- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06069791
Blocus accru du nerf occipital chez les vétérans souffrant de céphalées post-commotion cérébrale : sous-étude 1
Blocage anesthésique du nerf occipital majeur chez les vétérans souffrant de céphalées post-traumatiques : sous-étude 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les militaires courent un risque élevé de traumatisme crânien (TCC) et de ses conséquences, notamment les céphalées post-traumatiques (PTH). Le phénotype le plus courant de la PTH est la migraine, pour laquelle il existe de nombreux traitements potentiels, bien que ceux-ci présentent des limites, notamment une faible efficacité, des interactions médicamenteuses et des effets secondaires intolérables. Par conséquent, il est justifié d’envisager d’autres méthodes pour gérer la PTH chez les militaires et les vétérans.
Le blocage anesthésique du nerf grand occipital (GON) est une procédure simple, peu coûteuse et sûre qui a des effets démontrables sur la suppression des maux de tête dans une variété de troubles de la tête. Cette intervention est fréquemment effectuée pour apporter un soulagement immédiat, suivi d'une période de réduction du fardeau des maux de tête.
La brûlure aiguë qui se produit pendant l'injection, puis l'engourdissement du cuir chevelu qui se produit peu de temps après le blocage du GON anesthésique rendent les investigations contrôlées contre placebo difficiles à interpréter. Dans la sous-étude 1 de ce projet, différentes concentrations de bupivacaïne (0,0 %, 0,01 %, 0,05 %, 0,1 %) seront examinées afin d'identifier une dose témoin appropriée à comparer ultérieurement à la dose complète de 0,5 %. Les sensations aiguës et subaiguës dues au blocage de la bupivacaïne GON seront mesurées et la concentration la plus faible qui ressemble aux sensations provoquées par la dose complète (0,5 %) sera utilisée dans un essai d'efficacité ultérieur (sous-étude 2).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emmanuelle Schindler, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 4335 203-932-5711
- E-mail: emmanuelle.schindler@va.gov
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- Recrutement
- VA Connecticut Healthcare System
-
Contact:
- Emmanuelle Schindler, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 4335 203-932-5711
- E-mail: emmanuelle.schindler@va.gov
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Anciens combattants militaires des États-Unis au sein du système de santé VA Connecticut
- Céphalée post-traumatique chronique selon les critères ICHD-3 (c'est-à-dire que les maux de tête continuent de survenir trois mois après le traumatisme crânien)
- Au moins deux jours de maux de tête par semaine
- IRM cérébrale réalisée au cours des 3 derniers mois si PTH chronique depuis moins d'un an, au cours de la dernière année si PTH chronique depuis moins de 5 ans et dans les 5 ans si PTH chronique depuis plus de 10 ans
- L'examen de l'IRM et du dossier médical ne révèle pas d'autre source de maux de tête
Critère d'exclusion:
- Défaut du crâne
Autre contre-indication à la bupivacaïne
- Allergie ou réaction indésirable (par ex. éruption cutanée, effets cardiaques) aux anesthésiques aminés, tels que la lidocaïne
- Instruction du clinicien pour éviter les anesthésiques aminés, tels que la lidocaïne
- Enceinte ou manque de contraception adéquate
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe 1
bupivacaïne 0,0 %, 0,01 % et 0,05 % dans un ordre aléatoire, à une semaine d'intervalle chacun
|
injection sous-cutanée autour des nerfs grands occipitaux bilatéraux
|
Expérimental: Groupe 2
bupivacaïne 0,1 %, 0,05 % et 0,1 % dans un ordre aléatoire, à une semaine d'intervalle chacun
|
injection sous-cutanée autour des nerfs grands occipitaux bilatéraux
|
Expérimental: Groupe 3
bupivacaïne 0,0 %, 0,1 % et 0,5 % dans un ordre aléatoire, à une semaine d'intervalle chacun
|
injection sous-cutanée autour des nerfs grands occipitaux bilatéraux
|
Expérimental: Groupe 4
bupivacaïne [0,01%
ou 0,05 %], [0,05 % ou 0,1 %] et 0,05 % dans un ordre aléatoire, à une semaine d'intervalle chacun
|
injection sous-cutanée autour des nerfs grands occipitaux bilatéraux
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sensation aiguë ressentie lors de l'injection : qualité
Délai: Pendant l'injection
|
La qualité de la sensation sur le cuir chevelu au moment de l'injection (par exemple, brûlure, tiraillement, douleur)
|
Pendant l'injection
|
Sensation aiguë ressentie lors de l'injection : intensité
Délai: Pendant l'injection
|
L'intensité maximale de la sensation sur le cuir chevelu au moment de l'injection sur une échelle numérique de 0 à 10
|
Pendant l'injection
|
Paresthésie ressentie après injection : qualité
Délai: Du moment de l’injection à 1 semaine après l’injection
|
La qualité de la sensation sur le cuir chevelu après l'injection (par exemple, engourdissement, picotement, fraîcheur)
|
Du moment de l’injection à 1 semaine après l’injection
|
Paresthésie ressentie après injection : intensité
Délai: Du moment de l’injection à 1 semaine après l’injection
|
L'intensité maximale de la sensation sur le cuir chevelu après injection sur une échelle numérique de 0 à 10
|
Du moment de l’injection à 1 semaine après l’injection
|
Paresthésie ressentie après injection : répartition
Délai: Du moment de l’injection à 1 semaine après l’injection
|
L'emplacement de la sensation sur le cuir chevelu après injection, dessiné sur la figure de la tête et du cou
|
Du moment de l’injection à 1 semaine après l’injection
|
Paresthésie ressentie après injection : durée
Délai: Du moment de l’injection à 1 semaine après l’injection
|
La durée de la sensation sur le cuir chevelu après injection (heures)
|
Du moment de l’injection à 1 semaine après l’injection
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Événements indésirables
Délai: De la première injection à deux semaines après la dernière injection
|
Complications survenant pendant ou après l'injection
|
De la première injection à deux semaines après la dernière injection
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Troubles de la tête
- Céphalées, secondaires
- Mal de tête
- Céphalée post-traumatique
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 1656679
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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