Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zotavení bronchiolitidy a použití vysoce účinných vzduchových filtrů pevných částic (HEPA). (BREATHE)

15. února 2024 aktualizováno: IDeA States Pediatric Clinical Trials Network
Jedná se o multicentrickou, paralelní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii. Děti do 12 měsíců hospitalizované s bronchiolitidou jsou randomizovány v poměru 1:1 k 24týdenní domácí intervenci s filtračními jednotkami obsahujícími HEPA a uhlíkové filtry (ve spánkovém prostoru dítěte a ve společenské místnosti) ke zlepšení kvality vnitřního vzduchu (IAQ) popř. do kontrolní skupiny s filtračními jednotkami bez HEPA a uhlíkových filtrů. Zásahové jednotky HEPA a řídicí jednotky budou používány po dobu 24 týdnů po předzásahových měřeních IAQ. Děti jsou sledovány z hlediska respiračních výsledků během období před intervencí a intervencí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, paralelní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii. Dvě stě osmnáct dětí mladších 12 měsíců s první hospitalizací pro bronchiolitidu bude randomizováno v poměru 1:1 (stratifikováno podle místa), aby dostávaly 24 týdnů domácí intervence s aktivními filtračními jednotkami HEPA ke zlepšení kvality vzduchu nebo do kontrolní skupiny bez HEPA nebo uhlíku filtr uvnitř identicky vypadajících jednotek. Děti budou sledovány kvůli respiračním symptomům během období před intervencí v délce až dvou týdnů po randomizaci a během období intervence 24 týdnů.

Tato studie je navržena tak, aby snížila překážky účasti pro venkovské účastníky v tom, že nebudou vyžadovány žádné studijní návštěvy na vzdáleném studijním místě a všechny studijní aktivity a sběr dat budou probíhat na dálku. Účastníci budou identifikováni v nemocnicích ve státech ISPCTN, čímž se maximalizuje šance, že budou zastoupeni venkovští obyvatelé a populace s nedostatečnými lékařskými službami. Je běžné, že venkovské děti s bronchiolitidou jsou přemístěny do center terciární péče v městských/předměstských lokalitách, takže zahrnutí městských nemocnic umožní nábor této populace.1 Je důležité, aby venkovské děti byly zastoupeny ve studii bronchiolitidy, aby se zvýšila generalizovatelnost. Venkovské děti a děti s nedostatečnými službami mají vyšší riziko sníženého přístupu k lékařské péči kvůli symptomům a epizodám onemocnění a vyšší zátěž astmatem.83,84 Tyto rodiny mohou mít profily expozice látek znečišťujících ovzduší odlišné od těch, které žijí v městských oblastech. Mohou například být méně vystaveni znečišťujícím látkám souvisejícím s dopravou, ale mohou častěji používat kamna na dřevo nebo být vystaveni zemědělským znečišťujícím látkám nebo lesním požárům. Díky rozmanitosti míst má ECHO ISPCTN dobrou pozici pro zápis venkovských dětí, které by jinak mohly být vyloučeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

228

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Native Tribal Health Consortium
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital - Little Rock (ACHRI)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University, Department of Pediatrics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Miss. Medical Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59812
        • University of Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Children's Hospital OU Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health-Midlands
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Avera Research Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk <12 měsíců při přijetí do nemocnice
  • První hospitalizace pro bronchiolitidu
  • Jedno primární bydliště (>5 dní v týdnu)
  • Rodič, zákonný zástupce nebo jiný zákonně oprávněný zástupce souhlasí s tím, aby se jejich dítě mohlo účastnit, a souhlasí s účastí na všech studijních aktivitách
  • Elektřina v domácnosti (nutná k napájení studijního zařízení)
  • Bezdrátový přístup k internetu nebo přístup k mobilním službám v domácnosti*
  • Anglicky nebo španělsky mluvící rodič nebo opatrovník

Kritéria vyloučení:

  • Chronické stavy dýchacích cest nebo dýchacích cest vyžadující domácí kyslík, mechanickou ventilaci nebo závislost na tracheostomii; známá imunodeficience, hemodynamicky významné srdeční stavy včetně těch, které vyžadují léky nebo kyslík; cystická fibróza; neuromuskulární onemocnění; způsobilé pro palivizumab (podle pokynů AAP87)
  • Použití samostatné domácí HEPA filtrace jiné než HEPA jednotek souvisejících se studiem v domácnosti
  • Člen domácnosti, který kouří (jakýkoli typ), vapuje nebo používá e-cigarety
  • Záměr přestěhovat se v příštích 6 měsících
  • Zařazeno nebo se plánuje zapsat do intervenční klinické studie pro léčbu akutní bronchiolitidy nebo následků bronchiolitidy, pokud to nepovolí PI
  • Do tohoto studia je zapsáno další dítě v domácnosti (zapsat se může jedno dítě na domácnost)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervenční skupina (aktivní filtr)
Zásahová skupina bude používat dvě filtrační jednotky Winix 5500-2 HEPA (příloha A) (https://winixamerica.com/product/5500-2/). Jedna bude umístěna v prostoru pro spaní dítěte a jedna bude umístěna v jiné společné místnosti, přičemž obě jednotky budou nepřetržitě běžet na „vysoké“ (tj. úroveň 3 / sekunda od nejvyššího) nastavení. Každá jednotka je 8,2 x 15,0 x 23,6 palce a ověřena pro 360 čtverečních metrů. prostor pro nohy. Pokud je dům příliš malý na to, aby se do něj vešly 2 jednotky Winix (například jednopokojová rezidence), může být pro studii použita jedna jednotka Winix. Mezi další funkce kromě HEPA a uhlíkového filtru patří technologie plazmových vln pro snížení těkavých organických sloučenin a pachů. Funkce plazmové vlny bude vypnuta, aby se zabránilo produkci ozónu.
Jiný: Filtrační jednotky HEPA Winix 5500-2
Zjistit, zda domácí zásah pomocí HEPA filtrační jednotky snižuje zátěž dýchacích symptomů (dny bez příznaků; SFD) po dobu 24 týdnů ve srovnání s použitím kontrolní jednotky.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina (bez filtru)
Kontrolní skupina bude používat identicky vypadající jednotky Winix 5500-2 a stejné postupy nastavení, jak je popsáno výše, ale bez HEPA nebo uhlíkových filtrů.
Jiný: Filtrační jednotky HEPA Winix 5500-2
Zjistit, zda domácí zásah pomocí HEPA filtrační jednotky snižuje zátěž dýchacích symptomů (dny bez příznaků; SFD) po dobu 24 týdnů ve srovnání s použitím kontrolní jednotky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dnů bez příznaků hlášených pečovatelem (SFD)
Časové okno: 24 týdnů
SFD je definováno jako 24hodinové období bez kašle, sípání nebo potíží s dýcháním
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hospitalizací, návštěv na pohotovosti nebo urgentní péče nebo jiných neplánovaných lékařských návštěv pro respirační potíže
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Skóre celkové kvality života (QOL).
Časové okno: 24 týdnů
Skóre QOL se měří dotazníkem PedsQLTM Pediatric Quality of Life Infants Scales
24 týdnů
Průměrné úrovně pevných částic (PM2,5).
Časové okno: 24 týdnů
Hladiny PM2,5 jsou měřeny domácími monitory a škálovány na jednotky mikrogramů na metr krychlový za týden
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
University of Vermont Medical Center
University of Montana

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kelly Cowan, M.D., University of Vermont Medical Center
  • Studijní židle: Erin Semmens, PhD, MPH, University of Montana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 274137
  • U24OD024957 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní tým umístí deidentifikovaná data účastníka a další omezené informace, jako je rasa a etnická skupina, do jedné nebo více centralizovaných databází. Studijní tým bude tato data sdílet v souladu se zásadami sdílení dat ISPCTN a NIH

Časový rámec sdílení IPD

Politika veřejného přístupu NIH zajišťuje veřejný přístup k publikovaným výsledkům výzkumu financovaného NIH. Po přijetí publikace jsou vědci povinni předložit konečné recenzované rukopisy časopisů z fondů NIH do digitálního archivu PubMed Central.

Politika publikací a prezentací ECHO ISPCTN zajišťuje přesné, odpovědné a efektivní sdělování zjištění z klinických studií ECHO ISPCTN. Řídící výbor ECHO ISPCTN schválil a ratifikoval Zásady publikací a prezentací, které zahrnují zástupce všech oceněných stránek, jakož i zástupce NIH a Zásady sdílení dat DCOC NIH, zásady šíření informací o klinických studiích financovaných NIH a Pravidla pro registraci klinických studií a předkládání informací o výsledcích. Výsledky zkoušek budou předloženy na webu ClinicalTrials.gov. Další plány jsou publikovat výsledky v recenzovaných časopisech. Výzkumníci si mohou vyžádat údaje ze zkoušek kontaktováním Jeannette Lee, PhD, v DCOC.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

TBA

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit