Indagine clinica sulla sicurezza del sistema di emofiltrazione magnetica MediSieve in volontari sani
1 febbraio 2023 aggiornato da: MediSieve Limited
Questo è uno studio prospettico monocentrico, non randomizzato, per valutare la sicurezza del sistema di filtrazione del sangue MediSieve in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema di emofiltrazione magnetica MediSieve (MMHS) è un sistema per filtrare frazioni selezionate dal sangue in un circuito extracorporeo mediante mezzi magnetici. Inizialmente, è stato sviluppato per il trattamento della malaria grave per catturare gli eritrociti infetti dalla malaria (che sono debolmente magnetici) per ridurre la parassitemia. Tuttavia, l'uso di MMHS può essere esteso, con l'uso di anticorpi accoppiati a biglie magnetiche, ad altre malattie, come la sepsi.
L'MMHS deve essere utilizzato prima in volontari sani per determinarne la sicurezza clinica.
A tal fine, 6 volontari maschi e femmine sani (rapporto 1:1) saranno sottoposti a filtrazione del sangue utilizzando il sistema di emofiltrazione magnetica MediSieve (senza biglie magnetiche) per cinque ore consecutive. I segni vitali saranno monitorati continuamente e verranno prelevati campioni di sangue in serie per determinare la sicurezza del laboratorio e i parametri immunologici. Inoltre, i volontari avranno due visite di follow-up a 24 ore e 7 giorni dopo la filtrazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525GA
- Radboud University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, ≥18 e ≤50 anni di età
- In grado di comprendere e firmare la lettera informativa e il consenso informato (CI) prima dell'arruolamento nello studio.
Criteri di esclusione:
- BMI <18,5 o >30 kg/m2
- Uso cronico di farmaci (tranne la contraccezione)
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Anafilassi o ipersensibilità nota a qualsiasi prodotto (non) sperimentale o ai loro eccipienti
- Anamnesi o segni di sindrome atopica grave (asma, rinite con farmaci e/o eczema)
- Anamnesi o segni di malattia ematologica
- Storia o segni di disturbi tromboembolici
- Storia di malattie aneurismatiche o emorragiche (intracraniche).
- Storia di qualsiasi malattia associata a deficienza immunitaria
- Storia di cancro negli ultimi 5 anni (escluso il cancro della pelle localizzato o CIS)
- Storia di trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
- Storia di ulcera peptica / gastrica
- Storia familiare di disturbi emorragici o tromboembolici (<50 anni di età)
- Trombocitopenia (<150*109/ml) o anemia (maschi: emoglobina < 8,0 mmol/L, femmine: emoglobina < 7,4 mmol/L)
Anamnesi, segni o sintomi di malattie cardiovascolari, in particolare:
- Incline al collasso vagale
- Storia di aritmia atriale o ventricolare
- Anomalie della conduzione cardiaca all'ECG consistenti in un blocco atrio-ventricolare di 2° grado o un blocco completo di branca sinistra
- Ipertensione (definita come RR sistolico > 160 o RR diastolico > 90 mmHg)
- Ipotensione (definita come RR sistolico < 100 o RR diastolico < 50 mmHg)
- Compromissione renale (definita come creatinina plasmatica >120 μmol/L)
- Anomalie degli enzimi epatici (oltre 2 volte il limite superiore del normale)
- Segni di infezione (CRP > 20 mg/L, conta dei globuli bianchi > 12x109/L o < 4x109/L)
- Malattia acuta clinicamente significativa, comprese infezioni o traumi, entro 1 mese dal giorno dell'esperimento
- Partecipazione a un intervento sperimentale o sperimentazione di farmaci o donazione di sangue entro 3 mesi prima del giorno dell'esperimento
- - Recente ricovero ospedaliero o intervento chirurgico con anestesia generale entro 3 mesi prima del giorno dell'esperimento
- Uso di droghe ricreative entro 2 settimane dal giorno dell'esperimento
- Impossibilità di fornire personalmente il consenso informato scritto (ad es. per motivi linguistici o mentali) e/o di prendere parte allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trattamento
Tutti i volontari riceveranno lo stesso trattamento
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Il sistema di emofiltrazione magnetica MediSieve è un dispositivo medico destinato all'uso in procedure cliniche extracorporee per rimuovere bersagli magnetici (ad es.
globuli rossi infetti dalla malaria) dal flusso sanguigno di un paziente.
I volontari sani saranno sottoposti a filtrazione per 5 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza (Eventi avversi)
Lasso di tempo: Continuamente a partire da 2 ore prima dell'inizio dell'emofiltrazione fino a 7 giorni dopo la filtrazione
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Incidenza di eventi avversi (gravi) e carenze del dispositivo durante l'emofiltrazione fino a 7 giorni dopo la filtrazione
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Continuamente a partire da 2 ore prima dell'inizio dell'emofiltrazione fino a 7 giorni dopo la filtrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: Da 2 ore prima fino a 7 ore dopo l'inizio dell'emofiltrazione.
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La pressione arteriosa sistolica, diastolica e media sarà misurata in continuo utilizzando un catetere in arteria radiale.
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Da 2 ore prima fino a 7 ore dopo l'inizio dell'emofiltrazione.
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Sicurezza (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Continuamente da 2 ore prima fino a 7 ore dopo l'inizio dell'emofiltrazione.
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La frequenza cardiaca verrà registrata continuamente utilizzando un ECG a 3 derivazioni.
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Continuamente da 2 ore prima fino a 7 ore dopo l'inizio dell'emofiltrazione.
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Sicurezza (temperatura)
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti da 2 ore prima fino a 7 ore dopo l'inizio dell'emofiltrazione.
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La temperatura corporea sarà valutata utilizzando misurazioni della temperatura timpanica.
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Ogni 30 minuti da 2 ore prima fino a 7 ore dopo l'inizio dell'emofiltrazione.
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Sicurezza (sintomi)
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti da 2 ore prima fino a 7 ore dopo l'inizio dell'emofiltrazione.
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I sintomi clinici saranno valutati su una scala Likert (che va da 0 a 5) in un endpoint composito costituito da mal di testa, nausea, brividi, indolenzimento muscolare e dolore lombare.
Numeri più alti indicano sintomi più gravi.
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Ogni 30 minuti da 2 ore prima fino a 7 ore dopo l'inizio dell'emofiltrazione.
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Sicurezza (Immunologia)
Lasso di tempo: I campioni saranno prelevati da 1 ora prima fino a 7 giorni dopo l'inizio dell'emofiltrazione.
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Verranno misurate le seguenti citochine plasmatiche (pg/mL): fattore di necrosi tumorale (TNF), interleuchina (IL)-6, IL-8, IL-10, antagonista del recettore dell'IL-1 (IL-1RA), proteina chemoattrattante dei monociti ( MCP)-1, proteina infiammatoria dei macrofagi (MIP)-1α, MIP-1β, proteina indotta da interferone-γ (IP)-10 e fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF)
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I campioni saranno prelevati da 1 ora prima fino a 7 giorni dopo l'inizio dell'emofiltrazione.
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Sicurezza (analisi dei metalli)
Lasso di tempo: I campioni saranno prelevati dall'inizio dell'emofiltrazione e dopo 1 ora, 5 ore, 24 ore e 7 giorni.
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I livelli di concentrazione plasmatica di cromo e manganese saranno misurati in nmol/L.
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I campioni saranno prelevati dall'inizio dell'emofiltrazione e dopo 1 ora, 5 ore, 24 ore e 7 giorni.
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Sicurezza (conta delle cellule)
Lasso di tempo: I campioni saranno prelevati da 2 ore prima fino a 7 giorni dopo l'inizio dell'emofiltrazione.
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Leucociti (compreso il differenziamento), eritrociti e trombociti saranno misurati in *10^9/L.
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I campioni saranno prelevati da 2 ore prima fino a 7 giorni dopo l'inizio dell'emofiltrazione.
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Sicurezza (emoglobina ed elettroliti)
Lasso di tempo: I campioni saranno prelevati da 2 ore prima fino a 7 giorni dopo l'inizio dell'emofiltrazione.
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Emoglobina, sodio, potassio, calcio, fosfato, magnesio e urea saranno misurati in mmol/L
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I campioni saranno prelevati da 2 ore prima fino a 7 giorni dopo l'inizio dell'emofiltrazione.
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Sicurezza (ematocrito)
Lasso di tempo: I campioni saranno prelevati da 2 ore prima fino a 7 giorni dopo l'inizio dell'emofiltrazione.
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L'ematocrito sarà misurato in L/L.
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I campioni saranno prelevati da 2 ore prima fino a 7 giorni dopo l'inizio dell'emofiltrazione.
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Sicurezza (coagulazione)
Lasso di tempo: I campioni saranno prelevati da 2 ore prima fino a 7 giorni dopo l'inizio dell'emofiltrazione.
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Il tempo di protrombina (PT), il tempo di coagulazione attivata (ACT) e il tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) saranno misurati in secondi.
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I campioni saranno prelevati da 2 ore prima fino a 7 giorni dopo l'inizio dell'emofiltrazione.
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Sicurezza (INR)
Lasso di tempo: I campioni saranno prelevati da 2 ore prima fino a 7 giorni dopo l'inizio dell'emofiltrazione.
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Verrà misurato il rapporto internazionale normalizzato (INR) per valutare la coagulazione.
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I campioni saranno prelevati da 2 ore prima fino a 7 giorni dopo l'inizio dell'emofiltrazione.
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Sicurezza (fibrinogeno + albumina)
Lasso di tempo: I campioni saranno prelevati da 2 ore prima fino a 7 giorni dopo l'inizio dell'emofiltrazione.
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Il fibrinogeno e l'albumina saranno misurati in grammi/L.
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I campioni saranno prelevati da 2 ore prima fino a 7 giorni dopo l'inizio dell'emofiltrazione.
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Sicurezza (funzione renale)
Lasso di tempo: I campioni saranno prelevati da 2 ore prima fino a 7 giorni dopo l'inizio dell'emofiltrazione.
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La funzione renale sarà misurata in mL/min/1.73m^2.
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I campioni saranno prelevati da 2 ore prima fino a 7 giorni dopo l'inizio dell'emofiltrazione.
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Sicurezza (marcatori associati al danno cellulare)
Lasso di tempo: I campioni saranno prelevati da 2 ore prima fino a 7 giorni dopo l'inizio dell'emofiltrazione.
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Il danno cellulare sarà valutato misurando l'alanina aminotransferasi (ALAT), l'aspartato aminotransferasi (ASAT), la lattato deidrogenasi (LDH), la creatina chinasi (CK), la fosfatasi alcalina (AP)
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I campioni saranno prelevati da 2 ore prima fino a 7 giorni dopo l'inizio dell'emofiltrazione.
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Sicurezza (proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: I campioni saranno prelevati da 2 ore prima fino a 7 giorni dopo l'inizio dell'emofiltrazione.
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La proteina C-reattiva (CRP) sarà misurata in mg/L.
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I campioni saranno prelevati da 2 ore prima fino a 7 giorni dopo l'inizio dell'emofiltrazione.
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Sicurezza (creatinina e stato del ferro)
Lasso di tempo: I campioni saranno prelevati da 2 ore prima fino a 7 giorni dopo l'inizio dell'emofiltrazione.
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La creatinina, il ferro e la capacità totale di legare il ferro (TIBC) saranno misurati in umol/L.
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I campioni saranno prelevati da 2 ore prima fino a 7 giorni dopo l'inizio dell'emofiltrazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 giugno 2022
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 novembre 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2023
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MediSieve FMS study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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