- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05946668
Bewertung des Vaginalmikrobioms als Biomarker zur Verbesserung der Vaginalgesundheit bei Frauen mit Brustkrebs, ARISE-Studie
Das vaginale Mikrobiom als Biomarker der vaginalen Gesundheit bei Frauen mit Brustkrebs (ARISE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Bestimmen Sie, ob Personen, bei denen vaginale Trockenheit auftritt, vor der Behandlung ein anderes Mikrobiom haben als diejenigen, bei denen dies nicht der Fall ist, und zwar in einer Stichprobe von Brustkrebsüberlebenden, die eine endokrine Therapie beginnen.
EXPLORATORISCHES ZIEL:
I. Erforschung potenzieller Mechanismen mikrobiomassoziierter vaginaler Toxizität durch Korrelation mit der Genexpression des Wirts und der Häufigkeit entfalteter Immunzellen.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Beobachtungsstudie.
Die Teilnehmer unterziehen sich einer Selbstentnahme von Vaginalproben mithilfe eines Vaginalabstrich-Entnahmekits, füllen Fragebögen aus und lassen während der Studie medizinische Unterlagen überprüfen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Telefonnummer: 800-293-5066
- E-Mail: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Rekrutierung
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Elizabeth K. Arthur, PhD
- Telefonnummer: 614-293-0811
- E-Mail: Liz.Arthur@osumc.edu
-
Hauptermittler:
- Elizabeth K. Arthur, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren
- Nicht metastasierter, Östrogen- und/oder Progesteron-positiver, humaner epidermaler Wachstumsfaktor (HER) 2 negativer Brustkrebs, der eine endokrine Therapie, einschließlich Tamoxifen, Aromatasehemmer oder Eierstocksuppression, erhält
- Endokrin positive Frauen, die eine Chemotherapie (Adriamycin und Cytoxan + Taxol; Taxotere und Cytoxan) erhalten haben, sind weiterhin teilnahmeberechtigt, müssen jedoch ihre Behandlung abgeschlossen haben
Ausschlusskriterien:
- Dreifach negative Brustkrebspatientinnen
- Humaner epidermaler Wachstumsfaktor (HER) 2 positive Brustkrebspatientinnen
- Metastatische Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Beobachtung (Vaginalprobe, Fragebögen, Aufzeichnungen)
Die Teilnehmer unterziehen sich einer Selbstentnahme von Vaginalproben mithilfe eines Vaginalabstrich-Entnahmekits, füllen Fragebögen aus und lassen während der Studie medizinische Unterlagen überprüfen.
|
Krankenakten überprüft
Fragebögen ausfüllen
Führen Sie eine Selbstentnahme von Vaginalproben mit einem Vaginalabstrich-Sammelset durch
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation des Lactobacillus-Prevotella-Verhältnisses (LPR) mit vaginaler Trockenheit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Der LPR wird berechnet, indem die Anzahl der Lactobacillus-Gattungen aggregiert und durch die aggregierten Anzahlen der Prevotella-Gattung dividiert wird.
Die vaginale Trockenheit (binär, Vaginal Assessment Scale Score <= 2 versus > 2) wird durch logistische Regression mit dem LPR (kontinuierlich) in Beziehung gesetzt.
Es wird ein zweiseitiger Mann-Whitney-Wilcoxon-Test mit Monte-Carlo-Simulation verwendet.
Beschreibende Statistiken (Häufigkeiten, Prozentsätze, Mittelwerte, Mediane) und Korrelationen werden verwendet, um soziodemografische Faktoren, klinische Faktoren und vom Patienten berichtete Ergebnisse zu beschreiben.
Zum Vergleich von Variablen werden parametrische und nichtparametrische Differenztests verwendet.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth K Arthur, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSU-22295
- NCI-2023-03368 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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