Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Deucravacitinib hos deltagere med ikke-pustulær palmoplantar og genital psoriasis

8. maj 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 4, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Deucravacitinib hos deltagere med ikke-pustulær PalmoPlantar og genital psoriasis (Psoriatyk Special Sites)

Formålet med denne undersøgelse er at måle sikkerheden og effektiviteten af ​​deucravatinib hos deltagere med ikke-pustulær palmoplantar psoriasis og genital psoriasis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: First Name: BMS Study Connect Contact Center Last Name: www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain the NCT # and Site #

Studiesteder

  • Argentina
    • B
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, B, Argentina, 1425
        • Rekruttering
        • Instituto de Neumonologia y Dermatologia
        • Kontakt:
          • Paula Carolina Luna, Site 0043
          • Telefonnummer: 1545404644
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, B, Argentina, C1428DZF
        • Rekruttering
        • Consultorios Reumatológicos Pampa
        • Kontakt:
          • Cristina Echeverria, Site 0037
          • Telefonnummer: +5491159370000
    • C
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, C, Argentina, C1425DKG
        • Rekruttering
        • Psoriahue
        • Kontakt:
          • Gabriel Magarinos, Site 0034
          • Telefonnummer: +541148238755
    • S
      • Rosario, S, Argentina, 2000
        • Rekruttering
        • Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
        • Kontakt:
          • Ramon Fernandez Bussy, Site 0042
          • Telefonnummer: 5493416914637
  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0058
        • Kontakt:
          • Site 0058
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E 6A6
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0063
        • Kontakt:
          • Site 0063
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 0A7
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0060
        • Kontakt:
          • Site 0060
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0054
        • Kontakt:
          • Site 0054
      • Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0065
        • Kontakt:
          • Site 0065
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0059
        • Kontakt:
          • Site 0059
      • Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0061
        • Kontakt:
          • Site 0061
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0064
        • Kontakt:
          • Site 0064
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-3110
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0022
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006-2722
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0050
        • Kontakt:
          • Site 0050
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Rekruttering
        • First OC Dermatology - Fountain Valley
        • Kontakt:
          • Vivian Laquer, Site 0015
          • Telefonnummer: 714-531-2966
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045-3606
        • Rekruttering
        • Dermatology Research Associates - Howard Sofen, MD
        • Kontakt:
          • Howard Sofen, Site 0009
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045-3606
        • Trukket tilbage
        • Dermatology Research Associates - Howard Sofen, MD
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • Clinical Science Institute
        • Kontakt:
          • Paul Yamauchi, Site 0004
          • Telefonnummer: 310-829-4150
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404-2127
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0048
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008-3811
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0051
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077-1049
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0057
        • Kontakt:
          • Site 0057
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0052
        • Kontakt:
          • Site 0052
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168-2792
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0053
        • Kontakt:
          • Site 0053
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850-6243
        • Rekruttering
        • U.S. Dermatology Partners Rockville
        • Kontakt:
          • Benjamin Lockshin, Site 0029
          • Telefonnummer: 202-341-4999
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henry Ford Medical Center
        • Kontakt:
          • Linda Stein Gold, Site 0012
          • Telefonnummer: 248-884-5356
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-3141
        • Trukket tilbage
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520-2505
        • Trukket tilbage
        • Windsor Dermatology - Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520-2505
        • Rekruttering
        • Schweiger Dermatology Group - East Windsor - Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
        • Kontakt:
          • Jerry Bagel, Site 0005
          • Telefonnummer: 609-443-4500
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Rekruttering
        • Sadick Dermatology
        • Kontakt:
          • Neil Sadick, Site 0008
          • Telefonnummer: 212-772-7242
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0049
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075-0337
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0044
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0062
        • Kontakt:
          • Site 0062
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104-3520
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0046
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124-4047
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0055
        • Kontakt:
          • Site 0055
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223-6683
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0021
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15238-1425
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0056
        • Kontakt:
          • Site 0056
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Trukket tilbage
        • Clinical Research Center of the Carolinas
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0003
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Rekruttering
        • Center for Clinical Studies-TMC
        • Kontakt:
          • Stephen Tyring, Site 0010
          • Telefonnummer: 713-528-8818
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004-8098
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0047
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502-3933
        • Trukket tilbage
        • Virginia Clinical Research
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502-3933
        • Rekruttering
        • Virginia Clinical Research
        • Kontakt:
          • David Pariser, Site 0007
          • Telefonnummer: 757-625-0151
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Forenede Stater, 98012-1797
        • Rekruttering
        • North Sound Dermatology - Mill Creek
        • Kontakt:
          • Ein Gun Song, Site 0033
          • Telefonnummer: 425-275-4404
  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0040
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0039
  • Polen
    • DS
      • Wroclaw, DS, Polen, 50-566
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0036
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-962
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0038
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0031
    • PD
      • Bialystok, PD, Polen, 15-351
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0035
    • PK
      • Rzeszow, PK, Polen, 35-055
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0032
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0023
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0011
    • M
      • Madrid, M, Spanien, 28006
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0024
    • X
      • Córdoba, X, Spanien, 14004
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0018
  • Tyskland
    • BE
      • Berlin, BE, Tyskland, 10789
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0028
    • BY
      • Memmingen, BY, Tyskland, 87700
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0030
    • HH
      • Hamburg, HH, Tyskland, 20246
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0016
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0017
    • Northwest
      • Witten, Northwest, Tyskland, 58453
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0027
      • Witten, Northwest, Tyskland, 58453
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0013
      • Witten, Northwest, Tyskland, 58453
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0045
    • RP
      • Mainz, RP, Tyskland, 55128
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0014

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Inklusionskriterier for ikke-pustulær palmoplantar psoriasis

  • Mænd og kvinder diagnosticeret med stabil plaque psoriasis med involvering af håndfladen(e) og/eller sål(er) i mindst 6 måneder eller mere. Stabil psoriasis er defineret som ingen morfologiske ændringer eller signifikante opblussen af ​​sygdomsaktivitet efter investigators mening.
  • Moderat til svær plakpsoriasis defineret som s-PGA-score på ≥ 3 på en 5-punkts skala ved både screeningsbesøg og dag 1.

  • Moderat til svær ikke-pustulær PP-psoriasis, defineret som pp-PGA-score på ≥ 3 på en 5-punktsskala og pp-PASI ≥ 8 ved både screeningsbesøg og dag 1.

    • I alt maksimalt 5 sterile pustler på tværs af både håndflader og såler begrænset til psoriatiske plaques er tilladt.
  • Bevis på typisk plakpsoriasis uden for håndflader og såler ved både screeningsbesøg og dag 1.
  • Anses af investigator for at være en kandidat til fototerapi eller systemisk terapi.
  • Har ikke reageret på eller intolerant over for ≥ 1 topisk behandling.

Inklusionskriterier for genital psoriasis

  • Mænd og kvinder diagnosticeret med stabil plaque psoriasis med involvering af kønsområdet i mindst 6 måneder eller mere. Stabil psoriasis er defineret som ingen morfologiske ændringer eller signifikante opblussen af ​​sygdomsaktivitet efter investigators mening.
  • Moderat til svær plakpsoriasis defineret som s-PGA-score på ≥ 3 på en 5-punkts skala ved både screeningsbesøg og dag 1.
  • Moderat til svær GenP'er, defineret som statisk læges globale vurdering af genitalia (s-PGA-G) score på ≥ 3 på en 6-punkts skala ved både screeningsbesøg og dag 1.
  • Bevis på typisk plakpsoriasis i et ikke-genitalt område ved både screeningsbesøg og dag 1.
  • Anses af investigator for at være en kandidat til fototerapi eller systemisk terapi.
  • Har ikke reageret på eller intolerant over for ≥ 1 topisk behandling.

Nøgleekskluderingskriterier:

Undtagelser for målsygdomme

  • Har ikke-plaque psoriasis (til PP pustulose, PP pustuløs psoriasis, isolerede pustler på håndflader eller såler med eller uden erytem uden for psoriatiske plaques, guttat, pustuløs, erythrodermisk og lægemiddelinduceret psoriasis) ved screening eller dag 1.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deucravacitinib
Medicin: Deucravacitinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986165
  • SOTYKTU
Placebo komparator: Placebo efterfulgt af Deucravacitinib
Medicin: Deucravacitinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986165
  • SOTYKTU
Medicin: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med en 75 % forbedring i Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index (pp-PASI-75) Score
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Antal deltagere med Static Physician Global Assessment Genitals (s-PGA-G) score på 0 (Clear ) eller 1 (Næsten Clear), med mindst en 2-punkts reduktion
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med Palmoplantar Physician Global Assessment (pp-PGA) score på 0 (Klar) eller 1 (Næsten Klar), med mindst en 2-punkts reduktion
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Antal deltagere med Static Physician Global Assessment (s-PGA) score på 0 (Klar) eller 1 (Næsten Klar), med mindst en 2-punkts reduktion
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i Genital Psoriasis (GenPs) Itch Numeric Rating Scale (NRS) score
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 16
Op til uge 16
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til uge 16
Op til uge 16
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til uge 16
Op til uge 16
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til uge 16
Op til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

22. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM011-1112
  • 2023-504663-16 (EudraCT nummer)
  • U1111-1289-6934 (Registry Identifier: WHO Universal Trial Number (UTN))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol-Myers Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.htm

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palmoplantar Psoriasis

Kliniske forsøg med Deucravacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner