- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05851170
Brug af varme kompresser under anden fase og risiko for perineale tårer
Brug af varme kompresser under anden fase og risikoen for perineale tårer: et randomiseret kontrolleret forsøg
Der er uenighed om, hvorvidt varme kompresser påvirker hastigheden af intakt perineum efter en vaginal fødsel.
Ifølge en meta-analyse offentliggjort i 2019, der omfattede 7 randomiserede prospektive forsøg, ca. 2103 deltagere, øgede brugen af varme kompresser under anden fase af fødslen chancen for en intakt perineum RR=1,46, mindskede chancen for en tredjegradsrivning. RR=0,38 og grad fire rive RR=0,11. De begrænsninger, der er noteret i denne metaanalyse, omfatter uensartethed i metoderne i de studier, der er inkluderet i metaanalysen, hvad angår antallet af deltagere, varigheden af brugen af kompresserne og temperaturen på kompresserne. Sammenfattende forlyder det, at der er behov for flere randomiserede undersøgelser.
Da der er behov for flere randomiserede studier på området, er studiets mål at gennemføre et randomiseret studie, der skal sammenligne brugen af varme kompresser i fødslens andet stadie mod en standardplejekontrolgruppe (mandelolie) – mht. perineal tåre, der vil kræve suturering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskellige teknikker er blevet udviklet til at forhindre udviklingen af perineale tårer. Som rapporteret i litteraturen kan aktiv beskyttelse af perineum under den anden fase af fødslen reducere frekvensen af tårer. Disse omfatter massage af perineum, praktisk teknik, brug af gel og varme kompresser.
Ifølge et Cochrane review, der undersøgte brugen af varme kompresser offentliggjort i 2017, er der ingen forskel med hensyn til frekvensen af hændelser af et intakt perineum, perinealt traume, der kræver suturering, men i en delanalyse viste det, at der er et fald i frekvensen af fremskredne tårer, der involverer analsfinkteren og endetarmsslimhinden (grad tre og fire).
Ifølge en meta-analyse offentliggjort i 2019, der omfattede 7 randomiserede prospektive forsøg, ca. 2103 deltagere, øgede brugen af varme kompresser under anden fase af fødslen chancen for en intakt perineum RR=1,46, mindskede chancen for en tredjegradsrivning. RR=0,38 og grad fire rive RR=0,11. De begrænsninger, der er noteret i denne metaanalyse, omfatter uensartethed i metoderne i de studier, der er inkluderet i metaanalysen, hvad angår antallet af deltagere, varigheden af brugen af kompresserne og temperaturen på kompresserne. Sammenfattende forlyder det, at der er behov for flere randomiserede undersøgelser.
Da der er behov for flere randomiserede studier på området, er studiets mål at gennemføre et randomiseret studie, der skal sammenligne brugen af varme kompresser i fødslens andet stadie mod en standardplejekontrolgruppe (mandelolie) – mht. perineal tåre, der vil kræve suturering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Raneen Abu Shqara, MD
- Telefonnummer: +972549793591
- E-mail: rabushqara@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Susana Mustafa, MD
- Telefonnummer: +972502061625
- E-mail: mustafa.susana@gmail.com
Studiesteder
-
-
Hazafon
-
Nahariya, Hazafon, Israel
- Rekruttering
- Galilee Medical Center
-
Kontakt:
- Amal Shahen
- E-mail: amals@gmc.gov.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Termisk graviditet
- Singleton graviditet
- Vertex præsentation
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med en historie med tredje grads perineal tåre i fortiden
- Intrauterin fosterdød
- Crohns sygdom med perineal involvering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brug af varme kompresser og mandelolie brug under anden fase
Varme kompresser vil blive fastgjort til mellemkødet mellem skubning. Under aktivt skub - vil mandelolie blive brugt på mellemkødet (vores rutinepleje).
|
Varmt vand fra hanen ved en temperatur på (45-590c) hældes i en beholder og skiftes hvert 15. minut. Tidspunkt for starten: når barnets hoved falder ned i bækkenkanalen, og kvinden føler behov for at skubbe Indgrebet: varme kompresser vil blive fastgjort til perineum mellem trykkene Under presningen - påføres mandelolie. I mellemtiden vil kompresserne blive returneret til en skål med varmt vand. Hvert 15. minut indtil fødslen vil vandet blive erstattet med varmt vand ved en starttemperatur på 45-590c. Det er nødvendigt at bruge kompresser i minimum 10 minutter og højst 30 minutter.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Brug af mandelolie (rutinepleje) i anden fase
Under aktivt skub - påføres mandelolie på mellemkødet
|
Rutinepleje i afdelingen er brugen af mandelolie under anden fase af graviditeten, under skub.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med perineal rift
Tidsramme: 2 år
|
Perineal rift (spontan), der krævede suturering
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med episiotomi
Tidsramme: 2 år
|
Graden af episiotomi
|
2 år
|
|
Antal patienter med mild perineal rift
Tidsramme: 2 år
|
Første og anden grad
|
2 år
|
|
Antal patienter med fremskreden perineal rift
Tidsramme: 2 år
|
Tredje og fjerde grad
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raneen Abu Shqara, MD, Galilee Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Geranmayeh M, Rezaei Habibabadi Z, Fallahkish B, Farahani MA, Khakbazan Z, Mehran A. Reducing perineal trauma through perineal massage with vaseline in second stage of labor. Arch Gynecol Obstet. 2012 Jan;285(1):77-81. doi: 10.1007/s00404-011-1919-5. Epub 2011 May 26.
- Aasheim V, Nilsen ABV, Reinar LM, Lukasse M. Perineal techniques during the second stage of labour for reducing perineal trauma. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 13;6(6):CD006672. doi: 10.1002/14651858.CD006672.pub3.
- Magoga G, Saccone G, Al-Kouatly HB, Dahlen G H, Thornton C, Akbarzadeh M, Ozcan T, Berghella V. Warm perineal compresses during the second stage of labor for reducing perineal trauma: A meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Sep;240:93-98. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.06.011. Epub 2019 Jun 15.
- Pierce-Williams RAM, Saccone G, Berghella V. Hands-on versus hands-off techniques for the prevention of perineal trauma during vaginal delivery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Mar;34(6):993-1001. doi: 10.1080/14767058.2019.1619686. Epub 2019 Jun 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NHR-0198-22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .