Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проливая свет на взаимодействие HOst-cytomegaloviRUs при трансплантации паренхиматозных органов (HORUS)

29 июня 2023 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

ЦМВ-инфекция остается наиболее частым инфекционным осложнением после трансплантации и связана с высокой заболеваемостью и даже смертностью. Необходимы глобальные усилия как врачей-трансплантологов, так и исследователей в этой области, чтобы лучше охарактеризовать взаимодействие вируса-хозяина в условиях трансплантации с целью снижения бремени болезни и улучшения самочувствия пациентов.

Исследование «HORUS» (Проливая свет на взаимодействие HOst-цитомегаловиРУ при трансплантации паренхиматозных органов) — это европейский исследовательский проект, финансируемый Европейской комиссией (Horizon Europe) с участием 16 партнеров из семи европейских стран (Франция, Испания, Чехия, Бельгия, Швейцария). , Германия и Италия) с целью лучше охарактеризовать взаимодействие хозяин-ЦМВ у реципиентов СОТ. Первой целью исследования HORUS будет создание европейской когорты реципиентов СОТ, включая клиническую характеристику и создание биоколлекции, что является целью когорты HORUS, для проведения биологических, иммунологических исследований, экспрессии генов, вирусной кинетики и глубинных вирусных исследований. характеристика генома в глобальном европейском проекте HORUS, чтобы улучшить наше понимание развития иммунного ответа ЦМВ в контексте иммуносупрессии.

Обзор исследования

Подробное описание

Общая цель исследования HORUS состоит в том, чтобы улучшить наше понимание взаимосвязи цитомегаловируса с вирусом-хозяином у реципиентов трансплантатов солидных органов с ослабленным иммунитетом, чтобы предложить как улучшение знаний, так и клинические иммунные сигнатуры для снижения частоты ЦМВ-инфекций/заболеваний и предотвращения использования токсичных противовирусная терапия. Общая цель HORUS — расширить наши знания о факторах риска, прогрессировании заболевания и клинических исходах путем совместного анализа характеристик иммунного хозяина, вирусных характеристик и иммунодепрессантов. Составление двух клинических когорт («Когорта дня 0 трансплантата» и «Когорта дня 0 инфекции») будет составлять цель «исследования HORUS» со сбором клинических данных и биосбором, которые будут использоваться в глобальном проекте HORUS для определить иммунные профили пациентов, объединяя всех субъектов, участвующих в вирусном контроле, вирусных и клинических параметрах, связанных с более высоким риском репликации ЦМВ и развитием ЦМВ-заболевания, трудно поддающегося лечению.

«HORUS cohorts» — это проект биобанка биологических образцов от реципиентов трансплантированных органов в больницах: Франции (Бордо, Тулуза, Париж, Лион), Испании (Барселона), Чеки (Карлова), Италии (Болонья), Швейцарии (Лозанна).

Его основной целью этого протокола является сбор, подготовка и хранение

  • в условиях CRB (NFS96900) продольные биологические образцы трансплантатов паренхиматозных органов (сердца, почки, легкого, печени), начиная с 0-го дня трансплантации и отслеживаемые на наличие ЦМВ-инфекции.
  • Клинические и социально-демографические данные, связанные с этой лонгитюдной биоколлекцией.

Второстепенной целью является поддержка глобального проекта «HORUS», направленного на:

  • Изучение лонгитюдного клинического, вирусного и иммунологического профиля трансплантатов паренхиматозных органов после трансплантации с ЦМВ-инфекцией или без нее, а также при ЦМВ-инфекции с или без «трудно поддающихся лечению» (персистенция ЦМВ, рецидивы, резистентность к противовирусным препаратам)
  • Определение сигнатур, объединяющих вирусологические данные, клинические данные, данные донора/реципиента и иммунный профиль ЦМВ-специфического иммунитета для выявления: i) пациентов с риском развития ЦМВ-инфекции и ii) в день 0 инфекции для выявления пациента с риском развития осложнений. для лечения ЦМВ-инфекции. Сбор биологических образцов, связанных с клинико-биологическими данными, для поиска глобальной сигнатуры является обязательным шагом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

525

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • Hopitel Pellegrin
        • Контакт:
          • Hannah Kaminski, Dr
      • Lyon, Франция, 69003
        • Рекрутинг
        • Hôpital Edouard Hériot
        • Контакт:
          • Alice Koenig, Dr
      • Paris, Франция, 75015
        • Еще не набирают
        • Hôpital Necker
        • Контакт:
          • Camille Roger, Dr
        • Младший исследователь:
          • Dany Anglicheau, Pr
      • Paris, Франция, 75013
        • Еще не набирают
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
        • Контакт:
          • Guillaume Coutance, Dr
      • Suresnes, Франция, 92150
        • Еще не набирают
        • Hôpital Foch
        • Контакт:
          • Antoine Roux, Dr
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Еще не набирают
        • Hopital Rangueil
        • Контакт:
          • Nassim Kamar, Pr
      • Villejuif, Франция, 94804
        • Еще не набирают
        • Hopital Paul Brousse
        • Контакт:
          • Faouzi Saliba, Pr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Когорта 1 будет включать 450 пациентов на момент трансплантации:

Почки: 6 групп: 50 R+ATG без mTORi, 30 R+ATG mTORi, 50 R+ без ATG без mTORi, 30 R+ без ATG mTORi, 50 D+R- без mTORi, 30 D+R- mTORi Легкие: 3 группы 20 пациентов Р+ АТГ, Р+ без АТГ, Д+Р- Сердце: 3 группы по 30 пациентов Р+ АТГ, Р+ без АТГ, Д+Р- Печень: 3 группы по 20 пациентов Р+ АТГ, Р+ без АТГ, Д+Р-

Когорта 2 будет включать 150 пациентов на момент заражения:

Ожидается, что примерно 75 пациентов перейдут из когорты реципиентов паренхиматозных органов, включенной в день 0 трансплантации (когорта 1).

Также будут включены дополнительные 75 пациентов с ЦМВ-инфекцией.

Описание

Будет включена когорта 1 реципиентов паренхиматозных трансплантатов на 0-й день трансплантации:

  • Будут включены последовательные пациенты, отвечающие следующим критериям включения:

    • Мужчина и женщина,
    • Возраст >= 18 лет, получивший (живой или умерший донор) аллотрансплантат почки, легкого, печени и сердца,
    • письменное информированное согласие, полученное от субъекта,
    • способность понимать и давать свое письменное согласие,
    • связаны с медицинским страхованием.
  • Критериями исключения будут:

    • DR- получатели,
    • участник не может или не желает соблюдать процедуры исследования,
    • субъекты, которые на законных основаниях содержатся в официальном учреждении.

Когорта 2 реципиентов паренхиматозных трансплантатов на 0-й день инфекции:

  • Будут включены последовательные пациенты, отвечающие следующим критериям включения:

    • Мужчина и женщина,
    • Возраст >= 18 лет, получивший (живой или умерший донор) аллотрансплантат почки, легкого, печени и сердца
    • письменное информированное согласие, полученное от субъекта,
    • способность понимать и давать свое письменное согласие,
    • связанные с медицинским страхованием,
    • Эпизод посттрансплантационной ЦМВ-инфекции.
  • Критериями исключения будут:

    • DR- получатели,
    • участник не может или не желает соблюдать процедуры исследования,
    • субъекты, которые на законных основаниях содержатся в официальном учреждении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
0 день трансплантации
Эта когорта будет включать 450 пациентов на момент трансплантации. Следующее количество участников будет включено в когорту в соответствии со стратами, определяемыми типом пересаженного органа и исходным иммунным статусом.
0 день заражения
Эта когорта будет включать 150 пациентов на момент заражения: примерно 75 пациентов будут отобраны из когорты реципиентов паренхиматозных трансплантатов, включенных в день 0 трансплантации. Также будут включены дополнительные 75 пациентов с ЦМВ-инфекцией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация биобанка для когорты 1: день 0 трансплантации
Временное ограничение: со дня прививки (день включения) до 24 месяца
Инвентаризация биобанка будет характеризоваться по: дате сбора, дате преаналитической обработки.
со дня прививки (день включения) до 24 месяца
Инвентаризация биобанка для когорты 1: день 0 трансплантации
Временное ограничение: со дня прививки (день включения) до 24 месяца
Инвентарь биобанка будет характеризоваться благодаря: общему объему
со дня прививки (день включения) до 24 месяца
Инвентаризация биобанка для когорты 1: день 0 трансплантации
Временное ограничение: со дня прививки (день включения) до 24 месяца
Инвентаризация биобанка будет характеризоваться благодаря: количеству аликвот для каждого биологического образца: плазма, сыворотка, цельная кровь, РВМС, биопсии.
со дня прививки (день включения) до 24 месяца
Инвентаризация биобанка для когорты 1: день 0 трансплантации
Временное ограничение: со дня прививки (день включения) до 24 месяца
Инвентарь биобанка будет характеризоваться благодаря: дате извлечения
со дня прививки (день включения) до 24 месяца
Инвентаризация биобанка для когорты 1: день 0 трансплантации
Временное ограничение: со дня прививки (день включения) до 24 месяца
Инвентарь биобанка будет характеризоваться благодаря: концентрации ДНК и РНК
со дня прививки (день включения) до 24 месяца
Инвентаризация биобанка для когорты 2: 0-й день заражения
Временное ограничение: со дня заражения (день включения) до 12 мес.
Инвентаризация биобанка будет характеризоваться по: дате сбора, дате преаналитической обработки.
со дня заражения (день включения) до 12 мес.
Инвентаризация биобанка для когорты 2: 0-й день заражения
Временное ограничение: со дня заражения (день включения) до 12 мес.
Инвентарь биобанка будет характеризоваться благодаря: общему объему
со дня заражения (день включения) до 12 мес.
Инвентаризация биобанка для когорты 2: 0-й день заражения
Временное ограничение: со дня заражения (день включения) до 12 мес.
Инвентарь биобанка будет характеризоваться благодаря: количеству аликвот для каждого биологического образца: плазма, сыворотка, цельная кровь, РВМС, биопсии,
со дня заражения (день включения) до 12 мес.
Инвентаризация биобанка для когорты 2: 0-й день заражения
Временное ограничение: со дня заражения (день включения) до 12 мес.
Инвентарь биобанка будет характеризоваться благодаря: дате извлечения,
со дня заражения (день включения) до 12 мес.
Инвентаризация биобанка для когорты 2: 0-й день заражения
Временное ограничение: со дня заражения (день включения) до 12 мес.
Инвентарь биобанка будет характеризоваться благодаря: общему объему и концентрации ДНК и РНК
со дня заражения (день включения) до 12 мес.
Инвентаризация биобанка для когорты 2: 0-й день заражения
Временное ограничение: со дня заражения (день включения) до 12 мес.
Инвентарь биобанка будет характеризоваться благодаря: концентрации ДНК и РНК
со дня заражения (день включения) до 12 мес.
Создание клинической базы данных
Временное ограничение: Со дня включения до месяца 36
Внедрение централизованной базы данных с клиническими и социально-демографическими данными со всех европейских клинических центров.
Со дня включения до месяца 36

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристика трансплантации паренхиматозных органов после трансплантации
Временное ограничение: Со дня включения до месяца 36
Оценка продольного клинического профиля трансплантаций паренхиматозных органов после трансплантации с или без «трудно поддающихся лечению» (персистенция ЦМВ)
Со дня включения до месяца 36
Характеристика трансплантации паренхиматозных органов после трансплантации
Временное ограничение: Со дня включения до месяца 36
Оценка лонгитюдного клинического профиля трансплантаций паренхиматозных органов после трансплантации с или без «трудно поддающихся лечению» (рецидивов)
Со дня включения до месяца 36
Характеристика трансплантации паренхиматозных органов после трансплантации
Временное ограничение: Со дня включения до месяца 36
Оценка лонгитюдного клинического профиля трансплантаций паренхиматозных органов после трансплантации с или без «трудно поддающихся лечению» (резистентность к противовирусным препаратам)
Со дня включения до месяца 36
Характеристика трансплантации паренхиматозных органов после трансплантации
Временное ограничение: Со дня включения до месяца 36
Оценка продольного вирусного профиля трансплантатов паренхиматозных органов после трансплантации с или без «трудно поддающихся лечению» (персистенция ЦМВ)
Со дня включения до месяца 36
Характеристика трансплантации паренхиматозных органов после трансплантации
Временное ограничение: Со дня включения до месяца 36
Оценка продольного вирусного профиля трансплантатов паренхиматозных органов после трансплантации с или без «трудно поддающихся лечению» (рецидивов)
Со дня включения до месяца 36
Характеристика трансплантации паренхиматозных органов после трансплантации
Временное ограничение: Со дня включения до месяца 36
Оценка продольного вирусного профиля трансплантатов паренхиматозных органов после трансплантации с или без «трудно поддающихся лечению» (резистентность к противовирусным препаратам)
Со дня включения до месяца 36
Характеристика трансплантации паренхиматозных органов после трансплантации
Временное ограничение: Со дня включения до месяца 36
Оценка продольного иммунологического профиля трансплантатов солидных органов после трансплантации с или без «трудно поддающихся лечению» (персистенция ЦМВ)
Со дня включения до месяца 36
Характеристика трансплантации паренхиматозных органов после трансплантации
Временное ограничение: Со дня включения до месяца 36
Оценка продольного иммунологического профиля трансплантатов паренхиматозных органов после трансплантации с или без «трудно поддающихся лечению» (рецидивов)
Со дня включения до месяца 36
Характеристика трансплантации паренхиматозных органов после трансплантации
Временное ограничение: Со дня включения до месяца 36
Оценка продольного иммунологического профиля трансплантатов солидных органов после трансплантации с или без «трудно поддающихся лечению» (резистентность к противовирусным препаратам)
Со дня включения до месяца 36
Характеристика ЦМВ
Временное ограничение: Со дня включения до месяца 36
Определение сигнатур, объединяющих данные вирусологического профиля ЦМВ-специфического иммунитета, для выявления пациентов с риском развития ЦМВ-инфекции.
Со дня включения до месяца 36
Характеристика ЦМВ
Временное ограничение: Со дня включения до месяца 36
Определение сигнатур, объединяющих клинические данные профиля ЦМВ-специфического иммунитета, для выявления пациентов с риском развития ЦМВ-инфекции.
Со дня включения до месяца 36
Характеристика ЦМВ
Временное ограничение: Со дня включения до месяца 36
Определение сигнатур, сочетающих профиль данных донора/реципиента ЦМВ-специфического иммунитета для выявления пациентов с риском развития ЦМВ-инфекции.
Со дня включения до месяца 36
Характеристика ЦМВ
Временное ограничение: Со дня включения до месяца 36
Определение сигнатур, объединяющих иммунный профиль ЦМВ-специфического иммунитета, для выявления пациентов с риском развития ЦМВ-инфекции.
Со дня включения до месяца 36
Характеристика ЦМВ-инфекции
Временное ограничение: Со дня заражения (день включения) до 36 мес.
Определение сигнатур, объединяющих данные вирусологического профиля ЦМВ-специфического иммунитета, для выявления на 0-й день инфекции пациента с риском развития трудноизлечимой ЦМВ-инфекции.
Со дня заражения (день включения) до 36 мес.
Характеристика ЦМВ-инфекции
Временное ограничение: Со дня заражения (день включения) до 36 мес.
Определение сигнатур, объединяющих клинические данные профиля ЦМВ-специфического иммунитета, для выявления на 0-й день инфекции пациента с риском развития трудноизлечимой ЦМВ-инфекции.
Со дня заражения (день включения) до 36 мес.
Характеристика ЦМВ-инфекции
Временное ограничение: Со дня заражения (день включения) до 36 мес.
Определение сигнатур, объединяющих профиль данных донора/реципиента ЦМВ-специфического иммунитета для выявления в 0-й день инфекции пациента с риском развития трудноизлечимой ЦМВ-инфекции.
Со дня заражения (день включения) до 36 мес.
Характеристика ЦМВ-инфекции
Временное ограничение: Со дня заражения (день включения) до 36 мес.
Определение сигнатур, объединяющих иммунный профиль ЦМВ-специфического иммунитета, для выявления в 0-й день инфекции пациента с риском развития трудноизлечимой ЦМВ-инфекции.
Со дня заражения (день включения) до 36 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Laura Richert, Pr, Clinical Epidemiology Unit at Bordeaux University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2022/10

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться