Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi účinností předoperační ESPB versus předoperační PVPB při snižování PMPS. Randomizovaná kontrolovaná studie

7. září 2023 aktualizováno: National Cancer Institute, Egypt

Srovnávací studie mezi efektivitou předoperační blokády rovinné erektorové páteře versus předoperační blokáda rovinné paravertebrální blokády u klesajícího syndromu bolesti po mastektomii. Randomizovaná kontrolovaná studie.

Rakovina prsu je považována za nejčastější zhoubné onemocnění postihující ženy s incidencí přesahující jeden milion případů ročně. Přestože má příznivou prognózu se zlepšenými liniemi léčby, některé komplikace mohou přesto narušit kvalitu života pacienta. Jednou z těchto komplikací je postmastektomický bolestivý syndrom (PMPS). Regionální anestezie (RA) je považována za jednu z nejúčinnějších metod zmírnění akutní bolesti po operacích prsu, mezi ně patří blok prsních nervů (PECS), blokáda serratus anterior plane (SAPB) ), paravertebrální rovinný blok (PVPB) a rovinný blok erector spinae (ESPB). Naše studie si klade za cíl porovnat efekt předoperační PVPB versus předoperační ESPB v prevenci PMPS u pacientek podstupujících jednostranné operace prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je považována za nejčastější zhoubné onemocnění postihující ženy s incidencí přesahující jeden milion případů ročně. Přestože má příznivou prognózu se zlepšenými liniemi léčby, některé komplikace mohou přesto narušit kvalitu života pacienta. Jednou z těchto komplikací je syndrom bolesti po mastektomii (PMPS) ¹.

Mezinárodní asociace pro studium bolesti (IASP) definuje PMPS jako chronickou bolest, která přetrvává déle než 3 měsíce v přední části hrudníku, axily a/nebo horní části paže ². Obvykle je neuropatické povahy a zahrnuje změněné pocity, jako je dysestezie, hypo nebo hyperestezie, alodynie nebo zvláštní vlastnosti dysestézie, např. pocity pálení, tupé bolesti. Obvykle má alespoň mírnou intenzitu a může se jednat o kontinuální nebo intermitentní bolest ³.

Etiologie a mechanismus PMPS zatím nejsou zcela jasné. Předpokládá se, že některé rizikové faktory jsou spojeny s PMPS, včetně přítomnosti a intenzity pooperační bolesti, typu operace, mladších žen, předchozí anamnézy jiných typů bolesti a adjuvantní terapie, jako je chemo nebo radioterapie ⁴.

Regionální anestezie (RA) je považována za jednu z nejúčinnějších metod zmírnění akutní bolesti po operacích prsu, mezi ně patří blok prsních nervů (PECS), serratus anterior rovina blok (SAPB), paravertebrální blokáda (PVPB) a blokáda roviny erector spinae ( ESPB) ⁵. Teoreticky může RA minimalizovat rozvoj PMPS snížením aferentního nociceptivního vstupu a centrální senzibilizace během perioperačního období. Klinicky je však role RA v prevenci PMPS stále předmětem zkoumání⁶.

PVPB zahrnuje injekci lokálního anestetika do paravertebrálního prostoru, kde míšní nervy vystupují z intervertebrálních otvorů. Paravertebrální prostor je ohraničen parietální pleurou, horním kostotransverzálním vazem, obratli, intervertebrálními otvory a hlavicemi žeber ⁷. Zatímco ESPB zahrnuje injekci lokálního anestetika do fasciální roviny mezi vertebrální transverzální výběžky a m. erector spinae ⁸.

Bylo provedeno mnoho studií s cílem vyhodnotit účinnost ESPB nebo PVB při kontrole akutní pooperační bolesti po operacích prsu, některé studie je porovnávaly při kontrole akutní pooperační bolesti po operacích prsu ⁹. Existuje také několik studií, které hodnotí účinek buď ESPB nebo PVPB v prevenci PMPS po operacích prsu ¹⁰, ale stále srovnání mezi účinkem předoperační ESPB a účinkem předoperační PVPB v prevenci PMPS u pacientek podstupujících operace prsu je stále v šetření.

Naše studie si klade za cíl porovnat efekt předoperační PVPB versus předoperační ESPB v prevenci PMPS u pacientek podstupujících jednostranné operace prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Suzan Ahmed, MS degree in Anaesthesia
  • Telefonní číslo: 00201004610287
  • E-mail: suzansayed@yahoo.com

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11796
        • Nábor
        • NCIEGYPT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let a ≤ 60 let.
  • Pacientky ASA ΙΙ, ΙΙΙ.
  • Pacientky plánované na jednostranné operace prsu.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Pacienti mají sepsi
  • Pacienti, o kterých je známo, že mají alergii na lokální anestetika.
  • Pacienti s předchozí operací v oblastech nad nebo pod klíční kostí nebo v axilární oblasti.
  • Pacienti se závislostí na opioidech, abúzus alkoholu nebo drog.
  • Pacient s koagulopatií.
  • Pacienti s psychiatrickým onemocněním, které jim brání ve správném vnímání a hodnocení bolesti.
  • ASA 4 nebo vyšší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina paravertebrálních bloků
Tato skupina dostane kombinovanou celkovou anestezii s předoperační blokádou paravertebrální roviny ultrazvukem
Postup: Blokáda paravertebrální roviny
Když jsou pacienti umístěni do sedu, odpočítávání od C7 trnového výběžku, vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda je umístěna na trnový výběžek v parasagitální rovině na úrovni T5 a poté je posunuta laterálně o 2-3 cm, aby se vytvořily příčné výběžky jasně vizualizované. Za aseptických podmínek se zavede bloková jehla 22 gauge (50 mm, B.Braun, Německo) pomocí techniky in-plane směrem k paravertebrálnímu prostoru, bezprostředně nad pleurou a pod horní kostotransverzální vaz. Poloha jehly je potvrzena sestupem pohrudnice při injekci 2 až 3 ml fyziologického roztoku pro hydrolokalizaci. Poté se pod ultrazvukovým vedením injikuje 0,3 ml/kg bupivakainu 0,25 %. Úspěšnost blokády je definována jako snížená citlivost na studené a bodnutí špendlíkem ve srovnání s kontralaterální stranou 20 minut po injekci lokálního anestetika.
Ostatní jména:
  • PVPB
Aktivní komparátor: Bloková skupina Erector Spinae
Tato skupina dostane kombinovanou celkovou anestezii s předoperačním ultrazvukem naváděným blokem erector spinae roviny
Postup: Erector spinae rovinný blok
Když jsou pacienti umístěni do sedu, odpočítávání od C7 trnového výběžku, vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda je umístěna na trnový výběžek v parasagitální rovině v úrovni T5 a poté je posunuta laterálně o 2-3 cm, aby se špičky příčné procesy jasně vizualizované. Následující svaly viděné od povrchové po hlubokou vrstvu jsou trapézové svaly, rhomboid major a svaly vzpřimovači páteře. Za aseptických podmínek se pomocí in-plane techniky zavede bloková jehla 22 gauge (50 mm, B.Braun, Německo) k dosažení interfasciální roviny mezi transverzálním výběžkem a m. erector spinae. Po potvrzení přesné polohy hrotu jehly pomocí 3-5 ml normálního fyziologického roztoku se pod ultrazvukovou kontrolou vstříkne 0,3 ml/kg 0,25% bupivakainu. Úspěšnost blokády je definována jako snížená citlivost na studené a bodnutí špendlíkem ve srovnání s kontralaterální stranou 20 minut po injekci lokálního anestetika.
Ostatní jména:
  • ESPB
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina dostane vyváženou celkovou anestezii za použití intravenózního (0,1 mg/kg) morfinu, 30 mg ketorlaku a 1 g paracetamolu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výstupem je posouzení incidence PMPS 3 měsíce po operaci.
Časové okno: 3 měsíce
  • Mladší lékař bolesti je zaslepený vůči všem léčebným skupinám a ptá se na příznaky PMPS včetně (bolest, brnění, necitlivost, vystřelující bolest, píchání nebo nesnesitelné svědění), místo (hrudní stěna, podpaží, paže, rameno nebo jizva po chirurgickém zákroku) a klasifikace stupnice pomocí krátkého inventáře bolesti (BPI).
  • Chronická bolest je definována skóre ≥ 3 pro jednu položku (průměrná bolest) BPI.
  • BPI se skládá ze tří domén: (1) Intenzita bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest). (2) Bolest, která narušuje denní aktivity, měřená pomocí stupnice od 0 (žádná interference) do 10 (úplné omezení denních aktivit). (3) Procento úlevy poskytované léčbou bolesti měřené pomocí stupnice od 0 (úplná úleva) do 10 (žádná úleva) podle NRS.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Prevalence PMPS po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
• Prevalence PMPS po 6 měsících.
6 měsíců
• Posouzení akutní pooperační bolesti.
Časové okno: 48 hodin
• Hodnocení akutní pooperační bolesti pomocí VAS (0 pro žádnou bolest, 10 pro nejhorší bolest) 0, 4, 8, 24 a 48 hodin po operaci.
48 hodin
• Doba do první potřebné dávky morfinu po operaci, celková spotřeba morfinu 24-48 hodin.
Časové okno: 48 hodin .
• Doba do první potřebné dávky morfinu po operaci, celková spotřeba morfinu 24-48 hodin.
48 hodin .
• Komplikace související s PVPB a ESPB.
Časové okno: 24 hodin
• Komplikace související s PVPB a ESPB (toxicita bupivakainu, pneumotorax).
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Egypt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzan Ahmed, MS degree, National Cancer Institute, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP2303-301-0007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie bude sdílen

Časový rámec sdílení IPD

20 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Klinické studie.gov

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická pooperační bolest

Klinické studie na Blokáda paravertebrální roviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit