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Effetti scheletrici del diabete di tipo 1 sul rischio di fratture a basso trauma

23 settembre 2024 aggiornato da: Creighton University
I pazienti con diabete mellito di tipo 1 hanno un rischio più elevato di fratture a basso trauma (osteoporosi) che è 7-12 volte superiore rispetto ai non diabetici. La densità ossea delle persone con diabete di tipo 1 è maggiore al momento della frattura rispetto ai non diabetici. Ciò suggerisce la presenza di difetti meccanici del tessuto osseo sottostante. I potenziali benefici per i partecipanti sarebbero la conoscenza acquisita sulla loro densità ossea e i risultati dei test di laboratorio. Su scala più ampia, potrebbero esserci benefici generali per la società perché le conoscenze acquisite da questo studio possono aiutare a comprendere meglio gli effetti del diabete sulla salute delle ossa

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori arruoleranno 40 donne, non fratturate, in postmenopausa, pazienti con T1DM, di età pari o superiore a 50 anni e con diabete da più di dieci anni. Gli investigatori eseguiranno 2 biopsie transiliache (osso dell'anca) su ciascun soggetto, una per test meccanici, analisi tissutale di AGE, legami incrociati enzimatici e acqua legata al tessuto osseo nell'osso corticale e l'altra per istomorfometria e imaging 3D ad alta risoluzione in trabecolare osso. Un controllo sano abbinato, non diabetico verrà arruolato al momento dell'arruolamento di ciascun T1DM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
        • Reclutamento
        • Creighton University Osteoporosis Research Center
        • Sub-investigatore:
          • Laura Armas, MD
        • Investigatore principale:
          • Mohammed Akhter, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

40 donne diabetiche di tipo 1 non fratturate e 40 donne di controllo sane abbinate. Gli investigatori registreranno un controllo femminile della stessa età, sano, non diabetico e non fratturato che ha 5 anni dopo l'inizio della menopausa. Tutti i nostri soggetti, diabetici e di controllo, saranno caucasici, privi di diagnosi diverse dal diabete, e tutti avranno punteggi T DXA al collo del femore e/o all'anca totale e/o alla colonna lombare compresi tra -1,0 e -2,5, ( cioè. nessuno avrà punteggi T nella gamma DXA T-score dell'osteoporosi).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri per l'arruolamento delle donne diabetiche

  1. Nessuna diagnosi di malattia cronica che possa interessare l'osso, come confermato dal PI.
  2. Anamnesi clinica normale, esame fisico e di laboratorio clinico (ad eccezione delle solite complicanze di un diabetico di oltre 10 anni, cioè ~ neuropatia minima o retinopatia, malattia vascolare lieve nota ma asintomatica, ecc.)
  3. GFR >45 ml/min (limite inferiore dell'associazione renale per insufficienza renale "lieve").
  4. Disponibilità a firmare un modulo di consenso.
  5. Disponibilità a sottoporsi a un'incisione di biopsia ossea transiliale che produca 2 campioni ossei.
  6. Nessuna anomalia nelle misurazioni cliniche della chimica del sangue (saranno consentite piccole diminuzioni legate all'età del GFR).
  7. caucasico

Criteri per ciascun soggetto non diabetico, rispetto al loro diabetico abbinato:

  1. Le misure DXA (BMD, gm/cm) devono rientrare nel +/- 15% dell'anca totale.
  2. L'indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra +/-10%.
  3. L'età deve essere compresa tra +/- 5 anni.
  4. caucasico

Criteri di esclusione:

  1. Donne con diabete di tipo 1 da meno di 10 anni.
  2. Diabete di tipo 1 non insulino-dipendente.
  3. Meno di 50 anni.
  4. Meno di 5 post menopausa.nd ha il diabete da almeno 10 anni. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diabetici di tipo 1
Tutti i partecipanti completeranno 4 visite nell'arco di 6-8 settimane. La visita 1 è una visita di screening che include un esame fisico, una scansione della densità minerale ossea, un prelievo di sangue e un elettrocardiogramma. La visita 2 consiste nel dispensare l'antibiotico tetraciclina necessario per la biopsia ossea. La visita 3 è la biopsia ossea e include un prelievo di sangue. La visita 4 consiste nel rimuovere i punti.
Procedura: Biopsia ossea transiliale
La biopsia dell'osso transiliaco verrà eseguita su ciascun soggetto in anestesia locale e sedazione cosciente. Da un'incisione cutanea situata ~ 2 cm posteriormente e inferiormente alla colonna vertebrale pelvica anteriore-superiore su un lato del bacino, gli investigatori otterranno due campioni di osso iliaco, ciascuno di 7,5 mm di diametro, di forma cilindrica e comprendenti sia la corteccia interna che quella esterna e l'osso trabecolare intermedio.
Diabetici non di tipo 1
Tutti i partecipanti completeranno 4 visite nell'arco di 6-8 settimane. La visita 1 è una visita di screening che include un esame fisico, una scansione della densità minerale ossea, un prelievo di sangue e un elettrocardiogramma. La visita 2 consiste nel dispensare l'antibiotico tetraciclina necessario per la biopsia ossea. La visita 3 è la biopsia ossea e include un prelievo di sangue. La visita 4 consiste nel rimuovere i punti.
Procedura: Biopsia ossea transiliale
La biopsia dell'osso transiliaco verrà eseguita su ciascun soggetto in anestesia locale e sedazione cosciente. Da un'incisione cutanea situata ~ 2 cm posteriormente e inferiormente alla colonna vertebrale pelvica anteriore-superiore su un lato del bacino, gli investigatori otterranno due campioni di osso iliaco, ciascuno di 7,5 mm di diametro, di forma cilindrica e comprendenti sia la corteccia interna che quella esterna e l'osso trabecolare intermedio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i livelli di tessuto osseo corticale di pentosidina (AGE), piridinolina (normali reticolazioni enzimatiche del collagene) e acqua legata alla matrice tra T1DM e controlli.
Lasso di tempo: 6-8 settimane

Per diversi prodotti finali di glicazione avanzata (AGE), a) pentosidina (PEN), b) pirinolina (Pyd) e c) acqua tissutale (TW), saranno misurati utilizzando la tecnica della spettroscopia Raman su tessuto bioptico osseo ottenuto dai partecipanti allo studio. Gli spettri Raman saranno ottenuti dalle superfici dei blocchi incorporati utilizzando uno spettrometro Raman confocale (Renishaw InVia Qontor, www.renishaw.de). Questi spettri saranno raccolti a livello delle linee interstiziali, del cemento e degli osteoni che formano attivamente osso con marcatori fluorescenti evidenti. Un raggio laser continuo con un'eccitazione di 785 nm e una potenza di 10 mW sarà focalizzato attraverso un microscopio Raman (Leica DM2700M), utilizzando l'obiettivo 50x, fino a un punto di dimensioni micrometriche sul campione.

  1. Pentosidina (PEN) [rapporto]. PEN (Pentosidina) dal rapporto di area integrata delle bande 1495 (PEN) cm-1 / 1450 cm-1 (catene laterali metilene (CH2)).
  2. Pirinolina (Pyd) [rapporto]. Il contenuto di piridinolina (Pyd; cross-link enzimatico del collagene trivalente) viene calcolato come altezza di assorbanza
6-8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta l'eterogeneità del tessuto osseo corticale nelle misure di nanoindentazione del modulo e della durezza tra T1DM e controlli.
Lasso di tempo: 6-8 settimane

La durezza e il modulo del tessuto osseo saranno quantificati utilizzando la tecnica della nanoindentazione. La nanoindentazione è una tecnica di prova della resistenza meccanica/materiale. La tecnica è stata utilizzata nel tessuto osseo da biopsie ossee.

  1. Durezza [GPa-giga-pascal-N/m2]
  2. Modulo [GPa-giga-pascal-N/m2]
6-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Creighton University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammed Akhter, PhD, Creighton University Osteoporosis Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1425624-3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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