- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05701228
Kaster lys på HOst-cytomegaloviRUs interaktion i solid organtransplantation (HORUS)
CMV-sygdom er fortsat den hyppigste infektiøse komplikation efter transplantation, og den er forbundet med høj morbiditet og endda dødelighed. Der er behov for en global indsats fra både transplantationslæger og forskere på området for bedre at karakterisere vært-virus-interaktionerne i transplantationsmiljøet med det formål at mindske sygdomsbyrden og forbedre patienternes velbefindende.
"HORUS" (Casting light on HOst-cytomegaloviRUs interaction in Solid organ transplantation) undersøgelse er et europæisk forskningsprojekt, finansieret af Europa-Kommissionen (Horizon Europe), der involverer 16 partnere i syv europæiske lande (Frankrig, Spanien, Tjekkiet, Belgien, Schweiz , Tyskland og Italien) med det formål bedre at karakterisere vært-CMV-interaktionerne hos SOT-modtagere. Det første mål med HORUS-studiet vil være at opbygge en europæisk kohorte af SOT-modtagere, herunder klinisk karakterisering og opbygning af en biosamling, som er formålet med HORUS-kohorten, for at udføre biologisk, immunologisk, genekspression, viral kinetik og dyb viral genomkarakterisering i det globale europæiske HORUS-projekt for at forbedre vores forståelse af udviklingen af et CMV-immunrespons i sammenhæng med immunsuppression.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med HORUS-studiet er at forbedre vores forståelse af vært-virus-forholdet mellem Cytomegalovirus hos immunkompromitterede solide organtransplantationsmodtagere med henblik på at foreslå både vidensforbedringer og kliniske immunsignaturer til at reducere CMV-infektioner/-sygdomsforekomsten og undgå brugen af toksiske antiviral terapi. HORUS' overordnede mål er at øge vores viden om risikofaktorer, sygdomsprogression og kliniske resultater ved at analysere sammen immunværtsegenskaber, virale karakteristika og immunsuppressive lægemidler. Sammensætningen af to kliniske kohorter ("Dag 0 af graft kohorte" og "dag 0 af infektion kohorte") vil udgøre målet for "HORUS undersøgelse" med klinisk dataindsamling og bioindsamling, som vil blive brugt i det globale HORUS projekt til identificere immunprofiler for patienter, der integrerer alle de aktører, der er involveret i viral kontrol, virale og kliniske parametre forbundet med en højere risiko for CMV-replikation og en udvikling hen imod en CMV-sygdom, der er svær at behandle.
"HORUS-kohorter" er et projekt af biologiske prøver-biobanker fra solide organtransplantationsmodtagere på hospitaler: Frankrig (Bordeaux, Toulouse, Paris, Lyon), Spanien (Barcelona), Tchequie (Karlova), Italien (Bologna), Schweiz (Lausanne).
Dens hovedformål med denne protokol er at indsamle, forberede og opbevare
- under CRB-betingelser (NFS96900) longitudinelle biologiske prøver fra solide organtransplantater (hjerte, nyre, lunge, lever), fra dag 0 af transplantationen og fulgt for forekomsten af CMV-infektion.
- Kliniske og sociodemografiske data forbundet med denne langsgående bioindsamling
Det sekundære mål er at støtte det globale "HORUS"-projekt, der sigter mod:
- Undersøgelse af den longitudinelle kliniske, virale og immunologiske profil af solide organtransplantationer efter transplantation med eller uden CMV-sygdom, og hvis CMV-sygdom med eller uden en "svær-at-behandle" (CMV-persistens, tilbagefald, antiviral lægemiddelresistens)
- Definition af signaturer, der kombinerer virologiske data, kliniske data, donor/recipientdata og immunprofil af CMV-specifik immunitet for at identificere:i) patienter med risiko for at udvikle CMV-infektion og ii) på dag 0 af infektion for at identificere patient med risiko for at udvikle vanskelig- til behandling af CMV-infektion. Indsamlingen af biologiske prøver, forbundet med de klinisk-biologiske data, for at finde den globale signatur udgør et uundværligt skridt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Hopitel Pellegrin
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Hôpital Edouard Heriot
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Necker
-
Paris, Frankrig, 75013
- Hopital La Pitie Salpetriere
-
Suresnes, Frankrig, 92150
- Hopital Foch
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Hôpital Rangueil
-
Villejuif, Frankrig, 94804
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Kohorte 1 vil omfatte 450 patienter på transplantationstidspunktet:
Nyre: 6 grupper: 50 R+ATG ingen mTORi, 30 R+ATG mTORi, 50 R+ ingen ATG ingen mTORi, 30 R+ ingen ATG mTORi, 50 D+R- ingen mTORi, 30 D+R- mTORi Lunge: 3 grupper af 20 patienter R+ ATG,R+ ingen ATG, D+R- Hjerte: 3 grupper af 30 patienter R+ ATG, R+ ingen ATG, D+R- Lever: 3 grupper af 20 patienter R+ ATG, R+ ingen ATG, D+R-
Kohorte 2 vil omfatte 150 patienter på infektionstidspunktet:
Cirka 75 patienter forventes at rulle over fra kohorten af solid-organ-transplantationsmodtagere inkluderet på dag 0 af transplantationen (kohorte 1).
Yderligere 75 patienter, der udvikler en CMV-infektion, vil også blive inkluderet.
Beskrivelse
En kohorte 1 af fastorgantransplanterede modtagere på dag 0 af transplantationen vil blive inkluderet:
På hinanden følgende patienter, der opfylder følgende inklusionskriterier, vil blive inkluderet:
- Mænd og kvinder,
- Alder >= 18 år, der modtager en (levende eller afdød donor) nyre-, lunge-, lever- og hjertetransplantat,
- skriftligt informeret samtykke indhentet fra subjektet,
- evne til at forstå og give deres skriftlige samtykke,
- tilknyttet sygesikringen.
Eksklusionskriterier ville være:
- D-R-modtagere,
- deltager, der ikke er i stand til eller ønsker at overholde undersøgelsesprocedurerne,
- forsøgspersoner, der er lovligt tilbageholdt i en officiel institution.
En kohorte 2 af fastorgantransplanterede modtagere på dag 0 af infektion:
På hinanden følgende patienter, der opfylder følgende inklusionskriterier, vil blive inkluderet:
- Mænd og kvinder,
- Alder >= 18 år, der modtager en (levende eller afdød donor) nyre-, lunge-, lever- og hjertetransplantat
- skriftligt informeret samtykke indhentet fra subjektet,
- evne til at forstå og give deres skriftlige samtykke,
- tilknyttet sygesikringen,
- post-transplantation CMV infektion episode.
Eksklusionskriterier ville være:
- D-R-modtagere,
- deltager, der ikke er i stand til eller ønsker at overholde undersøgelsesprocedurerne,
- forsøgspersoner, der er lovligt tilbageholdt i en officiel institution.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
dag 0 af transplantationen
Denne kohorte vil omfatte 450 patienter på transplantationstidspunktet.
Følgende antal deltagere vil blive tilmeldt kohorten i henhold til strata defineret af organtransplanteret type og baseline immunstatus.
|
|
dag 0 af infektion
Denne kohorte vil omfatte 150 patienter på infektionstidspunktet: Ca. 75 patienter vil blive trukket fra kohorten af solid-organ transplanterede modtagere inkluderet på dag 0 af transplantationen.
Yderligere 75 patienter, der udvikler en CMV-infektion, vil også blive inkluderet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biobankopgørelse for kohorte 1: dag 0 af transplantation
Tidsramme: fra transplantationsdagen (inklusionsdag) til måned 24
|
Biobankinventaret vil blive karakteriseret takket være: indsamlingsdato, dato for præanalytisk behandling.
|
fra transplantationsdagen (inklusionsdag) til måned 24
|
|
Biobankopgørelse for kohorte 1: dag 0 af transplantation
Tidsramme: fra transplantationsdagen (inklusionsdag) til måned 24
|
Biobankinventaret vil blive karakteriseret takket være: samlet volumen
|
fra transplantationsdagen (inklusionsdag) til måned 24
|
|
Biobankopgørelse for kohorte 1: dag 0 af transplantation
Tidsramme: fra transplantationsdagen (inklusionsdag) til måned 24
|
Biobankinventaret vil blive karakteriseret takket være: antal alikvoter for hver biologisk prøve: plasma, serum, fuldblod, PBMC, biopsier.
|
fra transplantationsdagen (inklusionsdag) til måned 24
|
|
Biobankopgørelse for kohorte 1: dag 0 af transplantation
Tidsramme: fra transplantationsdagen (inklusionsdag) til måned 24
|
Biobankinventaret vil blive karakteriseret takket være: udtrækningsdato
|
fra transplantationsdagen (inklusionsdag) til måned 24
|
|
Biobankopgørelse for kohorte 1: dag 0 af transplantation
Tidsramme: fra transplantationsdagen (inklusionsdag) til måned 24
|
Biobankinventaret vil blive karakteriseret takket være: koncentration af DNA og RNA
|
fra transplantationsdagen (inklusionsdag) til måned 24
|
|
Biobankopgørelse for kohorte 2: infektionsdag 0
Tidsramme: fra infektionsdagen (inklusionsdagen) til måned 12
|
Biobankinventaret vil blive karakteriseret takket være: indsamlingsdato, dato for præanalytisk behandling.
|
fra infektionsdagen (inklusionsdagen) til måned 12
|
|
Biobankopgørelse for kohorte 2: infektionsdag 0
Tidsramme: fra infektionsdagen (inklusionsdagen) til måned 12
|
Biobankinventaret vil blive karakteriseret takket være: samlet volumen
|
fra infektionsdagen (inklusionsdagen) til måned 12
|
|
Biobankopgørelse for kohorte 2: infektionsdag 0
Tidsramme: fra infektionsdagen (inklusionsdagen) til måned 12
|
Biobankinventaret vil blive karakteriseret takket være: antal alikvoter for hver biologisk prøve: plasma, serum, fuldblod, PBMC, biopsier,
|
fra infektionsdagen (inklusionsdagen) til måned 12
|
|
Biobankopgørelse for kohorte 2: infektionsdag 0
Tidsramme: fra infektionsdagen (inklusionsdagen) til måned 12
|
Biobankinventaret vil blive karakteriseret takket være: udvindingsdato,
|
fra infektionsdagen (inklusionsdagen) til måned 12
|
|
Biobankopgørelse for kohorte 2: infektionsdag 0
Tidsramme: fra infektionsdagen (inklusionsdagen) til måned 12
|
Biobankinventaret vil blive karakteriseret takket være: total volumen og koncentration af DNA og RNA
|
fra infektionsdagen (inklusionsdagen) til måned 12
|
|
Biobankopgørelse for kohorte 2: infektionsdag 0
Tidsramme: fra infektionsdagen (inklusionsdagen) til måned 12
|
Biobankinventaret vil blive karakteriseret takket være: koncentration af DNA og RNA
|
fra infektionsdagen (inklusionsdagen) til måned 12
|
|
Oprettelse af en klinisk database
Tidsramme: Fra optagelsesdag til måned 36
|
Implementering af en centraliseret database med kliniske og sociodemografiske data fra alle europæiske kliniske sites.
|
Fra optagelsesdag til måned 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriserede de faste organtransplantationer efter transplantation
Tidsramme: Fra optagelsesdag til måned 36
|
Vurdering af den longitudinelle kliniske profil af solide organtransplantationer efter transplantation med eller uden en "svært at behandle" (CMV persistens)
|
Fra optagelsesdag til måned 36
|
|
Karakteriserede de faste organtransplantationer efter transplantation
Tidsramme: Fra optagelsesdag til måned 36
|
Vurdering af den longitudinelle kliniske profil af solide organtransplantationer efter transplantation med eller uden "svært at behandle" (tilbagefald)
|
Fra optagelsesdag til måned 36
|
|
Karakteriserede de faste organtransplantationer efter transplantation
Tidsramme: Fra optagelsesdag til måned 36
|
Vurdering af den longitudinelle kliniske profil af solide organtransplantationer efter transplantation med eller uden en "svært at behandle" (antiviral lægemiddelresistens)
|
Fra optagelsesdag til måned 36
|
|
Karakteriserede de faste organtransplantationer efter transplantation
Tidsramme: Fra optagelsesdag til måned 36
|
Vurdering af den longitudinelle virale profil af solide organtransplantationer efter transplantation med eller uden en "svær at behandle" (CMV persistens)
|
Fra optagelsesdag til måned 36
|
|
Karakteriserede de faste organtransplantationer efter transplantation
Tidsramme: Fra optagelsesdag til måned 36
|
Vurdering af den longitudinelle virale profil af solide organtransplantationer efter transplantation med eller uden "svært at behandle" (tilbagefald)
|
Fra optagelsesdag til måned 36
|
|
Karakteriserede de faste organtransplantationer efter transplantation
Tidsramme: Fra optagelsesdag til måned 36
|
Vurdering af den longitudinelle virale profil af solide organtransplantationer efter transplantation med eller uden en "svær at behandle" (antiviral lægemiddelresistens)
|
Fra optagelsesdag til måned 36
|
|
Karakteriserede de faste organtransplantationer efter transplantation
Tidsramme: Fra optagelsesdag til måned 36
|
Vurdering af den longitudinelle immunologiske profil af solide organtransplantationer efter transplantation med eller uden en "svær at behandle" (CMV persistens)
|
Fra optagelsesdag til måned 36
|
|
Karakteriserede de faste organtransplantationer efter transplantation
Tidsramme: Fra optagelsesdag til måned 36
|
Vurdering af den longitudinelle immunologiske profil af solide organtransplantationer efter transplantation med eller uden "svært at behandle" (tilbagefald)
|
Fra optagelsesdag til måned 36
|
|
Karakteriserede de faste organtransplantationer efter transplantation
Tidsramme: Fra optagelsesdag til måned 36
|
Vurdering af den longitudinelle immunologiske profil af solide organtransplantater efter transplantation med eller uden en "svært at behandle" (antiviral lægemiddelresistens)
|
Fra optagelsesdag til måned 36
|
|
CMV karakterisering
Tidsramme: Fra optagelsesdag til måned 36
|
Definition af signaturer, der kombinerer virologisk dataprofil af CMV-specifik immunitet for at identificere patienter med risiko for at udvikle CMV-infektion.
|
Fra optagelsesdag til måned 36
|
|
CMV karakterisering
Tidsramme: Fra optagelsesdag til måned 36
|
Definition af signaturer, der kombinerer klinisk dataprofil af CMV-specifik immunitet for at identificere patienter med risiko for at udvikle CMV-infektion.
|
Fra optagelsesdag til måned 36
|
|
CMV karakterisering
Tidsramme: Fra optagelsesdag til måned 36
|
Definition af signaturer, der kombinerer donor/recipientdataprofil af CMV-specifik immunitet for at identificere patienter med risiko for at udvikle CMV-infektion.
|
Fra optagelsesdag til måned 36
|
|
CMV karakterisering
Tidsramme: Fra optagelsesdag til måned 36
|
Definition af signaturer, der kombinerer immunprofil af CMV-specifik immunitet for at identificere patienter med risiko for at udvikle CMV-infektion.
|
Fra optagelsesdag til måned 36
|
|
Karakterisering af CMV-infektion
Tidsramme: Fra infektionsdagen (inklusionsdagen) til måned 36
|
Definition af signaturer, der kombinerer virologisk dataprofil af CMV-specifik immunitet for at identificere på dag 0 af infektion, patient med risiko for at udvikle vanskelig at behandle CMV-infektion.
|
Fra infektionsdagen (inklusionsdagen) til måned 36
|
|
Karakterisering af CMV-infektion
Tidsramme: Fra infektionsdagen (inklusionsdagen) til måned 36
|
Definition af signaturer, der kombinerer klinisk dataprofil af CMV-specifik immunitet for at identificere på dag 0 af infektion, patient med risiko for at udvikle vanskelig at behandle CMV-infektion.
|
Fra infektionsdagen (inklusionsdagen) til måned 36
|
|
Karakterisering af CMV-infektion
Tidsramme: Fra infektionsdagen (inklusionsdagen) til måned 36
|
Definition af signaturer, der kombinerer donor/recipientdataprofil af CMV-specifik immunitet for at identificere på dag 0 af infektionen, patient med risiko for at udvikle vanskelig at behandle CMV-infektion.
|
Fra infektionsdagen (inklusionsdagen) til måned 36
|
|
Karakterisering af CMV-infektion
Tidsramme: Fra infektionsdagen (inklusionsdagen) til måned 36
|
Definition af signaturer, der kombinerer immunprofilen af CMV-specifik immunitet for at identificere på dag 0 af infektion, patient med risiko for at udvikle vanskelig at behandle CMV-infektion.
|
Fra infektionsdagen (inklusionsdagen) til måned 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Laura RICHERT, Pr, Clinical Epidemiology Unit at Bordeaux University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2022/10
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .