Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mágneses képalkotó kolonoszkópia hatékonysága kezdő endoszkóposoknál

2023. március 6. frissítette: Keum, Bo Ra, Korea University Anam Hospital

A kolonoszkópiás mágneses képalkotó készülék biztonsága és hatékonysága kezdő endoszkópos orvos számára: leendő randomizált, egyközpontú, egyvak vizsgálat

Ismeretes, hogy a mágneses endoszkópos képalkotás (scopeguide) hasznos a kolonoszkóp behelyezésénél, különösen a kezdő endoszkóposoknál. Ebben a kísérletben a tanulmányt úgy tervezték meg, hogy részletesen bemutassa a távirányítók használatának hatékonyságát és biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vastag- és végbélrák az egyik leggyakrabban diagnosztizált rosszindulatú daganat világszerte. A vastag- és végbélrák szűrése jelentősen csökkentette az incidenciát és a mortalitást, és a kolonoszkópia általánosan elfogadott módszer. Közülük a mágneses endoszkópos képalkotás (MEI, Scopeguide, Magnetic Enhanced Instrument, Olympus, Japán) egy nem radiológiai képalkotó műszer, amely valós időben képes megjeleníteni a kolonoszkóp háromdimenziós konfigurációját és helyzetét a hasüregben. A tanulmány célja a kolonoszkópia hatékonyságának vizsgálata a kolonoszkópia behelyezéshez kapcsolódó indexének mérésével, a csak kezdő endoszkópiával foglalkozó útmutató szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19-80 éves korig
  • a beteg, aki ellátogat a kolonoszkópia vizsgálatára

Kizárási kritériumok:

  • pacemakerrel rendelkező beteg
  • az a beteg, akinek a testében elektronikus eszközök vannak
  • bélelzáródás és vérzés
  • glomerulus szűrési sebesség < 30
  • gyulladásos bélbetegség, terhesség
  • korábbi bélreszekció és hasi műtét
  • akik megtagadják a tájékozott hozzájárulás megírását
  • korábbi allergiás reakciók nyugtató gyógyszerekre és babra, tojásra
  • SBP <80, SpO2<90

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csoport, amely nem használja a távirányító képernyőt
A kontrollcsoportnak el kell távolítania a kolonoszkóp hurkát az általános kolonoszkópia képernyőre nézve. A kontrollcsoport nem használhatja a távcsővezető képernyőt A Scopeguide képernyőt átlátszatlan csomagolópapír vakítja
Eszköz: ScopeGuide Navigált kolonoszkóp
ScopeGuide-dal felszerelt kolonoszkópok
Kísérleti: Csoportosítás a távirányító képernyő segítségével
A kísérleti csoport általános endoszkópos képet használ a kolonoszkópos beillesztés során. A kísérleti csoportnak el kell távolítania a kolonoszkóp hurkát a távcsővezető képernyőjén.
Eszköz: ScopeGuide Navigált kolonoszkóp
ScopeGuide-dal felszerelt kolonoszkópok
Eszköz: Navigációs képernyő
A ScopeGuide 3D vizualizációs képernyője

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kolonoszkóp hurokképződésének aránya
Időkeret: a kolonoszkóp hegyének az anális szegélybe való behelyezésétől a vakbélbe való eljutásig eltelt idő
a kolonoszkóp hurokképződésének aránya
a kolonoszkóp hegyének az anális szegélybe való behelyezésétől a vakbélbe való eljutásig eltelt idő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hurok típusú
Időkeret: a kolonoszkóp hegyének az anális szegélybe való behelyezésétől a vakbélbe való eljutásig eltelt idő
hurok típusú
a kolonoszkóp hegyének az anális szegélybe való behelyezésétől a vakbélbe való eljutásig eltelt idő
hurok helye
Időkeret: a kolonoszkóp hegyének az anális szegélybe való behelyezésétől a vakbélbe való eljutásig eltelt idő
hurok helye
a kolonoszkóp hegyének az anális szegélybe való behelyezésétől a vakbélbe való eljutásig eltelt idő
vakbél intubációs idő vakbél intubációs ideje és sebessége
Időkeret: a kolonoszkóp hegyének az anális szegélybe való behelyezésétől a vakbélbe való eljutásig eltelt idő
vakbél intubációs ideje
a kolonoszkóp hegyének az anális szegélybe való behelyezésétől a vakbélbe való eljutásig eltelt idő
vakbél intubációs sebesség vakbél intubáció ideje és sebessége
Időkeret: a kolonoszkóp hegyének az anális szegélybe való behelyezésétől a vakbélbe való eljutásig eltelt idő
a vakbél intubáció sikerességi aránya
a kolonoszkóp hegyének az anális szegélybe való behelyezésétől a vakbélbe való eljutásig eltelt idő
hurokcsökkentési idő megoldása
Időkeret: a kolonoszkóp beillesztése során attól az időponttól kezdve, amikor felismeri a hurkot és megpróbálja feloldani a kolonoszkóp hurkolását, addig az időpontig, amíg a kolonoszkóp hurok teljesen feloldotta
hurokcsökkentési idő megoldása
a kolonoszkóp beillesztése során attól az időponttól kezdve, amikor felismeri a hurkot és megpróbálja feloldani a kolonoszkóp hurkolását, addig az időpontig, amíg a kolonoszkóp hurok teljesen feloldotta
hurkok próbaszáma a hurokcsökkentés során
Időkeret: kolonoszkóp behelyezéskor a kolonoszkóp hegyének az anális szegélybe való behelyezésétől a vakbélbe való eljutásig eltelt idő
hurokcsökkentési kísérletek száma
kolonoszkóp behelyezéskor a kolonoszkóp hegyének az anális szegélybe való behelyezésétől a vakbélbe való eljutásig eltelt idő
Egy módszer a kolonoszkóp hurkának eltávolítására
Időkeret: kolonoszkóp behelyezéskor a kolonoszkóp hegyének az anális szegélybe való behelyezésétől a vakbélbe való eljutásig eltelt idő
hogyan lehet megoldani a kolonoszkóp hurkolását, pl) az óramutató járásával megegyező forgás, az óramutató járásával ellentétes forgatás
kolonoszkóp behelyezéskor a kolonoszkóp hegyének az anális szegélybe való behelyezésétől a vakbélbe való eljutásig eltelt idő
hurok eltávolítása
Időkeret: a kolonoszkóp behelyezése során és a kolonoszkóp vakbélbe érkezése után
a hurok eltávolításának sikere vagy kudarca
a kolonoszkóp behelyezése során és a kolonoszkóp vakbélbe érkezése után
a hurok eltávolításának helye, hogy a hurokcsökkentés sikeres volt-e, és a hurokcsökkentés helye
Időkeret: a kolonoszkóp behelyezése során és a kolonoszkóp vakbélbe érkezése után
a vastagbél helye, ahol a hurokcsökkentés sikeres
a kolonoszkóp behelyezése során és a kolonoszkóp vakbélbe érkezése után
teljes vizsgálati idő
Időkeret: a kolonoszkóp hegyének az anális szegélybe való behelyezésétől a kolonoszkópnak a vakbélből a végbélnyílás felé történő kihúzásáig eltelt idő
teljes vizsgálati idő
a kolonoszkóp hegyének az anális szegélybe való behelyezésétől a kolonoszkópnak a vakbélből a végbélnyílás felé történő kihúzásáig eltelt idő
visszavonási idő
Időkeret: a kolonoszkóp végbélnyílás felé történő kihúzása alatti idő
kivonási idő (=vizsgálati idő - vakbél intubációs idő)
a kolonoszkóp végbélnyílás felé történő kihúzása alatti idő
polip felismerési arány
Időkeret: a teljes kolonoszkópiás vizsgálat során
polip felismerési arány
a teljes kolonoszkópiás vizsgálat során
adenoma kimutatási arány
Időkeret: a teljes kolonoszkópiás vizsgálat során
adenoma kimutatási arány
a teljes kolonoszkópiás vizsgálat során
teljes szedációs dózis
Időkeret: a teljes kolonoszkópiás vizsgálat során
teljes szedációs dózis kolonoszkópia során
a teljes kolonoszkópiás vizsgálat során
a teljes behelyezett kolonoszkóp hossza
Időkeret: a vakbélbe érkezés után
a teljes behelyezett kolonoszkóp hossza
a vakbélbe érkezés után
nyomás alkalmazása
Időkeret: a kolonoszkóp hegyének az anális szegélybe való behelyezésétől a vakbélbe való eljutásig eltelt idő
nővér által segített hasi nyomás
a kolonoszkóp hegyének az anális szegélybe való behelyezésétől a vakbélbe való eljutásig eltelt idő
a beteg helyzetének megváltoztatása
Időkeret: a kolonoszkóp hegyének az anális szegélybe való behelyezésétől a vakbélbe való eljutásig eltelt idő
a beteg helyzetének változása a kolonoszkóp behelyezése során
a kolonoszkóp hegyének az anális szegélybe való behelyezésétől a vakbélbe való eljutásig eltelt idő
a vérnyomás eltérése
Időkeret: a teljes kolonoszkópiás vizsgálat során
a vérnyomás eltérése
a teljes kolonoszkópiás vizsgálat során
pulzusszám eltérése
Időkeret: a teljes kolonoszkópiás vizsgálat során
pulzusszám eltérése
a teljes kolonoszkópiás vizsgálat során
a légzésszám eltérése
Időkeret: a teljes kolonoszkópiás vizsgálat során
a légzésszám eltérése
a teljes kolonoszkópiás vizsgálat során
a telített oxigenizációs sebesség varianciája
Időkeret: a teljes kolonoszkópiás vizsgálat során
a telített oxigenizációs sebesség varianciája
a teljes kolonoszkópiás vizsgálat során
mellékhatások
Időkeret: a teljes kolonoszkópiás vizsgálat során
vérzés, perforáció és nyálkahártya-kopás a kolonoszkópos vizsgálat során
a teljes kolonoszkópiás vizsgálat során
betegek elégedettsége (kérdőív)
Időkeret: a teljes kolonoszkópiás vizsgálat során
a fájdalom pontszámának értékelése a vizsgálat során
a teljes kolonoszkópiás vizsgálat során
endoszkóposok elégedettsége (kérdőív)
Időkeret: a teljes kolonoszkópiás vizsgálat során
a manőverezhetőség és a nehézségi pontszám értékelése a vizsgálaton keresztül történő beillesztéssel kapcsolatban
a teljes kolonoszkópiás vizsgálat során
a hurokképződéssel kapcsolatos kockázati tényezők értékelése
Időkeret: a teljes kolonoszkópiás vizsgálat során
A kolonoszkóp hurkot alkotó tényezők
a teljes kolonoszkópiás vizsgálat során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Korea University Anam Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bora Keum, borakeum@hanmail.net

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. október 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022AN0126

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbél neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel