Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vaginálního mikrobiomu jako biomarkeru pro zlepšení vaginálního zdraví u žen s rakovinou prsu, studie ARISE

13. července 2023 aktualizováno: Elizabeth Arthur, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vaginální mikrobiom jako biomarker vaginálního zdraví u žen s rakovinou prsu (VZNIK)

Tato studie hodnotí vaginální mikrobiom jako biomarker pro zlepšení vaginálního a sexuálního zdraví u žen s rakovinou prsu, které podstupují endokrinní terapii. Rakovina prsu je nejčastější rakovinou u žen ve Spojených státech, kromě rakoviny kůže. Endokrinní terapie je standardní léčbou u 70 % invazivních karcinomů prsu, významně ovlivňuje sexuální zdraví a často vede k tomu, že ženy změní svůj způsob léčby nebo ukončí sexuální aktivitu. Změny ve vaginálním mikrobiomu, což je soubor všech mikroorganismů, jako jsou bakterie, houby a viry, které přirozeně žijí v těle a uvnitř těla, se podílejí na symptomech sexuálního zdraví souvisejících s menopauzou, ale vaginální mikrobiom (a související imunitní odpovědi) nebyl prozkoumán jako biomarker pro změny sexuálního zdraví u symptomů sexuálního zdraví souvisejících s hormony u rakoviny prsu. Biomarker je biologická molekula nacházející se v krvi, jiných tělesných tekutinách nebo tkáních, která je známkou normálního nebo abnormálního procesu nebo stavu nebo nemoci. Sekvenování ribonukleové kyseliny (RNA) je nákladově efektivní metoda pro analýzu lidských i mikrobiálních transkriptů. RNA, která je sekvenována ze standardního biologického vzorku, jako je výtěr, je snímkem exprese mnoha různých buněk a lze ji použít k současnému měření množství mikrobů, celkové exprese lidského hostitele a množství imunitních buněk. . Informace shromážděné z této studie mohou výzkumníkům pomoci stanovit vaginální mikrobiom jako biomarker a terapeutický cíl pro zlepšení vaginálního a sexuálního zdraví žen s rakovinou prsu, které dostávají endokrinní terapii.

Přehled studie

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Ve vzorku pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, kteří zahájili endokrinní terapii, určete, zda jedinci, kteří pociťují vaginální suchost, mají před léčbou odlišný mikrobiom od těch, kteří ji nemají.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Prozkoumejte potenciální mechanismy vaginální toxicity spojené s mikrobiom prostřednictvím korelace s expresí hostitelského genu a dekonvolvovaným množstvím imunitních buněk.

PŘEHLED: Toto je pozorovací studie.

Účastníci podstoupí vlastní odběr vaginálních vzorků pomocí soupravy pro odběr vaginálních výtěrů, vyplní dotazníky a během studie si nechají zkontrolovat lékařské záznamy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth K. Arthur, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s rakovinou prsu, které dostávají endokrinní terapii ve Stephanie Spielman Comprehensive Breast Center (SSCBC) v Ohio State University Medical Center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let a starší
  • Nemetastázující, estrogen a/nebo progesteron pozitivní, lidský epidermální růstový faktor (HER) 2 negativní rakovina prsu, která bude dostávat endokrinní terapii, včetně tamoxifenu, inhibitoru aromatázy nebo suprese vaječníků
  • Endokrinně pozitivní ženy, které podstoupily chemoterapii (adriamycin a cytoxan + taxol; taxotere a cytoxan), budou nadále způsobilé, ale musí svou léčbu dokončit

Kritéria vyloučení:

  • Triple negativní pacientky s rakovinou prsu
  • Pacienti s rakovinou prsu pozitivní na lidský epidermální růstový faktor (HER) 2
  • Metastatické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací (vaginální vzorek, dotazníky, záznamy)
Účastníci podstoupí vlastní odběr vaginálních vzorků pomocí soupravy pro odběr vaginálních výtěrů, vyplní dotazníky a během studie si nechají zkontrolovat lékařské záznamy.
Zdravotní záznamy přezkoumány
Vyplňte dotazníky
Proveďte samoodběr vaginálního vzorku pomocí sady pro odběr vaginálních výtěrů
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace Lactobacillus k Prevotella Ratio (LPR) s vaginální suchostí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
LPR se vypočte agregací počtů rodu Lactobacillus a dělením agregovanými počty rodu Prevotella. Vaginální suchost (binární, skóre Vaginální Assessment Scale <= 2 versus > 2) bude souviset s LPR (kontinuální) pomocí logistické regrese. Použije oboustranný Mann-Whitney-Wilcoxonův test se simulací Monte Carlo. Popisné statistiky (frekvence, procenta, průměry, mediány) a korelace budou použity k popisu sociodemografických faktorů, klinických faktorů a výsledků uváděných pacienty. K porovnání proměnných budou použity parametrické a neparametrické testy rozdílu.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth K Arthur, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OSU-22295
  • NCI-2023-03368 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

3
Předplatit