Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование эффективности предоперационного ESPB и предоперационного PVPB в снижении PMPS. Рандомизированное контролируемое исследование

7 сентября 2023 г. обновлено: National Cancer Institute, Egypt

Сравнительное исследование эффективности предоперационной блокады плоской мышцы, выпрямляющей позвоночник, по сравнению с предоперационной блокадой паравертебральной плоскости при уменьшении болевого синдрома после мастэктомии. Рандомизированное контролируемое исследование.

Рак молочной железы считается самым распространенным злокачественным заболеванием, поражающим женщин, заболеваемость которого превышает один миллион случаев в год. Несмотря на благоприятный прогноз и улучшенные методы лечения, некоторые осложнения все же могут нарушать качество жизни пациента. Одним из таких осложнений является болевой синдром после мастэктомии (PMPS). Регионарная анестезия (РА) считается одним из наиболее эффективных методов уменьшения острой боли после операций на груди, к ним относятся блокада грудных нервов (PECS), блокада передней зубчатой ​​мышцы (SAPB). ), паравертебральная плоская блокада (PVPB) и плоская блокада разгибателей позвоночника (ESPB). Наше исследование направлено на сравнение эффекта предоперационной PVPB и предоперационной ESPB в профилактике PMPS у пациентов, перенесших односторонние операции на груди.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак молочной железы считается самым распространенным злокачественным заболеванием, поражающим женщин, заболеваемость которого превышает один миллион случаев в год. Несмотря на благоприятный прогноз и улучшенные методы лечения, некоторые осложнения все же могут нарушать качество жизни пациента. Одним из таких осложнений является постмастэктомический болевой синдром (ПМБС)¹.

Международная ассоциация по изучению боли (IASP) определяет PMPS как хроническую боль, которая сохраняется более 3 месяцев в передней части грудной клетки, подмышечной впадине и/или плече². Обычно оно носит нейропатический характер и включает измененные ощущения, такие как дизестезия, гипо- или гиперестезия, аллодиния или особые проявления дизестезии, например, ощущение жжения, тупой боли. Обычно она имеет умеренную интенсивность и может быть постоянной или периодической болью³.

Этиология и механизм PMPS остаются до конца неясными. Считается, что с PMPS связаны некоторые факторы риска, в том числе наличие и интенсивность послеоперационной боли, тип операции, молодые женщины, наличие в анамнезе других типов боли и адъювантных методов лечения, таких как химиотерапия или лучевая терапия ⁴.

Регионарная анестезия (РА) считается одним из наиболее эффективных методов уменьшения острой боли после операций на груди, к ним относятся блокада грудных нервов (PECS), блокада передней плоскости зубчатой ​​мышцы (SAPB), блокада паравертебральной плоскости (PVPB) и блокада плоскости разгибателя позвоночника ( ЭСПБ) ⁵. Теоретически РА может минимизировать развитие PMPS за счет снижения афферентной ноцицептивной активности и центральной сенсибилизации в периоперационном периоде. Однако клинически роль РА в предотвращении PMPS все еще находится в стадии изучения ⁶.

ПВПБ включает введение местного анестетика в паравертебральное пространство, где спинномозговые нервы выходят из межпозвоночных отверстий. Паравертебральное пространство ограничено париетальной плеврой, верхней реберно-поперечной связкой, позвонками, межпозвоночными отверстиями и головками ребер ⁷. В то время как ESPB включает введение местного анестетика в фасциальную плоскость между поперечными отростками позвонков и мышцей, выпрямляющей позвоночник ⁸.

Было проведено множество исследований с целью оценить эффективность ESPB или PVB в контроле острой послеоперационной боли после операций на груди, некоторые исследования сравнивали их в контроле острой послеоперационной боли после операций на груди ⁹. Также есть некоторые исследования, в которых оценивается влияние ESPB или PVPB на профилактику PMPS после операций на груди ¹⁰, но все же проводится сравнение эффекта предоперационного ESPB с эффектом предоперационного PVPB на профилактику PMPS у пациентов, перенесших операции на груди. все еще находится на стадии расследования.

Наше исследование направлено на сравнение эффекта предоперационной PVPB и предоперационной ESPB в профилактике PMPS у пациентов, перенесших односторонние операции на груди.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Suzan Ahmed, MS degree in Anaesthesia
  • Номер телефона: 00201004610287
  • Электронная почта: suzansayed@yahoo.com

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11796
        • Рекрутинг
        • NCIEGYPT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет и ≤ 60 лет.
  • Пациентки женского пола ASA ΙΙ, ΙΙΙ.
  • Пациенткам назначена односторонняя операция на молочной железе.

Критерий исключения:

  • Отказ пациента.
  • У больных сепсис
  • Пациенты с известной аллергией на местные анестетики.
  • Пациенты, перенесшие ранее хирургическое вмешательство в областях выше или ниже ключицы или в подмышечной области.
  • Пациенты с опиоидной зависимостью, злоупотреблением алкоголем или наркотиками.
  • Пациент с коагулопатией.
  • Пациенты с психическими заболеваниями, которые мешают им правильно воспринимать и оценивать боль.
  • АСА 4 или выше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа паравертебральной блокады
Эта группа получит комбинированную общую анестезию с предоперационной блокадой паравертебральной плоскости под ультразвуковым контролем.
Процедура: Блокада паравертебральной плоскости
Когда пациенты укладываются в положение сидя, ведя отсчет от остистого отростка С7, высокочастотный линейный ультразвуковой датчик располагают на остистый отросток в парасагиттальной плоскости на уровне Т5, а затем сдвигают латерально на 2-3 см, чтобы выявить поперечные отростки. ясно визуализировано. В асептических условиях блокирующую иглу 22G (50 мм, B.Braun, Германия) вводят плоскостной техникой по направлению к паравертебральному пространству, непосредственно над плеврой и ниже верхней реберно-поперечной связки. Положение иглы подтверждается опусканием плевры при введении 2–3 мл физиологического раствора для гидролокализации. Затем под контролем УЗИ вводят 0,3 мл/кг бупивакаина 0,25%. Успех блокады определяется как снижение чувствительности к холоду и уколам по сравнению с контралатеральной стороной через 20 минут после инъекции местного анестетика.
Другие имена:
  • ПВПБ
Активный компаратор: Группа блоков Erector Spinae
Эта группа получит комбинированную общую анестезию с предоперационной блокадой плоскости разгибателя позвоночника под ультразвуковым контролем.
Процедура: Плоский блок разгибателя позвоночника
Когда пациенты укладываются в положение сидя, ведя отсчет от остистого отростка С7, высокочастотный линейный ультразвуковой датчик помещают на остистый отросток в парасагиттальной плоскости на уровне Т5, а затем сдвигают латерально на 2-3 см, чтобы кончики поперечные отростки четко визуализируются. Следующие мышцы, видимые от поверхностного слоя к глубокому, — это трапециевидная, большая ромбовидная мышца и мышца, выпрямляющая позвоночник. В асептических условиях блокирующую иглу 22G (50 мм, B.Braun, Германия) вводят плоскостной техникой до достижения межфасциальной плоскости между поперечным отростком и мышцей, выпрямляющей позвоночник. После подтверждения точного положения кончика иглы с помощью 3-5 мл физиологического раствора под контролем УЗИ вводят 0,25% бупивакаина в дозе 0,3 мл/кг. Успех блокады определяется как снижение чувствительности к холоду и уколам по сравнению с контралатеральной стороной через 20 минут после инъекции местного анестетика.
Другие имена:
  • ЕСПБ
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта группа получит сбалансированную общую анестезию с использованием внутривенного (0,1 мг/кг) морфина, 30 мг кеторлака и 1 г парацетамола).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным результатом является оценка заболеваемости ПМПС через 3 месяца после операции.
Временное ограничение: 3 месяца
  • Младший врач по боли не знает всех групп лечения и спрашивает о симптомах ПМПС, включая (боль, покалывание, онемение, стреляющая боль, колющая боль или невыносимый зуд), локализацию (грудная стенка, подмышка, рука, плечо или хирургический шрам) и классификацию. масштабируйте с использованием краткого опросника боли (BPI).
  • Хроническая боль определяется по баллу ≥ 3 по одному пункту (средняя боль) шкалы BPI.
  • BPI состоит из трех областей: (1) Интенсивность боли измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль). (2) Боль, которая мешает повседневной деятельности, измеряется по шкале от 0 (нет помех) до 10 (полное ограничение повседневной деятельности). (3) Процент облегчения боли, обеспечиваемый лечением боли, измеренный по шкале от 0 (полное облегчение) до 10 (нет облегчения) по шкале NRS.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Распространенность PMPS через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
• Распространенность PMPS через 6 месяцев.
6 месяцев
• Оценка острой послеоперационной боли.
Временное ограничение: 48 часов
• Оценка острой послеоперационной боли по ВАШ (0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль) через 0, 4, 8, 24 и 48 часов после операции.
48 часов
• Время до первой необходимой дозы морфина после операции, всего 24–48 часов потребления морфина.
Временное ограничение: 48 часов .
• Время до первой необходимой дозы морфина после операции, всего 24–48 часов потребления морфина.
48 часов .
• Осложнения, связанные с ПВПБ и ЭСПБ.
Временное ограничение: 24 часа
• Осложнения, связанные с ПВПБ и ЭСПБ (токсичность бупивакаина, пневмоторакс).
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute, Egypt

Следователи

  • Главный следователь: Suzan Ahmed, MS degree, National Cancer Institute, Egypt

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AP2303-301-0007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования будет опубликован

Сроки обмена IPD

20 лет

Критерии совместного доступа к IPD

Клинические испытания.gov

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Блокада паравертебральной плоскости

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться