Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af lurrestriktion på førskolebørns empati, prosociale adfærd og udøvende funktion

3. januar 2024 opdateret af: Guanghai Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tværsnitsbeviser tyder på en sammenhæng mellem tidlig barndoms søvn og kognitive såvel som socio-emotionelle funktioner. Det tilfældige forhold er dog ikke fuldt ud afsløret. Den nuværende undersøgelse har til formål at udføre en randomiseret lab-baseret crossover lur restriktionsundersøgelse på førskolebørn, for at bestemme virkningerne af søvnrestriktioner på førskolebørns empati, prosocial adfærd samt udøvende funktioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil indskrive førskolebørn med regelmæssige lurvaner. Under et randomiseret crossover-design med gentagne foranstaltninger følger de en streng søvnplan (≥ 12,5 timers tid i sengen hver 24. time) i 5 dage, før hver af to pseudotilfældigt tildelte eftermiddagsvurderinger efter lur-hvilede eller lur-begrænsede forhold. Aktigrafi anvendes til at overvåge søvn, og occipital alfa-kraft detekteres fra hviletilstands-EEG for objektivt at måle søvnighed. Empati (Empathic for Pain Event-related Potential Paradigm) og prosocial adfærd (Concern for Others Behavioural Paradigm) blev målt ved hver vurdering. Effekterne af lurrestriktion blev analyseret med parret t-test/Wilcoxon matchede par tegn rang-test og gentagne foranstaltninger ANOVA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Children's Medical Center, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. sund, typisk udviklende, intelligenskvotient (IQ) ≥ 85;
  2. aldrig diagnosticeret med følelsesmæssige adfærdsproblemer;
  3. sove på en regelmæssig daglig tidsplan;
  4. rapporteret lur tre eller flere gange hver uge, ≤ en lur på en dag;
  5. i stand til at falde i søvn af sig selv.

Ekskluderingskriterier:

  1. ikke i stand til at falde i søvn alene;
  2. rejse ud over to tidszoner inden for 3 måneder efter undersøgelsen;
  3. brug af medicin, der påvirker søvn eller årvågenhed;
  4. rapporterede eller diagnosticerede søvnproblemer (såsom obstruktiv søvnapnø (OSA), narkolepsi, parasomni, søvnløshed osv.);
  5. historie med neuroudviklingssygdomme, herunder udviklingsforsinkelse, epilepsi, kroniske medicinske tilstande, blyforgiftning og hovedskader, der involverer bevidsthedstab;
  6. konceptuel alder <35 uger eller > 45 uger;
  7. fødselsvægt < 2.500 gram;
  8. Samlet score for børns adfærdstjekliste (CBCL) > 70;
  9. en førstegrads familiehistorie med diagnosticeret narkolepsi, psykose eller bipolar lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lur udhvilet og lur begrænsning
Der er to tilstande i den enarmede, det vil sige lur udhvilet tilstand og lur restriktionstilstand. Rækkefølgen af ​​to tilstande er randomiseret.
Adfærdsmæssigt: Lur begrænsning
Der er 2 indgreb i den enarmede, det vil sige lur udhvilet tilstand og lur restriktionstilstand. Sekvensen af ​​lurintervention fulgte randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spænding af N2 og Late Positive Potential (LPP) komponenter
Tidsramme: 20 minutter efter opvågning fra planlagt lur, eller 20 minutter efter lur begrænsning
Child brain electroencephalogram (EEG)-signaler blev indsamlet via en ikke-invasiv elektrisk hjernehætte og en trådløs signalforstærker under Empathic for Pain Event-related Potential Paradigm. Paradigmet præsenterer 32 par empatiske smerterelaterede billeder ved hver søvninterventionstilstand (f.eks. en hånd ramt af en hammer). Børnene bliver bedt om at tænke over "Hvor smertefuldt tror du personen på billedet har det?" mens du ser på hvert billede. Efter databehandling udlæses spændingerne af N2 (dvs. det negative potentiale ved ca. 200 ms poststimulus) og LPP (en langvarig langsom-bølge-komponent fremkaldt af følelsesmæssige stimuli) og sammenlignes på tværs af søvnforhold.
20 minutter efter opvågning fra planlagt lur, eller 20 minutter efter lur begrænsning
Empatisk smertevurdering
Tidsramme: 20 minutter efter opvågning fra planlagt lur, eller 20 minutter efter lur begrænsning
The Empathic for Pain Event-related Potential Paradigm præsenterer 32 par empatiske smerterelaterede billeder ved hver søvninterventionstilstand (f.eks. en hånd ramt af en hammer). Børnene bliver bedt om at bedømme på "Hvordan smerte tror du personen på billedet har det?" med Wong-Baker FACES Pain Rating System. Wong-Baker FACES Pain Rating System inkluderer 6 ansigter, der demonstrerer smertefulde udtryk og scorer henholdsvis 0, 2, 4, 6, 8 og 10 point, med højere score, der repræsenterer højere niveauer af stedfortrædende smertefulde følelser. Gennemsnitsscorerne af vurderinger bruges til at sammenligne empati-adfærdsniveauet på tværs af søvnforhold.
20 minutter efter opvågning fra planlagt lur, eller 20 minutter efter lur begrænsning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksekutiv funktion - adfærd
Tidsramme: 20 minutter efter opvågning fra planlagt lur, eller 20 minutter efter lur begrænsning
Hjerte- og blomsterparadigmet bruges til at måle børns udøvende funktion. Børnene bliver bedt om at trykke på venstre knap, mens de ser et hjerte midt på skærmen, og at trykke på højre knap, mens de ser en blomst midt på skærmen. Den korrekte hastighed og responstid bruges til at sammenligne den udøvende præstation på tværs af søvnforhold.
20 minutter efter opvågning fra planlagt lur, eller 20 minutter efter lur begrænsning
Executive funktion - EEG signal
Tidsramme: 20 minutter efter opvågning fra planlagt lur, eller 20 minutter efter lur begrænsning
Hjerte- og blomsterparadigmet bruges til at måle børns udøvende funktion. Børnene bliver bedt om at trykke på venstre knap, mens de ser et hjerte midt på skærmen, og at trykke på højre knap, mens de ser en blomst midt på skærmen. Og EEG-signalet opsamles samtidigt. β/Θ-forholdet af EEG-signal bruges til at sammenligne udøvende hjernefunktioner på tværs af søvnforhold.
20 minutter efter opvågning fra planlagt lur, eller 20 minutter efter lur begrænsning
Følelsesmæssig ophidselse
Tidsramme: 20 minutter efter opvågning fra planlagt lur, eller 20 minutter efter lur begrænsning
Under Concern for Others-paradigmet måles barnets epidermale elektricitetsniveau ved baseline og under smertedemonstrationen, og forskellene mellem baseline og under smertedemonstrationen bruges til at sammenligne barnets følelsesmæssige ophidselse på tværs af søvnforhold.
20 minutter efter opvågning fra planlagt lur, eller 20 minutter efter lur begrænsning
Følelsesregulering
Tidsramme: 20 minutter efter opvågning fra planlagt lur, eller 20 minutter efter lur begrænsning
Under Concern for Others-paradigmet måles barnets respiratoriske sinusarytminiveau ved baseline og under smertedemonstrationen, og forskellene mellem baseline og under smertedemonstrationen bruges til at sammenligne barnets følelsesregulering på tværs af søvntilstande.
20 minutter efter opvågning fra planlagt lur, eller 20 minutter efter lur begrænsning
Prosocialt adfærdsniveau
Tidsramme: 20 minutter efter opvågning fra planlagt lur, eller 20 minutter efter lur begrænsning
Efter det Empathic for Pain-hændelsesrelaterede potentialeparadigme og hjerte- og blomsterparadigmet er afsluttet. Prosocial adfærd måles under Concern for Others-paradigmet. Børn introduceres til et legerum, hvor forsøgslederen leger med barnet og "ved et uheld" kommer til skade. Eksperimentatoren demonstrerer derefter smerte i et minut under standardprocedure. Børns adfærd og udtryk registreres og kodes i fire aspekter: prosocial adfærd (1 til 6 point, højere score repræsenterer højere niveauer af prosocial adfærd); empatisk bekymring (1 til 4 point, højere score repræsenterer højere niveauer af empatisk bekymring); hypotesetestning (1 til 4 point, højere score repræsenterer højere niveauer af hypotesetestning); og undgåelse (0 til 1 point, højere score repræsenterer højere niveauer af undgåelse).
20 minutter efter opvågning fra planlagt lur, eller 20 minutter efter lur begrænsning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Fan Jiang, PhD, Shanghai Children's Medical Center
  • Ledende efterforsker: Guanghai Wang, PhD, Shanghai Children's Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2023

Først opslået (Faktiske)

6. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCMCIRB-K2022122-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner