- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05857436
Relation Apikal parodontitis og de vigtigste bakteriearter i den orale mikrobiota
Forholdet mellem MMP-9 og det kliniske forløb af apikal parodontitis og de vigtigste bakteriearter i den orale mikrobiota
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
60 patienter med AP og ekstraktionsindikation blev inkluderet i undersøgelsen. 30 systemisk og oralt raske frivillige blev udvalgt som kontrolgruppe. Efter forberedelse af adgangskavitet blev en indledende mikrobiologisk prøve (S1) taget fra rodkanalen. Efter atraumatisk ekstraktion af tanden blev den anden mikrobielle prøve (S2) taget fra den ydre rodoverflade. Efter bakteriel DNA-ekstraktion blev 16S rRNA-genprimer designet til sekvensanalyse. Bakteriesamfundsprofilering blev lavet ved Sanger-sekventering af PCR-produkterne. Desuden blev der taget blodprøver fra alle patienterne. Enzym-linked immunosorbent assay blev brugt til at måle niveauer af MMP-9 og TNF-α. Ca. 450 patienter, der henvendte sig til xxxx University, Det Tandlægevidenskabelige Fakultet, Endodontics Department til rutineundersøgelse på grund af apikale parodontitis-klager blev undersøgt, og deres demografiske karakteristika blev registreret. Patienter, som havde en akut eller kronisk inflammatorisk sygdom, kendt infektionsstatus, traume eller kirurgisk operation inden for 6 måneder, som kan påvirke MMP-9-niveauer, gravide og/eller ammende, malignitet, morbid fedme, gigt, immunologiske sygdomme, hjerte-kar-sygdomme eller brug af vitaminer med højt biotin var ikke inkluderet i undersøgelsen. Derudover blev patienter, der brugte antibiotika eller antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 6 måneder, og patienter med periodontal sygdom udelukket fra undersøgelsen. Af disse patienter var 60 patienter med AP og ekstraktionsindikation (på grund af genoprettende årsager og læsionsstørrelse) inkluderet i undersøgelsen. I alt 30 frivillige, som blev fastslået at være systemisk og oralt raske (ikke med AP-indikation), blev inkluderet i undersøgelsen som kontrolgruppe. Undersøgelsen blev gennemført mellem marts 2022 og februar 2023.
Demografiske karakteristika & klinisk og radiografisk evaluering Laboratorieanalyse ELISA-målingsprocedure af MMP-9- og TNF-α-niveauer Bakteriologisk prøvetagning fra rodkanalsystemet og ydre rodoverflade Genomisk DNA-isolering og måling af DNA-koncentration PCR (16S Universal primer) Oprensning og sekventering af 16S rRNA-genet Power-analyse og prøvestørrelsesberegninger
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Esenler
-
Istanbul, Esenler, Kalkun
- Istanbul Medipol University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- AP og ekstraktionsindikation (på grund af genoprettende årsager og læsionsstørrelse) blev inkluderet i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som havde en akut eller kronisk inflammatorisk sygdom, kendt infektionsstatus, traume eller kirurgisk operation inden for 6 måneder, som kan påvirke MMP-9-niveauer, gravide og/eller ammende, malignitet, morbid fedme, gigt, immunologiske sygdomme, hjerte-kar-sygdomme eller brug af vitaminer med højt biotin var ikke inkluderet i undersøgelsen. Derudover blev patienter, der brugte antibiotika eller antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 6 måneder, og patienter med periodontal sygdom udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: apikal parodontitis
60 patienter med AP og ekstraktionsindikation (på grund af genoprettende årsager og læsionsstørrelse) blev inkluderet i undersøgelsen
|
Af disse patienter var 60 patienter med AP og ekstraktionsindikation (på grund af genoprettende årsager og læsionsstørrelse) inkluderet i undersøgelsen
|
Eksperimentel: styring
I alt 30 frivillige, som blev fastslået at være systemisk og oralt raske (ikke med AP-indikation), blev inkluderet i undersøgelsen som kontrolgruppe.
|
Af disse patienter var 60 patienter med AP og ekstraktionsindikation (på grund af genoprettende årsager og læsionsstørrelse) inkluderet i undersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Laboratorieanalyse
Tidsramme: Undersøgelsen blev gennemført mellem marts 2022 og februar 2023
|
Blodprøver blev indsamlet fra patienterne til MMP-9- og TNF-α-analyse.
Blodprøverne taget fra patienterne i et rør med en gelseparator blev holdt ved stuetemperatur i 20-30 minutter for at koagulere og derefter centrifugeret ved 1800 g i 10 minutter.
T
|
Undersøgelsen blev gennemført mellem marts 2022 og februar 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bakteriologisk prøveudtagning fra rodkanalsystemet og den ydre rodoverflade
Tidsramme: Undersøgelsen blev gennemført mellem marts 2022 og februar 2023
|
Efter plakfjernelse og gummidæmningsisolering blev operationsfeltet renset med 3% hydrogenperoxid og desinficeret med 2,5% NaOCl-opløsning.
Derefter blev gamle koronale restaureringer, hvis tilstedeværende og caries defekter blev fjernet, og en adgangsforberedelse blev afsluttet, når rodkanalrummet var ordentligt frilagt.
Derefter blev tanden (inklusive pulpakammeret), klemmen og tilstødende gummidæmning igen desinficeret med 2,5% NaOCl, efterfulgt af inaktivering med 10% natriumthiosulfat for at undgå interferens med bakteriologisk prøveudtagning.
Arbejdslængden (WL) blev etableret 1 mm kort fra det apikale foramen med en apex locator (Raypex6; VDW GmbH).
|
Undersøgelsen blev gennemført mellem marts 2022 og februar 2023
|
ELISA-målingsprocedure af MMP-9- og TNF-α-niveauer
Tidsramme: Undersøgelsen blev gennemført mellem marts 2022 og februar 2023
|
BT lab mærket Human Matrix Metalloproteinase 9 og Human Tumor Necrosis Factor-α ELISA Kits (Shangai, Kina) blev brugt til at måle MMP-9 og TNF-α niveauer.
Kittenes følsomhed er henholdsvis 15,12 ng/L og 1,520 pg/mL, og sættets måleområde er henholdsvis 30 - 9000 ng/L og 3 - 900 pg/mL.
Variationskoefficienten inden for kørsel er < 10 %.
I undersøgelsen blev målinger foretaget ved hjælp af BIO-TEK ELx500 ELISA Reader og BIO-TEK ELx50 (USA) vaskeapparater.
|
Undersøgelsen blev gennemført mellem marts 2022 og februar 2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seyda Ersahan, Assoc.Prof., IstanbulMedipol University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Oral Microbiota
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periapikal parodontitis
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
National University Health System, SingaporeAfsluttetPulpitis | Pulp eksponering, dental | Pulp og periapical vævssygdom
-
Future University in EgyptAin Shams UniversityAfsluttetPulp nekroser | Pulp og periapical vævssygdom | Papirmasse; GranulomEgypten
Kliniske forsøg med apikal parodontitis
-
ASTORA Women's HealthAfsluttetProlaps af bækkenorganerForenede Stater, Belgien, Frankrig, Tyskland, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Patrick F Wouters, MD PhDAfsluttetEkkokardiografi, Doppler | Ekkokardiografi, tredimensionel | Ekkokardiografi, transesophageal | Ekkokardiografi, transthoraxBelgien
-
Federal University of UberlandiaUkendt