Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af vaginalt mikrobiom som en biomarkør til forbedring af vaginal sundhed hos kvinder med brystkræft, ARISE-undersøgelse

2. juni 2026 opdateret af: Elizabeth Arthur, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Det vaginale mikrobiom som en biomærker af vaginal sundhed hos kvinder med brystcancer (opstår)

Denne undersøgelse evaluerer vaginalt mikrobiom som en biomarkør til at forbedre vaginal og seksuel sundhed hos kvinder med brystkræft, der modtager endokrin behandling. Brystkræft er den mest almindelige kræftform hos kvinder i USA, bortset fra hudkræft. Endokrin terapi er standardbehandling for 70 % af invasive brystkræfttilfælde, som i væsentlig grad påvirker den seksuelle sundhed og får ofte kvinder til at ændre deres behandlingsforløb eller ophøre med seksuel aktivitet. Ændringer i det vaginale mikrobiom, som er samlingen af ​​alle mikroorganismer, såsom bakterier, svampe og vira, der naturligt lever på og inde i kroppen, er impliceret i overgangsalderen-relaterede seksuelle sundhedssymptomer, men det vaginale mikrobiom (og tilhørende immunforsvar) svar) er ikke blevet undersøgt som en biomarkør for seksuelle sundhedsændringer i hormonrelaterede seksuelle sundhedssymptomer ved brystkræft. En biomarkør er et biologisk molekyle, der findes i blod, andre kropsvæsker eller væv, som er et tegn på en normal eller unormal proces eller på en tilstand eller sygdom. Ribonukleinsyre (RNA)-sekventering er en omkostningseffektiv metode til at analysere både humane og mikrobielle transkripter. RNA'et, der er sekventeret fra en standard biologisk prøve såsom en podepind, er et øjebliksbillede af ekspressionen af ​​mange forskellige celler og kan bruges til samtidig at måle mængden af ​​mikrober, den samlede ekspression af den menneskelige vært og mængden af ​​immunceller . Information indsamlet fra denne undersøgelse kan hjælpe forskere med at etablere det vaginale mikrobiom som en biomarkør og terapeutisk mål for at forbedre den vaginale og seksuelle sundhed hos kvinder med brystkræft, der modtager endokrin behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Bestem, om personer, der oplever vaginal tørhed, har et særskilt mikrobiom forud for behandling fra dem, der ikke i en prøve af brystkræftoverlevere, der påbegynder endokrin behandling.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Udforsk potentielle mekanismer for mikrobiom-associeret vaginal toksicitet gennem korrelation med værtsgenekspression og dekonvolverede immunceller.

OVERSIGT: Dette er en observationsundersøgelse.

Deltagerne gennemgår selvindsamling af vaginalprøver via vaginal podningskit, udfylder spørgeskemaer og får gennemgået lægejournaler i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med brystkræft, der modtager endokrin behandling på Stephanie Spielman Comprehensive Breast Center (SSCBC) ved Ohio State University Medical Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 år og ældre
  • Ikke-metastatisk, østrogen- og/eller progesteronpositiv, human epidermal vækstfaktor (HER) 2 negativ brystkræft, som vil modtage endokrin behandling, inklusive tamoxifen, aromatasehæmmer eller ovarieundertrykkelse
  • Endokrine positive kvinder, der har modtaget kemoterapi (adriamycin og cytoxan + taxol; taxotere og cytoxan), vil stadig være berettigede, men skal have afsluttet deres behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Triple negative brystkræftpatienter
  • Human epidermal vækstfaktor (HER) 2 positive brystkræftpatienter
  • Metastatisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (vaginal prøve, spørgeskemaer, optegnelser)
Deltagerne gennemgår selvindsamling af vaginalprøver via vaginal podningskit, udfylder spørgeskemaer og får gennemgået lægejournaler i undersøgelsen.
Lægejournaler gennemgået
Udfyld spørgeskemaer
Gennemgå selvindsamling af vaginalprøver via vaginal podningsprøvesæt
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af Lactobacillus til Prevotella Ratio (LPR) med vaginal tørhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
LPR vil blive beregnet ved at aggregere Lactobacillus slægtstællingerne og dividere med de aggregerede Prevotella slægtstællinger. Den vaginale tørhed (binær, Vaginal Assessment Scale score <= 2 versus > 2) vil være relateret til LPR (kontinuerlig) ved logistisk regression. Vil bruge en tosidet Mann-Whitney-Wilcoxon-test med Monte Carlo-simulering. Beskrivende statistik (frekvenser, procenter, gennemsnit, medianer) og korrelationer vil blive brugt til at beskrive sociodemografiske faktorer, kliniske faktorer og patientrapporterede resultater. Parametriske og ikke-parametriske forskelstest vil blive brugt til at sammenligne variable.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth K Arthur, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-22295
  • NCI-2023-03368 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner