En sammenlignende undersøgelse mellem effektiviteten af præoperativ ESPB versus præoperativ PVPB i faldende PMPS. En randomiseret kontrolleret undersøgelse
En sammenlignende undersøgelse mellem effektiviteten af præoperativ Erector Spinae Plane Block versus præoperativ Paravertebral Plane Block i faldende postmastektomi smertesyndrom. En randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft anses for at være den mest almindelige malignitet, der rammer kvinder med en forekomst på over en million tilfælde om året. Selvom det har en gunstig prognose med forbedrede behandlingslinjer, kan nogle komplikationer stadig forstyrre patientens livskvalitet. En af disse komplikationer er postmastektomi smertesyndrom (PMPS) ¹.
International Association for Study of Pain (IASP) definerer PMPS som kronisk smerte, der varer mere end 3 måneder i den forreste thorax, aksillen og/eller overarmen ². Det er normalt neuropatisk af natur, og omfatter ændrede fornemmelser såsom dysæstesi, hypo- eller hyperæstesi, allodyni eller særlige kvaliteter af dysæstesi, f.eks. brændende, kedelige smertende fornemmelser. Det er normalt af mindst moderat intensitet og kan være enten vedvarende eller intermitterende smerte ³.
Ætiologien og mekanismen af PMPS forbliver ufuldstændigt klar endnu. Nogle risikofaktorer menes at være forbundet med PMPS, herunder tilstedeværelsen og intensiteten af postoperativ smerte, typen af operation, yngre kvinder, tidligere historie med andre typer smerter og adjuverende terapier som kemo- eller strålebehandling ⁴.
Regional anæstesi (RA) anses for at være en af de mest effektive metoder til at reducere akutte smerter efter brystoperationer, disse omfatter pectoral nerveblok (PECS), serratus anterior plane blok (SAPB), paravertebral plane blok (PVPB) og erector spinae plane blok ( ESPB) ⁵. Teoretisk kan RA minimere udviklingen af PMPS ved at reducere det afferente nociceptive input og centrale sensibilisering i den perioperative periode, men klinisk er RAs rolle i forebyggelsen af PMPS stadig under undersøgelser ⁶.
PVPB omfatter indsprøjtning af lokalbedøvelse i det paravertebrale rum, hvor spinalnerverne kommer ud af de intervertebrale foraminer. Paravertebralt rum er afgrænset af pleura parietal, superior costotransverse ligament, hvirvler, intervertebrale foraminae og hovederne af ribbenene ⁷. Mens ESPB inkluderer injektion af lokalbedøvelse i fascieplanet mellem de vertebrale tværgående processer og erector spinae-musklen ⁸.
Mange undersøgelser blev udført for at evaluere effektiviteten af enten ESPB eller PVB til at kontrollere akutte postoperative smerter efter brystoperationer, nogle undersøgelser sammenlignede mellem dem med hensyn til at kontrollere akutte postoperative smerter efter brystoperationer ⁹. Der er også nogle undersøgelser, der evaluerer effekten af enten ESPB eller PVPB i forebyggelsen af PMPS efter brystoperationer ¹⁰, men stadig sammenligningen mellem effekten af præoperativ ESPB versus effekten af præoperativ PVPB i forebyggelsen af PMPS hos patienter, der gennemgår brystoperationer er stadig under efterforskning.
Vores undersøgelse sigter mod at sammenligne effekten af præoperativ PVPB versus præoperativ ESPB i forebyggelsen af PMPS hos patienter, der gennemgår ensidige brystoperationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Suzan Ahmed, MSc
- Telefonnummer: 00201004610287
- E-mail: suzansayed@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11796
- NCIEGYPT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år og ≤ 60 år.
- Kvindelige patienter ASA ΙΙ, ΙΙΙ.
- Kvindelige patienter planlagt til ensidige brystoperationer.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Patienter har sepsis
- Patienter kendt for at have allergi over for lokalbedøvelse.
- Patienter med tidligere operation i områder over eller under kravebenet eller i aksillærområdet.
- Patienter med opioidafhængighed, alkohol- eller stofmisbrug.
- Patient med koagulopati.
- Patienter med psykiatrisk sygdom, der forhindrer dem i korrekt smerteopfattelse og vurdering.
- ASA 4 eller højere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Paravertebral blokgruppe
Denne gruppe vil modtage kombineret generel anæstesi med præoperativ ultralydsguide paravertebral planblok
|
Mens patienterne placeres i siddende stilling, tæller ned fra C7 spinøs proces, placeres en højfrekvent lineær ultralydssonde på den spinøse proces i det parasagittale plan på T5 niveau og skydes derefter lateralt 2-3 cm for at lave de tværgående processer tydeligt visualiseret.
Under aseptiske forhold indsættes en 22-gauge bloknål (50 mm, B.Braun, Tyskland) ved hjælp af in-plane-teknik mod det paravertebrale rum, umiddelbart over pleura og under det superior costotransverse ligament.
Nålens position bekræftes af nedstigningen af lungehinden ved injektion af 2 til 3 ml saltvandsopløsning til hydrolokalisering.
Derefter injiceres 0,3 ml/kg bupivacain 0,25 % under ultralydsvejledning.
Bloksucces defineres som reduceret følsomhed over for kulde- og nålestiksstimuli sammenlignet med den kontralaterale side 20 minutter efter lokalbedøvelsesinjektion.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Erector Spinae Block Group
Denne gruppe vil modtage kombineret generel anæstesi med præoperativ ultralydsstyret erector spinae plane blok
|
Mens patienterne placeres i siddende stilling, tæller ned fra C7 spinøs proces, placeres en højfrekvent lineær ultralydssonde på den spinøse proces i det parasagittale plan på T5 niveau og skydes derefter lateralt 2-3 cm for at gøre spidserne af de tværgående processer tydeligt visualiseret.
Følgende muskler set fra overfladisk til dybt lag er trapezius, rhomboid major og erector spinae muskler.
Under aseptiske forhold indsættes en 22-gauge bloknål (50 mm, B.Braun, Tyskland) ved hjælp af in-plane-teknik for at nå det interfasciale plan mellem den tværgående proces og erector spinae-musklen.
Efter bekræftelse af den nøjagtige position af nålespidsen med 3-5 ml normal saltvandsopløsning injiceres 0,3 ml/kg bupivacain 0,25 % under ultralydsvejledning.
Bloksucces defineres som reduceret følsomhed over for kulde- og nålestiksstimuli sammenlignet med den kontralaterale side 20 minutter efter lokalbedøvelsesinjektion.
Andre navne:
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil modtage afbalanceret generel anæstesi med intravenøs (0,1 mg/kg) morfin, 30 mg ketorlac og 1 g paracetamol).
|
• Kun i kontrolgruppen tilsætter vi 10 mg intravenøs morfin, 30 mg intravenøs ketorlac og 1 g intravenøs paracetamol til analgesi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat er at vurdere forekomsten af PMPS 3 måneder efter operationen.
Tidsramme: 3 måneder
|
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Forekomsten af PMPS efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
• Forekomsten af PMPS efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
• Vurdering af akutte postoperative smerter.
Tidsramme: 48 timer
|
• Vurdering af akutte postoperative smerter ved hjælp af VAS (0 for ingen smerte, 10 for de værste smerter) 0, 4, 8, 24 og 48 timer postoperativt.
|
48 timer
|
|
• Tid til den første nødvendige morfindosis postoperativt, i alt 24-48 timers morfinforbrug.
Tidsramme: 48 timer.
|
• Tid til den første nødvendige morfindosis postoperativt, i alt 24-48 timers morfinforbrug.
|
48 timer.
|
|
• PVPB- og ESPB-relaterede komplikationer.
Tidsramme: 24 timer
|
• PVPB- og ESPB-relaterede komplikationer (bupivacain-toksicitet, pneumothorax).
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suzan Ahmed, MS degree, National Cancer Institute, Egypt
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gong Y, Tan Q, Qin Q, Wei C. Prevalence of postmastectomy pain syndrome and associated risk factors: A large single-institution cohort study. Medicine (Baltimore). 2020 May;99(20):e19834. doi: 10.1097/MD.0000000000019834.
- Waltho D, Rockwell G. Post-breast surgery pain syndrome: establishing a consensus for the definition of post-mastectomy pain syndrome to provide a standardized clinical and research approach - a review of the literature and discussion. Can J Surg. 2016 Sep;59(5):342-50. doi: 10.1503/cjs.000716.
- Harkouk H, Fletcher D, Martinez V. Paravertebral block for the prevention of chronic postsurgical pain after breast cancer surgery. Reg Anesth Pain Med. 2021 Mar;46(3):251-257. doi: 10.1136/rapm-2020-102040. Epub 2021 Jan 7.
- Yuksel SS, Chappell AG, Jackson BT, Wescott AB, Ellis MF. "Post Mastectomy Pain Syndrome: A Systematic Review of Prevention Modalities". JPRAS Open. 2021 Oct 30;31:32-49. doi: 10.1016/j.jpra.2021.10.009. eCollection 2022 Mar.
- Xin L, Hou N, Zhang Z, Feng Y. The Effect of Preoperative Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block on Chronic Postsurgical Pain After Breast Cancer Surgery: A Propensity Score-Matched Cohort Study. Pain Ther. 2022 Mar;11(1):93-106. doi: 10.1007/s40122-021-00339-9. Epub 2021 Nov 26.
- Batra RK, Krishnan K, Agarwal A. Paravertebral block. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jan;27(1):5-11. No abstract available.
- Bonvicini D, Boscolo-Berto R, De Cassai A, Negrello M, Macchi V, Tiberio I, Boscolo A, De Caro R, Porzionato A. Anatomical basis of erector spinae plane block: a dissection and histotopographic pilot study. J Anesth. 2021 Feb;35(1):102-111. doi: 10.1007/s00540-020-02881-w. Epub 2020 Dec 19.
- El Ghamry MR, Amer AF. Role of erector spinae plane block versus paravertebral block in pain control after modified radical mastectomy. A prospective randomised trial. Indian J Anaesth. 2019 Dec;63(12):1008-1014. doi: 10.4103/ija.IJA_310_19. Epub 2019 Dec 11.
- Zinboonyahgoon N, Patton ME, Chen YK, Edwards RR, Schreiber KL. Persistent Post-Mastectomy Pain: The Impact of Regional Anesthesia Among Patients with High vs Low Baseline Catastrophizing. Pain Med. 2021 Aug 6;22(8):1767-1775. doi: 10.1093/pm/pnab039. Erratum In: Pain Med. 2022 Jan 3;23(1):225. doi: 10.1093/pm/pnab252.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Acetaminophen
- Morfin
- Analgetika
Andre undersøgelses-id-numre
- AP2303-301-0007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .