Effektiviteten af magnetisk billeddannende koloskopi anvendt på begyndere endoskopister
6. marts 2023 opdateret af: Keum, Bo Ra, Korea University Anam Hospital
Sikkerhed og effektivitet af koloskopi Magnetic Imaging Device for Beginner Endoscopist: a Prospective Randomized Single-center Single-blind Study
Magnetisk endoskopisk billeddannelse (scopeguide) er kendt for at være nyttig til koloskopindsættelse, især begynderendoskopist.
I dette forsøg blev undersøgelsen designet til at vise den effektivitet og sikkerhed, der er relevant for anvendelse af scopeguide i detaljer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer er en af de mest almindeligt diagnosticerede maligne sygdomme på verdensplan.
Colorektal cancerscreening reducerede forekomsten og dødeligheden markant, og koloskopi er generelt anerkendt som en standardmetode.
Blandt dem er magnetisk endoskopisk billeddannelse (MEI, Scopeguide, Magnetic Enhanced Instrument, Olympus, Japan) et ikke-radiologisk billeddannende instrument, der kan vise den tredimensionelle konfiguration og position af koloskopet i bughulen i realtid.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af koloskopi ved at måle det indsættelsesrelaterede indeks for koloskopien i henhold til omfangsguiden kun for begyndere af endoskopi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
128
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bora Keum
- Telefonnummer: +82-2-920-6555
- E-mail: borakeum@hanmail.net
Studiesteder
-
-
Seong Buk Gu
-
Seoul, Seong Buk Gu, Korea, Republikken, 02841
- Rekruttering
- Han Jo Jeon
-
Kontakt:
- Han Jo Jeon
- Telefonnummer: +82-2-920-6555
- E-mail: roadstar82@naver.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 19-80
- patienten, der besøger for at undersøge koloskopien
Ekskluderingskriterier:
- patienten, der har en pacemaker
- patienten, der har elektroniske enheder i kroppen
- tarmobstruktion og blødning
- glomerulus filterhastighed < 30
- inflammatorisk tarmsygdom, graviditet
- tidligere tarmresektion og abdominal kirurgi
- som nægter at skrive det informerede samtykke
- tidligere historie med allergisk reaktion på beroligende medicin og bønner, æg
- SBP <80, SpO2 <90
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe, der ikke bruger scopeguide-skærmen
Kontrolgruppen bør fjerne sløjfen på koloskopet ved at se på den generelle koloskopiskærm Kontrolgruppen kan ikke bruge scopeguide-skærmen Scopeguide-skærmen er blændet af et uigennemsigtigt indpakningspapir
|
koloskoper udstyret med ScopeGuide
|
|
Eksperimentel: Gruppér ved hjælp af scopeguide-skærmen
Forsøgsgruppen bruger et generelt endoskopisk billede under koloskopisk indsættelse. Forsøgsgruppen skal fjerne sløjfen på koloskopet ved at se på scopeguide-skærmen
|
koloskoper udstyret med ScopeGuide
ScopeGuides 3D-visualiseringsskærm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel af koloskopløkkedannelse
Tidsramme: tiden fra indsættelsen af koloskopspidsen i analkanten, indtil man når blindtarmen
|
andel af koloskopløkkedannelse
|
tiden fra indsættelsen af koloskopspidsen i analkanten, indtil man når blindtarmen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sløjfetype
Tidsramme: tiden fra indsættelsen af koloskopspidsen i analkanten, indtil man når blindtarmen
|
sløjfetype
|
tiden fra indsættelsen af koloskopspidsen i analkanten, indtil man når blindtarmen
|
|
løkke placering
Tidsramme: tiden fra indsættelsen af koloskopspidsen i analkanten, indtil man når blindtarmen
|
løkke placering
|
tiden fra indsættelsen af koloskopspidsen i analkanten, indtil man når blindtarmen
|
|
cecal intubation tid cecal intubation tid og hastighed
Tidsramme: tiden fra indsættelsen af koloskopspidsen i analkanten, indtil man når blindtarmen
|
cecal intubationstid
|
tiden fra indsættelsen af koloskopspidsen i analkanten, indtil man når blindtarmen
|
|
cecal intubationshastighed cecal intubationstid og -hastighed
Tidsramme: tiden fra indsættelsen af koloskopspidsen i analkanten, indtil man når blindtarmen
|
succesrate for cecal intubation
|
tiden fra indsættelsen af koloskopspidsen i analkanten, indtil man når blindtarmen
|
|
løsningstid for sløjfereduktion
Tidsramme: under indsættelse af koloskop, fra det tidspunkt, der genkender løkken og forsøger at løse koloskopets løkke til det tidspunkt, hvor koloskopets løkke fuldstændigt løste
|
løsningstid for sløjfereduktion
|
under indsættelse af koloskop, fra det tidspunkt, der genkender løkken og forsøger at løse koloskopets løkke til det tidspunkt, hvor koloskopets løkke fuldstændigt løste
|
|
prøvenummer af looping under loop-reduktion
Tidsramme: under indsættelse af koloskop, tiden fra indsættelsen af koloskopets spids i analkanten, indtil man når blindtarmen
|
antal sløjfereduktionsforsøg
|
under indsættelse af koloskop, tiden fra indsættelsen af koloskopets spids i analkanten, indtil man når blindtarmen
|
|
En metode til at fjerne koloskopets loop
Tidsramme: under indsættelse af koloskop, tiden fra indsættelsen af koloskopets spids i analkanten, indtil man når blindtarmen
|
hvordan man løser looping af koloskop, ex) rotation med uret, rotation mod uret
|
under indsættelse af koloskop, tiden fra indsættelsen af koloskopets spids i analkanten, indtil man når blindtarmen
|
|
sløjfe fjernelse
Tidsramme: under koloskopindsættelse og efter blindtarms ankomst af koloskop
|
succes eller fiasko ved fjernelse af sløjfe
|
under koloskopindsættelse og efter blindtarms ankomst af koloskop
|
|
placering af sløjfefjernelse om sløjfereduktion succes og placering af sløjfereduktion
Tidsramme: under koloskopindsættelse og efter blindtarms ankomst af koloskop
|
tyktarmen placering, hvor loop reduktion succes
|
under koloskopindsættelse og efter blindtarms ankomst af koloskop
|
|
samlet eksamenstid
Tidsramme: tiden fra indsættelsen af koloskopets spids i analkanten til tilbagetrækningen af koloskopet fra blindtarmen mod anus
|
samlet eksamenstid
|
tiden fra indsættelsen af koloskopets spids i analkanten til tilbagetrækningen af koloskopet fra blindtarmen mod anus
|
|
tilbagetrækningstid
Tidsramme: tiden under tilbagetrækning af koloskopet mod anus
|
tilbagetrækningstid (=undersøgelsestid - cecal intubationstid)
|
tiden under tilbagetrækning af koloskopet mod anus
|
|
polyp detektionshastighed
Tidsramme: under hele koloskopiundersøgelsen
|
polyp detektionshastighed
|
under hele koloskopiundersøgelsen
|
|
adenom detektionshastighed
Tidsramme: under hele koloskopiundersøgelsen
|
adenom detektionshastighed
|
under hele koloskopiundersøgelsen
|
|
total sedationsdosis
Tidsramme: under hele koloskopiundersøgelsen
|
total sedationsdosis under koloskopi
|
under hele koloskopiundersøgelsen
|
|
længden af det samlede indsatte koloskop
Tidsramme: efter ankomst til blindtarmen
|
længden af det samlede indsatte koloskop
|
efter ankomst til blindtarmen
|
|
påføring af tryk
Tidsramme: tiden fra indsættelsen af koloskopspidsen i analkanten, indtil man når blindtarmen
|
sygeplejerske assisteret abdominalt tryk
|
tiden fra indsættelsen af koloskopspidsen i analkanten, indtil man når blindtarmen
|
|
ændring af patientposition
Tidsramme: tiden fra indsættelsen af koloskopets spids i analkanten, indtil man når blindtarmen
|
patientpositionsændring under koloskopindsættelse
|
tiden fra indsættelsen af koloskopets spids i analkanten, indtil man når blindtarmen
|
|
variation af blodtryk
Tidsramme: under hele koloskopiundersøgelsen
|
variation af blodtryk
|
under hele koloskopiundersøgelsen
|
|
varians i puls
Tidsramme: under hele koloskopiundersøgelsen
|
varians i puls
|
under hele koloskopiundersøgelsen
|
|
variation af respirationsfrekvens
Tidsramme: under hele koloskopiundersøgelsen
|
variation af respirationsfrekvens
|
under hele koloskopiundersøgelsen
|
|
variation af mættet iltningshastighed
Tidsramme: under hele koloskopiundersøgelsen
|
variation af mættet iltningshastighed
|
under hele koloskopiundersøgelsen
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: under hele koloskopiundersøgelsen
|
blødning, perforation og slimhindeafskrabning under koloskopisk undersøgelse
|
under hele koloskopiundersøgelsen
|
|
patienttilfredshed (spørgeskema)
Tidsramme: under hele koloskopiundersøgelsen
|
vurdering for smertescore gennem undersøgelsen
|
under hele koloskopiundersøgelsen
|
|
endoskopers tilfredshed (spørgeskema)
Tidsramme: under hele koloskopiundersøgelsen
|
vurdering for manøvredygtighed og sværhedsgrad om indsættelse gennem undersøgelsen
|
under hele koloskopiundersøgelsen
|
|
evaluering af risikofaktorer omkring løkkedannelse
Tidsramme: under hele koloskopiundersøgelsen
|
faktorer, der laver en koloskopløkke
|
under hele koloskopiundersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bora Keum, borakeum@hanmail.net
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. marts 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
28. august 2023
Studieafslutning (Forventet)
29. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022AN0126
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .