Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sikkerhed og effektivitet ved brug af hormonbehandling på endometriosepatienter efter konservativ kirurgi (ENDOSafe)

6. december 2024 opdateret af: Yuli Trisetiyono, Universitas Diponegoro

Sammenligning af sikkerhed og effektivitet ved brug af Dienogest, Leuprolide Acetat, DMPA og kombinerede orale p-piller (Microgynon) på endometriosepatienter efter konservativ kirurgi

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne sikkerhed og effekt hos endometriosepatienter efter konservativ kirurgi. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  1. Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
  2. VAS score
  3. Beta østradiol
  4. TNF Alpha
  5. Adnexal masse recidiv

Deltagerne vil blive randomiseret i 4 grupper, hver gruppe vil modtage:

  1. Leuprolide Acetat injektion/måned
  2. Dienogest 2 mg/dag
  3. COC (mycrogynon)/dag
  4. DMPA-injektion 150 mg/måned Forsker vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden i den tildelte gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Beta østradiol niveau måles i serum, før og efter behandling
  2. TNF alfa måles i serum, før og efter behandling
  3. Evaluering af HRQoL ved hjælp af Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30)
  4. VAS-score vil blive registreret før og efter behandling
  5. Evaluering af tilbagefald af adnexal massa ved hjælp af USG

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesien, 50244
        • Kariadi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient efter kirurgisk fjernelse af endometriosecyste Villig til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af enhver hormonbehandling for endometriose inden for de foregående 16 uger.
  2. Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed over for steroidhormoner.
  3. Mislykket tidligere behandling med COC, DMPA anvendt i denne undersøgelse.
  4. Der er kontraindikationer for brugen af ​​Leuprolide Acetate, COC, DMPA eller Dienogest, såsom en historie eller komplikationer af trombose/emboli, slagtilfælde, diabetes mellitus, levercirrhose eller andre leverfunktionsforstyrrelser, bryst-, ovarie- og endometrie maligniteter.
  5. Ryger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Leuprolidacetat
Leuprolide Acetate, mærke Tapros 3,75 mg, injiceret intramuskulært hver måned i 3 måneder
Medicin: Leuprolide (som Leuprolide Acetat)
Lægemidlet injiceres intramuskulært på balden
Andre navne:
  • Tapros
Eksperimentel: Dienogest
Dienogest 2 mg, mærkenavn Nelandoz 2 mg, administreret oralt, hver dag i 3 måneder
Medicin: Dienogest
Lægemidlet indgives oralt på samme tidspunkt hver dag
Andre navne:
  • Nelandoz
Eksperimentel: Depot medroxyprogesteronacetat
Depot medroxyprogesteronacetat, mærkenavn Depo Provera 150mg/ml, injiceres intramuskulært, hver måned i 3 måneder
Medicin: Depo Medroxyprogesteronacetat
Lægemidlet injiceres intramuskulært på balden
Andre navne:
  • Depo Provera
Eksperimentel: Kombineret oral prævention
Levonogestrel 150 mcg + etinilestradiol 30 mcg, mærkenavn Mycrogynon, indgivet oralt, hver dag i 3 måneder
Medicin: Levonogestrel + etinilestradiol (30 mcg, mærkenavn Mycrogynon)
Lægemidlet indgives oralt på samme tidspunkt hver dag
Andre navne:
  • Kombineret oral prævention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
beta østradiol niveau
Tidsramme: 0 og 12 ugers behandling
Måling af beta østradiol niveau på serum
0 og 12 ugers behandling
TNF alfa niveau
Tidsramme: 0 og 12 ugers behandling
Måling af TNF alfa niveau på serum
0 og 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS score
Tidsramme: 0 og 12 ugers behandling
Resultater registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum. 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værste smerte
0 og 12 ugers behandling
sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 0 og 12 ugers behandling
Endometriose Health Profile-30 (EHP-30). Den består af 30 punkter, som respondenterne kan vælge mellem svarene: Aldrig (0); Sjældent (1), Nogle gange (2); Ofte (3); og altid (4). De 30 punkter er opdelt i fem underskalaer, der dækker over 'smerte', 'kontrol og magtesløshed', 'social støtte', 'emotionelt velvære' og 'selvbillede'. Hver skala er standardiseret på en skala fra 0 til 100, med lavere score, der indikerer bedre QoL
0 og 12 ugers behandling
Masse gentagelse
Tidsramme: 0 og 12 ugers behandling
Evaluer adnexalmassen ved hjælp af ultralyd efter endt behandling
0 og 12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitas Diponegoro

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuli Trisetiyono, SpOG (K), Diponegoro University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2023

Først opslået (Faktiske)

24. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00000088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der er en plan om at gøre IPD og relaterede dataordbøger tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Starter i marts 2024

IPD-delingsadgangskriterier

Formularen til informeret samtykke vil blive delt med andre forskere ved at sende e-mail

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner