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Blocus accru du nerf occipital chez les vétérans souffrant de céphalées post-commotion cérébrale : sous-étude 1

28 février 2024 mis à jour par: Yale University

Blocage anesthésique du nerf occipital majeur chez les vétérans souffrant de céphalées post-traumatiques : sous-étude 1

Les sensations aiguës et subaiguës qui surviennent sur le cuir chevelu avec l'injection de différentes concentrations de bupivacaïne pour un blocage plus important du nerf occipital seront comparées. Chaque participant vétéran sera randomisé pour recevoir trois concentrations différentes, qui seront injectées à une semaine d'intervalle chacune.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les militaires courent un risque élevé de traumatisme crânien (TCC) et de ses conséquences, notamment les céphalées post-traumatiques (PTH). Le phénotype le plus courant de la PTH est la migraine, pour laquelle il existe de nombreux traitements potentiels, bien que ceux-ci présentent des limites, notamment une faible efficacité, des interactions médicamenteuses et des effets secondaires intolérables. Par conséquent, il est justifié d’envisager d’autres méthodes pour gérer la PTH chez les militaires et les vétérans.

Le blocage anesthésique du nerf grand occipital (GON) est une procédure simple, peu coûteuse et sûre qui a des effets démontrables sur la suppression des maux de tête dans une variété de troubles de la tête. Cette intervention est fréquemment effectuée pour apporter un soulagement immédiat, suivi d'une période de réduction du fardeau des maux de tête.

La brûlure aiguë qui se produit pendant l'injection, puis l'engourdissement du cuir chevelu qui se produit peu de temps après le blocage du GON anesthésique rendent les investigations contrôlées contre placebo difficiles à interpréter. Dans la sous-étude 1 de ce projet, différentes concentrations de bupivacaïne (0,0 %, 0,01 %, 0,05 %, 0,1 %) seront examinées afin d'identifier une dose témoin appropriée à comparer ultérieurement à la dose complète de 0,5 %. Les sensations aiguës et subaiguës dues au blocage de la bupivacaïne GON seront mesurées et la concentration la plus faible qui ressemble aux sensations provoquées par la dose complète (0,5 %) sera utilisée dans un essai d'efficacité ultérieur (sous-étude 2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • Recrutement
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Anciens combattants militaires des États-Unis au sein du système de santé VA Connecticut
  • Céphalée post-traumatique chronique selon les critères ICHD-3 (c'est-à-dire que les maux de tête continuent de survenir trois mois après le traumatisme crânien)
  • Au moins deux jours de maux de tête par semaine
  • IRM cérébrale réalisée au cours des 3 derniers mois si PTH chronique depuis moins d'un an, au cours de la dernière année si PTH chronique depuis moins de 5 ans et dans les 5 ans si PTH chronique depuis plus de 10 ans
  • L'examen de l'IRM et du dossier médical ne révèle pas d'autre source de maux de tête

Critère d'exclusion:

  • Défaut du crâne
  • Autre contre-indication à la bupivacaïne

    1. Allergie ou réaction indésirable (par ex. éruption cutanée, effets cardiaques) aux anesthésiques aminés, tels que la lidocaïne
    2. Instruction du clinicien pour éviter les anesthésiques aminés, tels que la lidocaïne
  • Enceinte ou manque de contraception adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
bupivacaïne 0,0 %, 0,01 % et 0,05 % dans un ordre aléatoire, à une semaine d'intervalle chacun
injection sous-cutanée autour des nerfs grands occipitaux bilatéraux
Expérimental: Groupe 2
bupivacaïne 0,1 %, 0,05 % et 0,1 % dans un ordre aléatoire, à une semaine d'intervalle chacun
injection sous-cutanée autour des nerfs grands occipitaux bilatéraux
Expérimental: Groupe 3
bupivacaïne 0,0 %, 0,1 % et 0,5 % dans un ordre aléatoire, à une semaine d'intervalle chacun
injection sous-cutanée autour des nerfs grands occipitaux bilatéraux
Expérimental: Groupe 4
bupivacaïne [0,01% ou 0,05 %], [0,05 % ou 0,1 %] et 0,05 % dans un ordre aléatoire, à une semaine d'intervalle chacun
injection sous-cutanée autour des nerfs grands occipitaux bilatéraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensation aiguë ressentie lors de l'injection : qualité
Délai: Pendant l'injection
La qualité de la sensation sur le cuir chevelu au moment de l'injection (par exemple, brûlure, tiraillement, douleur)
Pendant l'injection
Sensation aiguë ressentie lors de l'injection : intensité
Délai: Pendant l'injection
L'intensité maximale de la sensation sur le cuir chevelu au moment de l'injection sur une échelle numérique de 0 à 10
Pendant l'injection
Paresthésie ressentie après injection : qualité
Délai: Du moment de l’injection à 1 semaine après l’injection
La qualité de la sensation sur le cuir chevelu après l'injection (par exemple, engourdissement, picotement, fraîcheur)
Du moment de l’injection à 1 semaine après l’injection
Paresthésie ressentie après injection : intensité
Délai: Du moment de l’injection à 1 semaine après l’injection
L'intensité maximale de la sensation sur le cuir chevelu après injection sur une échelle numérique de 0 à 10
Du moment de l’injection à 1 semaine après l’injection
Paresthésie ressentie après injection : répartition
Délai: Du moment de l’injection à 1 semaine après l’injection
L'emplacement de la sensation sur le cuir chevelu après injection, dessiné sur la figure de la tête et du cou
Du moment de l’injection à 1 semaine après l’injection
Paresthésie ressentie après injection : durée
Délai: Du moment de l’injection à 1 semaine après l’injection
La durée de la sensation sur le cuir chevelu après injection (heures)
Du moment de l’injection à 1 semaine après l’injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: De la première injection à deux semaines après la dernière injection
Complications survenant pendant ou après l'injection
De la première injection à deux semaines après la dernière injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2023

Première publication (Réel)

6 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Céphalée post-traumatique

Essais cliniques sur Bupivacaïne injectable

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