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Auswirkungen der Einschränkung des Nickerchens auf die Empathie, das prosoziale Verhalten und die exekutive Funktion von Vorschulkindern

3. Januar 2024 aktualisiert von: Guanghai Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Querschnittsbefunde deuten auf einen Zusammenhang zwischen frühkindlichem Schlaf und kognitiven sowie sozioemotionalen Funktionen hin. Der zufällige Zusammenhang wurde jedoch nicht vollständig geklärt. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, eine randomisierte, laborbasierte Crossover-Studie zur Beschränkung des Nickerchens bei Vorschulkindern durchzuführen, um die Auswirkungen der Schlafbeschränkung auf Empathie, prosoziales Verhalten und exekutive Funktionen von Vorschulkindern zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden Vorschulkinder mit regelmäßigen Nickerchengewohnheiten teilnehmen. Im Rahmen eines randomisierten Crossover-Designs mit wiederholten Messungen folgen sie 5 Tage lang einem strengen Schlafplan (≥ 12,5 Stunden im Bett alle 24 Stunden), bevor jeweils zwei pseudozufällig zugewiesene Nachmittagsbeurteilungen nach Schlafruhe- oder Nickerchen-beschränkten Bedingungen durchgeführt werden. Zur Überwachung des Schlafes wird die Aktigraphie eingesetzt, und die okzipitale Alphakraft wird anhand des Ruhe-EEG ermittelt, um die Schläfrigkeit objektiv zu messen. Bei jeder Beurteilung wurden Empathie (Empathie für schmerzereignisbezogenes Potenzialparadigma) und prosoziales Verhalten (Verhaltensparadigma der Sorge um andere) gemessen. Die Auswirkungen der Schlafbeschränkung wurden mit dem gepaarten T-Test/Wilcoxon-Matched-Pairs-Sign-Rank-Test und der ANOVA mit wiederholten Messungen analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Children's Medical Center, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. gesund, typischerweise in der Entwicklung, Intelligenzquotient (IQ) ≥ 85;
  2. bei mir wurden nie emotionale Verhaltensprobleme diagnostiziert;
  3. nach einem regelmäßigen Tagesplan schlafen;
  4. gaben an, dreimal oder öfter pro Woche ein Nickerchen gemacht zu haben, ≤ ein Nickerchen an einem Tag;
  5. in der Lage, selbstständig einzuschlafen.

Ausschlusskriterien:

  1. nicht in der Lage, alleine einzuschlafen;
  2. innerhalb von 3 Monaten nach der Studie über zwei Zeitzonen hinaus reisen;
  3. Einnahme von Medikamenten, die den Schlaf oder die Aufmerksamkeit beeinflussen;
  4. gemeldete oder diagnostizierte Schlafprobleme (wie obstruktive Schlafapnoe (OSA), Narkolepsie, Parasomnie, Schlaflosigkeit usw.);
  5. Vorgeschichte von neurologischen Entwicklungskrankheiten, einschließlich Entwicklungsverzögerung, Epilepsie, chronischen Erkrankungen, Bleivergiftung und Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit;
  6. Konzeptionsalter <35 Wochen oder > 45 Wochen;
  7. Geburtsgewicht < 2.500 Gramm;
  8. Gesamtpunktzahl der Kinderverhaltens-Checkliste (CBCL) > 70;
  9. eine Familienanamnese ersten Grades mit diagnostizierter Narkolepsie, Psychose oder bipolarer Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ausgeruhtes Nickerchen und Nickerchenbeschränkung
Es gibt zwei Zustände im einarmigen Zustand, nämlich den Ruheschlafzustand und den Ruheschlafzustand. Die Abfolge zweier Bedingungen ist randomisiert.
Verhalten: Einschränkung des Nickerchens
Es gibt zwei Eingriffe im einarmigen Zustand, nämlich den Ruheschlafzustand und den Ruheschlafzustand. Die Reihenfolge der Nickercheninterventionen folgte der Randomisierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spannung von N2- und Late Positive Potential (LPP)-Komponenten
Zeitfenster: 20 Minuten nach dem Aufwachen aus dem geplanten Nickerchen oder 20 Minuten nach der Einschränkung des Nickerchens
Die Signale des Elektroenzephalogramms (EEG) des kindlichen Gehirns wurden über eine nicht-invasive elektrische Gehirnkappe und einen drahtlosen Signalverstärker während des Paradigmas „Empathic for Pain Event-Related Potential“ erfasst. Das Paradigma präsentiert 32 Paare empathischer schmerzbezogener Bilder bei jeder Schlafinterventionsbedingung (z. B. eine von einem Hammer getroffene Hand). Die Kinder werden gebeten, darüber nachzudenken: „Wie schmerzhaft empfindet die Person auf dem Bild Ihrer Meinung nach?“ beim Betrachten jedes Bildes. Nach der Datenverarbeitung werden die Spannungen von N2 (d. h. das negative Potenzial etwa 200 ms nach dem Reiz) und LPP (eine langwierige langsame Wellenkomponente, die durch emotionale Reize hervorgerufen wird) ausgegeben und über die Schlafbedingungen hinweg verglichen.
20 Minuten nach dem Aufwachen aus dem geplanten Nickerchen oder 20 Minuten nach der Einschränkung des Nickerchens
Empathische Schmerzbewertung
Zeitfenster: 20 Minuten nach dem Aufwachen aus dem geplanten Nickerchen oder 20 Minuten nach der Einschränkung des Nickerchens
Das ereignisbezogene Potentialparadigma „Empathie für Schmerzen“ präsentiert 32 Paare empathischer schmerzbezogener Bilder bei jeder Schlafinterventionsbedingung (z. B. eine von einem Hammer getroffene Hand). Die Kinder werden gebeten, zu bewerten: „Wie viel Schmerz empfindet die Person auf dem Bild Ihrer Meinung nach?“ mit dem Wong-Baker FACES Schmerzbewertungssystem. Das Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungssystem umfasst 6 Gesichter, die schmerzhafte Ausdrücke zeigen und jeweils 0, 2, 4, 6, 8 und 10 Punkte erzielen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an stellvertretenden schmerzhaften Gefühlen darstellen. Die Durchschnittswerte der Bewertungen werden verwendet, um das Niveau des Empathieverhaltens über verschiedene Schlafbedingungen hinweg zu vergleichen.
20 Minuten nach dem Aufwachen aus dem geplanten Nickerchen oder 20 Minuten nach der Einschränkung des Nickerchens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exekutivfunktion - Verhalten
Zeitfenster: 20 Minuten nach dem Aufwachen aus dem geplanten Nickerchen oder 20 Minuten nach der Einschränkung des Nickerchens
Das Herz-und-Blumen-Paradigma wird verwendet, um die exekutive Funktion von Kindern zu messen. Die Kinder werden gebeten, die linke Taste zu drücken, während sie in der Mitte des Bildschirms ein Herz sehen, und die rechte Taste zu drücken, während sie in der Mitte des Bildschirms eine Blume sehen. Die korrekte Frequenz und Reaktionszeit werden verwendet, um die Leistung der Führungskräfte unter verschiedenen Schlafbedingungen zu vergleichen.
20 Minuten nach dem Aufwachen aus dem geplanten Nickerchen oder 20 Minuten nach der Einschränkung des Nickerchens
Exekutive Funktion - EEG-Signal
Zeitfenster: 20 Minuten nach dem Aufwachen aus dem geplanten Nickerchen oder 20 Minuten nach der Einschränkung des Nickerchens
Das Herz-und-Blumen-Paradigma wird verwendet, um die exekutive Funktion von Kindern zu messen. Die Kinder werden gebeten, die linke Taste zu drücken, während sie in der Mitte des Bildschirms ein Herz sehen, und die rechte Taste zu drücken, während sie in der Mitte des Bildschirms eine Blume sehen. Und das EEG-Signal wird gleichzeitig erfasst. Das β/Θ-Verhältnis des EEG-Signals wird verwendet, um exekutive Gehirnfunktionen unter verschiedenen Schlafbedingungen zu vergleichen.
20 Minuten nach dem Aufwachen aus dem geplanten Nickerchen oder 20 Minuten nach der Einschränkung des Nickerchens
Emotionale Erregung
Zeitfenster: 20 Minuten nach dem Aufwachen aus dem geplanten Nickerchen oder 20 Minuten nach der Einschränkung des Nickerchens
Beim „Sorge für andere“-Paradigma wird der epidermale Elektrizitätspegel des Kindes zu Beginn und während der Schmerzdemonstration gemessen, und die Unterschiede zwischen dem Ausgangswert und während der Schmerzdemonstration werden verwendet, um die emotionale Erregung des Kindes über verschiedene Schlafbedingungen hinweg zu vergleichen.
20 Minuten nach dem Aufwachen aus dem geplanten Nickerchen oder 20 Minuten nach der Einschränkung des Nickerchens
Emotionsregulation
Zeitfenster: 20 Minuten nach dem Aufwachen aus dem geplanten Nickerchen oder 20 Minuten nach der Einschränkung des Nickerchens
Beim „Sorge für andere“-Paradigma wird der Grad der respiratorischen Sinusarrhythmie des Kindes zu Beginn und während der Schmerzdemonstration gemessen, und die Unterschiede zwischen dem Ausgangswert und während der Schmerzdemonstration werden verwendet, um die Emotionsregulation des Kindes über verschiedene Schlafbedingungen hinweg zu vergleichen.
20 Minuten nach dem Aufwachen aus dem geplanten Nickerchen oder 20 Minuten nach der Einschränkung des Nickerchens
Prosoziales Verhaltensniveau
Zeitfenster: 20 Minuten nach dem Aufwachen aus dem geplanten Nickerchen oder 20 Minuten nach der Einschränkung des Nickerchens
Nachdem das ereignisbezogene Potenzialparadigma „Empathie für Schmerz“ und das Herz-und-Blumen-Paradigma abgeschlossen sind. Prosoziales Verhalten wird unter dem Paradigma der Sorge um andere gemessen. Die Kinder werden in ein Spielzimmer eingeführt, in dem die Experimentatorin mit dem Kind spielt und sich dabei „versehentlich“ verletzt. Der Experimentator demonstriert dann eine Minute lang unter Standardverfahren Schmerzen. Verhaltensweisen und Ausdrucksformen von Kindern werden aufgezeichnet und in vier Aspekten kodiert: prosoziales Verhalten (1 bis 6 Punkte, höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an prosozialem Verhalten); empathische Besorgnis (1 bis 4 Punkte, höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an empathischer Besorgnis); Hypothesentests (1 bis 4 Punkte, höhere Punktzahlen bedeuten ein höheres Maß an Hypothesentests); und Vermeidung (0 bis 1 Punkte, höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Vermeidung).
20 Minuten nach dem Aufwachen aus dem geplanten Nickerchen oder 20 Minuten nach der Einschränkung des Nickerchens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Fan Jiang, PhD, Shanghai Children's Medical Center
  • Hauptermittler: Guanghai Wang, PhD, Shanghai Children's Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCMCIRB-K2022122-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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