Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af varme kompresser under anden fase og risiko for perineale tårer

27. juni 2023 opdateret af: Dr Raneen Abu Shqara, Western Galilee Hospital-Nahariya

Brug af varme kompresser under anden fase og risikoen for perineale tårer: et randomiseret kontrolleret forsøg

Der er uenighed om, hvorvidt varme kompresser påvirker hastigheden af ​​intakt perineum efter en vaginal fødsel.

Ifølge en meta-analyse offentliggjort i 2019, der omfattede 7 randomiserede prospektive forsøg, ca. 2103 deltagere, øgede brugen af ​​varme kompresser under anden fase af fødslen chancen for en intakt perineum RR=1,46, mindskede chancen for en tredjegradsrivning. RR=0,38 og grad fire rive RR=0,11. De begrænsninger, der er noteret i denne metaanalyse, omfatter uensartethed i metoderne i de studier, der er inkluderet i metaanalysen, hvad angår antallet af deltagere, varigheden af ​​brugen af ​​kompresserne og temperaturen på kompresserne. Sammenfattende forlyder det, at der er behov for flere randomiserede undersøgelser.

Da der er behov for flere randomiserede studier på området, er studiets mål at gennemføre et randomiseret studie, der skal sammenligne brugen af ​​varme kompresser i fødslens andet stadie mod en standardplejekontrolgruppe (mandelolie) – mht. perineal tåre, der vil kræve suturering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskellige teknikker er blevet udviklet til at forhindre udviklingen af ​​perineale tårer. Som rapporteret i litteraturen kan aktiv beskyttelse af perineum under den anden fase af fødslen reducere frekvensen af ​​tårer. Disse omfatter massage af perineum, praktisk teknik, brug af gel og varme kompresser.

Ifølge et Cochrane review, der undersøgte brugen af ​​varme kompresser offentliggjort i 2017, er der ingen forskel med hensyn til frekvensen af ​​hændelser af et intakt perineum, perinealt traume, der kræver suturering, men i en delanalyse viste det, at der er et fald i frekvensen af ​​fremskredne tårer, der involverer analsfinkteren og endetarmsslimhinden (grad tre og fire).

Ifølge en meta-analyse offentliggjort i 2019, der omfattede 7 randomiserede prospektive forsøg, ca. 2103 deltagere, øgede brugen af ​​varme kompresser under anden fase af fødslen chancen for en intakt perineum RR=1,46, mindskede chancen for en tredjegradsrivning. RR=0,38 og grad fire rive RR=0,11. De begrænsninger, der er noteret i denne metaanalyse, omfatter uensartethed i metoderne i de studier, der er inkluderet i metaanalysen, hvad angår antallet af deltagere, varigheden af ​​brugen af ​​kompresserne og temperaturen på kompresserne. Sammenfattende forlyder det, at der er behov for flere randomiserede undersøgelser.

Da der er behov for flere randomiserede studier på området, er studiets mål at gennemføre et randomiseret studie, der skal sammenligne brugen af ​​varme kompresser i fødslens andet stadie mod en standardplejekontrolgruppe (mandelolie) – mht. perineal tåre, der vil kræve suturering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

412

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hazafon
      • Nahariya, Hazafon, Israel
        • Rekruttering
        • Galilee Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Termisk graviditet
  • Singleton graviditet
  • Vertex præsentation

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med en historie med tredje grads perineal tåre i fortiden
  • Intrauterin fosterdød
  • Crohns sygdom med perineal involvering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brug af varme kompresser og mandelolie brug under anden fase
Varme kompresser vil blive fastgjort til mellemkødet mellem skubning. Under aktivt skub - vil mandelolie blive brugt på mellemkødet (vores rutinepleje).

Varmt vand fra hanen ved en temperatur på (45-590c) hældes i en beholder og skiftes hvert 15. minut.

Tidspunkt for starten: når barnets hoved falder ned i bækkenkanalen, og kvinden føler behov for at skubbe Indgrebet: varme kompresser vil blive fastgjort til perineum mellem trykkene Under presningen - påføres mandelolie. I mellemtiden vil kompresserne blive returneret til en skål med varmt vand. Hvert 15. minut indtil fødslen vil vandet blive erstattet med varmt vand ved en starttemperatur på 45-590c.

Det er nødvendigt at bruge kompresser i minimum 10 minutter og højst 30 minutter.

Andre navne:
  • Eksperimentel
Aktiv komparator: Brug af mandelolie (rutinepleje) i anden fase
Under aktivt skub - påføres mandelolie på mellemkødet
Rutinepleje i afdelingen er brugen af ​​mandelolie under anden fase af graviditeten, under skub.
Andre navne:
  • Rutinemæssig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med perineal rift
Tidsramme: 2 år
Perineal rift (spontan), der krævede suturering
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med episiotomi
Tidsramme: 2 år
Graden af ​​episiotomi
2 år
Antal patienter med mild perineal rift
Tidsramme: 2 år
Første og anden grad
2 år
Antal patienter med fremskreden perineal rift
Tidsramme: 2 år
Tredje og fjerde grad
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raneen Abu Shqara, MD, Galilee Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2023

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NHR-0198-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner