- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05946668
Hodnocení vaginálního mikrobiomu jako biomarkeru pro zlepšení vaginálního zdraví u žen s rakovinou prsu, studie ARISE
Vaginální mikrobiom jako biomarker vaginálního zdraví u žen s rakovinou prsu (VZNIK)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Ve vzorku pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, kteří zahájili endokrinní terapii, určete, zda jedinci, kteří pociťují vaginální suchost, mají před léčbou odlišný mikrobiom od těch, kteří ji nemají.
PRŮZKUMNÝ CÍL:
I. Prozkoumejte potenciální mechanismy vaginální toxicity spojené s mikrobiom prostřednictvím korelace s expresí hostitelského genu a dekonvolvovaným množstvím imunitních buněk.
PŘEHLED: Toto je pozorovací studie.
Účastníci podstoupí vlastní odběr vaginálních vzorků pomocí soupravy pro odběr vaginálních výtěrů, vyplní dotazníky a během studie si nechají zkontrolovat lékařské záznamy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Telefonní číslo: 800-293-5066
- E-mail: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Elizabeth K. Arthur, PhD
- Telefonní číslo: 614-293-0811
- E-mail: Liz.Arthur@osumc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elizabeth K. Arthur, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let a starší
- Nemetastázující, estrogen a/nebo progesteron pozitivní, lidský epidermální růstový faktor (HER) 2 negativní rakovina prsu, která bude dostávat endokrinní terapii, včetně tamoxifenu, inhibitoru aromatázy nebo suprese vaječníků
- Endokrinně pozitivní ženy, které podstoupily chemoterapii (adriamycin a cytoxan + taxol; taxotere a cytoxan), budou nadále způsobilé, ale musí svou léčbu dokončit
Kritéria vyloučení:
- Triple negativní pacientky s rakovinou prsu
- Pacienti s rakovinou prsu pozitivní na lidský epidermální růstový faktor (HER) 2
- Metastatické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pozorovací (vaginální vzorek, dotazníky, záznamy)
Účastníci podstoupí vlastní odběr vaginálních vzorků pomocí soupravy pro odběr vaginálních výtěrů, vyplní dotazníky a během studie si nechají zkontrolovat lékařské záznamy.
|
Zdravotní záznamy přezkoumány
Vyplňte dotazníky
Proveďte samoodběr vaginálního vzorku pomocí sady pro odběr vaginálních výtěrů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace Lactobacillus k Prevotella Ratio (LPR) s vaginální suchostí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
LPR se vypočte agregací počtů rodu Lactobacillus a dělením agregovanými počty rodu Prevotella.
Vaginální suchost (binární, skóre Vaginální Assessment Scale <= 2 versus > 2) bude souviset s LPR (kontinuální) pomocí logistické regrese.
Použije oboustranný Mann-Whitney-Wilcoxonův test se simulací Monte Carlo.
Popisné statistiky (frekvence, procenta, průměry, mediány) a korelace budou použity k popisu sociodemografických faktorů, klinických faktorů a výsledků uváděných pacienty.
K porovnání proměnných budou použity parametrické a neparametrické testy rozdílu.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth K Arthur, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSU-22295
- NCI-2023-03368 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika