- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06050044
Iniezione intratecale di bupivacaina iperbarica rispetto a una miscela di bupivacaina iperbarica e isobarica in pazienti sottoposti a chirurgia dell'addome inferiore
Iniezione intratecale di bupivacaina iperbarica rispetto a una miscela di bupivacaina iperbarica e isobarica in pazienti sottoposti a chirurgia dell'addome inferiore: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia spinale è una delle procedure di blocco nervoso più comunemente utilizzate per gli interventi chirurgici che coinvolgono il basso addome, il perineo e gli arti inferiori, grazie alla sua rapida efficacia e al suo rapporto costo-efficacia. L'anestesia spinale è vantaggiosa in quanto utilizza una piccola dose di anestesia, è semplice da eseguire e offre una rapida insorgenza d'azione, un'analgesia chirurgica affidabile e un buon rilassamento muscolare.
La baricità di una soluzione è definita come il rapporto tra la densità della soluzione e quella del liquido cerebrospinale (CSF). L'anestetico più comune utilizzato per l'SA nella chirurgia ostetrica e non ostetrica è la bupivacaina, che può essere formulata come soluzione isobarica o iperbarica. Si ritiene che le differenze di baricità tra le soluzioni anestetiche spinali influenzino i parametri emodinamici e la distribuzione all'interno dello spazio subaracnoideo, il che può, a sua volta, influenzare l'insorgenza, l'estensione e la durata del blocco sensoriale, nonché gli effetti collaterali.
L'anestesia spinale è stata collegata a diversi effetti avversi, tra cui l'ipotensione è la complicanza più comune. L'incidenza dell'ipotensione è del 25-75% nella popolazione generale. I fattori che aumentano il rischio di ipotensione includono fattori legati al paziente (età avanzata, gravidanza, obesità, diabete mellito, ipertensione e anemia) e fattori tecnici come un livello di blocco pari o superiore a T5, l'uso di oppioidi durante la premedicazione e dosaggi elevati di anestetico locale .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo
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Helwan, Cairo, Egitto
- Helwan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Entrambi i sessi.
- Società Americana di Anestesia (ASA) da I a II.
- Sottoposti a chirurgia addominale inferiore o urologica in anestesia spinale
Criteri di esclusione:
- Allergia all'ammide.
- Pazienti con una storia significativa di abuso di sostanze.
- Pazienti con diabete mellito, malattie neurologiche o cardiovascolari.
- Pazienti con malattie neuromuscolari.
- Pazienti in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A (bupivacaina iperbarica)
Ai pazienti è stata iniettata per via intratecale 20 mg di soluzione iperbarica di bupivacaina allo 0,5%.
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Ai pazienti è stata iniettata per via intratecale 20 mg di soluzione iperbarica di bupivacaina allo 0,5%
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Sperimentale: Gruppo B (miscela di bupivacaina iperbarica e isobarica)
I pazienti hanno ricevuto 10 mg di bupivacaina iperbarica e 10 mg di bupivacaina isobarica soluzione allo 0,5%.
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I pazienti hanno ricevuto 10 mg di bupivacaina iperbarica e 10 mg di bupivacaina isobarica allo 0,5% in soluzione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'iniezione
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La pressione arteriosa è stata registrata utilizzando monitor standard non invasivi a 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 e 60 minuti, quindi ogni ora fino a 3 ore dopo l'iniezione. L’ipotensione è stata definita come una diminuzione della pressione arteriosa media superiore al 30% rispetto al basale. |
3 ore dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'iniezione
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La frequenza cardiaca è stata registrata utilizzando monitor standard non invasivi a 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 e 60 minuti, quindi ogni ora fino a 3 ore dopo l'iniezione.
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3 ore dopo l'iniezione
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Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'iniezione
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La pressione arteriosa media è stata registrata utilizzando monitor standard non invasivi a 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 e 60 minuti, quindi ogni ora fino a 3 ore dopo l'iniezione.
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3 ore dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 48-2022
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
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