Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tiragolumab og Atezolizumab hos avancerede pan-cancerpatienter (MoST-TAP)

13. november 2024 opdateret af: Omico

Et enkeltarms, åbent fase II-signalsøgende forsøg med Tiragolumab og Atezolizumab hos patienter med avancerede solide tumorer.

Dette fase II studie vil undersøge effekten af ​​2 monoklonale antistoffer, tiragolumab og atezolizumab, hos patienter med lokalt fremskreden solid cancer, som ikke kan fjernes ved kirurgi eller har spredt sig. Deres kræftformer vil have karakteristika, som kan forudsige immunrespons på undersøgelsesbehandlingen. PD-L1 og TIGIT er immunreceptorer, som kan hjælpe kræftformer med at vokse ved at undgå immunresponset og hæmme virkningen af ​​nogle immunceller. Ved at blokere disse receptorer kan tiragolumab og atezolizumab arbejde sammen om at reaktivere kroppens antitumor-immunrespons og dræbe kræftceller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er tilmeldt MoST- eller CaSP-kræftscreeningsprogrammerne, og hvis tumor vurderes at være modtagelig for behandling med tiragolumab og atezolizumab, vil blive anbefalet til deltagelse i undersøgelsen. Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og de potentielle risici, gennemgår patienter, der giver samtykke til at deltage, en 21-dages screeningsperiode for at afgøre undersøgelsens egnethed. Patienter vil prospektivt blive udvalgt i undergrupper baseret på deres tumorkarakteristika.

Når berettigelsen er bekræftet, administreres tiragolumab alene ved cyklus 1 dag 1 (dag 1 af undersøgelsen). Fra cyklus 2, dag 1, administreres tiragolumab og atezolizumab i 21-dages cyklusser, indtil behandlingen seponeres, med eller uden sygdomsprogression.

Deltagerne gennemgår en biopsi i cyklus 2 før påbegyndelse af atezolizumab-behandling. Standard billeddannelsesscanninger (normalt computertomografi (CT)) udføres under hele forsøget. Patienterne gennemgår også blod-, urin- og afføringsprøver ved undersøgelse.

Efter at deltagerne har afsluttet undersøgelsesbehandlingen, følges de op inden for 30 dage efter behandlingens afbrydelse og derefter hver 9. uge indtil sygdomsprogression. Hvis sygdomsprogression er samtidig med behandlingsophør, følges de op inden for 30 dage efter sygdomsprogression og derefter hver 3. måned indtil 12 måneder efter, at den endelige deltager har afbrudt undersøgelsesbehandlingen.

Aktiv opfølgning vil fortsætte indtil 12 måneder efter, at den sidste deltager har afbrudt studiebehandlingen. Efterfølgende vil overlevelsesdata blive indhentet gennem MoST eller CaSP indtil døden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Rekruttering
        • Border Medical Oncology Research Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Steer, MBBS, FRACP
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Rekruttering
        • Ramsay Health Care Australia Pty Ltd trading as The Border Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Steer, MBBS, FRACP
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
    • Queensland
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
    • Victoria
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.
  2. Alder ≥18 år.
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk solid tumor.
  4. Opbrugt al tilgængelig standardterapi eller ikke egnet til standardterapi (inklusive målrettede behandlinger) for tumoren.
  5. ECOG præstationsstatusscore på 0-1.
  6. Tilstrækkeligt og tilgængeligt tumorvæv til panelsekventering, PD-L1- og TIL-testning og tertiære mål.

  7. Tumorbiomarkørkriterier, der forudsiger immunrespons defineret ved tilstedeværelse af en eller flere af følgende;

    • tumormutationsbyrde ≥ 10 mutationer pr. megabase.
    • tumor PD-L1 ekspression TAP score ≥ 5 %
    • PD-L1 forstærkning >6 kopiantal ændringer
    • tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er) (CD3+CD8+) ≥ 5 %.
  8. Patienten er villig til at give tumorbiopsiprøver ved behandling i uge 4.
  9. Forventet levetid >12 uger.
  10. Målbar sygdom som defineret af iRECIST eller RANO kriterier.

  11. Tilstrækkelige hæmatologiske og biokemiske indekser som defineret ved:

    • Absolut neutrofiltal ≥1,0 ​​x 10^9/L
    • Hæmoglobin ≥100 g/L
    • Blodpladeantal ≥100 x 10^9/L
    • Serumbilirubin ≤ 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN). Dette gælder ikke for patienter med bekræftet Gilberts syndrom (vedvarende eller tilbagevendende hyperbilirubinæmi, der overvejende er ukonjugeret i fravær af hæmolyse eller leverpatologi), som kun vil blive tilladt i samråd med deres læge.
    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5x ULN; eller ≤5,0x ULN, hvis levermetastaser er til stede.
    • International normaliseret ratio (INR) <1,3 i fravær af antikoaguleringsbehandling.
    • Serumkreatininclearance >40 ml/min ved Cockcroft-Gault-formlen eller ved 24-timers urinopsamling til bestemmelse af kreatininclearance.
  12. Negativ HIV-test ved screening, med følgende undtagelse: Patienter med en positiv HIV-test ved screening er berettigede, forudsat at de er stabile på antiretroviral behandling, har et CD4-tal ≥ 200 celler/mm3 og har en upåviselig virusmængde.
  13. Negativ hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) test ved screening.

  14. Positiv hepatitis B overfladeantistof (HBsAb) test ved screening eller negativ HBsAb ved screening ledsaget af en af ​​følgende:

    • Negativt totalt hepatitis B-kerneantistof (HBcAb);
    • Positiv total HBcAb-test efterfulgt af kvantitativ hepatitis B-virus (HBV) DNA < 500 IE/ml.

    HBV DNA-testen skal udføres for patienter, der har en negativ HBsAg-test, en negativ HBsAb-test og en positiv total HBcAb-test.

  15. Negativ hepatitis C virus (HCV) antistoftest ved screening eller positiv HCV antistoftest efterfulgt af en negativ HCV RNA test ved screening. HCV RNA-testen skal udføres for patienter, der har en positiv HCV-antistoftest.
  16. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ screeningsserumgraviditetstest inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  17. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal forblive afholdende eller anvende præventionsmetoder med en fejlrate på <1 % om året under undersøgelsen og i mindst 5 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  18. Evne til at overholde studiebesøgsplanen og forstå og overholde alle protokolkrav og instruktioner fra studiepersonalet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både Roches personale og/eller personalet på undersøgelsesstedet).
  2. Patienter med ikke-småcellet lungekræft.
  3. Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt i løbet af de sidste 4 uger før tilmelding til studiet.
  4. Enhver uafklaret toksicitet (>CTCAE grad 2) fra tidligere anti-cancerbehandling. Patienter med irreversibel toksicitet, som ikke med rimelighed forventes at blive forværret af forsøgsproduktet, kan inkluderes (f.eks. høretab, perifer neuropati).
  5. Gennemsnitligt QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) ≥470 ms beregnet ud fra 3 elektrokardiogrammer (EKG'er) ved brug af Fredericias Korrektion.

  6. Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin (herunder, men ikke begrænset til, kortikosteroider, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, thalidomid og antitumornekrosefaktor-α [TNF-α]-midler) inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning. behov for systemisk immunsuppressiv medicin under undersøgelsesbehandling, med følgende undtagelser:

    • topiske, intranasale eller inhalerede kortikosteroider eller systemiske kortikosteroider ved eller under fysiologiske doser (f. ≤10 mg/dag af prednison);
    • brug af dexamethason op til 4 mg/dag inden for 14 dage efter indledende behandling til patienter med hjernetumorer.

  7. Symptomatiske eller aktivt fremadskridende metastaser i centralnervesystemet (CNS).

    Asymptomatiske patienter med behandlede eller ubehandlede CNS-læsioner er kvalificerede, forudsat at alle følgende kriterier er opfyldt:

    • Målbar sygdom, pr. RECIST v1.1, skal være til stede uden for CNS.
    • Patienten har ingen historie med intrakraniel blødning eller rygmarvsblødning.
    • Patienten har ikke gennemgået stereotaktisk strålebehandling inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, helhjernestrålebehandling inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller neurokirurgisk resektion inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
    • Patienten har ikke løbende behov for kortikosteroider som behandling for CNS-sygdom.
    • Hvis patienten får antikonvulsiv behandling, anses dosis for at være stabil.
    • Metastaser er begrænset til cerebellum eller den supratentoriale region (dvs. ingen metastaser til mellemhjernen, pons, medulla eller rygmarv).
    • Der er ingen tegn på midlertidig progression mellem afslutning af CNS-styret behandling (hvis indgivet) og påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.

    Asymptomatiske patienter med CNS-metastaser, der nyligt er opdaget ved screening, er kvalificerede til undersøgelsen efter at have modtaget strålebehandling og/eller operation, uden at det er nødvendigt at gentage screeningen af ​​hjernescanningen.

  8. Forudgående brug af godkendt eller afprøvende anti-TIGIT-terapi.
  9. Tidligere behandling med CD137-agonister eller immuncheckpoint-blokadeterapier, herunder anti-CTLA-4, anti-PD-1 og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer.
  10. Behandling med systemiske immunstimulerende midler (herunder, men ikke begrænset til, interferon og IL-2) inden for 4 uger eller 5 lægemiddelelimineringshalveringstider (alt efter hvad der er længst) før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  11. Enhver tidligere grad ≥3 immunrelateret bivirkning (irAE) under modtagelse af et tidligere immunterapimiddel eller enhver uafklaret irAE > grad 1.

  12. Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt, herunder, men ikke begrænset til, myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, anti-phospholipid antistof syndrom, Wegener granulomatosis, Guillagren-syndrom Barré syndrom, eller multipel sklerose, med følgende undtagelser:

    • Patienter med en historie med autoimmun-relateret hypothyroidisme, som er på thyreoideaerstatningshormon, er kvalificerede til undersøgelsen.
    • Patienter med kontrolleret type 1-diabetes mellitus, som er på insulinkur, er kvalificerede til undersøgelsen.

    • Patienter med eksem, psoriasis, lichen simplex chronicus eller vitiligo med kun dermatologiske manifestationer (f.eks. er patienter med psoriasisgigt udelukket) er kvalificerede til undersøgelsen, forudsat at alle følgende betingelser er opfyldt:

      jeg. Udslæt skal dække < 10 % af kropsoverfladen; ii. Sygdommen er velkontrolleret ved baseline og kræver kun topikale kortikosteroider med lav styrke; og iii. Der har ikke været nogen forekomst af akutte eksacerbationer af den underliggende tilstand, der kræver psoralen plus ultraviolet A-stråling, methotrexat, retinoider, biologiske midler, orale calcineurinhæmmere eller højpotente eller orale kortikosteroider inden for de foregående 12 måneder.

  13. Aktiv eller tidligere dokumenteret inflammatorisk tarmsygdom, der kræver systemisk behandling inden for de seneste 2 år (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa).
  14. Anamnese med primær immundefekt.
  15. Historie om allogen organtransplantation.
  16. Anamnese med overfølsomhed over for mAb over for PD1/PD-L1 eller ethvert hjælpestof.

  17. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til:

    • Igangværende eller aktiv infektion
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ukontrolleret hypertension
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Aktiv mavesår sygdom eller gastritis
    • Aktive blødende diateser
    • Ukontrolleret tumorrelateret smerte. Patienter, der har behov for smertestillende medicin, skal have et stabilt kur ved studiestart. Symptomatiske læsioner (f.eks. knoglemetastaser eller metastaser, der forårsager nerveimpingement), der er modtagelige for palliativ strålebehandling, bør behandles før tilmelding. Patienter bør komme sig fra virkningerne af stråling. Der er ingen påkrævet minimumsrestitutionsperiode.

    Asymptomatiske metastatiske læsioner, der sandsynligvis vil forårsage funktionelle underskud eller vanskelige smerter med yderligere vækst (f.eks. epidural metastase, der ikke i øjeblikket er forbundet med rygmarvskompression), bør overvejes til lokoregional terapi, hvis det er relevant, før tilmelding.

    • Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagne dræningsprocedurer (en gang om måneden eller oftere) Patienter med indlagte katetre (f.eks. PleurX®) er tilladt.
    • Ukontrolleret eller symptomatisk hypercalcæmi (ioniseret calcium > 1,5 mmol/L, calcium > 12 mg/dL eller korrigeret calcium højere end ULN)
    • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav eller kompromittere forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  18. Aktiv tuberkulose.
  19. Positiv EBV viral capsid-antigen (VCA) IgM-test under screening. En EBV-polymerasekædereaktion (PCR)-test bør udføres som klinisk indiceret for at screene for akut infektion eller formodet kronisk aktiv infektion. Patienter med en positiv EBV PCR-test er udelukket.
  20. Anamnese med leptomeningeal carcinomatose.
  21. Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhedsreaktioner over for kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner; kendt overfølsomhed eller allergi over for biofarmaceutiske midler produceret i kinesisk hamster-ovarieceller eller enhver komponent i atezolizumab-formuleringen
  22. Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse, idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af CT-scanning af brystet.
  23. Modtagelse af levende svækket vaccination inden for 30 dage før studiestart eller inden for 30 dage efter modtagelse af tiragolumab og atezolizumab.
  24. Gravid eller ammende.
  25. Ingen kontraindikation for at studere behandlinger som vurderet af patientens ansvarlige kliniker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tiragolumab og atezolizumab

96 patienter vil blive behandlet med tiragolumab i én cyklus (600 mg IV over 60-90 minutter). Ved cyklus 2 dag 1 modtager deltagerne IV tiragolumab (600 mg) og atezolizumab (1.200 mg) over 60-90 minutter. Tiragolumab og atezolizumabs cyklusser gentages hver 21. dag, hvor infusionstiden reduceres (hvis det kan tolereres), indtil behandlingen seponeres, med eller uden sygdomsprogression.

På grund af heterogeniteten af ​​kvalificerede cancertyper og manglende viden om relevante afskæringer for denne kombination, vil der blive udført analyser prospektivt for at allokere patienter i 4 undergrupper baseret på følgende tumorkarakteristika;

  • Gruppe 1: TMB ≥ 10, vurderet ved hjælp af NGS panelscreening. n=24
  • Gruppe 2: Tumor- og immuncelle-PD-L1-ekspression (TAP-score) > 20 % høj eller PD-L1 (CD274) amplifikation, defineret som genkopinummer > 6 på panelet. n=24
  • Gruppe 3: Tumor- og immuncelle-PD-L1-ekspression (TAP-score) 5% - 20% int. n=24
  • Gruppe 4: Tumorinfiltrerende lymfocytter CD3+CD8+ ≥ 5 %. n=24
Biologisk: Tiragolumab
600 mg IV hver 21. dag fra cyklus 1 dag 1
Andre navne:
  • MTIG7192A
  • RO7092284
  • RG-6058
  • Anti-TIGIT
Biologisk: Atezolizumab
1.200 mg IV hver 21. dag fra cyklus 2 dag 1
Andre navne:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Det primære resultat, PFS rate ved 6 måneder, er defineret som andelen af ​​deltagere, der er i live og progressionsfrie 6 måneder efter start af studiebehandlingen

Radiologisk sygdomsprogression er defineret i henhold til modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 for immunbaserede terapier (iRECIST) eller responsvurdering i neuro-onkologiske kriterier (RANO).

Klinisk progression defineres som udvikling af:

  1. Symptomer, der kan tilskrives cancerprogression; eller
  2. Påbegyndelse af anden kræftbehandling mod kræft; eller
  3. Signifikant forringelse af præstationsstatus, der ikke kan forklares af behandlingstoksiciteter, komorbiditeter eller radiologiske tegn på progression; eller
  4. Utvetydig udvikling af ny ikke-målbar sygdom, der ikke kan vurderes efter iRECIST eller RANO kriterier.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tumorresponsrate (OTRR) i henhold til iRECIST- eller RANO-kriterier
Tidsramme: iRECIST/RANO hver 9. uge fra studiestart til objektiv sygdomsprogression, op til 18 måneder

Den objektive tumorresponsrate er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnåede en objektiv respons på et hvilket som helst tidspunkt.

Deltagere med et objektivt tumorrespons defineres som dem, der vurderes at have et fuldstændigt eller delvist respons ifølge iRECIST eller RANO. Efterforsker vurderede responsstatus (dvs. fuldstændig respons, delvis respons, stabil sygdom eller progressiv sygdom) vil blive vurderet ved at bruge iRECIST eller RANO på hvert vurderingstidspunkt. Bekræftelse af progressiv sygdom vil blive foretaget i overensstemmelse med iRECIST-kriterierne.
iRECIST/RANO hver 9. uge fra studiestart til objektiv sygdomsprogression, op til 18 måneder
Medianvarigheden af ​​objektiv tumorrespons
Tidsramme: iRECIST/RANO hver 9. uge fra studiestart til objektiv sygdomsprogression, op til 18 måneder
Median varighed af objektiv tumorrespons er defineret som tidsintervallet fra dokumentation af objektiv tumorrespons til datoen for første tegn på radiologisk sygdomsprogression.
iRECIST/RANO hver 9. uge fra studiestart til objektiv sygdomsprogression, op til 18 måneder
Median PFS
Tidsramme: iRECIST/RANO hver 9. uge fra studiestart til objektiv sygdomsprogression, op til 60 måneder

PFS er defineret som intervallet fra startdatoen for undersøgelsesbehandlingen til datoen for første tegn på sygdomsprogression (klinisk eller radiologisk) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

Median PFS vil blive beregnet. Deltagere, der ikke gjorde fremskridt, eller som stadig er i live, vil blive censureret på datoen for deres sidste kliniske vurdering eller tumorvurdering.
iRECIST/RANO hver 9. uge fra studiestart til objektiv sygdomsprogression, op til 60 måneder
For at evaluere varigheden af ​​klinisk fordel (DCB)
Tidsramme: iRECIST/RANO hver 9. uge fra studiestart til objektiv sygdomsprogression, op til 60 måneder
DCB er defineret som tidsintervallet fra datoen for start af studiebehandlingen til datoen for første tegn på radiologisk sygdomsprogression.
iRECIST/RANO hver 9. uge fra studiestart til objektiv sygdomsprogression, op til 60 måneder
At evaluere den samlede overlevelse (OS) rate ved 12 måneder
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til 12 måneder

OS defineres som intervallet fra startdatoen for undersøgelsesbehandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag. Deltagere, der ikke døde, vil blive censureret på datoen for sidste kendte opfølgning i live.

OS rate ved 12 måneder er defineret som andelen af ​​deltagere, der er i live efter 12 måneder, fra startdato for undersøgelsesbehandling til dato for død af enhver årsag (eller datoen for sidst kendte vitale status under opfølgning inden for 12 måneder fra startdatoen af studiebehandling).
Cyklus 1 Dag 1 til 12 måneder
For at beregne den gennemsnitlige samlede overlevelse
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til døden, op til 5 år
Median OS vil blive beregnet
Cyklus 1 Dag 1 til døden, op til 5 år
For at evaluere tiden til progression (TTP)
Tidsramme: iRECIST/RANO hver 9. uge fra studiestart til objektiv sygdomsprogression, op til 60 måneder
TTP er defineret som tidsintervallet fra startdatoen for undersøgelsesbehandlingen til datoen for første tegn på sygdomsprogression i MoST-TAP forsøget eller død som følge af cancer.
iRECIST/RANO hver 9. uge fra studiestart til objektiv sygdomsprogression, op til 60 måneder
For at beregne median vækstmodulationsindeks (GMI)
Tidsramme: iRECIST/RANO hver 9. uge fra studiestart til objektiv sygdomsprogression, op til 60 måneder

For at vurdere den kliniske fordel under hensyntagen til individuelle patienters sygdomstempo, beregnes GMI, defineret som forholdet mellem TTP ved brug af tiragolumab og atezolizumab i MoST-TAP-studiet med TTP i perioden før MoST-TAP. GMI estimerer varigheden af ​​den kliniske fordel normaliseret i forhold til sygdomstempoet, som estimeret af TTP før optagelse i MoST-TAP forsøget.

Hvis GMI er ≥1,3, vil undersøgelsesterapien blive defineret som gavnlig for deltageren. Median GMI vil blive beregnet.
iRECIST/RANO hver 9. uge fra studiestart til objektiv sygdomsprogression, op til 60 måneder
Hyppigheden og frekvensen af ​​AE'er og alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: Fra cyklus 1 Dag 1 til 90 dage efter ophør med studielægemidlet

Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​behandling med tiragolumab og atezolizumab vil blive vurderet ud fra forekomsten og hyppigheden af ​​bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE). AE'er vil blive bedømt af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.

Tolerabilitet er defineret som tiden fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til afbrydelse af behandling på grund af toksicitet. Afbrydelse af behandlingen omfatter behandlingsophør eller en pause i behandlingen. Toksicitet er defineret som en behandlingsrelateret AE, der er lig med eller over Grad 3 som klassificeret af CTCAE v5.0. En AE anses for at skyldes behandling, hvis årsagssammenhængen mellem hændelsen og tiragolumab- eller atezolizumab-behandling vurderes af investigator at være definitivt, sandsynligvis eller muligvis relateret.
Fra cyklus 1 Dag 1 til 90 dage efter ophør med studielægemidlet
At evaluere den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL) i løbet af forsøget
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 4 Dag 1 og derefter hver tredje cyklus indtil sygdomsprogression (cyklus længde 21 dage). Indgives også ved behandlingsafbrydelsesbesøget og det progressive sygdomsbesøg.

HRQOL vil blive målt ved EORTC Quality of Life of Cancer Patients (QLQ-C30 v3).

Spørgeskemaet omfatter skalaer for funktionel, symptom og global sundhedsstatus / QoL. Patienterne vurderer emner på spørgeskemaet fra 1 (slet ikke) til 4 (meget) eller fra 1 (meget dårligt) til 7 (fremragende).

Spørgeskemaer administreres ved cyklus 1 dag 1 (baseline, uge ​​1), cyklus 4 dag 1 (uge 10) og derefter hver 3 cyklus indtil sygdomsprogression. Spørgeskemaer administreres også ved behandlingsafbrydelsesbesøget og det progressive sygdomsbesøg.
Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 4 Dag 1 og derefter hver tredje cyklus indtil sygdomsprogression (cyklus længde 21 dage). Indgives også ved behandlingsafbrydelsesbesøget og det progressive sygdomsbesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Omico

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche
The George Institute for Global Health, Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Thomas, PHD, FRACP, Omico; UNSW Sydney

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML43743

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Med forbehold for yderligere IRB-gennemgang og protokolændringer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner