Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky omezení spánku na předškolní empatii, prosociální chování a výkonnou funkci

3. ledna 2024 aktualizováno: Guanghai Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Průřezové důkazy naznačují vztah mezi spánkem v raném dětství a kognitivními i socio-emocionálními funkcemi. Příležitostný vztah však nebyl plně odhalen. Současná studie si klade za cíl provést randomizovanou laboratorní studii zkříženého omezení zdřímnutí u předškoláků, určit účinky omezení spánku na empatii, prosociální chování a exekutivní funkce předškoláků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studia budou zapsáni předškoláci s pravidelným spánkem. V rámci randomizovaného crossover designu s opakovanými opatřeními dodržují přísný spánkový plán (≥ 12,5 hodiny v posteli každých 24 hodin) po dobu 5 dnů, před každým ze dvou pseudonáhodně přidělených odpoledních hodnocení po podmínkách zdřímnutí nebo omezení spánku. Aktigrafie se používá k monitorování spánku a okcipitální alfa síla je detekována z EEG v klidovém stavu, aby se objektivně změřila ospalost. Při každém hodnocení byla měřena empatie (empatie (empatie k potenciálnímu paradigmatu souvisejícímu s bolestí) a prosociální chování (paradigma chování týkající se obav o ostatní). Účinky restrikce zdřímnutí byly analyzovány párovým t-testem/Wilcoxonovým párovým znaménkovým testem a ANOVA s opakovanými měřeními.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Children's Medical Center, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. zdravý, typicky se vyvíjející, inteligenční kvocient (IQ) ≥ 85;
  2. nikdy nebyly diagnostikovány emocionálně-behaviorální problémy;
  3. spánek podle pravidelného denního režimu;
  4. hlášeno zdřímnutí třikrát nebo vícekrát týdně, ≤ jedno zdřímnutí za jeden den;
  5. schopni sami usnout.

Kritéria vyloučení:

  1. není schopen usnout sám;
  2. cestovat za dvě časová pásma do 3 měsíců od studia;
  3. užívání léků ovlivňujících spánek nebo bdělost;
  4. hlášené nebo diagnostikované problémy se spánkem (jako je obstrukční spánková apnoe (OSA), narkolepsie, parasomnie, nespavost atd.);
  5. anamnéza neurovývojových onemocnění, včetně opožděného vývoje, epilepsie, chronických zdravotních stavů, otravy olovem a poranění hlavy zahrnujících ztrátu vědomí;
  6. koncepční věk <35 týdnů nebo > 45 týdnů;
  7. porodní hmotnost < 2 500 gramů;
  8. Celkové skóre kontrolního seznamu chování dětí (CBCL) > 70;
  9. rodinná anamnéza prvního stupně s diagnostikovanou narkolepsií, psychózou nebo bipolární poruchou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdřímnutí odpočinutý a omezení zdřímnutí
V jednoručce existují dva stavy, to znamená klidový stav zdřímnutí a stav omezení zdřímnutí. Posloupnost dvou podmínek je náhodná.
Behaviorální: Omezení spánku
V jednoručce jsou 2 zásahy, to znamená klidový stav spánku a stav omezení spánku. Sekvence zdřímnutí následovala po randomizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Napětí komponent N2 a Late Positive Potential (LPP).
Časové okno: 20 minut po probuzení z plánovaného spánku nebo 20 minut po omezení spánku
Signály elektroencefalogramu dětského mozku (EEG) byly shromážděny prostřednictvím neinvazivního elektrického mozkového uzávěru a bezdrátového zesilovače signálu během potenciálního paradigmatu Empathic for Pain Event-related Potential Paradigm. Paradigma představuje 32 párů empatických obrázků souvisejících s bolestí při každém stavu intervence spánku (např. úder ruky kladivem). Děti jsou požádány, aby přemýšlely o tom, "Jak bolestně se podle vás cítí osoba na obrázku?" při pohledu na každý obrázek. Po zpracování dat jsou na výstupu napětí N2 (tj. negativní potenciál přibližně 200 ms po stimulu) a LPP (protrahovaná pomalovlnná složka vyvolaná emocionálními podněty) a jsou porovnány napříč podmínkami spánku.
20 minut po probuzení z plánovaného spánku nebo 20 minut po omezení spánku
Hodnocení empatické bolesti
Časové okno: 20 minut po probuzení z plánovaného spánku nebo 20 minut po omezení spánku
Potenciální paradigma Empathic for Pain Event-related Potential Paradigma představuje 32 párů empatických obrázků souvisejících s bolestí u každého stavu intervence spánku (např. úder ruky kladivem). Děti jsou požádány, aby ohodnotily otázku "Jakou bolest si myslíte, že cítí osoba na obrázku?" se systémem hodnocení bolesti Wong-Baker FACES. Systém hodnocení bolesti Wong-Baker FACES zahrnuje 6 tváří s bolestivými výrazy, které mají 0, 2, 4, 6, 8 a 10 bodů, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně zástupných bolestivých pocitů. Průměrné skóre hodnocení se používá k porovnání úrovně empatie v chování napříč podmínkami spánku.
20 minut po probuzení z plánovaného spánku nebo 20 minut po omezení spánku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonná funkce – chování
Časové okno: 20 minut po probuzení z plánovaného spánku nebo 20 minut po omezení spánku
Paradigma srdce a květu se používá k měření výkonné funkce dítěte. Děti jsou požádány, aby stiskly levé tlačítko, zatímco vidí srdce uprostřed obrazovky, a stiskly pravé tlačítko, když vidí květinu uprostřed obrazovky. Správná rychlost a doba odezvy se používá k porovnání výkonného výkonu v různých podmínkách spánku.
20 minut po probuzení z plánovaného spánku nebo 20 minut po omezení spánku
Výkonná funkce - EEG signál
Časové okno: 20 minut po probuzení z plánovaného spánku nebo 20 minut po omezení spánku
Paradigma srdce a květu se používá k měření výkonné funkce dítěte. Děti jsou požádány, aby stiskly levé tlačítko, zatímco vidí srdce uprostřed obrazovky, a stiskly pravé tlačítko, když vidí květinu uprostřed obrazovky. A EEG signál se shromažďuje současně. Poměr β/Θ signálu EEG se používá k porovnání výkonných mozkových funkcí napříč podmínkami spánku.
20 minut po probuzení z plánovaného spánku nebo 20 minut po omezení spánku
Emocionální vzrušení
Časové okno: 20 minut po probuzení z plánovaného spánku nebo 20 minut po omezení spánku
Během paradigmatu Obavy o druhé se měří hladina epidermální elektřiny dítěte na začátku a během demonstrace bolesti a rozdíly mezi výchozí hodnotou a během demonstrace bolesti se používají k porovnání emočního vzrušení dítěte v různých spánkových podmínkách.
20 minut po probuzení z plánovaného spánku nebo 20 minut po omezení spánku
Regulace emocí
Časové okno: 20 minut po probuzení z plánovaného spánku nebo 20 minut po omezení spánku
Během paradigmatu Obavy o druhé je měřena úroveň respirační sinusové arytmie dítěte na začátku a během demonstrace bolesti a rozdíly mezi výchozí hodnotou a během demonstrace bolesti se používají k porovnání regulace emocí dítěte napříč podmínkami spánku.
20 minut po probuzení z plánovaného spánku nebo 20 minut po omezení spánku
Úroveň prosociálního chování
Časové okno: 20 minut po probuzení z plánovaného spánku nebo 20 minut po omezení spánku
Poté, co je dokončeno potenciální paradigma související s událostí Empathic for Pain a paradigma srdce a květu. Prosociální chování se měří podle paradigmatu Obavy o druhé. Děti jsou uvedeny do herny, kde si experimentátor hraje s dítětem a „omylem“ si ublíží. Experimentátor pak demonstruje bolest po dobu jedné minuty standardním postupem. Dětské chování a projevy jsou zaznamenávány a kódovány ve čtyřech aspektech: prosociální chování (1 až 6 bodů, vyšší skóre představuje vyšší úrovně prosociálního chování); empatický zájem (1 až 4 body, vyšší skóre představuje vyšší úroveň empatického zájmu); testování hypotéz (1 až 4 body, vyšší skóre představuje vyšší úroveň testování hypotéz); a vyhýbání se (0 až 1 bod, vyšší skóre představuje vyšší úroveň vyhýbání se).
20 minut po probuzení z plánovaného spánku nebo 20 minut po omezení spánku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fan Jiang, PhD, Shanghai Children's Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Guanghai Wang, PhD, Shanghai Children's Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SCMCIRB-K2022122-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omezení spánku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit