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Bewertung des Vaginalmikrobioms als Biomarker zur Verbesserung der Vaginalgesundheit bei Frauen mit Brustkrebs, ARISE-Studie

13. Juli 2023 aktualisiert von: Elizabeth Arthur, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Das vaginale Mikrobiom als Biomarker der vaginalen Gesundheit bei Frauen mit Brustkrebs (ARISE)

Diese Studie bewertet das vaginale Mikrobiom als Biomarker zur Verbesserung der vaginalen und sexuellen Gesundheit bei Frauen mit Brustkrebs, die eine endokrine Therapie erhalten. Brustkrebs ist neben Hautkrebs die häufigste Krebserkrankung bei Frauen in den USA. Die endokrine Therapie ist die Standardbehandlung für 70 % der invasiven Brustkrebserkrankungen. Sie beeinträchtigt die sexuelle Gesundheit erheblich und führt häufig dazu, dass Frauen ihren Behandlungsverlauf ändern oder die sexuelle Aktivität einstellen. Veränderungen im vaginalen Mikrobiom, das die Ansammlung aller Mikroorganismen wie Bakterien, Pilze und Viren darstellt, die natürlicherweise auf und im Körper leben, sind mit den Symptomen der sexuellen Gesundheit in den Wechseljahren verbunden, aber das vaginale Mikrobiom (und das damit verbundene Immunsystem). Reaktionen) wurde nicht als Biomarker für sexuelle Gesundheitsveränderungen bei hormonbedingten sexuellen Gesundheitssymptomen bei Brustkrebs untersucht. Ein Biomarker ist ein biologisches Molekül, das im Blut, anderen Körperflüssigkeiten oder Geweben vorkommt und ein Zeichen für einen normalen oder abnormalen Prozess oder für einen Zustand oder eine Krankheit ist. Die Ribonukleinsäure (RNA)-Sequenzierung ist eine kostengünstige Methode zur Analyse sowohl menschlicher als auch mikrobieller Transkripte. Die RNA, die aus einer biologischen Standardprobe wie einem Abstrich sequenziert wird, ist eine Momentaufnahme der Expression vieler verschiedener Zellen und kann verwendet werden, um gleichzeitig die Mengen an Mikroben, die Gesamtexpression des menschlichen Wirts und die Mengen an Immunzellen zu messen . Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen können Forschern dabei helfen, das vaginale Mikrobiom als Biomarker und therapeutisches Ziel zur Verbesserung der vaginalen und sexuellen Gesundheit von Frauen mit Brustkrebs zu etablieren, die eine endokrine Therapie erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmen Sie, ob Personen, bei denen vaginale Trockenheit auftritt, vor der Behandlung ein anderes Mikrobiom haben als diejenigen, bei denen dies nicht der Fall ist, und zwar in einer Stichprobe von Brustkrebsüberlebenden, die eine endokrine Therapie beginnen.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Erforschung potenzieller Mechanismen mikrobiomassoziierter vaginaler Toxizität durch Korrelation mit der Genexpression des Wirts und der Häufigkeit entfalteter Immunzellen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Beobachtungsstudie.

Die Teilnehmer unterziehen sich einer Selbstentnahme von Vaginalproben mithilfe eines Vaginalabstrich-Entnahmekits, füllen Fragebögen aus und lassen während der Studie medizinische Unterlagen überprüfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth K. Arthur, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit Brustkrebs, die eine endokrine Therapie im Stephanie Spielman Comprehensive Breast Center (SSCBC) am Ohio State University Medical Center erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Nicht metastasierter, Östrogen- und/oder Progesteron-positiver, humaner epidermaler Wachstumsfaktor (HER) 2 negativer Brustkrebs, der eine endokrine Therapie, einschließlich Tamoxifen, Aromatasehemmer oder Eierstocksuppression, erhält
  • Endokrin positive Frauen, die eine Chemotherapie (Adriamycin und Cytoxan + Taxol; Taxotere und Cytoxan) erhalten haben, sind weiterhin teilnahmeberechtigt, müssen jedoch ihre Behandlung abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • Dreifach negative Brustkrebspatientinnen
  • Humaner epidermaler Wachstumsfaktor (HER) 2 positive Brustkrebspatientinnen
  • Metastatische Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Vaginalprobe, Fragebögen, Aufzeichnungen)
Die Teilnehmer unterziehen sich einer Selbstentnahme von Vaginalproben mithilfe eines Vaginalabstrich-Entnahmekits, füllen Fragebögen aus und lassen während der Studie medizinische Unterlagen überprüfen.
Krankenakten überprüft
Fragebögen ausfüllen
Führen Sie eine Selbstentnahme von Vaginalproben mit einem Vaginalabstrich-Sammelset durch
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des Lactobacillus-Prevotella-Verhältnisses (LPR) mit vaginaler Trockenheit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Der LPR wird berechnet, indem die Anzahl der Lactobacillus-Gattungen aggregiert und durch die aggregierten Anzahlen der Prevotella-Gattung dividiert wird. Die vaginale Trockenheit (binär, Vaginal Assessment Scale Score <= 2 versus > 2) wird durch logistische Regression mit dem LPR (kontinuierlich) in Beziehung gesetzt. Es wird ein zweiseitiger Mann-Whitney-Wilcoxon-Test mit Monte-Carlo-Simulation verwendet. Beschreibende Statistiken (Häufigkeiten, Prozentsätze, Mittelwerte, Mediane) und Korrelationen werden verwendet, um soziodemografische Faktoren, klinische Faktoren und vom Patienten berichtete Ergebnisse zu beschreiben. Zum Vergleich von Variablen werden parametrische und nichtparametrische Differenztests verwendet.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth K Arthur, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-22295
  • NCI-2023-03368 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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