Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Større occipital nerveblokade hos veteraner med hovedpine efter hjernerystelse: Delstudie 1

19. august 2026 opdateret af: Yale University

Bedøvelsesmiddel Større occipital nerveblokade hos veteraner med posttraumatisk hovedpine: Delstudie 1

De akutte og subakutte fornemmelser, der opstår i hovedbunden ved injektion af forskellige koncentrationer af bupivacain for rasp occipital nerveblokade vil blive sammenlignet. Hver Veteran-deltager vil blive randomiseret til at modtage tre forskellige koncentrationer, som hver vil blive injiceret med en uges mellemrum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Militærtjenestemedlemmer har forhøjet risiko for traumatisk hjerneskade (TBI) og dens konsekvenser, herunder posttraumatisk hovedpine (PTH). Den mest almindelige fænotype af PTH er migræne, for hvilken der er adskillige potentielle behandlinger, selvom disse har begrænsninger, herunder dårlig effekt, lægemiddel-interaktioner og utålelige bivirkninger. Derfor er overvejelse af andre metoder til at håndtere PTH i servicemedlemmer og veteraner berettiget.

Anæstesi, større occipital nerve (GON) blokade er en enkel, billig og sikker procedure, der har påviselig hovedpine smerte undertrykkende virkninger i en række forskellige hovedpine lidelser. Denne intervention udføres ofte for at give øjeblikkelig lindring efterfulgt af en periode med reduceret hovedpinebyrde.

Den akutte forbrænding, der opstår under injektionen og derefter bedøvelsen over hovedbunden, der opstår kort efter anæstetisk GON-blokade, gør kontrollerede undersøgelser mod placebo svære at tolke. I delstudie 1 af dette projekt vil forskellige koncentrationer af bupivacain (0,0 %, 0,01 %, 0,05 %, 0,1 %) blive undersøgt for at identificere en passende kontroldosis til senere at sammenligne med den fulde dosis på 0,5 %. Akutte og subakutte fornemmelser fra bupivacain GON-blokade vil blive målt, og den laveste koncentration, der ligner fornemmelserne fremkaldt af fuld dosis (0,5%), vil blive brugt i et efterfølgende effektforsøg (delstudie 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • USAs militærveteraner inden for VA Connecticut Healthcare System
  • Kronisk posttraumatisk hovedpine i henhold til ICHD-3 kriterier (dvs. hovedpine fortsætter med at forekomme tre måneder efter hovedskaden)
  • Mindst to hovedpine dage om ugen
  • MR-hjernescanning gennemført inden for de seneste 3 måneder, hvis kronisk PTH i mindre end et år, inden for det seneste år, hvis kronisk PTH i mindre end 5 år, og inden for 5 år, hvis kronisk PTH i mere end 10 år
  • Gennemgang af MR og journalen afslører ikke en anden kilde til hovedpine

Ekskluderingskriterier:

  • Kraniedefekt
  • Anden kontraindikation for bupivacain

    1. Allergi eller bivirkning (f.eks. udslæt, hjerteeffekter) over for amidbedøvelsesmidler, såsom lidocain
    2. Instruktion fra kliniker om at undgå amidbedøvelsesmidler, såsom lidocain
  • Gravid eller mangel på tilstrækkelig prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
bupivacain 0,0 %, 0,01 % og 0,05 % i tilfældig rækkefølge med en uges mellemrum hver
subkutan injektion omkring bilaterale større occipitale nerver
Eksperimentel: Gruppe 2
bupivacain 0,1 %, 0,05 % og 0,1 % i tilfældig rækkefølge med en uges mellemrum hver
subkutan injektion omkring bilaterale større occipitale nerver
Eksperimentel: Gruppe 3
bupivacain 0,0 %, 0,1 % og 0,5 % i tilfældig rækkefølge med en uges mellemrum hver
subkutan injektion omkring bilaterale større occipitale nerver
Eksperimentel: Gruppe 4
bupivacain [0,01 % eller 0,05 %], [0,05 % eller 0,1 %] og 0,05 % i tilfældig rækkefølge med en uges mellemrum hver
subkutan injektion omkring bilaterale større occipitale nerver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut følelse under injektion: kvalitet
Tidsramme: Under injektion
Kvaliteten af ​​fornemmelsen i hovedbunden på injektionstidspunktet (f.eks. svie, skud, ømhed)
Under injektion
Akut fornemmelse under injektion: intensitet
Tidsramme: Under injektion
Den maksimale intensitet af fornemmelsen i hovedbunden på tidspunktet for injektionen på 0-10 numerisk vurderingsskala
Under injektion
Paræstesi mærket efter injektion: kvalitet
Tidsramme: Fra injektionstidspunktet til 1 uge efter injektion
Kvaliteten af ​​fornemmelsen over hovedbunden efter injektion (f.eks. følelsesløshed, snurren, kølighed)
Fra injektionstidspunktet til 1 uge efter injektion
Paræstesi følt efter injektion: intensitet
Tidsramme: Fra injektionstidspunktet til 1 uge efter injektion
Den maksimale intensitet af fornemmelsen over hovedbunden efter injektion på 0-10 numerisk vurderingsskala
Fra injektionstidspunktet til 1 uge efter injektion
Paræstesi mærket efter injektion: fordeling
Tidsramme: Fra injektionstidspunktet til 1 uge efter injektion
Placeringen af ​​fornemmelsen over hovedbunden efter injektion, tegnet på hoved- og halsfigur
Fra injektionstidspunktet til 1 uge efter injektion
Paræstesi følt efter injektion: varighed
Tidsramme: Fra injektionstidspunktet til 1 uge efter injektion
Varigheden af ​​fornemmelsen over hovedbunden efter injektion (timer)
Fra injektionstidspunktet til 1 uge efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første injektion til to uger efter den sidste injektion
Komplikationer, der opstår under eller efter injektion
Fra den første injektion til to uger efter den sidste injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2023

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner