- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05946668
Evaluering af vaginalt mikrobiom som en biomarkør til forbedring af vaginal sundhed hos kvinder med brystkræft, ARISE-undersøgelse
Det vaginale mikrobiom som en biomærker af vaginal sundhed hos kvinder med brystcancer (opstår)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. Bestem, om personer, der oplever vaginal tørhed, har et særskilt mikrobiom forud for behandling fra dem, der ikke i en prøve af brystkræftoverlevere, der påbegynder endokrin behandling.
UNDERSØGENDE MÅL:
I. Udforsk potentielle mekanismer for mikrobiom-associeret vaginal toksicitet gennem korrelation med værtsgenekspression og dekonvolverede immunceller.
OVERSIGT: Dette er en observationsundersøgelse.
Deltagerne gennemgår selvindsamling af vaginalprøver via vaginal podningskit, udfylder spørgeskemaer og får gennemgået lægejournaler i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18 år og ældre
- Ikke-metastatisk, østrogen- og/eller progesteronpositiv, human epidermal vækstfaktor (HER) 2 negativ brystkræft, som vil modtage endokrin behandling, inklusive tamoxifen, aromatasehæmmer eller ovarieundertrykkelse
- Endokrine positive kvinder, der har modtaget kemoterapi (adriamycin og cytoxan + taxol; taxotere og cytoxan), vil stadig være berettigede, men skal have afsluttet deres behandling
Ekskluderingskriterier:
- Triple negative brystkræftpatienter
- Human epidermal vækstfaktor (HER) 2 positive brystkræftpatienter
- Metastatisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationel (vaginal prøve, spørgeskemaer, optegnelser)
Deltagerne gennemgår selvindsamling af vaginalprøver via vaginal podningskit, udfylder spørgeskemaer og får gennemgået lægejournaler i undersøgelsen.
|
Lægejournaler gennemgået
Udfyld spørgeskemaer
Gennemgå selvindsamling af vaginalprøver via vaginal podningsprøvesæt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af Lactobacillus til Prevotella Ratio (LPR) med vaginal tørhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
LPR vil blive beregnet ved at aggregere Lactobacillus slægtstællingerne og dividere med de aggregerede Prevotella slægtstællinger.
Den vaginale tørhed (binær, Vaginal Assessment Scale score <= 2 versus > 2) vil være relateret til LPR (kontinuerlig) ved logistisk regression.
Vil bruge en tosidet Mann-Whitney-Wilcoxon-test med Monte Carlo-simulering.
Beskrivende statistik (frekvenser, procenter, gennemsnit, medianer) og korrelationer vil blive brugt til at beskrive sociodemografiske faktorer, kliniske faktorer og patientrapporterede resultater.
Parametriske og ikke-parametriske forskelstest vil blive brugt til at sammenligne variable.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth K Arthur, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OSU-22295
- NCI-2023-03368 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .