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Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der Hormontherapie bei Endometriosepatienten nach konservativer Operation (ENDOSafe)

6. Dezember 2024 aktualisiert von: Yuli Trisetiyono, Universitas Diponegoro

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit bei der Anwendung von Dienogest, Leuprolidacetat, DMPA und kombinierten oralen Kontrazeptiva (Microgynon) bei Endometriosepatienten nach konservativer Operation

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich von Sicherheit und Wirksamkeit bei Endometriosepatienten nach konservativer Operation. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  1. Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
  2. VAS-Score
  3. Beta-Östradiol
  4. TNF Alpha
  5. Wiederauftreten einer Adnexmasse

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 4 Gruppen eingeteilt, jede Gruppe erhält:

  1. Leuprolidacetat-Injektion/Monat
  2. Dienogest 2 mg/Tag
  3. COC (Mykrogynon)/Tag
  4. DMPA-Injektion 150 mg/Monat Der Forscher wird die Wirksamkeit und Sicherheit in der zugewiesenen Gruppe vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Der Beta-Östradiolspiegel im Serum wird vor und nach der Behandlung gemessen
  2. TNF-alpha wird im Serum vor und nach der Behandlung gemessen
  3. Bewertung der HRQoL mithilfe des Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30)
  4. Der VAS-Score wird vor und nach der Behandlung aufgezeichnet
  5. Bewertung des Wiederauftretens von Adnexmassen mittels USG

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesien, 50244
        • Kariadi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientin nach chirurgischer Entfernung einer Endometriosezyste. Bereit zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  1. Anwendung einer Hormontherapie gegen Endometriose innerhalb der letzten 16 Wochen.
  2. Schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen Steroidhormone in der Vorgeschichte.
  3. Versagen der in dieser Studie verwendeten vorherigen Behandlung mit KOK und DMPA.
  4. Es gibt Kontraindikationen für die Verwendung von Leuprolidacetat, KOK, DMPA oder Dienogest, wie z. B. eine Vorgeschichte oder Komplikationen von Thrombosen/Embolien, Schlaganfällen, Diabetes mellitus, Leberzirrhose oder anderen Leberfunktionsstörungen, Brust-, Eierstock- und Endometriummalignitäten.
  5. Raucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Leuprolidacetat
Leuprolidacetat, Markenname Tapros 3,75 mg, 3 Monate lang jeden Monat intramuskulär injiziert
Arzneimittel: Leuprolid (als Leuprolidacetat)
Das Medikament wird intramuskulär in das Gesäß gespritzt
Andere Namen:
  • Tapros
Experimental: Dienogest
Dienogest 2 mg, Markenname Nelandoz 2 mg, oral verabreicht, täglich für 3 Monate
Arzneimittel: Dienogest
Das Medikament wird jeden Tag zur gleichen Zeit oral verabreicht
Andere Namen:
  • Nelandoz
Experimental: Depot Medroxyprogesteronacetat
Depot Medroxyprogesteronacetat, Markenname Depo Provera 150 mg/ml, intramuskulär injiziert, jeden Monat für 3 Monate
Arzneimittel: Depo Medroxyprogesteronacetat
Das Medikament wird intramuskulär in das Gesäß gespritzt
Andere Namen:
  • Depot Provera
Experimental: Kombiniertes orales Kontrazeptivum
Levonogestrel 150 µg + Etinilestradiol 30 µg, Markenname Mycrogynon, oral verabreicht, täglich für 3 Monate
Arzneimittel: Levonogestrel + Etinilestradiol (30 µg, Markenname Mycrogynon)
Das Medikament wird jeden Tag zur gleichen Zeit oral verabreicht
Andere Namen:
  • Kombiniertes orales Kontrazeptivum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beta-Östradiol-Spiegel
Zeitfenster: 0 und 12 Behandlungswochen
Messung des Beta-Östradiolspiegels im Serum
0 und 12 Behandlungswochen
TNF-Alpha-Spiegel
Zeitfenster: 0 und 12 Behandlungswochen
Messung des TNF-Alpha-Spiegels im Serum
0 und 12 Behandlungswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Score
Zeitfenster: 0 und 12 Behandlungswochen
Die Punkte werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10 cm langen Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum darstellt. 0 bedeutet „kein Schmerz“ und 10 bedeutet „stärkster Schmerz“.
0 und 12 Behandlungswochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 0 und 12 Behandlungswochen
Endometriose-Gesundheitsprofil-30 (EHP-30). Es besteht aus 30 Items, bei denen die Befragten zwischen den Antworten wählen können: Nie (0); Selten (1), Manchmal (2); Oft (3); und Immer (4). Die 30 Items sind in fünf Unterskalen unterteilt: „Schmerz“, „Kontrolle und Ohnmacht“, „soziale Unterstützung“, „emotionales Wohlbefinden“ und „Selbstbild“. Jede Skala ist auf einer Skala von 0 bis 100 standardisiert, wobei niedrigere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen
0 und 12 Behandlungswochen
Massenrezidiv
Zeitfenster: 0 und 12 Behandlungswochen
Beurteilen Sie nach Abschluss der Behandlung die Adnexmasse mittels Ultraschall
0 und 12 Behandlungswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitas Diponegoro

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuli Trisetiyono, SpOG (K), Diponegoro University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00000088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, IPD und zugehörige Datenwörterbücher verfügbar zu machen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab März 2024

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Einverständniserklärungsformular wird per E-Mail an andere Forscher weitergegeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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