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Licht auf die Interaktion von HOst und CytomegaloviRUs bei der Transplantation fester Organe werfen (HORUS)

23. Januar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Die CMV-Erkrankung bleibt die häufigste infektiöse Komplikation nach einer Transplantation und ist mit einer hohen Morbidität und sogar Mortalität verbunden. Globale Anstrengungen sowohl von Transplantationsärzten als auch von Forschern auf diesem Gebiet sind erforderlich, um die Wirt-Virus-Wechselwirkungen in der Transplantationsumgebung besser zu charakterisieren, mit dem Ziel, die Krankheitslast zu verringern und das Wohlbefinden der Patienten zu verbessern.

Die Studie „HORUS“ (Casting light on HOst-cytomegaloviRUs interaction in Solid organ transplantation) ist ein europäisches Forschungsprojekt, das von der Europäischen Kommission (Horizon Europe) finanziert wird und an dem 16 Partner in sieben europäischen Ländern (Frankreich, Spanien, Tschechische Republik, Belgien, Schweiz) beteiligt sind , Deutschland und Italien) mit dem Ziel, die Wirt-CMV-Wechselwirkungen bei SOT-Empfängern besser zu charakterisieren. Das erste Ziel der HORUS-Studie wird der Aufbau einer europäischen Kohorte von SOT-Empfängern sein, einschließlich der klinischen Charakterisierung und des Aufbaus einer Biosammlung, was das Ziel der HORUS-Kohorte ist, um biologische, immunologische, Genexpression, virale Kinetik und tiefe Viren durchzuführen Genomcharakterisierung im globalen europäischen HORUS-Projekt zum besseren Verständnis der Entstehung einer CMV-Immunantwort im Kontext der Immunsuppression.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel der HORUS-Studie ist es, unser Verständnis der Wirt-Virus-Beziehung des Cytomegalovirus bei immungeschwächten Empfängern von soliden Organtransplantaten zu verbessern, um sowohl eine Verbesserung des Wissens als auch klinische Immunsignaturen vorzuschlagen, um die Inzidenz von CMV-Infektionen/Erkrankungen zu verringern und die Verwendung von Toxinen zu vermeiden antivirale Therapie. Das allgemeine Ziel von HORUS ist es, unser Wissen über Risikofaktoren, Krankheitsverlauf und klinische Ergebnisse zu erweitern, indem Immunwirtseigenschaften, virale Eigenschaften und immunsuppressive Medikamente gemeinsam analysiert werden. Die Bildung von zwei klinischen Kohorten ("The day 0 of graft cohort" und "the day 0 of infection cohorte") wird das Ziel der "HORUS-Studie" mit klinischer Datensammlung und Biosammlung darstellen, die im globalen HORUS-Projekt verwendet werden sollen Identifizierung von Immunprofilen von Patienten unter Einbeziehung aller an der Viruskontrolle beteiligten Akteure, viraler und klinischer Parameter, die mit einem höheren Risiko einer CMV-Replikation und einer Entwicklung hin zu einer schwer zu behandelnden CMV-Erkrankung verbunden sind.

„HORUS cohorts“ ist ein Projekt einer Biobank biologischer Proben von Empfängern solider Organtransplantationen in Krankenhäusern: Frankreich (Bordeaux, Toulouse, Paris, Lyon), Spanien (Barcelona), Tchequie (Karlova), Italien (Bologna), Schweiz (Lausanne).

Das Hauptziel dieses Protokolls ist das Sammeln, Vorbereiten und Speichern

  • unter CRB-Bedingungen (NFS96900) biologische Längsschnittproben von Transplantaten fester Organe (Herz, Niere, Lunge, Leber), ab Tag 0 der Transplantation und nachverfolgt auf das Auftreten einer CMV-Infektion.
  • Klinische und soziodemografische Daten im Zusammenhang mit dieser Längsschnitt-Biosammlung

Das sekundäre Ziel ist die Unterstützung des globalen „HORUS“-Projekts mit folgenden Zielen:

  • Untersuchung des klinischen, viralen und immunologischen Längsschnittprofils von soliden Organtransplantaten nach Transplantation mit oder ohne CMV-Erkrankung und ob CMV-Erkrankung mit oder ohne „schwierig zu behandeln“ (CMV-Persistenz, Rückfall, Resistenz gegen antivirale Medikamente)
  • Definieren von Signaturen, die virologische Daten, klinische Daten, Spender-/Empfängerdaten und das Immunprofil der CMV-spezifischen Immunität kombinieren, um Folgendes zu identifizieren: i) Patienten mit Risiko für die Entwicklung einer CMV-Infektion und ii) am Tag 0 der Infektion zur Identifizierung von Patienten mit Risiko für die Entwicklung von zur Behandlung einer CMV-Infektion. Die Sammlung biologischer Proben, verbunden mit den klinisch-biologischen Daten, um die globale Signatur zu finden, ist ein unverzichtbarer Schritt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

552

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Hopitel Pellegrin
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hôpital Edouard Heriot
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hopital FOCH
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Rangueil
      • Villejuif, Frankreich, 94804
        • Hôpital Paul Brousse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kohorte 1 umfasst zum Zeitpunkt der Transplantation 450 Patienten:

Niere: 6 Gruppen: 50 R+ATG kein mTORi, 30 R+ATG mTORi, 50 R+ kein ATG kein mTORi, 30 R+ kein ATG mTORi, 50 D+R- kein mTORi, 30 D+R- mTORi Lunge: 3 Gruppen von 20 Patienten R+ ATG, R+ kein ATG, D+R- Herz: 3 Gruppen mit 30 Patienten R+ ATG, R+ kein ATG, D+R- Leber: 3 Gruppen mit 20 Patienten R+ ATG, R+ kein ATG, D+R-

Kohorte 2 umfasst zum Zeitpunkt der Infektion 150 Patienten:

Es wird erwartet, dass etwa 75 Patienten aus der Kohorte der Empfänger von Organtransplantationen, die am Tag 0 der Transplantation eingeschlossen wurden (Kohorte 1), übergehen werden.

Weitere 75 Patienten, die eine CMV-Infektion entwickeln, werden ebenfalls eingeschlossen.

Beschreibung

Eine Kohorte 1 von Empfängern von Organtransplantationen am Tag 0 der Transplantation wird eingeschlossen:

  • Aufeinanderfolgende Patienten, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, werden eingeschlossen:

    • Männer und Frauen,
    • Alter >= 18 Jahre, die ein Nieren-, Lungen-, Leber- und Herzallotransplantat (von einem lebenden oder verstorbenen Spender) erhalten,
    • schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt,
    • Fähigkeit, ihre schriftliche Zustimmung zu verstehen und zu erteilen,
    • der Krankenkasse angeschlossen.

  • Ausschlusskriterien wären:

    • D-R-Empfänger,
    • Teilnehmer nicht in der Lage oder nicht willens, die Studienverfahren einzuhalten,
    • Personen, die rechtmäßig in einer offiziellen Einrichtung festgehalten werden.

Eine Kohorte 2 von Empfängern einer Organtransplantation am Tag 0 der Infektion:

  • Aufeinanderfolgende Patienten, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, werden eingeschlossen:

    • Männer und Frauen,
    • Alter >= 18 Jahre, der ein Nieren-, Lungen-, Leber- und Herzallotransplantat (von einem lebenden oder verstorbenen Spender) erhält
    • schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt,
    • Fähigkeit, ihre schriftliche Zustimmung zu verstehen und zu erteilen,
    • einer Krankenkasse angeschlossen,
    • CMV-Infektionsepisode nach der Transplantation.

  • Ausschlusskriterien wären:

    • D-R-Empfänger,
    • Teilnehmer nicht in der Lage oder nicht willens, die Studienverfahren einzuhalten,
    • Personen, die rechtmäßig in einer offiziellen Einrichtung festgehalten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Tag 0 der Transplantation
Diese Kohorte umfasst zum Zeitpunkt der Transplantation 450 Patienten. Die folgende Anzahl von Teilnehmern wird in die Kohorte aufgenommen, entsprechend den Schichten, die durch den organtransplantierten Typ und den Ausgangsimmunstatus definiert sind.
Tag 0 der Infektion
Diese Kohorte wird zum Zeitpunkt der Infektion 150 Patienten umfassen: Ungefähr 75 Patienten werden aus der Kohorte von Empfängern von Organtransplantaten gezogen, die am Tag 0 der Transplantation eingeschlossen sind. Weitere 75 Patienten, die eine CMV-Infektion entwickeln, werden ebenfalls eingeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biobankinventar für Kohorte 1: Tag 0 der Transplantation
Zeitfenster: vom Transplantationstag (Einschlusstag) bis zum 24. Monat
Das Inventar der Biobank wird gekennzeichnet durch: Datum der Sammlung, Datum der voranalytischen Verarbeitung.
vom Transplantationstag (Einschlusstag) bis zum 24. Monat
Biobankinventar für Kohorte 1: Tag 0 der Transplantation
Zeitfenster: vom Transplantationstag (Einschlusstag) bis zum 24. Monat
Das Biobank-Inventar wird gekennzeichnet durch: Gesamtvolumen
vom Transplantationstag (Einschlusstag) bis zum 24. Monat
Biobankinventar für Kohorte 1: Tag 0 der Transplantation
Zeitfenster: vom Transplantationstag (Einschlusstag) bis zum 24. Monat
Das Inventar der Biobank wird gekennzeichnet durch: Anzahl der Aliquots für jede biologische Probe: Plasma, Serum, Vollblut, PBMC, Biopsien.
vom Transplantationstag (Einschlusstag) bis zum 24. Monat
Biobankinventar für Kohorte 1: Tag 0 der Transplantation
Zeitfenster: vom Transplantationstag (Einschlusstag) bis zum 24. Monat
Das Inventar der Biobank wird gekennzeichnet durch: Datum der Extraktion
vom Transplantationstag (Einschlusstag) bis zum 24. Monat
Biobankinventar für Kohorte 1: Tag 0 der Transplantation
Zeitfenster: vom Transplantationstag (Einschlusstag) bis zum 24. Monat
Das Biobank-Inventar wird gekennzeichnet durch: Konzentration von DNA und RNA
vom Transplantationstag (Einschlusstag) bis zum 24. Monat
Biobankinventar für Kohorte 2: Tag 0 der Infektion
Zeitfenster: vom Tag der Infektion (Einschlusstag) bis zum 12. Monat
Das Inventar der Biobank wird gekennzeichnet durch: Datum der Sammlung, Datum der voranalytischen Verarbeitung.
vom Tag der Infektion (Einschlusstag) bis zum 12. Monat
Biobankinventar für Kohorte 2: Tag 0 der Infektion
Zeitfenster: vom Tag der Infektion (Einschlusstag) bis zum 12. Monat
Das Biobank-Inventar wird gekennzeichnet durch: Gesamtvolumen
vom Tag der Infektion (Einschlusstag) bis zum 12. Monat
Biobankinventar für Kohorte 2: Tag 0 der Infektion
Zeitfenster: vom Tag der Infektion (Einschlusstag) bis zum 12. Monat
Das Inventar der Biobank wird gekennzeichnet durch: Anzahl der Aliquots für jede biologische Probe: Plasma, Serum, Vollblut, PBMC, Biopsien,
vom Tag der Infektion (Einschlusstag) bis zum 12. Monat
Biobankinventar für Kohorte 2: Tag 0 der Infektion
Zeitfenster: vom Tag der Infektion (Einschlusstag) bis zum 12. Monat
Das Inventar der Biobank wird gekennzeichnet durch: Datum der Extraktion,
vom Tag der Infektion (Einschlusstag) bis zum 12. Monat
Biobankinventar für Kohorte 2: Tag 0 der Infektion
Zeitfenster: vom Tag der Infektion (Einschlusstag) bis zum 12. Monat
Das Biobank-Inventar wird gekennzeichnet durch: Gesamtvolumen und Konzentration von DNA und RNA
vom Tag der Infektion (Einschlusstag) bis zum 12. Monat
Biobankinventar für Kohorte 2: Tag 0 der Infektion
Zeitfenster: vom Tag der Infektion (Einschlusstag) bis zum 12. Monat
Das Biobank-Inventar wird gekennzeichnet durch: Konzentration von DNA und RNA
vom Tag der Infektion (Einschlusstag) bis zum 12. Monat
Erstellung einer klinischen Datenbank
Zeitfenster: Vom Aufnahmetag bis zum 36. Monat
Implementierung einer zentralen Datenbank mit klinischen und soziodemografischen Daten aller europäischen Klinikstandorte.
Vom Aufnahmetag bis zum 36. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierte die soliden Organtransplantate nach der Transplantation
Zeitfenster: Vom Aufnahmetag bis zum 36. Monat
Beurteilung des klinischen Längsschnittprofils solider Organtransplantationen nach Transplantation mit oder ohne „schwer zu behandeln“ (CMV-Persistenz)
Vom Aufnahmetag bis zum 36. Monat
Charakterisierte die soliden Organtransplantate nach der Transplantation
Zeitfenster: Vom Aufnahmetag bis zum 36. Monat
Beurteilung des klinischen Längsschnittprofils solider Organtransplantationen nach Transplantation mit oder ohne „schwierig zu behandeln“ (Rezidiv)
Vom Aufnahmetag bis zum 36. Monat
Charakterisierte die soliden Organtransplantate nach der Transplantation
Zeitfenster: Vom Aufnahmetag bis zum 36. Monat
Bewertung des klinischen Längsschnittprofils solider Organtransplantationen nach Transplantation mit oder ohne „schwierig zu behandeln“ (antivirale Arzneimittelresistenz)
Vom Aufnahmetag bis zum 36. Monat
Charakterisierte die soliden Organtransplantate nach der Transplantation
Zeitfenster: Vom Aufnahmetag bis zum 36. Monat
Beurteilung des viralen Längsschnittprofils von soliden Organtransplantaten nach Transplantation mit oder ohne „schwer zu behandeln“ (CMV-Persistenz)
Vom Aufnahmetag bis zum 36. Monat
Charakterisierte die soliden Organtransplantate nach der Transplantation
Zeitfenster: Vom Aufnahmetag bis zum 36. Monat
Beurteilung des viralen Längsschnittprofils von soliden Organtransplantaten nach Transplantation mit oder ohne „schwierig zu behandeln“ (Rezidiv)
Vom Aufnahmetag bis zum 36. Monat
Charakterisierte die soliden Organtransplantate nach der Transplantation
Zeitfenster: Vom Aufnahmetag bis zum 36. Monat
Bewertung des viralen Längsschnittprofils von soliden Organtransplantaten nach Transplantation mit oder ohne „schwierig zu behandeln“ (antivirale Arzneimittelresistenz)
Vom Aufnahmetag bis zum 36. Monat
Charakterisierte die soliden Organtransplantate nach der Transplantation
Zeitfenster: Vom Aufnahmetag bis zum 36. Monat
Beurteilung des immunologischen Längsschnittprofils von soliden Organtransplantaten nach Transplantation mit oder ohne "difficult-to-treat" (CMV-Persistenz)
Vom Aufnahmetag bis zum 36. Monat
Charakterisierte die soliden Organtransplantate nach der Transplantation
Zeitfenster: Vom Aufnahmetag bis zum 36. Monat
Beurteilung des immunologischen Längsschnittprofils von soliden Organtransplantaten nach Transplantation mit oder ohne „schwer zu behandeln“ (Rezidiv)
Vom Aufnahmetag bis zum 36. Monat
Charakterisierte die soliden Organtransplantate nach der Transplantation
Zeitfenster: Vom Aufnahmetag bis zum 36. Monat
Beurteilung des immunologischen Längsschnittprofils von soliden Organtransplantaten nach Transplantation mit oder ohne "difficult-to-treat" (antivirale Arzneimittelresistenz)
Vom Aufnahmetag bis zum 36. Monat
CMV-Charakterisierung
Zeitfenster: Vom Aufnahmetag bis zum 36. Monat
Definieren von Signaturen, die das virologische Datenprofil der CMV-spezifischen Immunität kombinieren, um Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko besteht, eine CMV-Infektion zu entwickeln.
Vom Aufnahmetag bis zum 36. Monat
CMV-Charakterisierung
Zeitfenster: Vom Aufnahmetag bis zum 36. Monat
Definieren von Signaturen, die das klinische Datenprofil der CMV-spezifischen Immunität kombinieren, um Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko besteht, eine CMV-Infektion zu entwickeln.
Vom Aufnahmetag bis zum 36. Monat
CMV-Charakterisierung
Zeitfenster: Vom Aufnahmetag bis zum 36. Monat
Definieren von Signaturen, die das Spender-/Empfänger-Datenprofil der CMV-spezifischen Immunität kombinieren, um Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko besteht, eine CMV-Infektion zu entwickeln.
Vom Aufnahmetag bis zum 36. Monat
CMV-Charakterisierung
Zeitfenster: Vom Aufnahmetag bis zum 36. Monat
Definieren von Signaturen, die das Immunprofil der CMV-spezifischen Immunität kombinieren, um Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko besteht, eine CMV-Infektion zu entwickeln.
Vom Aufnahmetag bis zum 36. Monat
CMV-Infektionscharakterisierung
Zeitfenster: Vom Tag der Infektion (Einschlusstag) bis zum 36. Monat
Definieren von Signaturen, die das virologische Datenprofil der CMV-spezifischen Immunität kombinieren, um am Tag 0 der Infektion Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko besteht, eine schwer zu behandelnde CMV-Infektion zu entwickeln.
Vom Tag der Infektion (Einschlusstag) bis zum 36. Monat
CMV-Infektionscharakterisierung
Zeitfenster: Vom Tag der Infektion (Einschlusstag) bis zum 36. Monat
Definieren von Signaturen, die das klinische Datenprofil der CMV-spezifischen Immunität kombinieren, um am Tag 0 der Infektion Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko besteht, eine schwer zu behandelnde CMV-Infektion zu entwickeln.
Vom Tag der Infektion (Einschlusstag) bis zum 36. Monat
CMV-Infektionscharakterisierung
Zeitfenster: Vom Tag der Infektion (Einschlusstag) bis zum 36. Monat
Definieren von Signaturen, die das Spender-/Empfänger-Datenprofil der CMV-spezifischen Immunität kombinieren, um am Tag 0 der Infektion Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko besteht, eine schwer zu behandelnde CMV-Infektion zu entwickeln.
Vom Tag der Infektion (Einschlusstag) bis zum 36. Monat
CMV-Infektionscharakterisierung
Zeitfenster: Vom Tag der Infektion (Einschlusstag) bis zum 36. Monat
Definieren von Signaturen, die das Immunprofil der CMV-spezifischen Immunität kombinieren, um am Tag 0 der Infektion Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko besteht, eine schwer zu behandelnde CMV-Infektion zu entwickeln.
Vom Tag der Infektion (Einschlusstag) bis zum 36. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

European Commission

Ermittler

  • Studienstuhl: Laura RICHERT, Pr, Clinical Epidemiology Unit at Bordeaux University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2022/10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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