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Iniezione intratecale di bupivacaina iperbarica rispetto a una miscela di bupivacaina iperbarica e isobarica in pazienti sottoposti a chirurgia dell'addome inferiore

17 settembre 2023 aggiornato da: Adel Ali Hassan, Helwan University

Iniezione intratecale di bupivacaina iperbarica rispetto a una miscela di bupivacaina iperbarica e isobarica in pazienti sottoposti a chirurgia dell'addome inferiore: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dell'iniezione intratecale di bupivacaina iperbarica rispetto all'iniezione di bupivacaina iperbarica e isobarica in pazienti sottoposti a chirurgia dell'addome inferiore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anestesia spinale è una delle procedure di blocco nervoso più comunemente utilizzate per gli interventi chirurgici che coinvolgono il basso addome, il perineo e gli arti inferiori, grazie alla sua rapida efficacia e al suo rapporto costo-efficacia. L'anestesia spinale è vantaggiosa in quanto utilizza una piccola dose di anestesia, è semplice da eseguire e offre una rapida insorgenza d'azione, un'analgesia chirurgica affidabile e un buon rilassamento muscolare.

La baricità di una soluzione è definita come il rapporto tra la densità della soluzione e quella del liquido cerebrospinale (CSF). L'anestetico più comune utilizzato per l'SA nella chirurgia ostetrica e non ostetrica è la bupivacaina, che può essere formulata come soluzione isobarica o iperbarica. Si ritiene che le differenze di baricità tra le soluzioni anestetiche spinali influenzino i parametri emodinamici e la distribuzione all'interno dello spazio subaracnoideo, il che può, a sua volta, influenzare l'insorgenza, l'estensione e la durata del blocco sensoriale, nonché gli effetti collaterali.

L'anestesia spinale è stata collegata a diversi effetti avversi, tra cui l'ipotensione è la complicanza più comune. L'incidenza dell'ipotensione è del 25-75% nella popolazione generale. I fattori che aumentano il rischio di ipotensione includono fattori legati al paziente (età avanzata, gravidanza, obesità, diabete mellito, ipertensione e anemia) e fattori tecnici come un livello di blocco pari o superiore a T5, l'uso di oppioidi durante la premedicazione e dosaggi elevati di anestetico locale .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cairo
      • Helwan, Cairo, Egitto
        • Helwan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Società Americana di Anestesia (ASA) da I a II.
  • Sottoposti a chirurgia addominale inferiore o urologica in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'ammide.
  • Pazienti con una storia significativa di abuso di sostanze.
  • Pazienti con diabete mellito, malattie neurologiche o cardiovascolari.
  • Pazienti con malattie neuromuscolari.
  • Pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (bupivacaina iperbarica)
Ai pazienti è stata iniettata per via intratecale 20 mg di soluzione iperbarica di bupivacaina allo 0,5%.
Ai pazienti è stata iniettata per via intratecale 20 mg di soluzione iperbarica di bupivacaina allo 0,5%
Sperimentale: Gruppo B (miscela di bupivacaina iperbarica e isobarica)
I pazienti hanno ricevuto 10 mg di bupivacaina iperbarica e 10 mg di bupivacaina isobarica soluzione allo 0,5%.
I pazienti hanno ricevuto 10 mg di bupivacaina iperbarica e 10 mg di bupivacaina isobarica allo 0,5% in soluzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'iniezione

La pressione arteriosa è stata registrata utilizzando monitor standard non invasivi a 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 e 60 minuti, quindi ogni ora fino a 3 ore dopo l'iniezione.

L’ipotensione è stata definita come una diminuzione della pressione arteriosa media superiore al 30% rispetto al basale.

3 ore dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'iniezione
La frequenza cardiaca è stata registrata utilizzando monitor standard non invasivi a 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 e 60 minuti, quindi ogni ora fino a 3 ore dopo l'iniezione.
3 ore dopo l'iniezione
Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'iniezione
La pressione arteriosa media è stata registrata utilizzando monitor standard non invasivi a 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 e 60 minuti, quindi ogni ora fino a 3 ore dopo l'iniezione.
3 ore dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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