- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06050044
Intratekal injektion af hyperbar bupivacain versus en blanding af hyperbar og isobar bupivacain hos patienter, der gennemgår nedre abdominal kirurgi
Intratekal injektion af hyperbar bupivacain versus en blanding af hyperbar og isobar bupivacain hos patienter, der gennemgår nedre abdominal kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spinalbedøvelse er en af de mest almindeligt anvendte nerveblokeringsprocedurer til kirurgiske operationer, der involverer den nedre del af maven, perineum og underekstremiteterne, på grund af dens hurtige virkning og omkostningseffektivitet. Spinalbedøvelse er fordelagtig ved, at den bruger en lille dosis bedøvelse, er enkel at udføre og tilbyder en hurtig indsættende virkning, pålidelig kirurgisk analgesi og god muskelafspænding.
En opløsnings baricitet er defineret som forholdet mellem opløsningens densitet og cerebrospinalvæsken (CSF). Det mest almindelige bedøvelsesmiddel, der anvendes til SA i obstetrisk og ikke-obstetrisk kirurgi, er bupivacain, som kan formuleres som en isobarisk eller hyperbarisk opløsning. Baricitetsforskelle mellem spinalbedøvelsesløsninger menes at påvirke hæmodynamiske parametre og fordeling inden for det subarachnoidale rum, hvilket igen kan påvirke starten, omfanget og varigheden af sensorisk blokering samt bivirkninger.
Spinal anæstesi er blevet forbundet med forskellige bivirkninger, hvoraf hypotension er den mest almindelige komplikation. Hyppigheden af hypotension er 25-75% i den almindelige befolkning. Faktorer, der øger risikoen for hypotension omfatter patientfaktorer (avanceret alder, graviditet, fedme, diabetes mellitus, hypertension og anæmi) og tekniske faktorer såsom et blokeringsniveau på eller over T5, brug af opioider under præmedicinering og høje lokalbedøvelsesdoser .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cairo
-
Helwan, Cairo, Egypten
- Helwan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-65 år.
- Begge køn.
- American Society of Anesthesia (ASA) I til II.
- Gennemgå lavere abdominal eller urologisk kirurgi under spinal anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for amid.
- Patienter med en betydelig historie med stofmisbrug.
- Patienter med diabetes mellitus, neurologiske eller kardiovaskulære sygdomme.
- Patienter med neuromuskulære sygdomme.
- Gravide patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A (hyperbar bupivacain)
Patienterne blev injiceret intratekalt med 20 mg hyperbar bupivacain 0,5 % opløsning.
|
Patienterne blev injiceret intratekalt med 20 mg hyperbar bupivacain 0,5 % opløsning
|
|
Eksperimentel: Gruppe B (blanding af hyperbarisk og isobarisk bupivacain)
Patienterne fik 10 mg hyperbar bupivacain og 10 mg isobar bupivacain 0,5 % opløsning.
|
Patienterne fik 10 mg hyperbar bupivacain og 10 mg isobar bupivacain 0,5 % opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hypotension
Tidsramme: 3 timer efter injektion
|
Blodtrykket blev registreret ved hjælp af standard ikke-invasive monitorer 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 og 60 minutter, derefter hver time indtil 3 timer efter injektion. Hypotension blev defineret som et fald i det gennemsnitlige arterielle tryk på mere end 30 % fra baseline. |
3 timer efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 3 timer efter injektion
|
Hjertefrekvens blev registreret ved hjælp af standard ikke-invasive monitorer 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 og 60 minutter, derefter hver time indtil 3 timer efter injektion.
|
3 timer efter injektion
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: 3 timer efter injektion
|
Gennemsnitligt arterielt tryk blev registreret ved hjælp af standard ikke-invasive monitorer 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 og 60 minutter, derefter hver time indtil 3 timer efter injektion.
|
3 timer efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 48-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .