Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uso de compressas mornas durante o segundo estágio e o risco de lacerações perineais

27 de junho de 2023 atualizado por: Dr Raneen Abu Shqara, Western Galilee Hospital-Nahariya

Uso de compressas mornas durante o segundo estágio e o risco de lacerações perineais: um estudo controlado randomizado

Existe uma controvérsia sobre se as compressas mornas influenciam a taxa de períneo íntegro após o parto vaginal.

De acordo com uma meta-análise publicada em 2019 que incluiu 7 ensaios prospectivos randomizados, aproximadamente 2.103 participantes, o uso de compressas mornas durante a segunda etapa do trabalho de parto aumentou a chance de um períneo intacto RR = 1,46, diminuiu a chance de uma ruptura de terceiro grau RR=0,38 e ruptura grau quatro RR=0,11. As limitações observadas nesta meta-análise incluem a não uniformidade nos métodos dos estudos incluídos na meta-análise em termos de número de participantes, tempo de uso das compressas e temperatura das compressas. Em resumo, é relatado que há necessidade de mais estudos randomizados.

Como há necessidade de mais estudos randomizados na área, o objetivo do estudo é realizar um estudo randomizado que compare o uso de compressas mornas no segundo estágio do trabalho de parto com um grupo controle de tratamento padrão (óleo de amêndoa) - em termos de laceração perineal que exigirá sutura.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Várias técnicas foram desenvolvidas para prevenir o desenvolvimento de lacerações perineais. Conforme relatado na literatura, a proteção ativa do períneo durante o segundo estágio do trabalho de parto pode reduzir a taxa de lacerações. Isso inclui massagem do períneo, técnica manual, uso de gel e compressas mornas.

Segundo revisão da Cochrane que examinou o uso de compressas mornas publicada em 2017, não há diferença quanto à taxa de eventos de períneo íntegro, trauma perineal que requer sutura, mas em uma subanálise mostrou que há diminuição a taxa de lacerações avançadas, envolvendo o esfíncter anal e a mucosa retal (graus três e quatro).

De acordo com uma meta-análise publicada em 2019 que incluiu 7 ensaios prospectivos randomizados, aproximadamente 2.103 participantes, o uso de compressas mornas durante a segunda etapa do trabalho de parto aumentou a chance de um períneo intacto RR = 1,46, diminuiu a chance de uma ruptura de terceiro grau RR=0,38 e ruptura grau quatro RR=0,11. As limitações observadas nesta meta-análise incluem a não uniformidade nos métodos dos estudos incluídos na meta-análise em termos de número de participantes, tempo de uso das compressas e temperatura das compressas. Em resumo, é relatado que há necessidade de mais estudos randomizados.

Como há necessidade de mais estudos randomizados na área, o objetivo do estudo é realizar um estudo randomizado que compare o uso de compressas mornas no segundo estágio do trabalho de parto com um grupo controle de tratamento padrão (óleo de amêndoa) - em termos de laceração perineal que exigirá sutura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

412

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Hazafon
      • Nahariya, Hazafon, Israel
        • Recrutamento
        • Galilee Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez a termo
  • Gravidez única
  • Apresentação do vértice

Critério de exclusão:

  • Mulheres com história de laceração perineal de terceiro grau no passado
  • Morte fetal intrauterina
  • Doença de Crohn com envolvimento perineal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Uso de compressas quentes e uso de óleo de amêndoa durante o segundo estágio
Compressas mornas serão colocadas no períneo entre os empurrões Durante o empurrão ativo - óleo de amêndoa será usado no períneo (nosso cuidado de rotina).

A água quente da torneira a uma temperatura de (45-590°C) será despejada em um recipiente e será trocada a cada 15 minutos.

Momento do início: quando a cabeça do bebê desce no canal pélvico e a mulher sente necessidade de empurrar A intervenção: serão aplicadas compressas mornas no períneo entre as pressões Durante a prensagem - será aplicado óleo de amêndoa. Enquanto isso, as compressas serão devolvidas a uma tigela com água quente. A cada 15 minutos até o nascimento, a água será substituída por água quente a uma temperatura inicial de 45-590°C.

É necessário usar compressas por no mínimo 10 minutos e no máximo 30 minutos.

Outros nomes:
  • Experimental
Comparador Ativo: Uso de óleo de amêndoa (cuidados de rotina) durante a segunda fase
Durante o empurrão ativo - o óleo de amêndoa será aplicado no períneo
O cuidado rotineiro no departamento é o uso de óleo de amêndoa durante a segunda fase da gravidez, durante o parto.
Outros nomes:
  • Cuidados de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com laceração perineal
Prazo: 2 anos
Ruptura perineal (espontânea) que exigiu sutura
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com episiotomia
Prazo: 2 anos
A taxa de episiotomia
2 anos
Número de pacientes com laceração perineal leve
Prazo: 2 anos
Primeiro e segundo grau
2 anos
Número de pacientes com ruptura perineal avançada
Prazo: 2 anos
Terceiro e quarto grau
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Raneen Abu Shqara, MD, Galilee Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NHR-0198-22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Períneo; Rasgar

3
Se inscrever