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Wirksamkeit der Koloskopie mit magnetischer Bildgebung bei Endoskopikern für Anfänger

6. März 2023 aktualisiert von: Keum, Bo Ra, Korea University Anam Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit von Koloskopie-Magnetbildgebungsgeräten für Endoskopiker für Anfänger: eine prospektive randomisierte Single-Center-Single-Blind-Studie

Es ist bekannt, dass die magnetische endoskopische Bildgebung (Scopeguide) beim Einführen des Koloskops hilfreich ist, insbesondere bei Endoskopikern, die Anfänger sind. In dieser Studie wurde die Studie so konzipiert, dass sie die Wirksamkeit und Sicherheit im Zusammenhang mit der Verwendung des Scopeguide im Detail zeigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs ist eine der am häufigsten diagnostizierten bösartigen Erkrankungen weltweit. Die Darmkrebsvorsorge reduzierte Inzidenz und Mortalität signifikant, und die Koloskopie ist allgemein als Standardmethode anerkannt. Unter ihnen ist die magnetische endoskopische Bildgebung (MEI, Scopeguide, Magnetic Enhanced Instrument, Olympus, Japan) ein nicht-radiologisches Bildgebungsinstrument, das die dreidimensionale Konfiguration und Position des Koloskops in der Bauchhöhle in Echtzeit anzeigen kann. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Koloskopie zu untersuchen, indem der Insertionsindex der Koloskopie gemäß dem Scope-Leitfaden für nur Anfänger der Endoskopie gemessen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19-80
  • der Patient, der die Darmspiegelung untersucht

Ausschlusskriterien:

  • der Patient, der einen Herzschrittmacher hat
  • der Patient, der elektronische Geräte im Körper hat
  • Darmverschluss und Blutungen
  • Glomerulus-Filterrate < 30
  • entzündliche Darmerkrankung, Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Darmresektion und Bauchchirurgie
  • die sich weigern, die Einverständniserklärung zu schreiben
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Beruhigungsmittel und Bohnen, Ei
  • SBP < 80, SpO2 < 90

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe, die den ScopeGuide-Bildschirm nicht verwendet
Die Kontrollgruppe sollte die Schleife des Koloskops entfernen, indem sie auf den allgemeinen Koloskopiebildschirm schaut. Die Kontrollgruppe kann den Scopeguide-Bildschirm nicht verwenden. Der Scopeguide-Bildschirm ist durch ein undurchsichtiges Verpackungspapier verdeckt
Gerät: ScopeGuide navigiertes Koloskop
Koloskope mit ScopeGuide
Experimental: Gruppieren Sie mithilfe des ScopeGuide-Bildschirms
Die Versuchsgruppe verwendet ein allgemeines endoskopisches Bild während der kolonoskopischen Einführung. Die Versuchsgruppe sollte die Schleife des Koloskops entfernen, indem sie auf den Bildschirm der Endoskopführung schaut
Gerät: ScopeGuide navigiertes Koloskop
Koloskope mit ScopeGuide
Gerät: Navigationsbildschirm
3D-Visualisierungsbildschirm von ScopeGuide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Koloskopschleifenbildung
Zeitfenster: die Zeit vom Einführen der Koloskopspitze in den Analrand bis zum Erreichen des Blinddarms
Anteil der Koloskopschleifenbildung
die Zeit vom Einführen der Koloskopspitze in den Analrand bis zum Erreichen des Blinddarms

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Loop-Typ
Zeitfenster: die Zeit vom Einführen der Koloskopspitze in den Analrand bis zum Erreichen des Blinddarms
Loop-Typ
die Zeit vom Einführen der Koloskopspitze in den Analrand bis zum Erreichen des Blinddarms
Lage der Schleife
Zeitfenster: die Zeit vom Einführen der Koloskopspitze in den Analrand bis zum Erreichen des Blinddarms
Lage der Schleife
die Zeit vom Einführen der Koloskopspitze in den Analrand bis zum Erreichen des Blinddarms
zökale Intubationsdauer zökale Intubationsdauer und -rate
Zeitfenster: die Zeit vom Einführen der Koloskopspitze in den Analrand bis zum Erreichen des Blinddarms
zökale Intubationszeit
die Zeit vom Einführen der Koloskopspitze in den Analrand bis zum Erreichen des Blinddarms
zökale Intubationsrate zökale Intubationszeit und -rate
Zeitfenster: die Zeit vom Einführen der Koloskopspitze in den Analrand bis zum Erreichen des Blinddarms
Erfolgsrate der Blinddarmintubation
die Zeit vom Einführen der Koloskopspitze in den Analrand bis zum Erreichen des Blinddarms
Lösungszeit für Schleifenreduktion
Zeitfenster: während des Einführens des Koloskops, von dem Zeitpunkt, an dem die Schlaufe erkannt und versucht wird, die Schlaufe des Koloskops aufzulösen, bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Schlaufe des Koloskops vollständig aufgelöst wurde
Lösungszeit für Schleifenreduktion
während des Einführens des Koloskops, von dem Zeitpunkt, an dem die Schlaufe erkannt und versucht wird, die Schlaufe des Koloskops aufzulösen, bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Schlaufe des Koloskops vollständig aufgelöst wurde
Versuchsnummer des Schleifens während der Schleifenreduzierung
Zeitfenster: beim Koloskopeinführen die Zeit vom Einführen der Koloskopspitze in den Analrand bis zum Erreichen des Blinddarms
Anzahl der Schleifenreduktionsversuche
beim Koloskopeinführen die Zeit vom Einführen der Koloskopspitze in den Analrand bis zum Erreichen des Blinddarms
Eine Methode, um die Schleife des Koloskops zu eliminieren
Zeitfenster: beim Koloskopeinführen die Zeit vom Einführen der Koloskopspitze in den Analrand bis zum Erreichen des Blinddarms
wie man die Schlaufe des Koloskops löst, ex) Drehung im Uhrzeigersinn, Drehung gegen den Uhrzeigersinn
beim Koloskopeinführen die Zeit vom Einführen der Koloskopspitze in den Analrand bis zum Erreichen des Blinddarms
Schleifenentfernung
Zeitfenster: während des Einführens des Koloskops und nach Ankunft des Koloskops im Blinddarm
Erfolg oder Misserfolg der Schleifenentfernung
während des Einführens des Koloskops und nach Ankunft des Koloskops im Blinddarm
Ort der Schleifenentfernung, ob Schleifenreduktionserfolg und Ort der Schleifenreduktion
Zeitfenster: während des Einführens des Koloskops und nach Ankunft des Koloskops im Blinddarm
der Ort des Dickdarms, an dem die Schleifenreduktion erfolgreich ist
während des Einführens des Koloskops und nach Ankunft des Koloskops im Blinddarm
gesamte Prüfungszeit
Zeitfenster: die Zeit vom Einführen der Koloskopspitze in den Analrand bis zum Zurückziehen des Koloskops aus dem Blinddarm in Richtung Anus
gesamte Prüfungszeit
die Zeit vom Einführen der Koloskopspitze in den Analrand bis zum Zurückziehen des Koloskops aus dem Blinddarm in Richtung Anus
Rückzugszeit
Zeitfenster: die Zeit während des Zurückziehens des Koloskops in Richtung Anus
Entzugszeit (=Untersuchungszeit - zökale Intubationszeit)
die Zeit während des Zurückziehens des Koloskops in Richtung Anus
Polypenerkennungsrate
Zeitfenster: während der gesamten Koloskopieuntersuchung
Polypenerkennungsrate
während der gesamten Koloskopieuntersuchung
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: während der gesamten Koloskopieuntersuchung
Adenom-Erkennungsrate
während der gesamten Koloskopieuntersuchung
Gesamtsedierungsdosis
Zeitfenster: während der gesamten Koloskopieuntersuchung
Gesamtsedierungsdosis während der Koloskopie
während der gesamten Koloskopieuntersuchung
Gesamtlänge des eingeführten Koloskops
Zeitfenster: nach Ankunft am Blinddarm
Gesamtlänge des eingeführten Koloskops
nach Ankunft am Blinddarm
Anwendung von Druck
Zeitfenster: die Zeit vom Einführen der Koloskopspitze in den Analrand bis zum Erreichen des Blinddarms
Krankenschwester unterstützte den abdominalen Druck
die Zeit vom Einführen der Koloskopspitze in den Analrand bis zum Erreichen des Blinddarms
Lageänderung des Patienten
Zeitfenster: die Zeit vom Einführen der Koloskopspitze in den Analrand bis zum Erreichen des Blinddarms
Positionsänderung des Patienten während des Einführens des Koloskops
die Zeit vom Einführen der Koloskopspitze in den Analrand bis zum Erreichen des Blinddarms
Varianz des Blutdrucks
Zeitfenster: während der gesamten Koloskopieuntersuchung
Varianz des Blutdrucks
während der gesamten Koloskopieuntersuchung
Varianz der Herzfrequenz
Zeitfenster: während der gesamten Koloskopieuntersuchung
Varianz der Herzfrequenz
während der gesamten Koloskopieuntersuchung
Varianz der Atemfrequenz
Zeitfenster: während der gesamten Koloskopieuntersuchung
Varianz der Atemfrequenz
während der gesamten Koloskopieuntersuchung
Varianz der gesättigten Oxygenierungsrate
Zeitfenster: während der gesamten Koloskopieuntersuchung
Varianz der gesättigten Oxygenierungsrate
während der gesamten Koloskopieuntersuchung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: während der gesamten Koloskopieuntersuchung
Blutungen, Perforationen und Schleimhautabschürfungen während der Koloskopie
während der gesamten Koloskopieuntersuchung
Patientenzufriedenheit (Fragebogen)
Zeitfenster: während der gesamten Koloskopieuntersuchung
Beurteilung des Schmerzscores durch die Untersuchung
während der gesamten Koloskopieuntersuchung
Zufriedenheit des Endoskopikers (Fragebogen)
Zeitfenster: während der gesamten Koloskopieuntersuchung
Beurteilung der Manövrierfähigkeit und Schwierigkeitsgrad beim Einführen durch die Untersuchung
während der gesamten Koloskopieuntersuchung
Bewertung von Risikofaktoren zur Schleifenbildung
Zeitfenster: während der gesamten Koloskopieuntersuchung
Faktoren, die eine Koloskopschleife machen
während der gesamten Koloskopieuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Bora Keum, borakeum@hanmail.net

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022AN0126

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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