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Mayor bloqueo del nervio occipital en veteranos con dolor de cabeza posconmoción cerebral: subestudio 1

28 de febrero de 2024 actualizado por: Yale University

Bloqueo anestésico del nervio occipital mayor en veteranos con cefalea postraumática: subestudio 1

Se compararán las sensaciones agudas y subagudas que se producen en el cuero cabelludo con la inyección de diferentes concentraciones de bupivacaína para el bloqueo del nervio occipital mayor. Cada participante veterano será asignado al azar para recibir tres concentraciones diferentes, que se inyectarán con una semana de diferencia cada una.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los miembros del servicio militar tienen un riesgo elevado de sufrir lesiones cerebrales traumáticas (TBI) y sus consecuencias, incluido el dolor de cabeza postraumático (PTH). El fenotipo más común de PTH es la migraña, para la cual existen numerosos tratamientos potenciales, aunque tienen limitaciones, incluida una eficacia deficiente, interacciones entre medicamentos y efectos secundarios intolerables. Por lo tanto, se justifica la consideración de otros métodos para controlar la PTH en militares y veteranos.

El bloqueo anestésico del nervio occipital mayor (GON) es un procedimiento simple, económico y seguro que tiene efectos supresores del dolor de cabeza demostrables en una variedad de trastornos de cefalea. Esta intervención se realiza con frecuencia para brindar alivio inmediato, seguida de un período de reducción de la carga del dolor de cabeza.

El ardor agudo que se produce durante la inyección y luego el entumecimiento del cuero cabelludo que se produce poco después del bloqueo anestésico de GON hacen que las investigaciones controladas contra el placebo sean difíciles de interpretar. En el subestudio 1 de este proyecto, se examinarán diferentes concentraciones de bupivacaína (0,0%, 0,01%, 0,05%, 0,1%) para identificar una dosis de control adecuada para luego compararla con la dosis completa del 0,5%. Se medirán las sensaciones agudas y subagudas del bloqueo de GON con bupivacaína y se utilizará la concentración más baja que se asemeje a las sensaciones provocadas por la dosis completa (0,5%) en un ensayo de eficacia posterior (subestudio 2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Reclutamiento
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos militares de los Estados Unidos dentro del sistema de atención médica de VA Connecticut
  • Dolor de cabeza postraumático crónico según los criterios ICHD-3 (es decir, los dolores de cabeza continúan ocurriendo tres meses después de la lesión en la cabeza)
  • Al menos dos días de dolor de cabeza por semana.
  • Resonancia magnética cerebral completada en los últimos 3 meses si PTH crónica durante menos de un año, dentro del último año si PTH crónica durante menos de 5 años y dentro de los 5 años si PTH crónica durante más de 10 años
  • La revisión de la resonancia magnética y la historia clínica no revela otra fuente de dolor de cabeza

Criterio de exclusión:

  • Defecto del cráneo

  • Otras contraindicaciones de la bupivacaína

    1. Alergia o reacción adversa (p. ej., erupción cutánea, efectos cardíacos) a los anestésicos de amida, como la lidocaína
    2. Instrucción del médico para evitar los anestésicos de amida, como la lidocaína.
  • Embarazada o falta de métodos anticonceptivos adecuados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
bupivacaína 0,0%, 0,01% y 0,05% en orden aleatorio, con una semana de diferencia cada uno
Droga: Inyección de bupivacaína
inyección subcutánea alrededor de los nervios occipitales mayores bilaterales
Experimental: Grupo 2
bupivacaína al 0,1%, 0,05% y 0,1% en orden aleatorio, con una semana de diferencia cada uno
Droga: Inyección de bupivacaína
inyección subcutánea alrededor de los nervios occipitales mayores bilaterales
Experimental: Grupo 3
bupivacaína 0,0%, 0,1% y 0,5% en orden aleatorio, con una semana de diferencia cada uno
Droga: Inyección de bupivacaína
inyección subcutánea alrededor de los nervios occipitales mayores bilaterales
Experimental: Grupo 4
bupivacaína [0,01% o 0,05%], [0,05% o 0,1%] y 0,05% en orden aleatorio, con una semana de diferencia cada uno
Droga: Inyección de bupivacaína
inyección subcutánea alrededor de los nervios occipitales mayores bilaterales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensación aguda sentida durante la inyección: calidad
Periodo de tiempo: Durante la inyección
La calidad de la sensación en el cuero cabelludo en el momento de la inyección (p. ej., ardor, punzadas, dolor)
Durante la inyección
Sensación aguda sentida durante la inyección: intensidad
Periodo de tiempo: Durante la inyección
La intensidad máxima de la sensación en el cuero cabelludo en el momento de la inyección en una escala de calificación numérica del 0 al 10.
Durante la inyección
Parestesia sentida después de la inyección: calidad
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inyección hasta 1 semana después de la inyección
La calidad de la sensación sobre el cuero cabelludo después de la inyección (p. ej., entumecimiento, hormigueo, frescor)
Desde el momento de la inyección hasta 1 semana después de la inyección
Parestesia sentida después de la inyección: intensidad
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inyección hasta 1 semana después de la inyección
La intensidad máxima de la sensación sobre el cuero cabelludo después de la inyección en una escala de calificación numérica del 0 al 10.
Desde el momento de la inyección hasta 1 semana después de la inyección
Parestesia sentida después de la inyección: distribución
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inyección hasta 1 semana después de la inyección
La ubicación de la sensación sobre el cuero cabelludo después de la inyección, dibujada en la figura de la cabeza y el cuello.
Desde el momento de la inyección hasta 1 semana después de la inyección
Parestesia sentida después de la inyección: duración
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inyección hasta 1 semana después de la inyección
La duración de la sensación sobre el cuero cabelludo después de la inyección (horas)
Desde el momento de la inyección hasta 1 semana después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección hasta dos semanas después de la última inyección
Complicaciones que ocurren durante o después de la inyección.
Desde la primera inyección hasta dos semanas después de la última inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

VA Connecticut Healthcare System
National Headache Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1656679

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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