme.83,84 Ces familles peuvent avoir des profils d'exposition aux polluants atmosphériques distincts de ceux qui résident dans les zones urbaines. Par exemple, ils pourraient être moins exposés aux polluants liés à la circulation, mais utiliser davantage les poêles à bois ou être exposés aux polluants agricoles ou aux incendies de forêt. Avec sa diversité de sites, l'ECHO ISPCTN est bien placé pour scolariser les enfants ruraux qui pourraient autrement être exclus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jessica N Snowden, MD,MS,MHPTT
- Numéro de téléphone: 501-364-1416
- E-mail: JSnowden@uams.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lora A Lawrence, RN
- Numéro de téléphone: 501-364-4693
- E-mail: lawrenceloraa@uams.edu
Lieux d'étude
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Native Tribal Health Consortium
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Arkansas Children's Hospital - Little Rock (ACHRI)
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
- Kapi'olani Medical Center for Women and Children
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Kansas University Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40292
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University, Department of Pediatrics
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Miss. Medical Center
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis, 59812
- University of Montana
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Children's Hospital OU Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Prisma Health-Midlands
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
- Avera Research Institute
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge <12 mois à l'admission à l'hôpital
- Première hospitalisation pour bronchiolite
- Une résidence principale (>5 jours par semaine)
- Parent, tuteur légal ou autre représentant légalement autorisé consent à permettre à leur enfant de participer et accepte de participer à toutes les activités d'étude
- Électricité dans la maison (nécessaire pour alimenter l'équipement d'étude)
- Accès Internet sans fil ou accès au service cellulaire à la maison*
- Parent ou tuteur anglophone ou hispanophone
Critère d'exclusion:
- Affections chroniques des voies respiratoires ou respiratoires nécessitant de l'oxygène à domicile, une ventilation mécanique ou une dépendance à la trachéotomie ; immunodéficience connue, affections cardiaques importantes sur le plan hémodynamique, y compris celles nécessitant des médicaments ou de l'oxygène ; fibrose kystique; maladie neuromusculaire; éligible au palivizumab (selon les lignes directrices du PAA87)
- Utilisation d'une filtration HEPA domestique autonome autre que les unités HEPA liées à l'étude à la maison
- Membre du ménage qui fume (tout type), vapote ou utilise des cigarettes électroniques
- Intention de déménager dans les 6 prochains mois
- Inscrit ou envisage de s'inscrire à un essai clinique interventionnel pour le traitement de la bronchiolite aiguë ou des séquelles de bronchiolite, sauf autorisation donnée par le PI
- Un autre enfant du ménage est inscrit à cette étude (un enfant par ménage peut s'inscrire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'intervention (filtre actif)
Le groupe d'intervention utilisera deux unités de filtration HEPA Winix 5500-2 (Annexe A) (https://winixamerica.com/product/5500-2/).
L'un sera placé dans l'espace de sommeil de l'enfant et l'autre sera placé dans une autre pièce commune avec les deux unités fonctionnant en continu sur le réglage "élevé" (c'est-à-dire niveau 3 / seconde à partir du plus élevé).
Chaque unité mesure 8,2 x 15,0 x 23,6 pouces et est vérifiée pour une superficie de 360 pi².
pièce pour les pieds.
Si une maison est trop petite pour accueillir 2 unités Winix (par exemple, une résidence d'une pièce), une unité Winix peut être utilisée pour l'étude.
Les caractéristiques supplémentaires au-delà du HEPA et du filtre à charbon incluent la technologie plasmawave pour réduire les composés organiques volatils et les odeurs.
La fonction plasmawave sera désactivée pour éviter la production d'ozone.
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Déterminer si l'utilisation d'une intervention à domicile avec unité de filtration HEPA réduit le fardeau des symptômes respiratoires (journées sans symptômes ; SFD) pendant 24 semaines par rapport à l'utilisation d'une unité de contrôle.
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Comparateur factice: Groupe de contrôle (pas de filtre)
Le groupe de contrôle utilisera des unités Winix 5500-2 d'apparence identique et des procédures de configuration identiques à celles décrites ci-dessus, mais sans filtres HEPA ou à charbon.
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Déterminer si l'utilisation d'une intervention à domicile avec unité de filtration HEPA réduit le fardeau des symptômes respiratoires (journées sans symptômes ; SFD) pendant 24 semaines par rapport à l'utilisation d'une unité de contrôle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours sans symptômes déclarés par les soignants (SFD)
Délai: 24 semaines
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Un SFD est défini comme une période de 24 heures sans toux, respiration sifflante ou difficulté à respirer
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'hospitalisations, de visites aux urgences ou de soins d'urgence ou d'autres visites médicales imprévues pour des problèmes respiratoires
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Score de qualité de vie totale (QOL)
Délai: 24 semaines
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Le score QOL est mesuré par le questionnaire PedsQLTM Pediatric Quality of Life Inventory Infants Scales
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24 semaines
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Niveaux moyens de particules (PM2,5)
Délai: 24 semaines
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Les niveaux de PM2,5 sont mesurés par des moniteurs à domicile et mis à l'échelle en microgrammes par mètre cube par semaine
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kelly Cowan, M.D., University of Vermont Medical Center
- Chaise d'étude: Erin Semmens, PhD, MPH, University of Montana
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 274137
- U24OD024957 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
La politique d'accès public des NIH garantit l'accès du public aux résultats publiés des recherches financées par les NIH. Les scientifiques sont tenus de soumettre les manuscrits finaux des revues évaluées par des pairs à partir des fonds des NIH à l'archive numérique PubMed Central lors de l'acceptation de la publication.
La politique de publication et de présentation d'ECHO ISPCTN garantit une communication précise, responsable et efficace des résultats des essais cliniques d'ECHO ISPCTN. Le comité directeur d'ECHO ISPCTN a approuvé et ratifié la politique de publications et de présentations, qui comprend des représentants de tous les lauréats du site, ainsi que des représentants des NIH et de la politique de partage des données du DCOC NIH, la politique sur la diffusion des informations sur les essais cliniques financées par les NIH et la règle relative à l'enregistrement des essais cliniques et à la soumission d'informations sur les résultats. Les résultats des essais seront soumis à ClinicalTrials.gov. Des plans supplémentaires sont de publier les résultats dans des revues à comité de lecture. Les chercheurs peuvent demander des données d'essai en contactant Jeannette Lee, PhD, au DCOC.
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .