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Confronto tra sicurezza ed efficacia nell'uso della terapia ormonale nelle pazienti con endometriosi dopo chirurgia conservativa (ENDOSafe)

6 dicembre 2024 aggiornato da: Yuli Trisetiyono, Universitas Diponegoro

Confronto tra sicurezza ed efficacia nell'uso di Dienogest, Leuprolide acetato, DMPA e pillole contraccettive orali combinate (Microgynon) in pazienti con endometriosi dopo intervento di chirurgia conservativa

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con endometriosi dopo un intervento chirurgico conservativo. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  1. Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
  2. Punteggio VAS
  3. Beta estradiolo
  4. TNF alfa
  5. Recidiva di massa annessiale

I partecipanti verranno randomizzati in 4 gruppi, ciascun gruppo riceverà:

  1. Iniezione di leuprolide acetato/mese
  2. Dienogest 2 mg/die
  3. COC (microginono)/giorno
  4. Iniezione di DMPA 150 mg/mese Il ricercatore confronterà l'efficacia e la sicurezza nel gruppo assegnato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Il livello di beta estradiolo viene misurato nel siero, prima e dopo il trattamento
  2. Il TNF alfa viene misurato nel siero, prima e dopo il trattamento
  3. Valutazione dell'HRQoL utilizzando l'Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30)
  4. Il punteggio VAS verrà registrato prima e dopo il trattamento
  5. Valutazione della recidiva del massa annessiale mediante USG

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesia, 50244
        • Kariadi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Paziente che ha rimosso una cisti endometriosica dopo l'intervento chirurgico. Disponibile a partecipare

Criteri di esclusione:

  1. Utilizzo di qualsiasi terapia ormonale per l'endometriosi nelle 16 settimane precedenti.
  2. Storia di gravi reazioni avverse al farmaco o ipersensibilità agli ormoni steroidei.
  3. Fallimento del precedente trattamento con COC, DMPA utilizzato in questo studio.
  4. Esistono controindicazioni all'uso di Leuprolide Acetato, COC, DMPA o Dienogest, come anamnesi o complicanze di trombosi/embolia, ictus, diabete mellito, cirrosi epatica o altri disturbi della funzionalità epatica, tumori maligni della mammella, delle ovaie e dell'endometrio.
  5. Fumatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acetato di leuprolide
Leuprolide acetato, marchio Tapros 3,75 mg, iniettato per via intramuscolare ogni mese per 3 mesi
Droga: Leuprolide (come acetato di leuprolide)
Il farmaco viene iniettato per via intramuscolare sul gluteo
Altri nomi:
  • Tapros
Sperimentale: Dienogest
Dienogest 2 mg, marchio Nelandoz 2 mg, somministrato per via orale, ogni giorno per 3 mesi
Droga: Dienogest
Il farmaco viene somministrato per via orale ogni giorno alla stessa ora
Altri nomi:
  • Nelandoz
Sperimentale: Deposito di medrossiprogesterone acetato
Depot medrossiprogesterone acetato, marchio Depo Provera 150 mg/ml, iniettato per via intramuscolare, ogni mese per 3 mesi
Droga: Depo Medrossiprogesterone acetato
Il farmaco viene iniettato per via intramuscolare sul gluteo
Altri nomi:
  • Depo Provera
Sperimentale: Contraccettivo orale combinato
Levonogestrel 150 mcg + etinilestradiolo 30 mcg, marchio Mycrogynon, somministrato per via orale, tutti i giorni per 3 mesi
Droga: Levonogestrel + etinilestradiolo (30 mcg, marchio Mycrogynon)
Il farmaco viene somministrato per via orale ogni giorno alla stessa ora
Altri nomi:
  • Contraccettivo orale combinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di beta estradiolo
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane di trattamento
Misurazione del livello di beta estradiolo nel siero
0 e 12 settimane di trattamento
Livello alfa del TNF
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane di trattamento
Misurazione del livello di TNF alfa nel siero
0 e 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane di trattamento
I punteggi vengono registrati tracciando un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum. 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "dolore peggiore".
0 e 12 settimane di trattamento
qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane di trattamento
Profilo sanitario dell'endometriosi-30 (EHP-30). Si compone di 30 item tra i quali gli intervistati possono scegliere tra le risposte: Mai (0); Raramente (1), A volte (2); Spesso (3); e Sempre (4). I 30 item sono divisi in cinque sottoscale che coprono “dolore”, “controllo e impotenza”, “supporto sociale”, “benessere emotivo” e “immagine di sé”. Ciascuna scala è standardizzata su una scala da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano una migliore QoL
0 e 12 settimane di trattamento
Ricorrenza di massa
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane di trattamento
Valutare la massa annessiale utilizzando gli ultrasuoni dopo aver completato il trattamento
0 e 12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitas Diponegoro

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuli Trisetiyono, SpOG (K), Diponegoro University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00000088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Esiste un piano per rendere disponibili l'IPD e i relativi dizionari di dati.

Periodo di condivisione IPD

A partire da marzo 2024

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il Modulo di Consenso Informato sarà condiviso con altri ricercatori tramite l'invio di email

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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