Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin 1 diabeteksen luuston vaikutukset matalan trauman aiheuttamaan murtumariskiin

keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Creighton University
Tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla on suurempi riski saada vähän traumoja (osteoporoottinen) murtuma, joka on 7-12 kertaa suurempi kuin ei-diabeetikoilla. Tyypin 1 diabetesta sairastavien ihmisten luuntiheys on murtumahetkellä suurempi kuin ei-diabeetikoilla. Tämä viittaa taustalla olevien luukudoksen mekaanisten vikojen esiintymiseen. Osallistujien mahdolliset hyödyt olisivat heidän luutiheydestään ja laboratoriotestien tuloksista saadut tiedot. Laajemmassa mittakaavassa siitä voi olla yleistä hyötyä yhteiskunnalle, koska tästä tutkimuksesta saadut tiedot voivat auttaa ymmärtämään paremmin diabeteksen vaikutuksia luuston terveyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ottavat mukaan 40 naispuolista, murtumatonta, postmenopausaalista T1DM-potilasta, jotka ovat vähintään 50-vuotiaita ja joilla on ollut diabetes yli kymmenen vuotta. Tutkijat tekevät kullekin koehenkilölle kaksi transiliakaalista (lonkkaluun) biopsiaa, yhden mekaanista testausta, AGE:iden kudosanalyysiä, entsymaattisia silloituksia ja luukudokseen sitoutunutta vettä aivokuoressa ja toisen histomorfometriaa ja korkearesoluutioista 3D-kuvausta varten trabekulaarissa. luuta. Vastaava, ei-diabeettinen, terve vertailuryhmä rekisteröidään jokaisen T1DM:n rekisteröinnin yhteydessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
        • Rekrytointi
        • Creighton University Osteoporosis Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Laura Armas, MD
        • Päätutkija:
          • Mohammed Akhter, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

40 naispuolista ei-murtumatonta tyypin 1 diabeetikkoa ja 40 vastaavaa tervettä naista. Tutkijat rekisteröivät saman ikäisen, terveen, ei-diabeettisen, murtumattoman naiskontrollin, joka on 5 vuotta vaihdevuosien alkamisen jälkeen. Kaikki koehenkilömme, diabeetikot ja kontrollit, ovat valkoihoisia, joilla ei ole muita diagnooseja kuin diabetes, ja kaikilla on DXA T-pisteet reisiluun kaulassa ja/tai lonkan ja/tai lannerangan alueella -1,0 ja -2,5. eli yhdelläkään ei ole T-pisteitä osteoporoosin DXA T-pisteiden alueella).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Naisdiabeetikoiden ilmoittautumiskriteerit

  1. Ei kroonisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa luuhun, kuten PI vahvistaa.
  2. Normaali kliininen historia, fyysinen ja kliininen laboratoriotutkimus (paitsi yli 10-vuotiaan diabeetikon tavanomaiset komplikaatiot, eli ~minimaalinen neuropatia tai retinopatia, tunnettu, mutta oireeton lievä verisuonisairaus jne.)
  3. Glomeluaarinen suodatusnopeus (GFR) >45 ml/min (munuaisliitoksen alaraja "lievälle" munuaisten vajaatoiminnalle).
  4. Halukkuus allekirjoittaa suostumuslomake.
  5. Halukkuus tehdä transiaalinen luubiopsia, josta saadaan 2 luunäytettä.
  6. Ei poikkeavuuksia kliinisissä veren kemiallisissa mittauksissa (pienet, ikääntymiseen liittyvät GFR:n laskut sallitaan).
  7. Kaukasialainen

Kriteerit kullekin ei-diabeettiselle henkilölle verrattuna vastaavaan diabeetikkoon:

  1. Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian (DXA) mittojen (BMD, gm/cm) on oltava +/- 15 % koko lonkasta.
  2. Painoindeksin (BMI) on oltava +/-10 % sisällä.
  3. Iän tulee olla +/- 5 vuoden sisällä.
  4. Kaukasialainen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, joilla on ollut tyypin 1 diabetes alle 10 vuotta.
  2. Insuliinista riippumaton tyypin 1 diabeetikko.
  3. Alle 50 vuotta vanha.
  4. Alle 5 postmenopausal.nd sinulla on ollut diabetes vähintään 10 vuotta. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tyypin 1 diabeetikko
Kaikki osallistujat suorittavat 4 käyntiä 6-8 viikon aikana. Visit 1 on seulontakäynti, joka sisältää fyysisen tutkimuksen, luun mineraalitiheysskannauksen, verikokeen ja EKG:n. Käynti 2 koostuu luubiopsiaan tarvittavan tetrasykliiniantibiootin annostelusta. Vierailu 3 on luubiopsia ja sisältää verenoton. Käynti 4 on ompeleiden poistaminen.
Menettely: Transiaalinen luun biopsia
Transiliakaalinen luubiopsia suoritetaan kullekin kohteelle paikallispuudutuksessa ja tietoisessa sedaatiossa. Yhdestä ihon viillosta, joka sijaitsee noin 2 cm lantion etu-ylempi lantion selkärangan toisella puolella lantion toisella puolella, tutkijat saavat kaksi suoliluun näytettä, jotka ovat halkaisijaltaan 7,5 mm, muodoltaan lieriömäisiä ja sisältävät sekä sisä- että ulkokuoren. ja välissä oleva trabekulaarinen luu.
Ei-tyypin 1 diabeetikot
Kaikki osallistujat suorittavat 4 käyntiä 6-8 viikon aikana. Visit 1 on seulontakäynti, joka sisältää fyysisen tutkimuksen, luun mineraalitiheysskannauksen, verikokeen ja EKG:n. Käynti 2 koostuu luubiopsiaan tarvittavan tetrasykliiniantibiootin annostelusta. Vierailu 3 on luubiopsia ja sisältää verenoton. Käynti 4 on ompeleiden poistaminen.
Menettely: Transiaalinen luun biopsia
Transiliakaalinen luubiopsia suoritetaan kullekin kohteelle paikallispuudutuksessa ja tietoisessa sedaatiossa. Yhdestä ihon viillosta, joka sijaitsee noin 2 cm lantion etu-ylempi lantion selkärangan toisella puolella lantion toisella puolella, tutkijat saavat kaksi suoliluun näytettä, jotka ovat halkaisijaltaan 7,5 mm, muodoltaan lieriömäisiä ja sisältävät sekä sisä- että ulkokuoren. ja välissä oleva trabekulaarinen luu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa pentosidiinin (AGE), pyridinoliinin (normaalit entsymaattiset kollageeniristikot) ja matriisiin sitoutuneen veden tasoja T1DM:n ja kontrollien välillä.
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa

Erilaisten edistyneen glykaation lopputuotteiden (AGE) osalta a) pentosidiini (PEN), b) pyrinoliini (Pyd) ja c) kudosvesi (TW) mitataan käyttämällä Raman-spektroskopiatekniikkaa tutkimukseen osallistujilta saadusta luubiopsiakudoksesta. Raman-spektrit saadaan upotetuista lohkopinnoista käyttämällä konfokaalista Raman-spektrometriä (Renishaw InVia Qontor, www.renishaw.de). Nämä spektrit kerätään interstitiaalisista, sementtilinjoista ja aktiivisesti luuta muodostavista osteoneista, joissa on selviä fluoresoivia leimoja. Jatkuva lasersäde, jonka viritys on 785 nm ja teho 10 mW, fokusoidaan Raman-mikroskoopin (Leica DM2700M) läpi käyttämällä 50x objektiivia mikrometrin kokoiseen kohtaan näytteessä.

  1. Pentosidiini (PEN) [suhde]. PEN (pentosidiini) vyöhykkeiden integroidusta pinta-alasuhteesta 1495 (PEN) cm-1 / 1450 cm-1 (metyleenisivuketjut (CH2)).
  2. Pyrinoliini (Pyd) [suhde]. Pyridinoliinin (Pyd; entsymaattinen kolmiarvoinen kollageeniristikytkentä) pitoisuus lasketaan absorbanssikorkeudeksi
6-8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa aivokuoren luukudoksen heterogeenisyyttä moduulin ja kovuuden nanoindentaatiomittauksissa T1DM:n ja kontrollien välillä.
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa

Luukudoksen kovuus ja moduuli määritetään nanoindentaatiotekniikalla. Nanoindentaatio on mekaaninen/materiaalin lujuuden testaustekniikka. Tekniikkaa on käytetty luukudoksessa luubiopsioista.

  1. Kovuus [GPa-giga-pascal-N/m2]
  2. Modulus [GPa-giga-pascal-N/m2]
6-8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Creighton University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohammed Akhter, PhD, Creighton University Osteoporosis Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1425624-3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Murtumat, luu

Kliiniset tutkimukset Transiaalinen luun biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa