- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05851170
Uso de compressas mornas durante o segundo estágio e o risco de lacerações perineais
Uso de compressas mornas durante o segundo estágio e o risco de lacerações perineais: um estudo controlado randomizado
Existe uma controvérsia sobre se as compressas mornas influenciam a taxa de períneo íntegro após o parto vaginal.
De acordo com uma meta-análise publicada em 2019 que incluiu 7 ensaios prospectivos randomizados, aproximadamente 2.103 participantes, o uso de compressas mornas durante a segunda etapa do trabalho de parto aumentou a chance de um períneo intacto RR = 1,46, diminuiu a chance de uma ruptura de terceiro grau RR=0,38 e ruptura grau quatro RR=0,11. As limitações observadas nesta meta-análise incluem a não uniformidade nos métodos dos estudos incluídos na meta-análise em termos de número de participantes, tempo de uso das compressas e temperatura das compressas. Em resumo, é relatado que há necessidade de mais estudos randomizados.
Como há necessidade de mais estudos randomizados na área, o objetivo do estudo é realizar um estudo randomizado que compare o uso de compressas mornas no segundo estágio do trabalho de parto com um grupo controle de tratamento padrão (óleo de amêndoa) - em termos de laceração perineal que exigirá sutura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Várias técnicas foram desenvolvidas para prevenir o desenvolvimento de lacerações perineais. Conforme relatado na literatura, a proteção ativa do períneo durante o segundo estágio do trabalho de parto pode reduzir a taxa de lacerações. Isso inclui massagem do períneo, técnica manual, uso de gel e compressas mornas.
Segundo revisão da Cochrane que examinou o uso de compressas mornas publicada em 2017, não há diferença quanto à taxa de eventos de períneo íntegro, trauma perineal que requer sutura, mas em uma subanálise mostrou que há diminuição a taxa de lacerações avançadas, envolvendo o esfíncter anal e a mucosa retal (graus três e quatro).
De acordo com uma meta-análise publicada em 2019 que incluiu 7 ensaios prospectivos randomizados, aproximadamente 2.103 participantes, o uso de compressas mornas durante a segunda etapa do trabalho de parto aumentou a chance de um períneo intacto RR = 1,46, diminuiu a chance de uma ruptura de terceiro grau RR=0,38 e ruptura grau quatro RR=0,11. As limitações observadas nesta meta-análise incluem a não uniformidade nos métodos dos estudos incluídos na meta-análise em termos de número de participantes, tempo de uso das compressas e temperatura das compressas. Em resumo, é relatado que há necessidade de mais estudos randomizados.
Como há necessidade de mais estudos randomizados na área, o objetivo do estudo é realizar um estudo randomizado que compare o uso de compressas mornas no segundo estágio do trabalho de parto com um grupo controle de tratamento padrão (óleo de amêndoa) - em termos de laceração perineal que exigirá sutura.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Raneen Abu Shqara, MD
- Número de telefone: +972549793591
- E-mail: rabushqara@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Susana Mustafa, MD
- Número de telefone: +972502061625
- E-mail: mustafa.susana@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Hazafon
-
Nahariya, Hazafon, Israel
- Recrutamento
- Galilee Medical Center
-
Contato:
- Amal Shahen
- E-mail: amals@gmc.gov.il
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez a termo
- Gravidez única
- Apresentação do vértice
Critério de exclusão:
- Mulheres com história de laceração perineal de terceiro grau no passado
- Morte fetal intrauterina
- Doença de Crohn com envolvimento perineal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Uso de compressas quentes e uso de óleo de amêndoa durante o segundo estágio
Compressas mornas serão colocadas no períneo entre os empurrões Durante o empurrão ativo - óleo de amêndoa será usado no períneo (nosso cuidado de rotina).
|
A água quente da torneira a uma temperatura de (45-590°C) será despejada em um recipiente e será trocada a cada 15 minutos. Momento do início: quando a cabeça do bebê desce no canal pélvico e a mulher sente necessidade de empurrar A intervenção: serão aplicadas compressas mornas no períneo entre as pressões Durante a prensagem - será aplicado óleo de amêndoa. Enquanto isso, as compressas serão devolvidas a uma tigela com água quente. A cada 15 minutos até o nascimento, a água será substituída por água quente a uma temperatura inicial de 45-590°C. É necessário usar compressas por no mínimo 10 minutos e no máximo 30 minutos.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Uso de óleo de amêndoa (cuidados de rotina) durante a segunda fase
Durante o empurrão ativo - o óleo de amêndoa será aplicado no períneo
|
O cuidado rotineiro no departamento é o uso de óleo de amêndoa durante a segunda fase da gravidez, durante o parto.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes com laceração perineal
Prazo: 2 anos
|
Ruptura perineal (espontânea) que exigiu sutura
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes com episiotomia
Prazo: 2 anos
|
A taxa de episiotomia
|
2 anos
|
Número de pacientes com laceração perineal leve
Prazo: 2 anos
|
Primeiro e segundo grau
|
2 anos
|
Número de pacientes com ruptura perineal avançada
Prazo: 2 anos
|
Terceiro e quarto grau
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raneen Abu Shqara, MD, Galilee Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Geranmayeh M, Rezaei Habibabadi Z, Fallahkish B, Farahani MA, Khakbazan Z, Mehran A. Reducing perineal trauma through perineal massage with vaseline in second stage of labor. Arch Gynecol Obstet. 2012 Jan;285(1):77-81. doi: 10.1007/s00404-011-1919-5. Epub 2011 May 26.
- Aasheim V, Nilsen ABV, Reinar LM, Lukasse M. Perineal techniques during the second stage of labour for reducing perineal trauma. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 13;6(6):CD006672. doi: 10.1002/14651858.CD006672.pub3.
- Magoga G, Saccone G, Al-Kouatly HB, Dahlen G H, Thornton C, Akbarzadeh M, Ozcan T, Berghella V. Warm perineal compresses during the second stage of labor for reducing perineal trauma: A meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Sep;240:93-98. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.06.011. Epub 2019 Jun 15.
- Pierce-Williams RAM, Saccone G, Berghella V. Hands-on versus hands-off techniques for the prevention of perineal trauma during vaginal delivery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Mar;34(6):993-1001. doi: 10.1080/14767058.2019.1619686. Epub 2019 Jun 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NHR-0198-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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