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Uso di impacchi caldi durante la seconda fase e rischio di lacerazioni perineali

27 giugno 2023 aggiornato da: Dr Raneen Abu Shqara, Western Galilee Hospital-Nahariya

Uso di impacchi caldi durante la seconda fase e il rischio di lacrime perineali: uno studio controllato randomizzato

C'è una controversia sul fatto che gli impacchi caldi influenzino il tasso di perineo intatto dopo un parto vaginale.

Secondo una meta-analisi pubblicata nel 2019 che includeva 7 studi prospettici randomizzati, circa 2103 partecipanti, l'uso di impacchi caldi durante la seconda fase del travaglio aumentava la possibilità di un perineo intatto RR=1,46, diminuiva la possibilità di una lesione di terzo grado RR=0,38 e lacerazione di grado quattro RR=0,11. I limiti rilevati in questa meta-analisi includono la non uniformità nei metodi degli studi inclusi nella meta-analisi in termini di numero di partecipanti, durata dell'uso delle compresse e temperatura delle compresse. In sintesi, è stato riferito che sono necessari più studi randomizzati.

Poiché vi è la necessità di più studi randomizzati nel campo, l'obiettivo dello studio è condurre uno studio randomizzato che confronterà l'uso di impacchi caldi nella seconda fase del travaglio con un gruppo di controllo standard (olio di mandorle) - in termini di lacerazione perineale che richiederà la sutura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sono state sviluppate varie tecniche per prevenire lo sviluppo di lacrime perineali. Come riportato in letteratura, la protezione attiva del perineo durante la seconda fase del travaglio può ridurre il tasso di lacrime. Questi includono il massaggio del perineo, la tecnica pratica, l'uso di gel e impacchi caldi.

Secondo una revisione Cochrane che ha esaminato l'uso di impacchi caldi pubblicata nel 2017, non c'è differenza in termini di tasso di eventi di perineo intatto, trauma perineale che richiede la sutura, ma in una sottoanalisi ha mostrato che c'è una diminuzione del il tasso di lacrime avanzate, che coinvolgono lo sfintere anale e la mucosa rettale (grado tre e quattro).

Secondo una meta-analisi pubblicata nel 2019 che includeva 7 studi prospettici randomizzati, circa 2103 partecipanti, l'uso di impacchi caldi durante la seconda fase del travaglio aumentava la possibilità di un perineo intatto RR=1,46, diminuiva la possibilità di una lesione di terzo grado RR=0,38 e lacerazione di grado quattro RR=0,11. I limiti rilevati in questa meta-analisi includono la non uniformità nei metodi degli studi inclusi nella meta-analisi in termini di numero di partecipanti, durata dell'uso delle compresse e temperatura delle compresse. In sintesi, è stato riferito che sono necessari più studi randomizzati.

Poiché vi è la necessità di più studi randomizzati nel campo, l'obiettivo dello studio è condurre uno studio randomizzato che confronterà l'uso di impacchi caldi nella seconda fase del travaglio con un gruppo di controllo standard (olio di mandorle) - in termini di lacerazione perineale che richiederà la sutura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

412

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Hazafon
      • Nahariya, Hazafon, Israele
        • Reclutamento
        • Galilee Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza a termine
  • Gravidanza singola
  • Presentazione dei vertici

Criteri di esclusione:

  • Donne con una storia di lacerazione perineale di terzo grado in passato
  • Morte fetale intrauterina
  • Malattia di Crohn con interessamento perineale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uso di impacchi caldi e uso di olio di mandorle durante la seconda fase
Impacchi caldi verranno attaccati al perineo tra le spinte. Durante le spinte attive, verrà utilizzato olio di mandorle sul perineo (la nostra cura di routine).

L'acqua calda del rubinetto a una temperatura di (45-590°C) verrà versata in un contenitore e verrà cambiata ogni 15 minuti.

Momento dell'inizio: quando la testa del bambino scende nel canale pelvico e la donna sente il bisogno di spingere L'intervento: impacchi caldi saranno attaccati al perineo tra le pressioni Durante la pressatura - verrà applicato olio di mandorle. Nel frattempo, le compresse verranno riposte in una ciotola contenente acqua calda. Ogni 15 minuti fino alla nascita l'acqua verrà sostituita con acqua calda ad una temperatura iniziale di 45-590°C.

È necessario utilizzare impacchi per un minimo di 10 minuti e un massimo di 30 minuti.

Altri nomi:
  • Sperimentale
Comparatore attivo: Uso dell'uso di olio di mandorle (cura di routine) durante la seconda fase
Durante la spinta attiva, verrà applicato olio di mandorle sul perineo
La cura di routine nel reparto è l'uso di olio di mandorle durante la seconda fase della gravidanza, durante la spinta.
Altri nomi:
  • Cura di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con lacerazione perineale
Lasso di tempo: 2 anni
Strappo perineale (spontaneo) che ha richiesto la sutura
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con episiotomia
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di episiotomia
2 anni
Numero di pazienti con lesione perineale lieve
Lasso di tempo: 2 anni
Primo e secondo grado
2 anni
Numero di pazienti con lesione perineale avanzata
Lasso di tempo: 2 anni
Terzo e quarto grado
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Raneen Abu Shqara, MD, Galilee Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NHR-0198-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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