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Intrathekale Injektion von hyperbarem Bupivacain im Vergleich zu einer Mischung aus hyperbarem und isobarem Bupivacain bei Patienten, die sich einer Operation am Unterbauch unterziehen

17. September 2023 aktualisiert von: Adel Ali Hassan, Helwan University

Intrathekale Injektion von hyperbarem Bupivacain im Vergleich zu einer Mischung aus hyperbarem und isobarem Bupivacain bei Patienten, die sich einer Operation am unteren Bauch unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen einer intrathekalen Injektion von hyperbarem Bupivacain mit der Injektion von hyperbarem und isobarem Bupivacain bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Operation am Unterleib unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Spinalanästhesie ist aufgrund ihrer schnellen Wirkung und Kosteneffizienz eines der am häufigsten eingesetzten Nervenblockadenverfahren bei chirurgischen Eingriffen am Unterbauch, am Damm und an den unteren Gliedmaßen. Der Vorteil der Spinalanästhesie besteht darin, dass sie eine geringe Anästhesiedosis erfordert, einfach durchzuführen ist und einen schnellen Wirkungseintritt, eine zuverlässige chirurgische Analgesie und eine gute Muskelentspannung bietet.

Die Barizität einer Lösung ist definiert als das Verhältnis der Dichte der Lösung zur Dichte der Liquor cerebrospinalis (CSF). Das am häufigsten bei SA in der geburtshilflichen und nichtgeburtshilflichen Chirurgie eingesetzte Anästhetikum ist Bupivacain, das als isobare oder hyperbare Lösung formuliert werden kann. Es wird angenommen, dass Barizitätsunterschiede zwischen Spinalanästhesielösungen die hämodynamischen Parameter und die Verteilung im Subarachnoidalraum beeinflussen, was wiederum den Beginn, das Ausmaß und die Dauer der sensorischen Blockade sowie Nebenwirkungen beeinflussen kann.

Die Spinalanästhesie wird mit verschiedenen Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, wobei Hypotonie die häufigste Komplikation ist. Die Inzidenz von Hypotonie liegt in der Allgemeinbevölkerung bei 25–75 %. Zu den Faktoren, die das Risiko einer Hypotonie erhöhen, gehören Patientenfaktoren (fortgeschrittenes Alter, Schwangerschaft, Fettleibigkeit, Diabetes mellitus, Bluthochdruck und Anämie) und technische Faktoren wie ein Blockierungsspiegel bei oder über T5, die Verwendung von Opioiden während der Prämedikation und hohe Dosierungen von Lokalanästhetika .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo
      • Helwan, Cairo, Ägypten
        • Helwan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • American Society of Anaesthesia (ASA) I bis II.
  • Unterziehen Sie sich einer Operation am Unterleib oder einer urologischen Operation unter Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Amid.
  • Patienten mit einer erheblichen Vorgeschichte von Substanzmissbrauch.
  • Patienten mit Diabetes mellitus, neurologischen oder kardiovaskulären Erkrankungen.
  • Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen.
  • Schwangere Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (hyperbares Bupivacain)
Den Patienten wurden 20 mg hyperbare 0,5 %ige Bupivacainlösung intrathekal injiziert.
Arzneimittel: Gruppe A (hyperbares Bupivacain)
Den Patienten wurden 20 mg hyperbare 0,5 %ige Bupivacainlösung intrathekal injiziert
Experimental: Gruppe B (Mischung aus hyperbarem und isobarem Bupivacain)
Die Patienten erhielten 10 mg hyperbares Bupivacain und 10 mg isobares Bupivacain 0,5 % Lösung.
Arzneimittel: Gruppe B (Mischung aus hyperbarem und isobarem Bupivacain)
Die Patienten erhielten 10 mg hyperbares Bupivacain und 10 mg isobares Bupivacain 0,5 % Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Injektion

Der Blutdruck wurde mit nicht-invasiven Standardmonitoren 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 und 60 Minuten und dann stündlich bis 3 Stunden nach der Injektion aufgezeichnet.

Hypotonie wurde als Abfall des mittleren arteriellen Drucks um mehr als 30 % gegenüber dem Ausgangswert definiert.
3 Stunden nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Injektion
Die Herzfrequenz wurde mit nicht-invasiven Standardmonitoren 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 und 60 Minuten und dann stündlich bis 3 Stunden nach der Injektion aufgezeichnet.
3 Stunden nach der Injektion
Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Injektion
Der mittlere arterielle Druck wurde mit nicht-invasiven Standardmonitoren 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 und 60 Minuten und dann stündlich bis 3 Stunden nach der Injektion aufgezeichnet.
3 Stunden nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helwan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 48-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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