Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekal injektion af hyperbar bupivacain versus en blanding af hyperbar og isobar bupivacain hos patienter, der gennemgår nedre abdominal kirurgi

17. september 2023 opdateret af: Adel Ali Hassan, Helwan University

Intratekal injektion af hyperbar bupivacain versus en blanding af hyperbar og isobar bupivacain hos patienter, der gennemgår nedre abdominal kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af intratekal injektion af hyperbar bupivacain versus injektion af hyperbar og isobar bupivacain hos patienter, der gennemgår en nedre abdominal operation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Spinalbedøvelse er en af ​​de mest almindeligt anvendte nerveblokeringsprocedurer til kirurgiske operationer, der involverer den nedre del af maven, perineum og underekstremiteterne, på grund af dens hurtige virkning og omkostningseffektivitet. Spinalbedøvelse er fordelagtig ved, at den bruger en lille dosis bedøvelse, er enkel at udføre og tilbyder en hurtig indsættende virkning, pålidelig kirurgisk analgesi og god muskelafspænding.

En opløsnings baricitet er defineret som forholdet mellem opløsningens densitet og cerebrospinalvæsken (CSF). Det mest almindelige bedøvelsesmiddel, der anvendes til SA i obstetrisk og ikke-obstetrisk kirurgi, er bupivacain, som kan formuleres som en isobarisk eller hyperbarisk opløsning. Baricitetsforskelle mellem spinalbedøvelsesløsninger menes at påvirke hæmodynamiske parametre og fordeling inden for det subarachnoidale rum, hvilket igen kan påvirke starten, omfanget og varigheden af ​​sensorisk blokering samt bivirkninger.

Spinal anæstesi er blevet forbundet med forskellige bivirkninger, hvoraf hypotension er den mest almindelige komplikation. Hyppigheden af ​​hypotension er 25-75% i den almindelige befolkning. Faktorer, der øger risikoen for hypotension omfatter patientfaktorer (avanceret alder, graviditet, fedme, diabetes mellitus, hypertension og anæmi) og tekniske faktorer såsom et blokeringsniveau på eller over T5, brug af opioider under præmedicinering og høje lokalbedøvelsesdoser .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Cairo
      • Helwan, Cairo, Egypten
        • Helwan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-65 år.
  • Begge køn.
  • American Society of Anesthesia (ASA) I til II.
  • Gennemgå lavere abdominal eller urologisk kirurgi under spinal anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for amid.
  • Patienter med en betydelig historie med stofmisbrug.
  • Patienter med diabetes mellitus, neurologiske eller kardiovaskulære sygdomme.
  • Patienter med neuromuskulære sygdomme.
  • Gravide patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (hyperbar bupivacain)
Patienterne blev injiceret intratekalt med 20 mg hyperbar bupivacain 0,5 % opløsning.
Patienterne blev injiceret intratekalt med 20 mg hyperbar bupivacain 0,5 % opløsning
Eksperimentel: Gruppe B (blanding af hyperbarisk og isobarisk bupivacain)
Patienterne fik 10 mg hyperbar bupivacain og 10 mg isobar bupivacain 0,5 % opløsning.
Patienterne fik 10 mg hyperbar bupivacain og 10 mg isobar bupivacain 0,5 % opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypotension
Tidsramme: 3 timer efter injektion

Blodtrykket blev registreret ved hjælp af standard ikke-invasive monitorer 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 og 60 minutter, derefter hver time indtil 3 timer efter injektion.

Hypotension blev defineret som et fald i det gennemsnitlige arterielle tryk på mere end 30 % fra baseline.

3 timer efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: 3 timer efter injektion
Hjertefrekvens blev registreret ved hjælp af standard ikke-invasive monitorer 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 og 60 minutter, derefter hver time indtil 3 timer efter injektion.
3 timer efter injektion
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: 3 timer efter injektion
Gennemsnitligt arterielt tryk blev registreret ved hjælp af standard ikke-invasive monitorer 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 og 60 minutter, derefter hver time indtil 3 timer efter injektion.
3 timer efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2023

Først opslået (Faktiske)

22. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af ​​studiet i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner