Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skeleteffekter af type 1-diabetes på lav-traumafrakturrisiko

23. september 2024 opdateret af: Creighton University
Patienter med type 1-diabetes mellitus har en højere risiko for lavtraumatisk (osteoporotisk) fraktur, som er 7-12 gange højere end ikke-diabetikere. Knogletætheden hos personer med type 1-diabetes er højere på tidspunktet for brud end hos ikke-diabetikere. Dette tyder på tilstedeværelsen af ​​underliggende knoglevævs mekaniske defekter. De potentielle fordele for deltagerne ville være viden opnået om deres knogletæthed og resultaterne af laboratorietests. På en bredere skala kan der være generelle fordele for samfundet, fordi den viden opnået fra denne undersøgelse kan hjælpe med bedre at forstå virkningerne af diabetes på knoglesundheden

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil indskrive 40 kvindelige, ikke-frakturerende, postmenopausale patienter med T1DM, som er 50 år og derover og har haft diabetes i mere end ti år. Efterforskerne vil udføre 2 transiliacale (hofteknogle) biopsier på hvert emne, en til mekanisk testning, vævsanalyse af AGE'er, enzymatiske tværbindinger og knoglevævsbundet vand i kortikal knogle, og den anden til histomorfometri og højopløsnings 3D-billeddannelse i trabekulær knogle. En matchet, ikke-diabetisk, sund kontrol vil blive tilmeldt på det tidspunkt, hver T1DM tilmeldes.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
        • Rekruttering
        • Creighton University Osteoporosis Research Center
        • Underforsker:
          • Laura Armas, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammed Akhter, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

40 kvindelige ikke-frakturerende type 1 diabetikere og 40 matchede raske kvindelige kontroller. Efterforskerne vil tilmelde en alderssvarende, sund, ikke-diabetisk, ikke-frakturerende kvindelig kontrol, som er 5 år efter begyndelsen af ​​overgangsalderen. Alle vores forsøgspersoner, diabetikere og kontroller, vil være kaukasiere, fri for andre diagnoser end diabetes, og alle vil have DXA T-score ved lårbenshalsen og/eller den samlede hofte og/eller lændehvirvelsøjlen mellem -1,0 og -2,5, ( dvs. ingen vil have T-score i DXA T-score-området for osteoporose).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kriterier for indskrivning af kvindelige diabetikere

  1. Ingen kroniske sygdomsdiagnoser, der kan påvirke knogler, som bekræftet af PI.
  2. Normal klinisk historie, fysisk og klinisk laboratorieundersøgelse (bortset fra sædvanlige komplikationer af en 10+-årig diabetiker, dvs. ~minimal neuropati eller retinopati, kendt, men asymptomatisk mild vaskulær sygdom osv.)
  3. GFR >45 ml/min (Nyreforeningens nedre grænse for "mildt" nyresvigt).
  4. Villighed til at underskrive en samtykkeerklæring.
  5. Vilje til at gennemgå et transilial knoglebiopsisnit, der giver 2 knogleprøver.
  6. Ingen abnormiteter i kliniske blodkemimålinger (små, aldersrelaterede fald i GFR vil være tilladt).
  7. kaukasisk

Kriterier for hver ikke-diabetiker sammenlignet med deres matchede diabetiker:

  1. DXA-mål (BMD, gm/cm) skal være inden for +/- 15 % i total hofte.
  2. Body mass index (BMI) skal være inden for +/-10 %.
  3. Alder skal være inden for +/- 5 år.
  4. kaukasisk

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der har haft type 1-diabetes i mindre end 10 år.
  2. Ikke-insulinafhængig type 1-diabetiker.
  3. Mindre end 50 år gammel.
  4. Mindre end 5 post menopausal.nd har haft diabetes i mindst 10 år. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Type 1 diabetikere
Alle deltagere vil gennemføre 4 besøg over 6-8 uger. Besøg 1 er et screeningsbesøg, som omfatter en fysisk undersøgelse, en knoglemineraltæthedsscanning, en blodprøve og et EKG. Besøg 2 består af udlevering af det Tetracyklin-antibiotikum, der kræves til knoglebiopsien. Besøg 3 er knoglebiopsien og inkluderer en blodprøve. Besøg 4 er at fjerne stingene.
Procedure: Transilial knoglebiopsi
Den transiliacale knoglebiopsi vil blive udført på hvert individ under lokalbedøvelse og bevidst sedation. Fra et hudsnit placeret ~2 cm posteriort og inferior til den anterior-superior bækkenrygsøjle på den ene side af bækkenet, vil efterforskerne få to iliacale knogleprøver, hver 7,5 mm i diameter, cylindrisk i form og inklusive både indre og ydre cortex og den mellemliggende trabekulære knogle.
Ikke-type 1 diabetikere
Alle deltagere vil gennemføre 4 besøg over 6-8 uger. Besøg 1 er et screeningsbesøg, som omfatter en fysisk undersøgelse, en knoglemineraltæthedsscanning, en blodprøve og et EKG. Besøg 2 består af udlevering af det Tetracyklin-antibiotikum, der kræves til knoglebiopsien. Besøg 3 er knoglebiopsien og inkluderer en blodprøve. Besøg 4 er at fjerne stingene.
Procedure: Transilial knoglebiopsi
Den transiliacale knoglebiopsi vil blive udført på hvert individ under lokalbedøvelse og bevidst sedation. Fra et hudsnit placeret ~2 cm posteriort og inferior til den anterior-superior bækkenrygsøjle på den ene side af bækkenet, vil efterforskerne få to iliacale knogleprøver, hver 7,5 mm i diameter, cylindrisk i form og inklusive både indre og ydre cortex og den mellemliggende trabekulære knogle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign niveauer af kortikalt knoglevæv af pentosidin (AGE), pyridinolin (normale enzymatiske kollagen-tværbindinger) og matrixbundet vand mellem T1DM og kontroller.
Tidsramme: 6-8 uger

For forskellige advance glycation slutprodukter (AGE'er), vil a) pentosidin (PEN), b) pyrinoline (Pyd) og c) vævsvand (TW) blive målt ved hjælp af Raman-spektroskopiteknik på knoglebiopsivæv opnået fra studiedeltagere. Raman-spektre vil blive opnået fra de indlejrede blokoverflader ved hjælp af et konfokalt Raman-spektrometer (Renishaw InVia Qontor, www.renishaw.de). Disse spektre vil blive opsamlet ved de interstitielle, cementlinjer og aktivt knogledannende osteoner med tydelige fluorescerende mærker. En kontinuerlig laserstråle med en excitation på 785 nm og en effekt på 10 mW vil blive fokuseret gennem et Raman-mikroskop (Leica DM2700M), ved hjælp af 50x objektivet, ned til en mikrometer-størrelse på prøven.

  1. Pentosidin (PEN) [forhold]. PEN (Pentosidin) fra det integrerede arealforhold af bånd 1495 (PEN) cm-1 / 1450 cm-1 (methylensidekæder (CH2)).
  2. Pyrinolin (Pyd) [forhold]. Indholdet af pyridinolin (Pyd; enzymatisk trivalent kollagen tværbinding) beregnes som absorbanshøjden
6-8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign kortikalt knoglevævs heterogenitet i nanoindentationsmålinger af modul og hårdhed mellem T1DM og kontroller.
Tidsramme: 6-8 uger

Knoglevævets hårdhed og modul vil blive kvantificeret ved at bruge nanoindentationsteknik. Nanoindentationen er en mekanisk/materiale styrketestningsteknik. Teknikken er blevet brugt i knoglevæv fra knoglebiopsier.

  1. Hårdhed [GPa-giga-pascal-N/m2]
  2. Modulus [GPa-giga-pascal-N/m2]
6-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Creighton University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammed Akhter, PhD, Creighton University Osteoporosis Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1425624-3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner