Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a dekravacitinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nem pustuláris palmoplantaris és genitális pikkelysömörben szenvedőknél

2024. május 8. frissítette: Bristol-Myers Squibb

4. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a dekravacitinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nem pustuláris palmoplantar és genitális pikkelysömörben (Psoriatyk speciális helyszínei) szenvedő résztvevőknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a dekravatinib biztonságosságának és hatékonyságának mérése nem pustuláris palmoplantaris pikkelysömörben és genitális pikkelysömörben szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

360

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: First Name: BMS Study Connect Contact Center Last Name: www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonszám: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: First line of the email MUST contain the NCT # and Site #

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • B
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, B, Argentína, 1425
        • Toborzás
        • Instituto de Neumonología y Dermatología
        • Kapcsolatba lépni:
          • Paula Carolina Luna, Site 0043
          • Telefonszám: 1545404644
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, B, Argentína, C1428DZF
        • Toborzás
        • Consultorios Reumatológicos Pampa
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cristina Echeverria, Site 0037
          • Telefonszám: +5491159370000
    • C
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, C, Argentína, C1425DKG
        • Toborzás
        • Psoriahue
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gabriel Magarinos, Site 0034
          • Telefonszám: +541148238755
    • S
      • Rosario, S, Argentína, 2000
        • Toborzás
        • Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ramon Fernandez Bussy, Site 0042
          • Telefonszám: 5493416914637
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233-3110
        • Visszavont
        • Local Institution - 0022
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006-2722
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0050
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0050
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Toborzás
        • First OC Dermatology - Fountain Valley
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vivian Laquer, Site 0015
          • Telefonszám: 714-531-2966
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045-3606
        • Toborzás
        • Dermatology Research Associates - Howard Sofen, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Howard Sofen, Site 0009
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045-3606
        • Visszavont
        • Dermatology Research Associates - Howard Sofen, MD
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Toborzás
        • Clinical Science Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Paul Yamauchi, Site 0004
          • Telefonszám: 310-829-4150
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404-2127
        • Visszavont
        • Local Institution - 0048
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Egyesült Államok, 60008-3811
        • Visszavont
        • Local Institution - 0051
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077-1049
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0057
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0057
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0052
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0052
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168-2792
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0053
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0053
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850-6243
        • Toborzás
        • U.S. Dermatology Partners Rockville
        • Kapcsolatba lépni:
          • Benjamin Lockshin, Site 0029
          • Telefonszám: 202-341-4999
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Még nincs toborzás
        • Henry Ford Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Linda Stein Gold, Site 0012
          • Telefonszám: 248-884-5356
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202-3141
        • Visszavont
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520-2505
        • Visszavont
        • Windsor Dermatology - Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520-2505
        • Toborzás
        • Schweiger Dermatology Group - East Windsor - Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jerry Bagel, Site 0005
          • Telefonszám: 609-443-4500
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Toborzás
        • Sadick Dermatology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Neil Sadick, Site 0008
          • Telefonszám: 212-772-7242
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Visszavont
        • Local Institution - 0049
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075-0337
        • Visszavont
        • Local Institution - 0044
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10128
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0062
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0062
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104-3520
        • Visszavont
        • Local Institution - 0046
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124-4047
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0055
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0055
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223-6683
        • Visszavont
        • Local Institution - 0021
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15238-1425
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0056
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0056
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Visszavont
        • Clinical Research Center of the Carolinas
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Visszavont
        • Local Institution - 0003
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Toborzás
        • Center for Clinical Studies-TMC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stephen Tyring, Site 0010
          • Telefonszám: 713-528-8818
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004-8098
        • Visszavont
        • Local Institution - 0047
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502-3933
        • Visszavont
        • Virginia Clinical Research
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502-3933
        • Toborzás
        • Virginia Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Pariser, Site 0007
          • Telefonszám: 757-625-0151
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Egyesült Államok, 98012-1797
        • Toborzás
        • North Sound Dermatology - Mill Creek
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ein Gun Song, Site 0033
          • Telefonszám: 425-275-4404
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0058
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0058
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 6A6
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0063
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0063
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 0A7
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0060
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0060
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0054
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0054
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0065
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0065
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0059
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0059
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0061
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0061
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0064
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0064
  • Lengyelország
    • DS
      • Wroclaw, DS, Lengyelország, 50-566
        • Visszavont
        • Local Institution - 0036
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 02-962
        • Visszavont
        • Local Institution - 0038
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-507
        • Visszavont
        • Local Institution - 0031
    • PD
      • Bialystok, PD, Lengyelország, 15-351
        • Visszavont
        • Local Institution - 0035
    • PK
      • Rzeszow, PK, Lengyelország, 35-055
        • Visszavont
        • Local Institution - 0032
  • Németország
    • BE
      • Berlin, BE, Németország, 10789
        • Visszavont
        • Local Institution - 0028
    • BY
      • Memmingen, BY, Németország, 87700
        • Visszavont
        • Local Institution - 0030
    • HH
      • Hamburg, HH, Németország, 20246
        • Visszavont
        • Local Institution - 0016
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Németország, 60590
        • Visszavont
        • Local Institution - 0017
    • Northwest
      • Witten, Northwest, Németország, 58453
        • Visszavont
        • Local Institution - 0027
      • Witten, Northwest, Németország, 58453
        • Visszavont
        • Local Institution - 0013
      • Witten, Northwest, Németország, 58453
        • Visszavont
        • Local Institution - 0045
    • RP
      • Mainz, RP, Németország, 55128
        • Visszavont
        • Local Institution - 0014
  • Olaszország
    • BS
      • Brescia, BS, Olaszország, 25123
        • Visszavont
        • Local Institution - 0040
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00133
        • Visszavont
        • Local Institution - 0039
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Visszavont
        • Local Institution - 0023
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Visszavont
        • Local Institution - 0011
    • M
      • Madrid, M, Spanyolország, 28006
        • Visszavont
        • Local Institution - 0024
    • X
      • Córdoba, X, Spanyolország, 14004
        • Visszavont
        • Local Institution - 0018

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

Inclusion Criteria for Non-pustularis Palmoplantar Psoriasis

  • Férfiak és nők, akiknél stabil plakkos pikkelysömör diagnosztizáltak a tenyér(ek) és/vagy talp(ok) érintettségével legalább 6 hónapig. Stabil pikkelysömörnek minősül, ha a vizsgáló véleménye szerint nincs morfológiai változás vagy a betegség aktivitásának jelentős fellángolása.
  • Közepes-súlyos plakkos pikkelysömör, amelyet 3-as s-PGA-pontszámként határoztak meg egy 5-pontos skálán mind a szűrővizsgálaton, mind az 1. napon.

  • Közepestől súlyosig terjedő, nem pustuláris PP pikkelysömör, amelyet úgy határoztak meg, hogy a pp-PGA pontszám ≥ 3 egy 5 pontos skálán és pp-PASI ≥ 8 mind a szűrővizsgálaton, mind az 1. napon.

    • Mind a tenyéren, mind a talpon összesen legfeljebb 5 steril pustula megengedett, amelyek csak a pszoriázisos plakkokra korlátozódnak.
  • A tenyéren és a talpon kívüli tipikus plakkos pikkelysömör bizonyítéka mind a szűrővizsgálaton, mind az 1. napon.
  • A vizsgáló szerint fototerápia vagy szisztémás terápia jelöltje.
  • ≥ 1 helyi terápia nem reagált, vagy nem tolerálta azt.

Inclusion Criteria for genitális pikkelysömör

  • Férfiak és nők, akiknél stabil plakkos pikkelysömörrel diagnosztizálták a nemi szervek területét legalább 6 hónapig vagy tovább. Stabil pikkelysömörnek minősül, ha a vizsgáló véleménye szerint nincs morfológiai változás vagy a betegség aktivitásának jelentős fellángolása.
  • Közepes-súlyos plakkos pikkelysömör, amelyet 3-as s-PGA-pontszámként határoztak meg egy 5-pontos skálán mind a szűrővizsgálaton, mind az 1. napon.
  • Közepestől súlyosig terjedő GenP-k, amelyeket statikus orvosi nemi szervek globális értékelése (s-PGA-G) értékként határoztak meg, amely ≥ 3, egy 6-pontos skálán mind a szűrővizsgálaton, mind az 1. napon.
  • A tipikus plakkos pikkelysömör bizonyítéka a nemi szervek területén mind a szűrővizsgálaton, mind az 1. napon.
  • A vizsgáló szerint fototerápia vagy szisztémás terápia jelöltje.
  • ≥ 1 helyi terápia nem reagált, vagy nem tolerálta azt.

Főbb kizárási kritériumok:

Célkitűzések a betegségekből

  • Nem plakkos pikkelysömöre van (PP pustulozisra, PP pustuláris pikkelysömörre, izolált pustulák a tenyéren vagy a talpon erythemával a pikkelysömör plakkjain kívül vagy anélkül, guttata, pustuláris, eritrodermiás és gyógyszer okozta pikkelysömör) a szűréskor vagy az 1. napon.

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dekravacitinib
Drog: Dekravacitinib
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-986165
  • SOTYKTU
Placebo Comparator: Placebo, majd Deucravacitinib
Drog: Dekravacitinib
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-986165
  • SOTYKTU
Drog: Placebo
Meghatározott adag meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél 75%-kal javult a palmoplantáris pikkelysömör területe és súlyossági indexe (pp-PASI-75)
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Alaphelyzet a 16. hétig
Statikus orvosi általános értékelésű nemi szervek (s-PGA-G) 0 (tiszta ) vagy 1 (majdnem tiszta) pontszámmal rendelkező résztvevők száma, legalább 2 pontos csökkentéssel
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Alaphelyzet a 16. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Palmoplantar Physician Global Assessment (pp-PGA) 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta) pontszámmal rendelkező résztvevők száma legalább 2 pontos csökkentéssel
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Alaphelyzet a 16. hétig
Statikus orvosi általános értékeléssel (s-PGA) 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta) pontszámmal rendelkező résztvevők száma, legalább 2 pontos csökkentéssel
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Alaphelyzet a 16. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a genitális pikkelysömör (GenPs) viszketési numerikus értékelési skála (NRS) pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Alaphelyzet a 16. hétig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár a 16. hétig
Akár a 16. hétig
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár a 16. hétig
Akár a 16. hétig
A klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár a 16. hétig
Akár a 16. hétig
Az életjel rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár a 16. hétig
Akár a 16. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM011-1112
  • 2023-504663-16 (EudraCT szám)
  • U1111-1289-6934 (Registry Identifier: WHO Universal Trial Number (UTN))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A BMS képesített kutatók kérésére és bizonyos feltételek mellett hozzáférést biztosít az egyéni anonimizált résztvevői adatokhoz. A Bristol-Myers Squibb adatmegosztási politikájával és folyamatával kapcsolatos további információk a következő címen találhatók:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.htm

IPD megosztási időkeret

Lásd a Terv leírását

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lásd a Terv leírását

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Palmoplantar Psoriasis

Klinikai vizsgálatok a Dekravacitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel