- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06069791
Større occipital nerveblokade hos veteraner med hovedpine efter hjernerystelse: Delstudie 1
Bedøvelsesmiddel Større occipital nerveblokade hos veteraner med posttraumatisk hovedpine: Delstudie 1
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Militærtjenestemedlemmer har forhøjet risiko for traumatisk hjerneskade (TBI) og dens konsekvenser, herunder posttraumatisk hovedpine (PTH). Den mest almindelige fænotype af PTH er migræne, for hvilken der er adskillige potentielle behandlinger, selvom disse har begrænsninger, herunder dårlig effekt, lægemiddel-interaktioner og utålelige bivirkninger. Derfor er overvejelse af andre metoder til at håndtere PTH i servicemedlemmer og veteraner berettiget.
Anæstesi, større occipital nerve (GON) blokade er en enkel, billig og sikker procedure, der har påviselig hovedpine smerte undertrykkende virkninger i en række forskellige hovedpine lidelser. Denne intervention udføres ofte for at give øjeblikkelig lindring efterfulgt af en periode med reduceret hovedpinebyrde.
Den akutte forbrænding, der opstår under injektionen og derefter bedøvelsen over hovedbunden, der opstår kort efter anæstetisk GON-blokade, gør kontrollerede undersøgelser mod placebo svære at tolke. I delstudie 1 af dette projekt vil forskellige koncentrationer af bupivacain (0,0 %, 0,01 %, 0,05 %, 0,1 %) blive undersøgt for at identificere en passende kontroldosis til senere at sammenligne med den fulde dosis på 0,5 %. Akutte og subakutte fornemmelser fra bupivacain GON-blokade vil blive målt, og den laveste koncentration, der ligner fornemmelserne fremkaldt af fuld dosis (0,5%), vil blive brugt i et efterfølgende effektforsøg (delstudie 2).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- USAs militærveteraner inden for VA Connecticut Healthcare System
- Kronisk posttraumatisk hovedpine i henhold til ICHD-3 kriterier (dvs. hovedpine fortsætter med at forekomme tre måneder efter hovedskaden)
- Mindst to hovedpine dage om ugen
- MR-hjernescanning gennemført inden for de seneste 3 måneder, hvis kronisk PTH i mindre end et år, inden for det seneste år, hvis kronisk PTH i mindre end 5 år, og inden for 5 år, hvis kronisk PTH i mere end 10 år
- Gennemgang af MR og journalen afslører ikke en anden kilde til hovedpine
Ekskluderingskriterier:
- Kraniedefekt
Anden kontraindikation for bupivacain
- Allergi eller bivirkning (f.eks. udslæt, hjerteeffekter) over for amidbedøvelsesmidler, såsom lidocain
- Instruktion fra kliniker om at undgå amidbedøvelsesmidler, såsom lidocain
- Gravid eller mangel på tilstrækkelig prævention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
bupivacain 0,0 %, 0,01 % og 0,05 % i tilfældig rækkefølge med en uges mellemrum hver
|
subkutan injektion omkring bilaterale større occipitale nerver
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
bupivacain 0,1 %, 0,05 % og 0,1 % i tilfældig rækkefølge med en uges mellemrum hver
|
subkutan injektion omkring bilaterale større occipitale nerver
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
bupivacain 0,0 %, 0,1 % og 0,5 % i tilfældig rækkefølge med en uges mellemrum hver
|
subkutan injektion omkring bilaterale større occipitale nerver
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4
bupivacain [0,01 %
eller 0,05 %], [0,05 % eller 0,1 %] og 0,05 % i tilfældig rækkefølge med en uges mellemrum hver
|
subkutan injektion omkring bilaterale større occipitale nerver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut følelse under injektion: kvalitet
Tidsramme: Under injektion
|
Kvaliteten af fornemmelsen i hovedbunden på injektionstidspunktet (f.eks. svie, skud, ømhed)
|
Under injektion
|
|
Akut fornemmelse under injektion: intensitet
Tidsramme: Under injektion
|
Den maksimale intensitet af fornemmelsen i hovedbunden på tidspunktet for injektionen på 0-10 numerisk vurderingsskala
|
Under injektion
|
|
Paræstesi mærket efter injektion: kvalitet
Tidsramme: Fra injektionstidspunktet til 1 uge efter injektion
|
Kvaliteten af fornemmelsen over hovedbunden efter injektion (f.eks. følelsesløshed, snurren, kølighed)
|
Fra injektionstidspunktet til 1 uge efter injektion
|
|
Paræstesi følt efter injektion: intensitet
Tidsramme: Fra injektionstidspunktet til 1 uge efter injektion
|
Den maksimale intensitet af fornemmelsen over hovedbunden efter injektion på 0-10 numerisk vurderingsskala
|
Fra injektionstidspunktet til 1 uge efter injektion
|
|
Paræstesi mærket efter injektion: fordeling
Tidsramme: Fra injektionstidspunktet til 1 uge efter injektion
|
Placeringen af fornemmelsen over hovedbunden efter injektion, tegnet på hoved- og halsfigur
|
Fra injektionstidspunktet til 1 uge efter injektion
|
|
Paræstesi følt efter injektion: varighed
Tidsramme: Fra injektionstidspunktet til 1 uge efter injektion
|
Varigheden af fornemmelsen over hovedbunden efter injektion (timer)
|
Fra injektionstidspunktet til 1 uge efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første injektion til to uger efter den sidste injektion
|
Komplikationer, der opstår under eller efter injektion
|
Fra den første injektion til to uger efter den sidste injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Hovedpine lidelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Hovedpinelidelser, sekundær
- Hjerneskader, traumatiske
- Post-traumatisk hovedpine
- Organiske kemikalier
- Anilider
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 1656679
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .