Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af sikkerheden ved MediSieve magnetiske hæmofiltreringssystem hos raske frivillige

1. februar 2023 opdateret af: MediSieve Limited
Dette er et enkeltcenter, ikke-randomiseret, prospektivt studie til vurdering af sikkerheden af ​​MediSieve blodfiltreringssystemet hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MediSieve Magnetic Haemofiltration System (MMHS) er et system til at filtrere udvalgte dele fra blod i et ekstrakorporalt kredsløb ved hjælp af magnetiske midler. I første omgang er det udviklet til behandling af svær malaria for at indfange malaria-inficerede erytrocytter (som er svagt magnetiske) for at reducere parasitæmien. Imidlertid kan brugen af ​​MMHS udvides, med brug af antistoffer koblet til magnetiske perler, mod andre sygdomme, såsom sepsis.

MMHS skal først bruges i raske frivillige for at bestemme dens kliniske sikkerhed.

Til dette formål vil 6 raske mandlige og kvindelige frivillige (forhold 1:1) gennemgå blodfiltrering ved hjælp af MediSieve Magnetic Haemofiltration System (uden magnetiske perler) i fem på hinanden følgende timer. Vitale tegn vil løbende blive overvåget, og blodprøver vil blive taget serielt for at bestemme laboratoriesikkerhed og immunologiske parametre. Ydermere vil frivillige have to opfølgningsbesøg 24 timer og 7 dage efter filtrering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525GA
        • Radboud University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, ≥18 og ≤50 år
  • I stand til at forstå og underskrive informationsbrevet og informeret samtykke (IC) før tilmelding til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI <18,5 eller >30 kg/m2
  • Kronisk medicinbrug (undtagen prævention)
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Kendt anafylaksi eller overfølsomhed over for (ikke-)undersøgelsesprodukter eller hjælpestoffer deraf
  • Anamnese eller tegn på alvorligt atopisk syndrom (astma, rhinitis med medicin og/eller eksem)
  • Anamnese eller tegn på hæmatologisk sygdom
  • Anamnese eller tegn på tromboemboliske lidelser
  • Anamnese med (intrakraniel) aneurisme eller hæmoragiske sygdomme
  • Historie om enhver sygdom forbundet med immundefekt
  • Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år (eksklusive lokaliseret hudkræft eller CIS)
  • Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
  • Anamnese med mavesår/mavesår
  • Familiehistorie med hæmoragiske eller tromboemboliske lidelser (<50 år)
  • Trombocytopeni (<150*109/ml) eller anæmi (mænd: hæmoglobin < 8,0 mmol/L, kvinder: hæmoglobin < 7,4 mmol/L)

  • Anamnese, tegn eller symptomer på hjertekarsygdomme, især:

    • Tilbøjelig til vagalt kollaps
    • Anamnese med atriel eller ventrikulær arytmi
    • Hjerteledningsabnormiteter på EKG'et bestående af en 2. grads atrioventrikulær blok eller en komplet venstre grenblok
    • Hypertension (defineret som RR systolisk > 160 eller RR diastolisk > 90 mmHg)
    • Hypotension (defineret som RR systolisk < 100 eller RR diastolisk < 50 mmHg)
  • Nedsat nyrefunktion (defineret som plasmakreatinin >120 μmol/L)
  • Leverenzymabnormiteter (over 2x den øvre normalgrænse)
  • Tegn på infektion (CRP > 20 mg/L, hvidt blodtal > 12x109/L eller < 4x109/L)
  • Klinisk signifikant akut sygdom, herunder infektioner eller traumer, inden for 1 måned efter forsøgsdagen
  • Deltagelse i en eksperimentel intervention eller lægemiddelforsøg eller donation af blod inden for 3 måneder før forsøgsdagen
  • Nylig hospitalsindlæggelse eller operation med generel anæstesi inden for 3 måneder før forsøgsdagen
  • Brug af rekreative stoffer inden for 2 uger efter forsøgsdagen
  • Manglende evne til personligt at give skriftligt informeret samtykke (f.eks. af sproglige eller mentale årsager) og/eller deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling
Alle frivillige vil modtage den samme behandling
Enhed: MediSieve magnetisk hæmofiltreringssystem
MediSieve Magnetic Haemofiltration System er et medicinsk udstyr beregnet til brug i ekstrakorporale kliniske procedurer til at fjerne magnetiske mål (f.eks. malariainficerede røde blodlegemer) fra en patients blodbane. Raske frivillige vil gennemgå filtrering i 5 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: Kontinuerligt startende fra 2 timer før start af hæmofiltrering indtil 7 dage efter filtrering
Forekomst af (alvorlige) bivirkninger og anordningsmangler under hæmofiltrering indtil 7 dage efter filtrering
Kontinuerligt startende fra 2 timer før start af hæmofiltrering indtil 7 dage efter filtrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (blodtryk)
Tidsramme: Fra 2 timer før til 7 timer efter start af hæmofiltration.
Systolisk, diastolisk og middelarterietryk vil blive målt kontinuerligt ved hjælp af et radialt arteriekateter.
Fra 2 timer før til 7 timer efter start af hæmofiltration.
Sikkerhed (puls)
Tidsramme: Kontinuerligt fra 2 timer før til 7 timer efter start af hæmofiltrering.
Hjertefrekvensen vil blive registreret kontinuerligt ved hjælp af et 3-aflednings EKG.
Kontinuerligt fra 2 timer før til 7 timer efter start af hæmofiltrering.
Sikkerhed (temperatur)
Tidsramme: Hvert 30. minut fra 2 timer før til 7 timer efter start af hæmofiltration.
Kropstemperaturen vil blive vurderet ved hjælp af trommetemperaturmålinger.
Hvert 30. minut fra 2 timer før til 7 timer efter start af hæmofiltration.
Sikkerhed (symptomer)
Tidsramme: Hvert 30. minut fra 2 timer før til 7 timer efter start af hæmofiltration.
Kliniske symptomer vil blive bedømt på en Likert-skala (spænder fra 0 til 5) i et sammensat endepunkt bestående af hovedpine, kvalme, kulderystelser, muskelømhed og lændesmerter. Højere tal indikerer mere alvorlige symptomer.
Hvert 30. minut fra 2 timer før til 7 timer efter start af hæmofiltration.
Sikkerhed (immunologi)
Tidsramme: Prøver udtages fra 1 time før til 7 dage efter start af hæmofiltrering.
Følgende plasmacytokiner vil blive målt (pg/mL): Tumornekrosefaktor (TNF), Interleukin (IL)-6, IL-8, IL-10, IL-1 receptorantagonist (IL-1RA), Monocytkemoattraktant Protein ( MCP)-1, makrofag-inflammatorisk protein (MIP)-1α, MIP-1β, interferon-y-induceret protein (IP)-10 og granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF)
Prøver udtages fra 1 time før til 7 dage efter start af hæmofiltrering.
Sikkerhed (metalanalyse)
Tidsramme: Prøver udtages fra start af hæmofiltrering og efter 1 time, 5 timer, 24 timer og 7 dage.
Plasmakoncentrationsniveauer af chrom og mangan vil blive målt i nmol/L.
Prøver udtages fra start af hæmofiltrering og efter 1 time, 5 timer, 24 timer og 7 dage.
Sikkerhed (celleantal)
Tidsramme: Prøver udtages fra 2 timer før til 7 dage efter start af hæmofiltrering.
Leukocytter (inklusive differentiering), erytrocytter og trombocytter vil blive målt i *10^9/L.
Prøver udtages fra 2 timer før til 7 dage efter start af hæmofiltrering.
Sikkerhed (hæmoglobin og elektrolytter)
Tidsramme: Prøver udtages fra 2 timer før til 7 dage efter start af hæmofiltrering.
Hæmoglobin, natrium, kalium, calcium, fosfat, magnesium og urinstof vil blive målt i mmol/L
Prøver udtages fra 2 timer før til 7 dage efter start af hæmofiltrering.
Sikkerhed (hæmatokrit)
Tidsramme: Prøver udtages fra 2 timer før til 7 dage efter start af hæmofiltrering.
Hæmatokrit vil blive målt i L/L.
Prøver udtages fra 2 timer før til 7 dage efter start af hæmofiltrering.
Sikkerhed (koagulering)
Tidsramme: Prøver udtages fra 2 timer før til 7 dage efter start af hæmofiltrering.
Protrombintid (PT), aktiveret koagulationstid (ACT) og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) vil blive målt i sekunder.
Prøver udtages fra 2 timer før til 7 dage efter start af hæmofiltrering.
Sikkerhed (INR)
Tidsramme: Prøver udtages fra 2 timer før til 7 dage efter start af hæmofiltrering.
International Normalized Ratio (INR) vil blive målt for at vurdere koagulation.
Prøver udtages fra 2 timer før til 7 dage efter start af hæmofiltrering.
Sikkerhed (fibrinogen + albumin)
Tidsramme: Prøver udtages fra 2 timer før til 7 dage efter start af hæmofiltrering.
Fibrinogen og albumin vil blive målt i gram/L.
Prøver udtages fra 2 timer før til 7 dage efter start af hæmofiltrering.
Sikkerhed (nyrefunktion)
Tidsramme: Prøver udtages fra 2 timer før til 7 dage efter start af hæmofiltrering.
Nyrefunktionen vil blive målt i ml/min/1,73m^2.
Prøver udtages fra 2 timer før til 7 dage efter start af hæmofiltrering.
Sikkerhed (markører forbundet med cellulær skade)
Tidsramme: Prøver udtages fra 2 timer før til 7 dage efter start af hæmofiltrering.
Cellulær skade vil blive vurderet ved at måle alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT), laktatdehydrogenase (LDH), kreatinkinase (CK), alkalisk fosfatase (AP)
Prøver udtages fra 2 timer før til 7 dage efter start af hæmofiltrering.
Sikkerhed (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Prøver udtages fra 2 timer før til 7 dage efter start af hæmofiltrering.
C-reaktivt protein (CRP) vil blive målt i mg/L.
Prøver udtages fra 2 timer før til 7 dage efter start af hæmofiltrering.
Sikkerhed (kreatinin- og jernstatus)
Tidsramme: Prøver udtages fra 2 timer før til 7 dage efter start af hæmofiltrering.
Kreatinin, jern og total jernbindingskapacitet (TIBC) vil blive målt i umol/L.
Prøver udtages fra 2 timer før til 7 dage efter start af hæmofiltrering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MediSieve Limited

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juni 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. november 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MediSieve FMS study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner