Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Deucravacitinib hos deltakere med ikke-pustulær palmoplantar og genital psoriasis

8. mai 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 4, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Deucravacitinib hos deltakere med ikke-pustulær PalmoPlantar og genital psoriasis (spesielle steder i Psoriatyk)

Hensikten med denne studien er å måle sikkerheten og effektiviteten til deucravatinib hos deltakere med ikke-pustulær palmoplantar psoriasis og genital psoriasis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: First Name: BMS Study Connect Contact Center Last Name: www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain the NCT # and Site #

Studiesteder

  • Argentina
    • B
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, B, Argentina, 1425
        • Rekruttering
        • Instituto de Neumonología y Dermatología
        • Ta kontakt med:
          • Paula Carolina Luna, Site 0043
          • Telefonnummer: 1545404644
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, B, Argentina, C1428DZF
        • Rekruttering
        • Consultorios Reumatológicos Pampa
        • Ta kontakt med:
          • Cristina Echeverria, Site 0037
          • Telefonnummer: +5491159370000
    • C
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, C, Argentina, C1425DKG
        • Rekruttering
        • Psoriahue
        • Ta kontakt med:
          • Gabriel Magarinos, Site 0034
          • Telefonnummer: +541148238755
    • S
      • Rosario, S, Argentina, 2000
        • Rekruttering
        • Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
        • Ta kontakt med:
          • Ramon Fernandez Bussy, Site 0042
          • Telefonnummer: 5493416914637
  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0058
        • Ta kontakt med:
          • Site 0058
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E 6A6
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0063
        • Ta kontakt med:
          • Site 0063
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 0A7
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0060
        • Ta kontakt med:
          • Site 0060
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0054
        • Ta kontakt med:
          • Site 0054
      • Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0065
        • Ta kontakt med:
          • Site 0065
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0059
        • Ta kontakt med:
          • Site 0059
      • Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0061
        • Ta kontakt med:
          • Site 0061
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0064
        • Ta kontakt med:
          • Site 0064
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233-3110
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 0022
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006-2722
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0050
        • Ta kontakt med:
          • Site 0050
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Rekruttering
        • First OC Dermatology - Fountain Valley
        • Ta kontakt med:
          • Vivian Laquer, Site 0015
          • Telefonnummer: 714-531-2966
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045-3606
        • Rekruttering
        • Dermatology Research Associates - Howard Sofen, MD
        • Ta kontakt med:
          • Howard Sofen, Site 0009
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045-3606
        • Tilbaketrukket
        • Dermatology Research Associates - Howard Sofen, MD
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • Clinical Science Institute
        • Ta kontakt med:
          • Paul Yamauchi, Site 0004
          • Telefonnummer: 310-829-4150
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404-2127
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 0048
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008-3811
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 0051
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077-1049
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0057
        • Ta kontakt med:
          • Site 0057
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0052
        • Ta kontakt med:
          • Site 0052
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168-2792
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0053
        • Ta kontakt med:
          • Site 0053
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850-6243
        • Rekruttering
        • U.S. Dermatology Partners Rockville
        • Ta kontakt med:
          • Benjamin Lockshin, Site 0029
          • Telefonnummer: 202-341-4999
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henry Ford Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Linda Stein Gold, Site 0012
          • Telefonnummer: 248-884-5356
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-3141
        • Tilbaketrukket
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520-2505
        • Tilbaketrukket
        • Windsor Dermatology - Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520-2505
        • Rekruttering
        • Schweiger Dermatology Group - East Windsor - Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
        • Ta kontakt med:
          • Jerry Bagel, Site 0005
          • Telefonnummer: 609-443-4500
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Rekruttering
        • Sadick Dermatology
        • Ta kontakt med:
          • Neil Sadick, Site 0008
          • Telefonnummer: 212-772-7242
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 0049
      • New York, New York, Forente stater, 10075-0337
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 0044
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0062
        • Ta kontakt med:
          • Site 0062
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104-3520
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 0046
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124-4047
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0055
        • Ta kontakt med:
          • Site 0055
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223-6683
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 0021
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15238-1425
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0056
        • Ta kontakt med:
          • Site 0056
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Tilbaketrukket
        • Clinical Research Center of the Carolinas
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 0003
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Rekruttering
        • Center for Clinical Studies-TMC
        • Ta kontakt med:
          • Stephen Tyring, Site 0010
          • Telefonnummer: 713-528-8818
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004-8098
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 0047
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502-3933
        • Tilbaketrukket
        • Virginia Clinical Research
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502-3933
        • Rekruttering
        • Virginia Clinical Research
        • Ta kontakt med:
          • David Pariser, Site 0007
          • Telefonnummer: 757-625-0151
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Forente stater, 98012-1797
        • Rekruttering
        • North Sound Dermatology - Mill Creek
        • Ta kontakt med:
          • Ein Gun Song, Site 0033
          • Telefonnummer: 425-275-4404
  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 0040
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 0039
  • Polen
    • DS
      • Wroclaw, DS, Polen, 50-566
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 0036
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-962
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 0038
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 0031
    • PD
      • Bialystok, PD, Polen, 15-351
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 0035
    • PK
      • Rzeszow, PK, Polen, 35-055
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 0032
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 0023
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 0011
    • M
      • Madrid, M, Spania, 28006
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 0024
    • X
      • Córdoba, X, Spania, 14004
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 0018
  • Tyskland
    • BE
      • Berlin, BE, Tyskland, 10789
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 0028
    • BY
      • Memmingen, BY, Tyskland, 87700
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 0030
    • HH
      • Hamburg, HH, Tyskland, 20246
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 0016
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 0017
    • Northwest
      • Witten, Northwest, Tyskland, 58453
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 0027
      • Witten, Northwest, Tyskland, 58453
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 0013
      • Witten, Northwest, Tyskland, 58453
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 0045
    • RP
      • Mainz, RP, Tyskland, 55128
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 0014

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Inklusjonskriterier for ikke-pustulær palmoplantar psoriasis

  • Menn og kvinner diagnostisert med stabil plakkpsoriasis med involvering av håndflaten(e) og/eller sålen(e) i minst 6 måneder eller mer. Stabil psoriasis er definert som ingen morfologiforandringer eller signifikante utbrudd av sykdomsaktivitet etter utrederens oppfatning.
  • Moderat til alvorlig plakkpsoriasis definert som s-PGA-score på ≥ 3 på en 5-punkts skala både ved screeningbesøk og dag 1.

  • Moderat til alvorlig ikke-pustulær PP-psoriasis, definert som pp-PGA-score på ≥ 3 på en 5-punktsskala og pp-PASI ≥ 8 ved både screeningbesøk og dag 1.

    • Maksimalt 5 sterile pustler over både håndflater og såler begrenset til psoriasisplakk vil være tillatt.
  • Bevis på typisk plakkpsoriasis utenfor håndflater og såler både ved screeningbesøk og dag 1.
  • Ansett av etterforskeren for å være en kandidat for fototerapi eller systemisk terapi.
  • Reagerte ikke på, eller intolerer ikke ≥ 1 lokalbehandling.

Inklusjonskriterier for genital psoriasis

  • Menn og kvinner diagnostisert med stabil plakkpsoriasis med involvering av kjønnsområdet i minst 6 måneder eller mer. Stabil psoriasis er definert som ingen morfologiforandringer eller signifikante utbrudd av sykdomsaktivitet etter utrederens oppfatning.
  • Moderat til alvorlig plakkpsoriasis definert som s-PGA-score på ≥ 3 på en 5-punkts skala både ved screeningbesøk og dag 1.
  • Moderat til alvorlig GenPs, definert som statisk Physician's Global Assessment of Genitalia (s-PGA-G) score på ≥ 3 på en 6-punkts skala både ved screeningbesøk og dag 1.
  • Bevis på typisk plakkpsoriasis i et ikke-genitalt område både ved screeningbesøk og dag 1.
  • Ansett av etterforskeren for å være en kandidat for fototerapi eller systemisk terapi.
  • Reagerte ikke på, eller intolerer ikke ≥ 1 lokalbehandling.

Nøkkelekskluderingskriterier:

Unntak for målsykdom

  • Har ikke-plakk psoriasis (for PP pustulose, PP pustuløs psoriasis, isolerte pustler på håndflater eller såler med eller uten erytem utenfor psoriatiske plakk, guttat, pustuløs, erytrodermisk og medikamentindusert psoriasis) ved screening eller dag 1.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deucravacitinib
Legemiddel: Deucravacitinib
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986165
  • SOTYKTU
Placebo komparator: Placebo etterfulgt av Deucravacitinib
Legemiddel: Deucravacitinib
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986165
  • SOTYKTU
Legemiddel: Placebo
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med 75 % forbedring i Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index (pp-PASI-75) Score
Tidsramme: Baseline til uke 16
Baseline til uke 16
Antall deltakere med Static Physician Global Assessment Genitals (s-PGA-G) Score på 0 (Klar) eller 1 (Nesten Klar), med minst en 2-punkts reduksjon
Tidsramme: Baseline til uke 16
Baseline til uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med Palmoplantar Physician Global Assessment (pp-PGA) score på 0 (Klar) eller 1 (Nesten Klar), med minst en 2-punkts reduksjon
Tidsramme: Baseline til uke 16
Baseline til uke 16
Antall deltakere med Static Physician Global Assessment (s-PGA) score på 0 (Klar) eller 1 (Nesten Klar), med minst en 2-punkts reduksjon
Tidsramme: Baseline til uke 16
Baseline til uke 16
Endring fra baseline i Genital Psoriasis (GenPs) Itch Numeric Rating Scale (NRS) poengsum
Tidsramme: Baseline til uke 16
Baseline til uke 16
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til uke 16
Frem til uke 16
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Frem til uke 16
Frem til uke 16
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Frem til uke 16
Frem til uke 16
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Frem til uke 16
Frem til uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

22. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM011-1112
  • 2023-504663-16 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1289-6934 (Registeridentifikator: WHO Universal Trial Number (UTN))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier. Ytterligere informasjon om Bristol-Myers Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.htm

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Palmoplantar Psoriasis

Kliniske studier på Deucravacitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere