Klinické zkoumání bezpečnosti magnetického hemofiltračního systému MediSieve u zdravých dobrovolníků
1. února 2023 aktualizováno: MediSieve Limited
Toto je jednocentrová, nerandomizovaná, prospektivní studie k posouzení bezpečnosti systému filtrace krve MediSieve u zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Magnetický hemofiltrační systém MediSieve (MMHS) je systém pro filtrování vybraných skupin z krve v mimotělním okruhu magnetickými prostředky. Zpočátku byl vyvinut pro léčbu těžké malárie k zachycení malárií infikovaných erytrocytů (které jsou slabě magnetické), aby se snížila parazitémie. Použití MMHS však může být rozšířeno s použitím protilátek spojených s magnetickými kuličkami na další onemocnění, jako je sepse.
MMHS musí být nejprve použit u zdravých dobrovolníků, aby se zjistila jeho klinická bezpečnost.
Za tímto účelem bude 6 zdravých dobrovolníků a dobrovolníků (poměr 1:1) podrobeno filtraci krve pomocí magnetického hemofiltračního systému MediSieve (bez magnetických kuliček) po dobu pěti po sobě jdoucích hodin. Průběžně budou monitorovány vitální funkce a sériově odebírány krevní vzorky pro stanovení laboratorních bezpečnostních a imunologických parametrů. Kromě toho budou mít dobrovolníci dvě následné návštěvy 24 hodin a 7 dní po filtraci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, ≥18 a ≤50 let
- Schopnost porozumět a podepsat informační dopis a informovaný souhlas (IC) před zápisem do studie.
Kritéria vyloučení:
- BMI <18,5 nebo >30 kg/m2
- Chronické užívání léků (kromě antikoncepce)
- Březí nebo kojící samice
- Známá anafylaxe nebo přecitlivělost na jakýkoli (ne)zkušební přípravky nebo jejich pomocné látky
- Anamnéza nebo známky těžkého atopického syndromu (astma, rýma s léky a/nebo ekzém)
- Anamnéza nebo známky hematologického onemocnění
- Anamnéza nebo známky tromboembolických poruch
- Anamnéza (intrakraniálních) aneuryzmatických nebo hemoragických onemocnění
- Anamnéza jakéhokoli onemocnění spojeného s imunitní nedostatečností
- Historie rakoviny za posledních 5 let (kromě lokalizované rakoviny kůže nebo CIS)
- Historie heparinem indukované trombocytopenie (HIT)
- Anamnéza peptického / žaludečního vředového onemocnění
- Rodinná anamnéza hemoragických nebo tromboembolických poruch (<50 let)
- Trombocytopenie (<150*109/ml) nebo anémie (muži: hemoglobin < 8,0 mmol/l, ženy: hemoglobin < 7,4 mmol/l)
Anamnéza, známky nebo příznaky kardiovaskulárního onemocnění, zejména:
- Sklon k vagovému kolapsu
- Anamnéza síňové nebo ventrikulární arytmie
- Abnormality srdečního vedení na EKG sestávající z atrioventrikulárního bloku 2. stupně nebo úplného bloku levého raménka
- Hypertenze (definovaná jako RR systolická > 160 nebo RR diastolická > 90 mmHg)
- Hypotenze (definovaná jako RR systolická < 100 nebo RR diastolická < 50 mmHg)
- Porucha funkce ledvin (definovaná jako plazmatický kreatinin > 120 μmol/l)
- Abnormality jaterních enzymů (nad 2x horní hranice normálu)
- Příznaky infekce (CRP > 20 mg/l, počet bílých krvinek > 12x109/l nebo < 4x109/l)
- Klinicky významné akutní onemocnění, včetně infekcí nebo traumatu, do 1 měsíce ode dne experimentu
- Účast na experimentální intervenci nebo zkoušce léků nebo darování krve během 3 měsíců před dnem experimentu
- Nedávné přijetí do nemocnice nebo chirurgický zákrok v celkové anestezii během 3 měsíců před dnem experimentu
- Užívání rekreačních drog do 2 týdnů po dni experimentu
- Neschopnost osobně poskytnout písemný informovaný souhlas (např. z jazykových nebo mentálních důvodů) a/nebo se zúčastnit studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Všem dobrovolníkům se dostane stejně
|
Magnetický hemofiltrační systém MediSieve je zdravotnický prostředek určený pro použití v mimotělních klinických postupech k odstranění magnetických cílů (např.
červené krvinky infikované malárií) z pacientova krevního řečiště.
Zdraví dobrovolníci podstoupí filtraci po dobu 5 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: Kontinuálně počínaje 2 hodinami před začátkem hemofiltrace do 7 dnů po filtraci
|
Výskyt (závažných) nežádoucích účinků a nedostatků zařízení během hemofiltrace do 7 dnů po filtraci
|
Kontinuálně počínaje 2 hodinami před začátkem hemofiltrace do 7 dnů po filtraci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost (krevní tlak)
Časové okno: Od 2 hodin před do 7 hodin po začátku hemofiltrace.
|
Systolický, diastolický a střední arteriální tlak budou měřeny kontinuálně pomocí radiálního arteriálního katétru.
|
Od 2 hodin před do 7 hodin po začátku hemofiltrace.
|
|
Bezpečnost (tepová frekvence)
Časové okno: Nepřetržitě od 2 hodin před do 7 hodin po začátku hemofiltrace.
|
Srdeční frekvence bude nepřetržitě zaznamenávána pomocí 3svodového EKG.
|
Nepřetržitě od 2 hodin před do 7 hodin po začátku hemofiltrace.
|
|
Bezpečnost (teplota)
Časové okno: Každých 30 minut od 2 hodin před do 7 hodin po začátku hemofiltrace.
|
Tělesná teplota bude hodnocena pomocí měření teploty bubínku.
|
Každých 30 minut od 2 hodin před do 7 hodin po začátku hemofiltrace.
|
|
Bezpečnost (příznaky)
Časové okno: Každých 30 minut od 2 hodin před do 7 hodin po začátku hemofiltrace.
|
Klinické příznaky budou hodnoceny na Likertově stupnici (v rozmezí od 0 do 5) ve složeném koncovém bodě sestávajícím z bolesti hlavy, nevolnosti, třesavky, bolesti svalů a bolesti dolní části zad.
Vyšší čísla znamenají závažnější příznaky.
|
Každých 30 minut od 2 hodin před do 7 hodin po začátku hemofiltrace.
|
|
Bezpečnost (imunologie)
Časové okno: Vzorky budou odebírány od 1 hodiny před do 7 dnů po začátku hemofiltrace.
|
Budou měřeny následující plazmatické cytokiny (pg/ml): Tumor necrosis factor (TNF), Interleukin (IL)-6, IL-8, IL-10, antagonista IL-1 receptoru (IL-1RA), Monocyte Chemoattractant Protein ( MCP)-1, makrofágový zánětlivý protein (MIP)-1α, MIP-1β, protein indukovaný interferonem-γ (IP)-10 a faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)
|
Vzorky budou odebírány od 1 hodiny před do 7 dnů po začátku hemofiltrace.
|
|
Bezpečnost (analýza kovů)
Časové okno: Vzorky budou odebírány od začátku hemofiltrace a po 1 hodině, 5 hodinách, 24 hodinách a 7 dnech.
|
Plazmatické koncentrace chrómu a manganu budou měřeny v nmol/l.
|
Vzorky budou odebírány od začátku hemofiltrace a po 1 hodině, 5 hodinách, 24 hodinách a 7 dnech.
|
|
Bezpečnost (počet buněk)
Časové okno: Vzorky budou odebrány od 2 hodin před do 7 dnů po zahájení hemofiltrace.
|
Leukocyty (včetně diferenciace), erytrocyty a trombocyty budou měřeny v *10^9/l.
|
Vzorky budou odebrány od 2 hodin před do 7 dnů po zahájení hemofiltrace.
|
|
Bezpečnost (hemoglobin a elektrolyty)
Časové okno: Vzorky budou odebrány od 2 hodin před do 7 dnů po zahájení hemofiltrace.
|
Hemoglobin, sodík, draslík, vápník, fosfát, hořčík a močovina budou měřeny v mmol/l
|
Vzorky budou odebrány od 2 hodin před do 7 dnů po zahájení hemofiltrace.
|
|
Bezpečnost (hematokrit)
Časové okno: Vzorky budou odebrány od 2 hodin před do 7 dnů po zahájení hemofiltrace.
|
Hematokrit bude měřen v L/L.
|
Vzorky budou odebrány od 2 hodin před do 7 dnů po zahájení hemofiltrace.
|
|
Bezpečnost (koagulace)
Časové okno: Vzorky budou odebrány od 2 hodin před do 7 dnů po zahájení hemofiltrace.
|
Protrombinový čas (PT), aktivovaný čas srážení (ACT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) budou měřeny v sekundách.
|
Vzorky budou odebrány od 2 hodin před do 7 dnů po zahájení hemofiltrace.
|
|
Bezpečnost (INR)
Časové okno: Vzorky budou odebrány od 2 hodin před do 7 dnů po zahájení hemofiltrace.
|
K posouzení koagulace bude měřen mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
|
Vzorky budou odebrány od 2 hodin před do 7 dnů po zahájení hemofiltrace.
|
|
Bezpečnost (Fibrinogen + albumin)
Časové okno: Vzorky budou odebrány od 2 hodin před do 7 dnů po zahájení hemofiltrace.
|
Fibrinogen a albumin budou měřeny v gramech/l.
|
Vzorky budou odebrány od 2 hodin před do 7 dnů po zahájení hemofiltrace.
|
|
Bezpečnost (funkce ledvin)
Časové okno: Vzorky budou odebrány od 2 hodin před do 7 dnů po zahájení hemofiltrace.
|
Funkce ledvin bude měřena v ml/min/1,73 m^2.
|
Vzorky budou odebrány od 2 hodin před do 7 dnů po zahájení hemofiltrace.
|
|
Bezpečnost (značky spojené s poškozením buněk)
Časové okno: Vzorky budou odebrány od 2 hodin před do 7 dnů po zahájení hemofiltrace.
|
Poškození buněk bude hodnoceno měřením alaninaminotransferázy (ALAT), aspartátaminotransferázy (ASAT), laktátdehydrogenázy (LDH), kreatinkinázy (CK), alkalické fosfatázy (AP)
|
Vzorky budou odebrány od 2 hodin před do 7 dnů po zahájení hemofiltrace.
|
|
Bezpečnost (C-reaktivní protein)
Časové okno: Vzorky budou odebrány od 2 hodin před do 7 dnů po zahájení hemofiltrace.
|
C-reaktivní protein (CRP) bude měřen v mg/l.
|
Vzorky budou odebrány od 2 hodin před do 7 dnů po zahájení hemofiltrace.
|
|
Bezpečnost (stav kreatininu a železa)
Časové okno: Vzorky budou odebrány od 2 hodin před do 7 dnů po zahájení hemofiltrace.
|
Kreatinin, železo a celková vazebná kapacita pro železo (TIBC) budou měřeny v umol/l.
|
Vzorky budou odebrány od 2 hodin před do 7 dnů po zahájení hemofiltrace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. června 2022
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. listopadu 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2023
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MediSieve FMS study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .