- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05851170
Uso di impacchi caldi durante la seconda fase e rischio di lacerazioni perineali
Uso di impacchi caldi durante la seconda fase e il rischio di lacrime perineali: uno studio controllato randomizzato
C'è una controversia sul fatto che gli impacchi caldi influenzino il tasso di perineo intatto dopo un parto vaginale.
Secondo una meta-analisi pubblicata nel 2019 che includeva 7 studi prospettici randomizzati, circa 2103 partecipanti, l'uso di impacchi caldi durante la seconda fase del travaglio aumentava la possibilità di un perineo intatto RR=1,46, diminuiva la possibilità di una lesione di terzo grado RR=0,38 e lacerazione di grado quattro RR=0,11. I limiti rilevati in questa meta-analisi includono la non uniformità nei metodi degli studi inclusi nella meta-analisi in termini di numero di partecipanti, durata dell'uso delle compresse e temperatura delle compresse. In sintesi, è stato riferito che sono necessari più studi randomizzati.
Poiché vi è la necessità di più studi randomizzati nel campo, l'obiettivo dello studio è condurre uno studio randomizzato che confronterà l'uso di impacchi caldi nella seconda fase del travaglio con un gruppo di controllo standard (olio di mandorle) - in termini di lacerazione perineale che richiederà la sutura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sono state sviluppate varie tecniche per prevenire lo sviluppo di lacrime perineali. Come riportato in letteratura, la protezione attiva del perineo durante la seconda fase del travaglio può ridurre il tasso di lacrime. Questi includono il massaggio del perineo, la tecnica pratica, l'uso di gel e impacchi caldi.
Secondo una revisione Cochrane che ha esaminato l'uso di impacchi caldi pubblicata nel 2017, non c'è differenza in termini di tasso di eventi di perineo intatto, trauma perineale che richiede la sutura, ma in una sottoanalisi ha mostrato che c'è una diminuzione del il tasso di lacrime avanzate, che coinvolgono lo sfintere anale e la mucosa rettale (grado tre e quattro).
Secondo una meta-analisi pubblicata nel 2019 che includeva 7 studi prospettici randomizzati, circa 2103 partecipanti, l'uso di impacchi caldi durante la seconda fase del travaglio aumentava la possibilità di un perineo intatto RR=1,46, diminuiva la possibilità di una lesione di terzo grado RR=0,38 e lacerazione di grado quattro RR=0,11. I limiti rilevati in questa meta-analisi includono la non uniformità nei metodi degli studi inclusi nella meta-analisi in termini di numero di partecipanti, durata dell'uso delle compresse e temperatura delle compresse. In sintesi, è stato riferito che sono necessari più studi randomizzati.
Poiché vi è la necessità di più studi randomizzati nel campo, l'obiettivo dello studio è condurre uno studio randomizzato che confronterà l'uso di impacchi caldi nella seconda fase del travaglio con un gruppo di controllo standard (olio di mandorle) - in termini di lacerazione perineale che richiederà la sutura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Raneen Abu Shqara, MD
- Numero di telefono: +972549793591
- Email: rabushqara@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Susana Mustafa, MD
- Numero di telefono: +972502061625
- Email: mustafa.susana@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Hazafon
-
Nahariya, Hazafon, Israele
- Reclutamento
- Galilee Medical Center
-
Contatto:
- Amal Shahen
- Email: amals@gmc.gov.il
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza a termine
- Gravidanza singola
- Presentazione dei vertici
Criteri di esclusione:
- Donne con una storia di lacerazione perineale di terzo grado in passato
- Morte fetale intrauterina
- Malattia di Crohn con interessamento perineale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Uso di impacchi caldi e uso di olio di mandorle durante la seconda fase
Impacchi caldi verranno attaccati al perineo tra le spinte. Durante le spinte attive, verrà utilizzato olio di mandorle sul perineo (la nostra cura di routine).
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L'acqua calda del rubinetto a una temperatura di (45-590°C) verrà versata in un contenitore e verrà cambiata ogni 15 minuti. Momento dell'inizio: quando la testa del bambino scende nel canale pelvico e la donna sente il bisogno di spingere L'intervento: impacchi caldi saranno attaccati al perineo tra le pressioni Durante la pressatura - verrà applicato olio di mandorle. Nel frattempo, le compresse verranno riposte in una ciotola contenente acqua calda. Ogni 15 minuti fino alla nascita l'acqua verrà sostituita con acqua calda ad una temperatura iniziale di 45-590°C. È necessario utilizzare impacchi per un minimo di 10 minuti e un massimo di 30 minuti.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Uso dell'uso di olio di mandorle (cura di routine) durante la seconda fase
Durante la spinta attiva, verrà applicato olio di mandorle sul perineo
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La cura di routine nel reparto è l'uso di olio di mandorle durante la seconda fase della gravidanza, durante la spinta.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con lacerazione perineale
Lasso di tempo: 2 anni
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Strappo perineale (spontaneo) che ha richiesto la sutura
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con episiotomia
Lasso di tempo: 2 anni
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Il tasso di episiotomia
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2 anni
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Numero di pazienti con lesione perineale lieve
Lasso di tempo: 2 anni
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Primo e secondo grado
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2 anni
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Numero di pazienti con lesione perineale avanzata
Lasso di tempo: 2 anni
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Terzo e quarto grado
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Raneen Abu Shqara, MD, Galilee Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Geranmayeh M, Rezaei Habibabadi Z, Fallahkish B, Farahani MA, Khakbazan Z, Mehran A. Reducing perineal trauma through perineal massage with vaseline in second stage of labor. Arch Gynecol Obstet. 2012 Jan;285(1):77-81. doi: 10.1007/s00404-011-1919-5. Epub 2011 May 26.
- Aasheim V, Nilsen ABV, Reinar LM, Lukasse M. Perineal techniques during the second stage of labour for reducing perineal trauma. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 13;6(6):CD006672. doi: 10.1002/14651858.CD006672.pub3.
- Magoga G, Saccone G, Al-Kouatly HB, Dahlen G H, Thornton C, Akbarzadeh M, Ozcan T, Berghella V. Warm perineal compresses during the second stage of labor for reducing perineal trauma: A meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Sep;240:93-98. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.06.011. Epub 2019 Jun 15.
- Pierce-Williams RAM, Saccone G, Berghella V. Hands-on versus hands-off techniques for the prevention of perineal trauma during vaginal delivery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Mar;34(6):993-1001. doi: 10.1080/14767058.2019.1619686. Epub 2019 Jun 3.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NHR-0198-22
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